2017年第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展論壇將于3月30日-31日在上海，邀請精通國內(nèi)外LDTs監(jiān)管的專家和行業(yè)領(lǐng)軍人物和創(chuàng)新企業(yè)，聚焦新興檢測技術(shù)的發(fā)展和LDTs的監(jiān)管問題，共同探討?yīng)毩⑨t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的討論與機(jī)遇。

LDTs技術(shù)規(guī)范，政策監(jiān)管是本次論壇的聚焦重點(diǎn)之一，自復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院的潘柏申主任，將圍繞“醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自建檢測方法的現(xiàn)狀與期望”進(jìn)行分享，相關(guān)演講摘要參考：

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)始于自建檢測方法（laboratory developed tests，LDT）。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自建檢測方法是指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自行研發(fā)、驗(yàn)證和使用的檢測方法，通常僅在研發(fā)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用，不作為商品出售給其它醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院及個(gè)人。

隨著近年來分子診斷和質(zhì)譜分析等多種新技術(shù)的飛速發(fā)展，國外醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自建檢測方法已在個(gè)體化醫(yī)療和精準(zhǔn)化醫(yī)療中發(fā)揮著日趨重要的作用，但是檢測技術(shù)（如分子檢測方法和液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)）以及結(jié)果解讀的高度復(fù)雜性也給質(zhì)量控制和管理帶來了巨大挑戰(zhàn)。國外正經(jīng)歷發(fā)展和監(jiān)管模式的重要轉(zhuǎn)型期。不同國家和地區(qū)對于LDT的監(jiān)管采用一些不同的模式，來自各國相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)人士對于監(jiān)管模式有著不同看法與建議。

我國臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開展的LDT，無論是數(shù)量還是種類都與美國等發(fā)達(dá)國家相距甚遠(yuǎn)，無法滿足臨床診療日趨增長的個(gè)體化與精準(zhǔn)化的需求。我國現(xiàn)有的檢驗(yàn)項(xiàng)目注冊審批制度和收費(fèi)管理制度也限制了絕大部分LDT的臨床應(yīng)用和發(fā)展，如果現(xiàn)在就完全參照美國FDA的某些想法對LDT實(shí)行進(jìn)行嚴(yán)格和過度的監(jiān)管，將可能極大阻礙醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室新方法新技術(shù)的應(yīng)用及發(fā)展。在有條件的大型醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門逐步放開甚至鼓勵(lì)適當(dāng)發(fā)展LDT，符合國家推進(jìn)分級診療的趨勢與促進(jìn)醫(yī)療水平發(fā)展提高的大方向。相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門及臨床醫(yī)生應(yīng)密切合作，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與結(jié)果解釋的科學(xué)合理性，為今后逐步分級推廣LDT奠定堅(jiān)實(shí)的實(shí)踐基礎(chǔ)。

已確定演講者：

 更多演講者敬請期待……

關(guān)于2017第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展論壇：

實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LDTs）是指沒有獲得CFDA批準(zhǔn)，僅在開發(fā)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室中使用的檢測項(xiàng)目，隨著轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)需求的發(fā)展，并且由于高新技術(shù)的監(jiān)管總是落后于技術(shù)發(fā)展，許多基于高新檢測技術(shù)的檢測都未被列入我國的臨檢項(xiàng)目目錄，尤其是像分子診斷、基因檢測、RNA生物標(biāo)志物、ctDNA檢測、腫瘤易感基因檢測等新興檢測技術(shù)。另一個(gè)事實(shí)是，我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室開展的臨床檢測項(xiàng)目大約有1500項(xiàng)，其余都屬于LDTs項(xiàng)目，而國外可檢測的項(xiàng)目已達(dá)4000-5000種，未來必然有不少成熟的LDTs將被列入臨檢項(xiàng)目，從提高醫(yī)療服務(wù)水平和促進(jìn)新技術(shù)應(yīng)用的角度看，我國推動LDTs監(jiān)管和開放LDTs也將成為必然趨勢。

另一方面，美國FDA正在加緊計(jì)劃管理所有第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，為兼顧體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量安全和行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,國外基本采用FDA+LDTs監(jiān)管的主流模式，我國體外診斷產(chǎn)品的監(jiān)管由CFDA負(fù)責(zé)，對LDTs的監(jiān)管更加嚴(yán)厲，政策上對LDTs的監(jiān)管目前還不清晰。2016年，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了關(guān)于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理有關(guān)問題的通知，提出對臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價(jià)格效益合理的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目可通過合理審核，促進(jìn)在臨床上第一時(shí)間使用，可謂是為一些優(yōu)質(zhì) LDTs 項(xiàng)目設(shè)“綠色通道”。

探討新興檢測技術(shù)和手段在國內(nèi)獨(dú)立檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展情況和未來趨勢，新政策環(huán)境下LDTs的監(jiān)管、發(fā)展及向成熟檢測項(xiàng)目的轉(zhuǎn)化，基于此，預(yù)計(jì)第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室將迎來快速發(fā)展。生物谷將舉辦2017年第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展論壇，邀請精通國內(nèi)外LDTs監(jiān)管的專家和行業(yè)領(lǐng)軍人物和創(chuàng)新企業(yè)，聚焦新興檢測技術(shù)的發(fā)展和LDTs的監(jiān)管問題，共同探討?yīng)毩⑨t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的討論與機(jī)遇。

國內(nèi)外獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展現(xiàn)況

醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室在歐美發(fā)達(dá)國家已有近 60 年的發(fā)展歷史。隨著醫(yī)療市場的開放以及大眾醫(yī)療觀念的逐漸轉(zhuǎn)變，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室在國內(nèi)迎來快速發(fā)展。醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室在美國較為成熟，國內(nèi)市場集中度較低。美國在 1925 年出現(xiàn)商業(yè)化的運(yùn)營檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，經(jīng)過幾十年的發(fā)展，美國的第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室已占到美國整個(gè)醫(yī)療檢驗(yàn)市場約 35%的市場份額，而以 Labcorp、Quest 為主的大型連鎖診斷實(shí)驗(yàn)室壟斷了美國第三方診斷市場，其中 Quest 實(shí)驗(yàn)室可以開展多大 4000 項(xiàng)的檢測。2015 年，美國獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室收入約為 300 億美元，增速約 10%左右。

醫(yī)保控費(fèi)推動美國第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室發(fā)展。1960-1980 年，美國醫(yī)療支出快速增長，為了減輕醫(yī)療支出負(fù)擔(dān)，美國政府和商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)增大了醫(yī)院控制成本壓力。而獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，由于具有規(guī)模經(jīng)濟(jì)，從而在成本上、質(zhì)量上、技術(shù)上具有優(yōu)勢，很容易實(shí)現(xiàn)降低成本的效果，促使美國醫(yī)院將更多的檢驗(yàn)項(xiàng)目外包給運(yùn)營成本更低的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室規(guī)模效應(yīng)主要來自三方面：

一是診斷儀器試劑集中采購帶來成本節(jié)約，集中采購儀器和試劑可降低成本30%以上；

二是檢驗(yàn)規(guī)模效應(yīng)，大量樣本集中檢驗(yàn)減少了單次檢驗(yàn)的固定成本，包括儀器、實(shí)驗(yàn)室人員成本，同時(shí)也減少了試劑的浪費(fèi)。

三是大量樣本的支撐使得獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室可以購入更加先進(jìn)的體外診斷儀器試劑，從而提高檢測水平，吸引更多檢測需求。

我國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室從 2010 年不到 90 家擴(kuò)張到 2015 年的 356 家，龍頭企業(yè)通過渠道整合，合并收購快速發(fā)展，已基本完成在重點(diǎn)省市的布局。國內(nèi)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室建設(shè)分為自建實(shí)驗(yàn)室、與醫(yī)院共建實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室托管等多種形式。龍頭企業(yè)布局于省市級，并注重建設(shè)以基因測序、分子病理為代表的綜合性大型實(shí)驗(yàn)室；而小型公司則瞄準(zhǔn)縣域、區(qū)域級獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，以提供常規(guī)普檢作為市場切入口。

圖：我國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量增長情況（數(shù)量：所）

由于醫(yī)療控費(fèi)延伸至檢驗(yàn)端，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)外包動力進(jìn)一步增強(qiáng)、分級診療逐步落實(shí),患者資源下沉，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)外包比例相對較高、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)飛速發(fā)展、以中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)居多、技術(shù)進(jìn)步驅(qū)動行業(yè)擴(kuò)容等原因，以基因檢測和個(gè)體化精準(zhǔn)醫(yī)療為主的分子診斷將是獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室新增長點(diǎn)，預(yù)計(jì)未來五年仍將保持30%以上增速，新增200億市場空間待挖掘。

我國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)

互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室必須建立在服務(wù)信息化和產(chǎn)業(yè)平臺化的基礎(chǔ)上，提高自身服務(wù)能力，擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模。并依據(jù)自身?xiàng)l件，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)外包業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上積極探索諸如科研服務(wù)、司法鑒定、CRO服務(wù)、食品環(huán)境檢測、健康體檢、慢病管理等業(yè)務(wù)的多元化發(fā)展。

圖：試點(diǎn)與非試點(diǎn)單位合作模式

技術(shù)發(fā)展與醫(yī)改政策催生細(xì)分市場機(jī)遇

以基因檢測為例，現(xiàn)有市場份額并不是集中傳統(tǒng)大型的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，主要原因原有的第三方檢驗(yàn)人才、技術(shù)、硬件等各方面不具備優(yōu)勢，而服務(wù)的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，市場快速變化，準(zhǔn)入價(jià)格等眾多原因?yàn)橹行∑髽I(yè)快速崛起創(chuàng)造了機(jī)會。

隨著分級診療的繼續(xù)深化、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療迅速的發(fā)展，之前醫(yī)學(xué)影像診斷市場基本被公立醫(yī)院壟斷現(xiàn)況有望打破，第三方醫(yī)學(xué)影像服務(wù)將迎來歷史性的發(fā)展機(jī)遇。

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