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食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》 2017年5月1日起施行

   2017-02-09 食藥監(jiān)總局347
核心提示:《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2017年5月1日起施行。
     《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2017年5月1日起施行。

  局長:畢井泉

  2017年1月25日

  醫(yī)療器械召回管理辦法

  第一章 總 則

  第一條 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品,消除醫(yī)療器械安全隱患,保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。

  第二條 中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理,適用本辦法。

  第三條 本辦法所稱醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。

  前款所述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),是指境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人。

  第四條 本辦法所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括:

  (一)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品;

  (二)不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品;

  (三)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品;

  (四)其他需要召回的產(chǎn)品。

  第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體,應(yīng)當主動對缺陷產(chǎn)品實施召回。

  第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度,收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息,對可能的缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估,及時召回缺陷產(chǎn)品。

  進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當將僅在境外實施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局;凡涉及在境內(nèi)實施召回的,中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定組織實施。

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估,主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回缺陷產(chǎn)品。

  第七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的,應(yīng)當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械,及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告;使用單位為醫(yī)療機構(gòu)的,還應(yīng)當同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到報告后,應(yīng)當及時通報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

  第八條 召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理,其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合做好本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回的管理工作。

  第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照醫(yī)療器械召回信息通報和信息公開有關(guān)制度,采取有效途徑向社會公布缺陷產(chǎn)品信息和召回信息,必要時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關(guān)信息。

  第二章 醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估

  第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng),收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息,對收集的信息進行分析,對可能存在的缺陷進行調(diào)查和評估。

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對有關(guān)醫(yī)療器械缺陷進行調(diào)查,并提供有關(guān)資料。

  第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定及時將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門報告,食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械不良事件或者可能存在的缺陷進行分析和調(diào)查,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當予以配合。

  第十二條 對存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行評估的主要內(nèi)容包括:

  (一)產(chǎn)品是否符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求;

  (二)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害;

  (三)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害,是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;

  (四)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點;

  (五)對人體健康造成的傷害程度;

  (六)傷害發(fā)生的概率;

  (七)發(fā)生傷害的短期和長期后果;

  (八)其他可能對人體造成傷害的因素。

  第十三條 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度,醫(yī)療器械召回分為:

  (一)一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的;

  (二)二級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的;

  (三)三級召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況,科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。

  第三章 主動召回

  第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進行調(diào)查評估后,確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的,應(yīng)當立即決定并實施召回,同時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息。

  實施一級召回的,醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布;實施二級、三級召回的,醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。

  第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的,一級召回應(yīng)當在1日內(nèi),二級召回應(yīng)當在3日內(nèi),三級召回應(yīng)當在7日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

  召回通知應(yīng)當包括以下內(nèi)容:

  (一)召回醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息;

  (二)召回的原因;

  (三)召回的要求,如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等;

  (四)召回醫(yī)療器械的處理方式。

  第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的,應(yīng)當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準該產(chǎn)品注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報告表,并在5個工作日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到召回事件報告表1個工作日內(nèi)將召回的有關(guān)情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

  第十七條 調(diào)查評估報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容:

  (一)召回醫(yī)療器械的具體情況,包括名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息;

  (二)實施召回的原因;

  (三)調(diào)查評估結(jié)果;

  (四)召回分級。

  召回計劃應(yīng)當包括以下內(nèi)容:

  (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;

  (二)召回措施的具體內(nèi)容,包括實施的組織、范圍和時限等;

  (三)召回信息的公布途徑與范圍;

  (四)召回的預(yù)期效果;

  (五)醫(yī)療器械召回后的處理措施。

  第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估,認為生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的,應(yīng)當書面要求其采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進行處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求修改召回計劃并組織實施。

  第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的,應(yīng)當及時報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

  第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中,應(yīng)當根據(jù)召回計劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃實施情況報告。

  第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當有詳細的記錄,并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告,記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械注冊證失效后5年,第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當保存5年。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的,可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的,應(yīng)當在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

  第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在召回完成后10個工作日內(nèi)對召回效果進行評估,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評估報告。

  第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到總結(jié)評估報告之日起10個工作日內(nèi)對報告進行審查,并對召回效果進行評估;認為召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的,應(yīng)當書面要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進行重新召回。

  第四章 責(zé)令召回

  第二十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估,認為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回的,應(yīng)當責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。

  責(zé)令召回的決定可以由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出,也可以由批準該醫(yī)療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門作出。作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門,應(yīng)當在其網(wǎng)站向社會公布責(zé)令召回信息。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進行召回,并按本辦法第十四條第二款的規(guī)定向社會公布產(chǎn)品召回信息。

  必要時,食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷售和使用,并告知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。

  第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定,應(yīng)當將責(zé)令召回通知書送達醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),通知書包括以下內(nèi)容:

  (一)召回醫(yī)療器械的具體情況,包括名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息;

  (二)實施召回的原因;

  (三)調(diào)查評估結(jié)果;

  (四)召回要求,包括范圍和時限等。

  第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書后,應(yīng)當按照本辦法第十五條、第十六條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者,制定、提交召回計劃,并組織實施。

  第二十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械召回的相關(guān)情況,進行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理。

  食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照本辦法第二十三條的規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結(jié)評估報告進行審查,并對召回效果進行評價,必要時通報同級衛(wèi)生行政部門。經(jīng)過審查和評價,認為召回不徹底、尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當書面要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進行重新召回。

  第五章 法律責(zé)任

  第二十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷,依法應(yīng)當給予行政處罰,但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的,食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定給予從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時糾正,沒有造成危害后果的,不予處罰。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的,不免除其依法應(yīng)當承擔的其他法律責(zé)任。

  第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十四條規(guī)定,拒絕召回醫(yī)療器械的,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定進行處理。

  第三十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,予以警告,責(zé)令限期改正,并處3萬元以下罰款:

  (一)違反本辦法第十四條規(guī)定,未按照要求及時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息的;

  (二)違反本辦法第十五條規(guī)定,未在規(guī)定時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的;

  (三)違反本辦法第十八條、第二十三條、第二十七條第二款規(guī)定,未按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的;

  (四)違反本辦法第二十一條規(guī)定,未對召回醫(yī)療器械的處理作詳細記錄或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門報告的。

  第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期未改正的,處3萬元以下罰款:

  (一)未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的;

  (二)拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的;

  (三)未按照本辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報告表、調(diào)查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結(jié)評估報告的;

  (四)變更召回計劃,未報食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。

  第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的,責(zé)令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械,并處5000元以上3萬元以下罰款;造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

  第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期拒不改正的,處3萬元以下罰款。

  第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守,有下列情形之一的,由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)根據(jù)情節(jié)輕重,對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予批評教育,或者依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴重后果的,給予降級、撤職或者開除的處分:

  (一)未按規(guī)定向社會發(fā)布召回信息的;

  (二)未按規(guī)定向相關(guān)部門報告或者通報有關(guān)召回信息的;

  (三)應(yīng)當責(zé)令召回而未采取責(zé)令召回措施的;

  (四)違反本辦法第二十三條和第二十七條第二款規(guī)定,未能督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有效實施召回的。

  第六章 附 則

  第三十五條 召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當與醫(yī)療機構(gòu)和患者共同協(xié)商,根據(jù)召回的不同原因,提出對患者的處理意見和應(yīng)當采取的預(yù)案措施。

  第三十六條 召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的,患者可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要求賠償,也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位要求賠償。患者向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位要求賠償?shù)模t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后,有權(quán)向負有責(zé)任的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追償。

  第三十七條 本辦法自2017年5月1日起施行。2011年7月1日起施行的《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第82號)同時廢止。

 
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