開展無菌檢查及微生物限度檢查工作，首先要按照《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立一個布局合理、使用方便、操作安全的無菌室，并且配有完善的實驗設(shè)施和管理制度。無菌檢查、微生物限度檢查以及接種室（接種對照菌、菌種傳代）均應(yīng)嚴格分開，具有危險性的毒株、毒素如破傷風(fēng)梭菌、黃曲霉毒素的實驗室需單獨使用，以便控制防止傳播。
（一）潔凈實驗室
1.潔凈室的布局
根據(jù)樣品檢驗要求，一般應(yīng)至少包括更衣緩沖系統(tǒng)、微生物限度檢查室、無菌檢查室、陽性菌室和物流通道。
更衣系統(tǒng)應(yīng)至少包括一更（含更鞋）、二更（含洗手）、緩沖以及人流走廊等。
物流通道應(yīng)考慮凈污分流的布局，有條件的可設(shè)置污物走廊。
2.潔凈室的設(shè)計要求
凈化級別：潔凈走廊、檢查室、陽性菌室應(yīng)為一萬級；其他房間應(yīng)為十萬級
氣流組織：陽性菌室對走廊呈負壓，走廊對緩沖有5Pa的正壓；陽性菌室全排風(fēng)電氣控制：控制開關(guān)外置；設(shè)置通訊系統(tǒng)。
3.結(jié)構(gòu)與要求
無菌潔凈室不宜設(shè)在底層，防潮、防霉、采光好，遠離交通干道，廁所及污染區(qū)，面積不超過10m2，高度不超過2.4m，由兩個緩沖間、操作間組成。操作間緩沖間之間應(yīng)有樣品傳遞窗，出入操作間和緩沖間的門不應(yīng)直對。無菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整，無縫隙，不起灰，不落塵，耐腐蝕，易清洗，墻壁與地面、墻壁與天花板連接處應(yīng)呈凹弧形，操作間不得安裝下水道。
無菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi)，采光面積要大，光照應(yīng)分布均勻，光照度不低于300勒克斯。緩沖間和操作間應(yīng)裝有紫外線殺菌燈（2－25w/m3）''用于空氣消毒。紫外線波長200－300nm者具有殺菌作用，其中以265－266nm殺菌作用最強，這與DNA的吸收光譜范圍一致，其殺菌機理可能是在細菌細胞DNA中引起胸腺嘧啶雙聚體形成，從而干擾細菌細胞DNA復(fù)制，導(dǎo)致細菌變異死亡。紫外線殺菌燈1m以內(nèi)距離殺菌效果最佳，每次開燈照射時間為30min。應(yīng)定期檢查紫外線燈輻射強度，不得低于70μW•cm-21m距離。其缺點是穿透力弱，一張紙板可以阻礙光的透過，不能穿透固體物，故只能用作表面消毒及一些不耐熱或化學(xué)消毒劑物品的消毒。
4.溫度、濕度
無菌室內(nèi)溫度和相對濕度直接影響紫外殺菌燈的殺菌效果，故溫度最好控制在25±2℃，相對濕度40－60％。操作間或凈化工作臺的潔凈空氣應(yīng)保持對環(huán)境形成正壓，不低于49Pa。
5.操作間
無菌室內(nèi)應(yīng)安裝空氣除菌過濾層流裝置及調(diào)溫裝置。潔凈度要求：凈化工作臺潔凈度為100級，無菌室應(yīng)為10000級。
操作間應(yīng)準備乙醇燈（或煤氣燈），火柴，2％碘酊棉球及75％乙醇棉球、試管架、大小橡皮乳頭、砂輪、記號筆、無菌剪刀、鑷子、注射器等。微生物限度檢查無菌室操作間內(nèi)還應(yīng)有電子稱（感覺為0.1g，最大稱量為300g為宜），電動勻漿儀等。
6.緩沖間
緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆，消毒液，無菌衣，帽，口罩，拖鞋等，緩沖間內(nèi)不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物。
（二）潔凈室的使用
1.在實驗開始之前1小時啟動風(fēng)機系統(tǒng)（空調(diào)系統(tǒng)），并開啟空氣消毒裝置，消毒至少半小時后關(guān)閉
2.觀察并確保潔凈室的壓差
3.物品經(jīng)物流通道進入潔凈室
4.人員正確著裝后經(jīng)人流通道進入潔凈室
5.使用完畢，應(yīng)用消毒液清潔工作臺面。實驗人員在更衣室換下無菌工作衣后出潔凈工作室。開啟空氣消毒裝置，消毒至少半小時后，關(guān)閉潔凈工作室的控制開關(guān)。
（三）潔凈室的清潔維護
1.潔凈室的清潔維護分為日常維護、定期維護和不符合時的維護。
2.日常維護由每次實驗的實驗人員進行，維護的范圍為進行實驗的潔凈工作室和輔助潔凈區(qū)，維護的頻率為每次實驗后。
3.定期維護由實驗室指定專人進行，維護的范圍為所有潔凈工作室，維護的頻率為每二周一次。
4.不符合時的維護由實驗人員進行，維護的范圍為所有不符合的潔凈室，維護的時機為出現(xiàn)不符合時
（四）潔凈室的驗證
1.驗證的項目：潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差、照度、溫度、相對濕度
2.驗證的技術(shù)要求
驗證項目十萬級 一萬級 一百級
溫度（℃）18-26 20-24 20-24
相對濕度（%）45-65 45-60 45-60
換氣次數(shù)（次/h）不小于15不小于25
壓差（pa）相對室外：10有級差的潔凈室之間：照度（Lx）主要工作室≥300輔助工作室≥150
懸浮粒子數(shù)（粒/m3）≥0.5um 3500000 350000 3500≥5um 20000 2000 0
浮游菌數(shù)（個/ m3）500 100 5
沉降菌（個/皿）10 3 1
3.驗證的周期 建議每半年一次，也可根據(jù)潔凈室的使用頻率適當(dāng)增加驗證次數(shù)。
4.驗證的方法 潔凈度和微生物數(shù)：采用GB/T16292~16294-1996，其他項目：參照JGJ71－90。
5.驗證不符合項的處理
當(dāng)潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差等指標出現(xiàn)不符合時，應(yīng)停用潔凈室，對凈化系統(tǒng)進行調(diào)整后，在重新驗證，直至符合規(guī)定才能重新啟用潔凈室。
當(dāng)溫度、相對濕度和照度等指標出現(xiàn)不符合時，潔凈室可不必停用，但應(yīng)及時修復(fù)空調(diào)系統(tǒng)（或更換照明裝置），使其符合規(guī)定
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