日前，國務院公布關于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定，將大型醫(yī)用設備配置審批由非行政許可審批事項調(diào)整為行政許可事項。這一變動很快引起了關注，西部某省份一家三甲醫(yī)院裝備部門的負責人表示，此前已經(jīng)知道大型醫(yī)用設備配置相關政策正在醞釀變動，“業(yè)內(nèi)一直等著政策落地，很多人以為會從審批制改為備案制，但實際情況正好相反，大型設備配置管理更嚴格了”。
 

 

　　強化管理早現(xiàn)端倪
 

　　事實上，嚴格審批，逐步實現(xiàn)法制化、規(guī)范化、精細化，是大型醫(yī)用設備配置管理早已明確的管理趨勢。
 

　　去年7月，國家衛(wèi)生計生委規(guī)劃與信息司相關負責人曾明確表示，國家正在編制“十三五”大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，中央和地方衛(wèi)生計生行政部門將分工負責，對所有醫(yī)療機構(gòu)的大型醫(yī)用設備配置實行統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一準入、統(tǒng)一監(jiān)管。“十三五”期間，大型醫(yī)用設備配置的主要思路是，以優(yōu)化資源配置和控制醫(yī)療費用不合理增長為重點，統(tǒng)籌規(guī)劃大型醫(yī)用設備配置，提高資源配置效率。引導醫(yī)療機構(gòu)合理配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的設備，支持建立區(qū)域性醫(yī)學影像中心，促進資源共享。建立完善監(jiān)督評價機制，充分發(fā)揮社會團體的作用，加強行業(yè)自律和相互監(jiān)督。
 

　　大型醫(yī)用設備配置將由非行政許可調(diào)整為行政許可，此前也早有“風聲”。今年1月，國家衛(wèi)生計生委在批復山西省衛(wèi)生計生委《關于發(fā)放放射診療許可證有關問題的請示》時稱，按照國務院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫(yī)用設備配置許可由非行政許可調(diào)整為行政許可。彼時，國家衛(wèi)生計生委正在履行新設許可程序，按照國務院審改辦相關要求，在履行新設許可程序期間，暫停辦理大型醫(yī)用設備配置許可，醫(yī)療機構(gòu)在申請放射診療許可時，暫不需提交大型醫(yī)用設備配置許可證明文件。
 

　　“可能就是這段管理上的空檔期，讓不少醫(yī)療機構(gòu)以為國家將放松管理。”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)專家表示。
 

　　重復配置導致資源浪費
 

　　我國一直對大型醫(yī)用設備的配置實行審批制度，并明確實行甲類、乙類分級管理，其中甲類大型醫(yī)用設備配置由國家衛(wèi)生主管部門審批，乙類設備配置則由省級衛(wèi)生行政部門審批。
 

　　2005年，原衛(wèi)生部發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》，并開始制定甲類、乙類大型醫(yī)用設備管理品種目錄。甲類大型醫(yī)用設備由原衛(wèi)生部會同國家發(fā)改委編制配置規(guī)劃。乙類大型醫(yī)用設備的審批管理則下放一級，由省級衛(wèi)生行政部門會同省級有關部門，結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標準，制定配置規(guī)劃上報國家核準，并據(jù)此開展審批管理。
 

　　上述專家表示，國家明確提出大型醫(yī)用設備配置要符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、與醫(yī)療機構(gòu)的功能定位相適應，新增配置要以臨床實用型為主，嚴格控制高端機型。但近年來，不少地方由于種種原因在乙類設備審批方面逐漸松了口，“甚至有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不打招呼就悄悄把CT買回來了，主管部門也不能眼睜睜看著設備在那里閑置浪費”。
 

　　“目前，各級醫(yī)療機構(gòu)‘買家當’的勁頭很足，其中難免會有對高端設備不合實際的盲目追求，甚至超前、重復配置大型設備。”一位來自醫(yī)學裝備專業(yè)組織的專家舉例說，對于非心血管?？漆t(yī)院而言，CT檢查主要以平掃為主，心臟冠脈造影檢查量一般僅占CT總檢查量的10%左右，但部分大型綜合性醫(yī)院配置了多臺具有螺旋CT冠狀動脈血管造影的高端CT及后處理系統(tǒng)，這種重復配置同類技術(shù)的情況，將直接造成醫(yī)療資源浪費。
 

　　或仍分兩級許可管理
 

　　上述專家表示，盡管目前我國醫(yī)療機構(gòu)競相配置高端機型設備的現(xiàn)象得到初步遏制，醫(yī)療機構(gòu)檢查治療費用總體增速趨緩，但次均門診和住院費用中的相關檢查費用占比增加。“醫(yī)用裝備新技術(shù)、新設備發(fā)展非常快，但配置管理相對滯后，亟待加強規(guī)劃引導和加強醫(yī)療質(zhì)量安全保障。”
 

　　此次修改后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，僅明確醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，需經(jīng)省級以上衛(wèi)生計生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證，并未對行政許可的權(quán)限等級進行明確。專家表示，大型醫(yī)用設備的配置許可很可能仍將沿用此前的審批模式，分甲乙兩類分別由國家和省級衛(wèi)生計生行政部門進行許可管理，“國家主管部門下一步可能會對具體管理辦法做出相應修改，甲類、乙類設備品目也有可能進行調(diào)整。”
 

　　落實配置規(guī)劃、保障醫(yī)療安全、控制醫(yī)療費用，應該是國家從嚴管理大型醫(yī)用設備配置的主要原因。”專家表示，上升為行政許可事項后，各級衛(wèi)生計生行政部門勢必會加強對醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設備購置論證的要求。醫(yī)療機構(gòu)應主動加強設備購置論證，重點關注產(chǎn)品的技術(shù)成熟度、功能適用性、預期使用情況、經(jīng)濟成本分析等方面，結(jié)合自身功能定位、學科發(fā)展、社會責任和財務狀況等，選擇最適宜的技術(shù)和設備，避免盲目“追高”。
 

　　社會辦醫(yī)機構(gòu)配置大型醫(yī)用設備的一直備受關注。根據(jù)原衛(wèi)生部制定的一系列政策，非營利性和營利性醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設備，都必須服從省級規(guī)劃的總體要求。省級衛(wèi)生行政部門對區(qū)域內(nèi)所有大型醫(yī)用設備實行全行業(yè)和屬地化管理，統(tǒng)籌規(guī)劃、總量控制、合理配置。
 

　　但部分地區(qū)此前已經(jīng)放寬了對社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設備的限制，比如由社會辦醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)配置需求自行購買，設備購置完成后持相關資料直接申請核發(fā)乙類大型醫(yī)用設備配置許可證，不再進行每季度的專家評審。專家表示，對于市場化運行的社會資本辦醫(yī)療機構(gòu)，“國家確實應該適當放寬許可限制，這在下一步的具體管理中應該會有所體現(xiàn)。”