（一）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的五大要求

1、設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，推進(jìn)分級(jí)診療具有重要作用。各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要充分認(rèn)識(shí)這項(xiàng)工作的重要意義，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，完善配套政策，確保工作順利開展。

2、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為獨(dú)立法人單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，由設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)置審批。

3、各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全。在質(zhì)控的基礎(chǔ)上，逐步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室間檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立協(xié)作關(guān)系，在保證生物安全和檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，由醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等提供檢查檢驗(yàn)服務(wù)。

4、鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室形成連鎖化、集團(tuán)化，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模式。對(duì)擬開辦集團(tuán)化、連鎖化醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)主體，可以優(yōu)先設(shè)置審批。

5、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與區(qū)域內(nèi)二級(jí)以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關(guān)系，建立危重患者急救綠色通道，加強(qiáng)技術(shù)協(xié)作，不斷提升技術(shù)水平。

（二）對(duì)五大要求的解讀

1、推進(jìn)分級(jí)診療，首先要提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，該政策明確提出獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心將在分級(jí)診療中扮演重要作用。

2、明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心獨(dú)立法人地位，受省衛(wèi)生計(jì)生行政部監(jiān)管。

3、推進(jìn)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與醫(yī)院之間的結(jié)果互任，表明衛(wèi)計(jì)委對(duì)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室行業(yè)地位的認(rèn)可，第三方實(shí)驗(yàn)室可以直接出具醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。

4、政策鼓勵(lì)第三方實(shí)驗(yàn)室連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展，優(yōu)先設(shè)置審批。

5、政策鼓勵(lì)與二級(jí)以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關(guān)系，向上提供技術(shù)支持。

總而言之，衛(wèi)計(jì)委將獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（檢驗(yàn)中心）提升到“向下推進(jìn)分級(jí)診療、向上提供技術(shù)支持”的戰(zhàn)略高度，顯現(xiàn)出國(guó)家對(duì)獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心在中國(guó)醫(yī)療服務(wù)體系中的戰(zhàn)略重視。無論是推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室間檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，還是政策鼓勵(lì)第三方實(shí)驗(yàn)室連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展，對(duì)于參與其中的公司而言是重大利好，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室將迎來蓬勃發(fā)展，未來有望出現(xiàn)更多新的商業(yè)模式。

（三）明確開展產(chǎn)前篩查及診斷項(xiàng)目必須具備相應(yīng)資質(zhì)

在此次印發(fā)的《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中第三條“對(duì)人員的要求”中明確提出：開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì)。開展二代基因測(cè)序項(xiàng)目的，至少有1名生物信息分析專業(yè)技術(shù)人員；開展遺傳相關(guān)基因檢測(cè)項(xiàng)目的，至少有1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專業(yè)人員。

在此次印發(fā)的《獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》中第三條“安全與感染防控”中明確提出：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開展基因擴(kuò)增、艾滋病檢測(cè)、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委相關(guān)規(guī)定通過有關(guān)部門審核。

（四）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室指以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的，對(duì)來自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，包括臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)和臨床病理檢查等，并出具檢驗(yàn)結(jié)果，具有獨(dú)立法人資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（五）獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理工作，提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于獨(dú)立設(shè)置的對(duì)人類血液、體液、組織標(biāo)本開展臨床檢驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科。