“十二五”醫(yī)療器械創(chuàng)新突破取得重大成效，在“十二五”國(guó)產(chǎn)化取得長(zhǎng)足進(jìn)步的基礎(chǔ)上，“十三五”要進(jìn)一步加強(qiáng)自主創(chuàng)新，堅(jiān)持走中國(guó)特色的自主創(chuàng)新之路，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械領(lǐng)域彎道超車。按照《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》、《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》等總體部署，為加速推進(jìn)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，科技部辦公制定并發(fā)布了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)劃》”)。
《規(guī)劃》要求加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條;突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開(kāi)發(fā)一批進(jìn)口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案;培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。
重點(diǎn)任務(wù)如下：
(一)發(fā)展前沿關(guān)鍵技術(shù)，引領(lǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新
1. 前沿和顛覆性技術(shù)
加強(qiáng)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)前沿研究，發(fā)展醫(yī)療器械“新理論、新方法、新材料、新工具、新技術(shù)”，引領(lǐng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大原創(chuàng)性突破。重點(diǎn)加強(qiáng)新型生物醫(yī)學(xué)成像、新型術(shù)中分子影像、生理信號(hào)獲取、新型測(cè)序技術(shù)以及醫(yī)學(xué)圖像處理、新型體外診斷、組織修復(fù)和再生、人工器官、神經(jīng)工程、健康監(jiān)測(cè)與促進(jìn)等方面的基礎(chǔ)研究。加強(qiáng)精準(zhǔn)診療、無(wú)創(chuàng)檢測(cè)、醫(yī)療人工智能等前沿技術(shù)突破及顛覆性創(chuàng)新技術(shù)培育，引領(lǐng)新一代診療裝備發(fā)展，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的技術(shù)跨越，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點(diǎn)。
專欄1：前沿和顛覆性技術(shù)重點(diǎn)發(fā)展方向
1. 前沿性技術(shù)
在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，以“融合、動(dòng)態(tài)、無(wú)創(chuàng)、高清”為方向，圍繞腫瘤亞臨床病灶、血管/神經(jīng)形態(tài)和功能等一批醫(yī)學(xué)影像檢測(cè)監(jiān)測(cè)難題，重點(diǎn)加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)圖像的獲取、分析與處理技術(shù)的基礎(chǔ)研究，加快發(fā)展CT、MRI、新型正電子探測(cè)、高分辨激光成像、多模態(tài)分子影像、分子病理顯微成像、新型醫(yī)學(xué)聲光電磁動(dòng)態(tài)成像等新技術(shù)，更好滿足實(shí)時(shí)、快速、精確診斷以及術(shù)中精準(zhǔn)治療等應(yīng)用需求。
在體外診斷領(lǐng)域，以“一體化、高通量、現(xiàn)場(chǎng)化、高精度”為方向，圍繞臨檢自動(dòng)化、快速精準(zhǔn)檢測(cè)、病理智能診斷、疾病早期診斷等難點(diǎn)問(wèn)題，重點(diǎn)加強(qiáng)不同層次生命活動(dòng)中生物化學(xué)和生物物理學(xué)的基礎(chǔ)研究和新型診斷靶標(biāo)的發(fā)展與應(yīng)用，加快發(fā)展微流控芯片、單分子測(cè)序、液體活檢、液相芯片、智能生物傳感等前沿技術(shù)，更好滿足不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的早期、快速、便捷、精確診斷等應(yīng)用需求。
在先進(jìn)治療領(lǐng)域，以“精準(zhǔn)、微創(chuàng)、快捷、智能”為方向，圍繞新型粒子束應(yīng)用、多模式信息融合、觸覺(jué)反饋、所見(jiàn)即所觸空間測(cè)量等臨床治療難點(diǎn)問(wèn)題，重點(diǎn)開(kāi)展面向臟器、病灶、神經(jīng)及血管的實(shí)時(shí)交互的虛擬手術(shù)模擬仿真和醫(yī)學(xué)物理等基礎(chǔ)研究，加快發(fā)展虛擬現(xiàn)實(shí)、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)、定位導(dǎo)航等前沿技術(shù)，促進(jìn)新型腫瘤治療方法、精準(zhǔn)手術(shù)規(guī)劃、機(jī)器人治療等發(fā)展。
在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域，以“組織替代、功能修復(fù)、生物調(diào)控”為方向，圍繞組織器官修復(fù)、功能替代、降解調(diào)控等難點(diǎn)問(wèn)題，重點(diǎn)開(kāi)展生物材料的細(xì)胞組織相互作用機(jī)制、不同尺度特別是納米尺度與不同物理因子的生物學(xué)效應(yīng)等基礎(chǔ)研究，加快發(fā)展生物醫(yī)用材料表面改性、生物醫(yī)用材料基因組、植入材料及組織工程支架的個(gè)性化3D打印等新技術(shù)，促進(jìn)組織工程與再生醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用。
在康復(fù)護(hù)理領(lǐng)域，以“智能化、集成化、個(gè)體化”為方向，圍繞柔性控制、人機(jī)耦合、多信息融合等難點(diǎn)問(wèn)題，重點(diǎn)加強(qiáng)人工智能、神經(jīng)工程和機(jī)器人的前沿技術(shù)在醫(yī)療康復(fù)中的應(yīng)用研究，加快發(fā)展康復(fù)、助殘、養(yǎng)老等相關(guān)的人機(jī)交互、腦-機(jī)接口、人-機(jī)-電融合與智能控制等關(guān)鍵技術(shù)，突破家庭護(hù)理、老年陪伴、助力助行、穿戴式康復(fù)等專業(yè)化機(jī)器人產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
在健康促進(jìn)領(lǐng)域，以“連續(xù)監(jiān)測(cè)、智能感知、健康辨識(shí)”為方向，圍繞健康信息連續(xù)采集、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)辨識(shí)、個(gè)人健康管理等難點(diǎn)問(wèn)題，重點(diǎn)開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)信息的獲取、分析與處理，微弱信號(hào)檢測(cè)等技術(shù)的基礎(chǔ)研究，加快發(fā)展無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)、非接觸式心電、心理狀態(tài)測(cè)量、心肺功能檢測(cè)和健康大數(shù)據(jù)分析等新技術(shù)，推動(dòng)基于人體傳感器網(wǎng)絡(luò)、醫(yī)療設(shè)備物聯(lián)網(wǎng)的智慧醫(yī)療、健康云服務(wù)發(fā)展，滿足健康自主管理等新型服務(wù)業(yè)態(tài)發(fā)展的需要。
2. 顛覆性技術(shù)。瞄準(zhǔn)重大需求和國(guó)際科學(xué)與技術(shù)前沿，加強(qiáng)技術(shù)預(yù)測(cè)和前瞻部署，積極布局新一代智能健康感知、組織誘導(dǎo)與再生、醫(yī)療人工智能等可能引領(lǐng)未來(lái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和服務(wù)模式變革的顛覆性技術(shù)創(chuàng)新。
2. 共性關(guān)鍵技術(shù)
加快突破醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、工程化及標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)，重點(diǎn)發(fā)展人機(jī)工效、精密制造、可靠性設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)、生物學(xué)效應(yīng)評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等共性技術(shù)，積極推進(jìn)工程物理技術(shù)、光學(xué)技術(shù)、無(wú)線通信技術(shù)、移動(dòng)計(jì)算技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、先進(jìn)制造技術(shù)等與醫(yī)療器械發(fā)展和應(yīng)用密切相關(guān)的支撐技術(shù)研究。
專欄2：共性關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)發(fā)展方向
1. 工程化技術(shù)。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)、制造和應(yīng)用中存在的產(chǎn)業(yè)化與工程化瓶頸問(wèn)題，開(kāi)展臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)技術(shù)、核心部件失效分析和加速壽命試驗(yàn)及評(píng)價(jià)技術(shù)、面向醫(yī)療器械智能制造和系統(tǒng)設(shè)計(jì)的可靠性建模、仿真、驗(yàn)證和在線檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)療器械專用集成電路設(shè)計(jì)與制造等關(guān)鍵技術(shù)研究，開(kāi)發(fā)相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)、軟件工具和專用裝備，并進(jìn)行推廣應(yīng)用，提升國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的性能指標(biāo)和可靠性。在生產(chǎn)企業(yè)推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品智能制造，實(shí)現(xiàn)制造過(guò)程的精細(xì)化與標(biāo)準(zhǔn)化，提升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力和規(guī)模化生產(chǎn)能力。
2. 標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)。圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與器件、生物學(xué)效應(yīng)評(píng)價(jià)等基礎(chǔ)和共性瓶頸問(wèn)題，重點(diǎn)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)和評(píng)價(jià)能力，建設(shè)符合我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械現(xiàn)狀和發(fā)展的共性關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，系統(tǒng)完善醫(yī)療器械的創(chuàng)新鏈條。
(二)推進(jìn)重大產(chǎn)品研發(fā)，突破核心部件瓶頸
突出解決我國(guó)高端裝備、高值耗材大量依賴進(jìn)口的問(wèn)題，著力突破高端裝備及核心部件國(guó)產(chǎn)化的瓶頸問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、關(guān)鍵核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，加快新型產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。重點(diǎn)推進(jìn)五大類重大產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，引領(lǐng)科技創(chuàng)新重點(diǎn)向高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的自主品牌。
專欄3：重大產(chǎn)品研發(fā)重點(diǎn)發(fā)展方向
1. 醫(yī)學(xué)影像類
新型數(shù)字X射線成像系統(tǒng)。重點(diǎn)突破動(dòng)態(tài)平板探測(cè)器等核心部件和關(guān)鍵技術(shù)，數(shù)字X射線機(jī)技術(shù)水平達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，有效降低整機(jī)成本；積極發(fā)展探測(cè)器新型閃爍晶體制備技術(shù)，開(kāi)發(fā)基于光子計(jì)數(shù)探測(cè)器的血管減影造影X射線機(jī)，爭(zhēng)取在光子計(jì)數(shù)低劑量成像方面達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
新型超聲成像系統(tǒng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)數(shù)字化波束合成、高幀頻彩色血流成像、造影劑諧波成像、實(shí)時(shí)三維成像等高性能彩超，圖像細(xì)微分辨力、低速細(xì)微血流分辨力等技術(shù)指標(biāo)達(dá)到國(guó)外高端主流產(chǎn)品水平；研發(fā)多模態(tài)專科超聲設(shè)備、便攜/掌上超聲設(shè)備；攻克高密度單晶材料換能器關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)新型超聲探頭；研發(fā)新型彈性成像、超聲腦成像等前沿技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品。
計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（CT）。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的256排以上的螺旋CT，空間分辨率及時(shí)間分辨率等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平，重點(diǎn)突破CT球管、探測(cè)器和滑環(huán)加工工藝技術(shù)、圖像處理技術(shù)。
新型超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)與國(guó)外主流產(chǎn)品技術(shù)水平相當(dāng)?shù)母邎?chǎng)（不小于3T）超導(dǎo)和?？瞥瑢?dǎo)磁共振成像系統(tǒng)，通道數(shù)、梯度場(chǎng)強(qiáng)和切換率等技術(shù)指標(biāo)達(dá)到同類產(chǎn)品國(guó)際先進(jìn)水平；重點(diǎn)突破零液氦揮發(fā)磁體系統(tǒng)、64通道以上全數(shù)字化譜儀、高溫超導(dǎo)射頻線圈、射頻放大器、梯度放大器、新型臨床應(yīng)用成像序列等關(guān)鍵部件和核心技術(shù)。
核醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)與國(guó)外主流產(chǎn)品技術(shù)水平相當(dāng)?shù)母哽`敏度、高分辨力、全數(shù)字的PET-CT/MRI、SPECT/SPECT-CT等核醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)整機(jī)。重點(diǎn)突破全數(shù)字化模塊化PET探測(cè)器、高配準(zhǔn)精度PET-CT同機(jī)架、圖像處理與算法等關(guān)鍵部件與技術(shù)。
多模態(tài)分子光學(xué)影像系統(tǒng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)非熒光共聚焦顯微成像系統(tǒng)、微焦點(diǎn)CT、高靈敏度熒光分子成像系統(tǒng)等分子醫(yī)學(xué)影像前沿產(chǎn)品，突破PET、CT、自體/激發(fā)熒光成像、磁共振成像、γ-射線同位素成像等多模態(tài)分子影像融合和一體化掃描技術(shù)，在多模態(tài)成像技術(shù)的工程化方面達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
超分辨顯微成像系統(tǒng)。重點(diǎn)突破顯微成像實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)處理與圖像重建、數(shù)字病理分析、快速高靈敏弱光探測(cè)等關(guān)鍵技術(shù)，攻克大數(shù)值孔徑物鏡、大面陣CMOS探測(cè)器、光學(xué)重建顯微成像信號(hào)處理器等核心部件的設(shè)計(jì)、制造瓶頸，研發(fā)超高分辨力病理分析系統(tǒng)、高速結(jié)構(gòu)光照明層切顯微鏡（SIM）、STORM/SIM融合顯微鏡、雙光子/STED融合顯微鏡等超分辨力顯微成像系統(tǒng)，關(guān)鍵指標(biāo)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，為新一代數(shù)字病理分析提供技術(shù)支撐。
復(fù)合內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)。重點(diǎn)突破三維環(huán)掃扇掃超聲成像、高倍數(shù)熒光造影光學(xué)放大成像、激光斷層掃描成像等內(nèi)窺實(shí)時(shí)成像關(guān)鍵技術(shù)，攻克超聲電子復(fù)合內(nèi)窺探頭、熒光顯微內(nèi)窺探頭等核心部件的設(shè)計(jì)制造瓶頸，研發(fā)超聲、共聚焦、光相干層析等高端內(nèi)鏡成像系統(tǒng)，達(dá)到國(guó)際先進(jìn)或領(lǐng)先水平，實(shí)現(xiàn)消化、呼吸、泌尿等醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，促進(jìn)肺癌、胃癌等重大腫瘤疾病的早期診斷治療。
2. 體外診斷類
智能化現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)系統(tǒng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)集成式干化學(xué)分析儀、自動(dòng)化免疫快速檢測(cè)儀、掌上測(cè)序儀、便攜式核酸檢測(cè)儀及配套檢測(cè)試劑與質(zhì)控品；研制無(wú)創(chuàng)采集樣本的高靈敏度現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)技術(shù)以及配套試劑。開(kāi)展無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)儀、可穿戴式體外檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備的研究。
新型分子診斷系統(tǒng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)現(xiàn)場(chǎng)快速提取/檢測(cè)核酸一體化平臺(tái)、新型基因測(cè)序儀、隨檢全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)、定量數(shù)字PCR等系統(tǒng)。
醫(yī)用多模態(tài)流式細(xì)胞儀。研制多色熒光、流式微球定量流式細(xì)胞儀、胞內(nèi)成分檢測(cè)流式細(xì)胞儀、流式分子表型分析與免疫表型分析儀等多模流式細(xì)胞儀及配套試劑。
新型醫(yī)用質(zhì)譜儀。研制基于基質(zhì)輔助激光解吸附等軟電離方式的飛行時(shí)間、四極桿或串聯(lián)高精度質(zhì)譜儀。研制常用的同位素內(nèi)部參考品，并建立常用的質(zhì)譜數(shù)據(jù)分析庫(kù)。
全自動(dòng)微生物分析系統(tǒng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)非培養(yǎng)微生物自動(dòng)化分析系統(tǒng)、自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)、微生物自動(dòng)鑒定與藥敏分析系統(tǒng)、微生物臨床樣本自動(dòng)預(yù)處理系統(tǒng)等微生物全自動(dòng)分析裝備。
快速病理診斷系統(tǒng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)智能化的快速病理診斷系統(tǒng)、基于相襯能譜的病理顯微CT。重點(diǎn)突破病理切片常規(guī)染色、免疫組化和原位FISH的自動(dòng)化技術(shù)、病理片的智能圖像分析技術(shù)、納米級(jí)別快速組織學(xué)X-射線立體成像技術(shù)。
3. 先進(jìn)治療類
智能感知交互手術(shù)機(jī)器人。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具國(guó)際先進(jìn)水平的高精度手術(shù)規(guī)劃、導(dǎo)航、定位的智能醫(yī)療機(jī)器人系統(tǒng)，包括腹部微創(chuàng)治療腔鏡手術(shù)，骨科、心腦血管、神經(jīng)、口腔、眼科等智能手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。突破快速圖像配準(zhǔn)、高精度定位、智能人機(jī)交互、多自由度精準(zhǔn)控制等關(guān)鍵技術(shù)。
復(fù)合引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)用于不同特性腫瘤共存情況下高精度放射治療系統(tǒng)，重點(diǎn)突破多模式高清晰導(dǎo)航，多靶區(qū)腫瘤一次擺位同機(jī)治療、高精度定位與劑量引導(dǎo)，小型化/高穩(wěn)定性放射源、自適應(yīng)TPS等技術(shù)。
植入式有源治療裝置。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有自動(dòng)化起搏功能、低功耗的植入式心臟起搏器，高性能、低成本的國(guó)產(chǎn)人工耳蝸，植入式脊髓刺激器、人工視網(wǎng)膜等產(chǎn)品。
血液凈化與透析機(jī)及耗材。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)高質(zhì)量、低成本的血液透析機(jī)、血液透析濾過(guò)機(jī)、透析器/濾器/灌流器。重點(diǎn)解決國(guó)產(chǎn)血液透析設(shè)備及透析器/灌流器穩(wěn)定性、批量生產(chǎn)工藝性和核心部件問(wèn)題。
4. 生物醫(yī)用材料類
骨科修復(fù)與植入材料及器械。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有國(guó)際領(lǐng)先水平的可承載骨誘導(dǎo)修復(fù)材料，可吸收骨固定產(chǎn)品，高耐磨、長(zhǎng)耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產(chǎn)品。
口腔種植修復(fù)材料與系統(tǒng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)高生物相容性的口腔種植修復(fù)體、數(shù)字化精確牙體預(yù)備裝置、口腔三維影像手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)。重點(diǎn)突破全瓷義齒氧化鋯瓷塊、納米晶粉體制備、三維影像引導(dǎo)種植等關(guān)鍵技術(shù)。
新型心腦血管植介入器械。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統(tǒng)、智能消融設(shè)備和導(dǎo)管等產(chǎn)品。重點(diǎn)突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術(shù)。
中樞神經(jīng)修復(fù)與再生材料。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有國(guó)際領(lǐng)先水平可促進(jìn)中樞神經(jīng)再生的脊髓、腦神經(jīng)修復(fù)的中樞神經(jīng)修復(fù)材料和產(chǎn)品，研發(fā)中樞神經(jīng)再生的植入導(dǎo)管等器械及輔助手術(shù)系統(tǒng)。
5. 健康器械類
健康感知產(chǎn)品。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)智能人體生理信息感知產(chǎn)品，實(shí)時(shí)人體行為監(jiān)測(cè)，健康狀態(tài)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)的健康感知產(chǎn)品。
康復(fù)護(hù)理產(chǎn)品。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)智能康復(fù)機(jī)器人、智能助行系統(tǒng)、多模態(tài)康復(fù)輪椅、外骨骼機(jī)器人系統(tǒng)等產(chǎn)品。重點(diǎn)突破人體運(yùn)動(dòng)意圖識(shí)別、人機(jī)交互、外骨骼柔性控制、不同適應(yīng)癥康復(fù)運(yùn)動(dòng)模式優(yōu)化等關(guān)鍵技術(shù)。
中醫(yī)醫(yī)療器械。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)脈診、舌診以及針刺、灸療、中醫(yī)康復(fù)等中醫(yī)設(shè)備。重點(diǎn)突破脈搏信號(hào)獲取與分析、人體穴位輔助定位、中醫(yī)智能健康辨識(shí)等技術(shù)。
(三)注重應(yīng)用需求導(dǎo)向，強(qiáng)化示范普及推廣
加大創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，繼續(xù)推動(dòng)實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程(“十百千萬(wàn)工程”)，進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展試點(diǎn)示范應(yīng)用的推廣力度，鼓勵(lì)醫(yī)研企合作建設(shè)創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，研究制定創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，形成“技術(shù)創(chuàng)新-產(chǎn)品開(kāi)發(fā)-臨床評(píng)價(jià)-示范應(yīng)用-輻射推廣”的良性循環(huán)。
專欄4：示范推廣重點(diǎn)發(fā)展方向
1. 解決方案集成。一是圍繞早期診斷、精確診斷、微創(chuàng)治療、精準(zhǔn)治療、?？圃\療、重癥急救、遠(yuǎn)程服務(wù)、決策支持等臨床需求，系統(tǒng)開(kāi)展新型診療技術(shù)解決方案集成研究，加強(qiáng)設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)、臨床應(yīng)用規(guī)范、診療路徑、培訓(xùn)工具等研究，促進(jìn)協(xié)同創(chuàng)新，加快國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床應(yīng)用；建立臨床技術(shù)培訓(xùn)基地，為新技術(shù)的完善、傳播、推廣提供平臺(tái)。二是圍繞智慧醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療、分級(jí)診療等臨床需求，加快推進(jìn)醫(yī)療器械服務(wù)與云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)的結(jié)合，重點(diǎn)推進(jìn)醫(yī)學(xué)影像云、放療計(jì)劃系統(tǒng)云、手術(shù)規(guī)劃云、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、遠(yuǎn)程診斷、移動(dòng)服務(wù)、智能隨訪、臨床決策支持、數(shù)字化醫(yī)院等臨床服務(wù)產(chǎn)品的規(guī)范化研究，開(kāi)發(fā)疾病的智能預(yù)測(cè)、預(yù)警、預(yù)后系統(tǒng)及面向心血管病、糖尿病、癌癥等慢病的管理信息系統(tǒng)，促進(jìn)數(shù)字診療裝備新型服務(wù)模式發(fā)展。
2. 示范推廣應(yīng)用。“十百千萬(wàn)工程”試點(diǎn)示范的基礎(chǔ)上，加快構(gòu)建體系化、機(jī)制化的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品示范推廣體系，通過(guò)區(qū)域綜合示范和三甲醫(yī)院示范，推動(dòng)建立覆蓋三甲醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的跨地區(qū)示范網(wǎng)，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械更為有效地為我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)服務(wù)。一是在全國(guó)不同區(qū)域范圍內(nèi)建立國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床應(yīng)用示范中心，系統(tǒng)開(kāi)展國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)和示范應(yīng)用研究，提高臨床性能和用戶認(rèn)可度，打造一批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)秀品牌。二是全面開(kāi)展創(chuàng)新診療裝備區(qū)域應(yīng)用示范，遴選一批基礎(chǔ)較好的地區(qū)，開(kāi)展區(qū)域示范應(yīng)用，結(jié)合區(qū)域常見(jiàn)多發(fā)病分級(jí)分層診療體系建設(shè)，重點(diǎn)推進(jìn)國(guó)產(chǎn)診療裝備在基層的普及化推廣與應(yīng)用，形成規(guī)?；痉缎?yīng)，改善我國(guó)醫(yī)療服務(wù)體系的公平性、可及性、同質(zhì)性。
(四)優(yōu)化平臺(tái)基地布局，促進(jìn)創(chuàng)新能力提升
統(tǒng)籌加強(qiáng)平臺(tái)基地建設(shè)，深化體制、機(jī)制和管理創(chuàng)新，突出學(xué)科交叉融合，突出臨床需求引領(lǐng)，突出醫(yī)研企結(jié)合的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)建設(shè)，布局一批重大研究平臺(tái)，系統(tǒng)完善國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，著力提升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新能力。
專欄5：平臺(tái)建設(shè)重點(diǎn)發(fā)展方向
1. 技術(shù)創(chuàng)新中心。瞄準(zhǔn)世界科技前沿和頂尖水平，吸引集聚全球頂尖科研機(jī)構(gòu)、領(lǐng)軍人才和一流創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，布局建設(shè)世界一流醫(yī)療器械重大科技基礎(chǔ)設(shè)施群和創(chuàng)新集群，打造國(guó)際領(lǐng)先的醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新中心。
2. 共性技術(shù)平臺(tái)。加強(qiáng)醫(yī)療器械共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，重點(diǎn)建設(shè)醫(yī)學(xué)影像、數(shù)字診療、物理治療、體外診斷、生物醫(yī)用材料、個(gè)性化設(shè)計(jì)和制造、電磁兼容等15-20個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)。
3. 臨床評(píng)價(jià)中心。優(yōu)選具備一定規(guī)模、具有較強(qiáng)的科研能力和管理水平的三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建立一批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)中心，完善醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈條，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新品牌培育。
（五)集聚創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)要素，助力產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展
集聚創(chuàng)新要素，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)協(xié)同，加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新集聚區(qū)和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，重點(diǎn)推進(jìn)8-10個(gè)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。
專欄6：基地建設(shè)重點(diǎn)發(fā)展方向
國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地。在醫(yī)學(xué)影像、生物醫(yī)用材料、放射治療、醫(yī)用機(jī)器人、體外診斷、移動(dòng)遠(yuǎn)程醫(yī)療、醫(yī)用人工智能、智慧醫(yī)療等方向，選擇若干產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、地方政府重視的園區(qū)，加強(qiáng)政策引導(dǎo)、集聚技術(shù)、金融、人才等創(chuàng)新要素，以打造技術(shù)和產(chǎn)業(yè)高地為目標(biāo)，鼓勵(lì)政策先行先試，打造若干政產(chǎn)學(xué)研用緊密協(xié)同、資源集聚、政策配套銜接、研究開(kāi)發(fā)和成果轉(zhuǎn)化有機(jī)結(jié)合的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)，引領(lǐng)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
人類文明的發(fā)展越來(lái)越體現(xiàn)在對(duì)物質(zhì)世界認(rèn)識(shí)深化的科學(xué)和技術(shù)的進(jìn)步上。質(zhì)譜儀作為人類深入了解客觀世界的主要工具之一，日益受到重視?！兑?guī)劃》堅(jiān)持以需求為導(dǎo)向，加強(qiáng)提升能力，集中力量解決問(wèn)題。未來(lái)，要進(jìn)一步細(xì)化《規(guī)劃》實(shí)施的保障措施，加強(qiáng)部門間的協(xié)同配合，營(yíng)造更具活力的創(chuàng)新生態(tài)。
《規(guī)劃》要求加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條;突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開(kāi)發(fā)一批進(jìn)口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案;培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。
重點(diǎn)任務(wù)如下：
(一)發(fā)展前沿關(guān)鍵技術(shù)，引領(lǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新
1. 前沿和顛覆性技術(shù)
加強(qiáng)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)前沿研究，發(fā)展醫(yī)療器械“新理論、新方法、新材料、新工具、新技術(shù)”，引領(lǐng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大原創(chuàng)性突破。重點(diǎn)加強(qiáng)新型生物醫(yī)學(xué)成像、新型術(shù)中分子影像、生理信號(hào)獲取、新型測(cè)序技術(shù)以及醫(yī)學(xué)圖像處理、新型體外診斷、組織修復(fù)和再生、人工器官、神經(jīng)工程、健康監(jiān)測(cè)與促進(jìn)等方面的基礎(chǔ)研究。加強(qiáng)精準(zhǔn)診療、無(wú)創(chuàng)檢測(cè)、醫(yī)療人工智能等前沿技術(shù)突破及顛覆性創(chuàng)新技術(shù)培育，引領(lǐng)新一代診療裝備發(fā)展，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的技術(shù)跨越，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點(diǎn)。
專欄1：前沿和顛覆性技術(shù)重點(diǎn)發(fā)展方向
1. 前沿性技術(shù)
在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，以“融合、動(dòng)態(tài)、無(wú)創(chuàng)、高清”為方向，圍繞腫瘤亞臨床病灶、血管/神經(jīng)形態(tài)和功能等一批醫(yī)學(xué)影像檢測(cè)監(jiān)測(cè)難題，重點(diǎn)加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)圖像的獲取、分析與處理技術(shù)的基礎(chǔ)研究，加快發(fā)展CT、MRI、新型正電子探測(cè)、高分辨激光成像、多模態(tài)分子影像、分子病理顯微成像、新型醫(yī)學(xué)聲光電磁動(dòng)態(tài)成像等新技術(shù)，更好滿足實(shí)時(shí)、快速、精確診斷以及術(shù)中精準(zhǔn)治療等應(yīng)用需求。
在體外診斷領(lǐng)域，以“一體化、高通量、現(xiàn)場(chǎng)化、高精度”為方向，圍繞臨檢自動(dòng)化、快速精準(zhǔn)檢測(cè)、病理智能診斷、疾病早期診斷等難點(diǎn)問(wèn)題，重點(diǎn)加強(qiáng)不同層次生命活動(dòng)中生物化學(xué)和生物物理學(xué)的基礎(chǔ)研究和新型診斷靶標(biāo)的發(fā)展與應(yīng)用，加快發(fā)展微流控芯片、單分子測(cè)序、液體活檢、液相芯片、智能生物傳感等前沿技術(shù)，更好滿足不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的早期、快速、便捷、精確診斷等應(yīng)用需求。
在先進(jìn)治療領(lǐng)域，以“精準(zhǔn)、微創(chuàng)、快捷、智能”為方向，圍繞新型粒子束應(yīng)用、多模式信息融合、觸覺(jué)反饋、所見(jiàn)即所觸空間測(cè)量等臨床治療難點(diǎn)問(wèn)題，重點(diǎn)開(kāi)展面向臟器、病灶、神經(jīng)及血管的實(shí)時(shí)交互的虛擬手術(shù)模擬仿真和醫(yī)學(xué)物理等基礎(chǔ)研究，加快發(fā)展虛擬現(xiàn)實(shí)、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)、定位導(dǎo)航等前沿技術(shù)，促進(jìn)新型腫瘤治療方法、精準(zhǔn)手術(shù)規(guī)劃、機(jī)器人治療等發(fā)展。
在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域，以“組織替代、功能修復(fù)、生物調(diào)控”為方向，圍繞組織器官修復(fù)、功能替代、降解調(diào)控等難點(diǎn)問(wèn)題，重點(diǎn)開(kāi)展生物材料的細(xì)胞組織相互作用機(jī)制、不同尺度特別是納米尺度與不同物理因子的生物學(xué)效應(yīng)等基礎(chǔ)研究，加快發(fā)展生物醫(yī)用材料表面改性、生物醫(yī)用材料基因組、植入材料及組織工程支架的個(gè)性化3D打印等新技術(shù)，促進(jìn)組織工程與再生醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用。
在康復(fù)護(hù)理領(lǐng)域，以“智能化、集成化、個(gè)體化”為方向，圍繞柔性控制、人機(jī)耦合、多信息融合等難點(diǎn)問(wèn)題，重點(diǎn)加強(qiáng)人工智能、神經(jīng)工程和機(jī)器人的前沿技術(shù)在醫(yī)療康復(fù)中的應(yīng)用研究，加快發(fā)展康復(fù)、助殘、養(yǎng)老等相關(guān)的人機(jī)交互、腦-機(jī)接口、人-機(jī)-電融合與智能控制等關(guān)鍵技術(shù)，突破家庭護(hù)理、老年陪伴、助力助行、穿戴式康復(fù)等專業(yè)化機(jī)器人產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
在健康促進(jìn)領(lǐng)域，以“連續(xù)監(jiān)測(cè)、智能感知、健康辨識(shí)”為方向，圍繞健康信息連續(xù)采集、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)辨識(shí)、個(gè)人健康管理等難點(diǎn)問(wèn)題，重點(diǎn)開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)信息的獲取、分析與處理，微弱信號(hào)檢測(cè)等技術(shù)的基礎(chǔ)研究，加快發(fā)展無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)、非接觸式心電、心理狀態(tài)測(cè)量、心肺功能檢測(cè)和健康大數(shù)據(jù)分析等新技術(shù)，推動(dòng)基于人體傳感器網(wǎng)絡(luò)、醫(yī)療設(shè)備物聯(lián)網(wǎng)的智慧醫(yī)療、健康云服務(wù)發(fā)展，滿足健康自主管理等新型服務(wù)業(yè)態(tài)發(fā)展的需要。
2. 顛覆性技術(shù)。瞄準(zhǔn)重大需求和國(guó)際科學(xué)與技術(shù)前沿，加強(qiáng)技術(shù)預(yù)測(cè)和前瞻部署，積極布局新一代智能健康感知、組織誘導(dǎo)與再生、醫(yī)療人工智能等可能引領(lǐng)未來(lái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和服務(wù)模式變革的顛覆性技術(shù)創(chuàng)新。
2. 共性關(guān)鍵技術(shù)
加快突破醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、工程化及標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)，重點(diǎn)發(fā)展人機(jī)工效、精密制造、可靠性設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)、生物學(xué)效應(yīng)評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等共性技術(shù)，積極推進(jìn)工程物理技術(shù)、光學(xué)技術(shù)、無(wú)線通信技術(shù)、移動(dòng)計(jì)算技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、先進(jìn)制造技術(shù)等與醫(yī)療器械發(fā)展和應(yīng)用密切相關(guān)的支撐技術(shù)研究。
專欄2：共性關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)發(fā)展方向
1. 工程化技術(shù)。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)、制造和應(yīng)用中存在的產(chǎn)業(yè)化與工程化瓶頸問(wèn)題，開(kāi)展臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)技術(shù)、核心部件失效分析和加速壽命試驗(yàn)及評(píng)價(jià)技術(shù)、面向醫(yī)療器械智能制造和系統(tǒng)設(shè)計(jì)的可靠性建模、仿真、驗(yàn)證和在線檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)療器械專用集成電路設(shè)計(jì)與制造等關(guān)鍵技術(shù)研究，開(kāi)發(fā)相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)、軟件工具和專用裝備，并進(jìn)行推廣應(yīng)用，提升國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的性能指標(biāo)和可靠性。在生產(chǎn)企業(yè)推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品智能制造，實(shí)現(xiàn)制造過(guò)程的精細(xì)化與標(biāo)準(zhǔn)化，提升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力和規(guī)模化生產(chǎn)能力。
2. 標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)。圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與器件、生物學(xué)效應(yīng)評(píng)價(jià)等基礎(chǔ)和共性瓶頸問(wèn)題，重點(diǎn)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)和評(píng)價(jià)能力，建設(shè)符合我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械現(xiàn)狀和發(fā)展的共性關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，系統(tǒng)完善醫(yī)療器械的創(chuàng)新鏈條。
(二)推進(jìn)重大產(chǎn)品研發(fā)，突破核心部件瓶頸
突出解決我國(guó)高端裝備、高值耗材大量依賴進(jìn)口的問(wèn)題，著力突破高端裝備及核心部件國(guó)產(chǎn)化的瓶頸問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、關(guān)鍵核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，加快新型產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。重點(diǎn)推進(jìn)五大類重大產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，引領(lǐng)科技創(chuàng)新重點(diǎn)向高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的自主品牌。
專欄3：重大產(chǎn)品研發(fā)重點(diǎn)發(fā)展方向
1. 醫(yī)學(xué)影像類
新型數(shù)字X射線成像系統(tǒng)。重點(diǎn)突破動(dòng)態(tài)平板探測(cè)器等核心部件和關(guān)鍵技術(shù)，數(shù)字X射線機(jī)技術(shù)水平達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，有效降低整機(jī)成本；積極發(fā)展探測(cè)器新型閃爍晶體制備技術(shù)，開(kāi)發(fā)基于光子計(jì)數(shù)探測(cè)器的血管減影造影X射線機(jī)，爭(zhēng)取在光子計(jì)數(shù)低劑量成像方面達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
新型超聲成像系統(tǒng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)數(shù)字化波束合成、高幀頻彩色血流成像、造影劑諧波成像、實(shí)時(shí)三維成像等高性能彩超，圖像細(xì)微分辨力、低速細(xì)微血流分辨力等技術(shù)指標(biāo)達(dá)到國(guó)外高端主流產(chǎn)品水平；研發(fā)多模態(tài)專科超聲設(shè)備、便攜/掌上超聲設(shè)備；攻克高密度單晶材料換能器關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)新型超聲探頭；研發(fā)新型彈性成像、超聲腦成像等前沿技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品。
計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（CT）。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的256排以上的螺旋CT，空間分辨率及時(shí)間分辨率等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平，重點(diǎn)突破CT球管、探測(cè)器和滑環(huán)加工工藝技術(shù)、圖像處理技術(shù)。
新型超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)與國(guó)外主流產(chǎn)品技術(shù)水平相當(dāng)?shù)母邎?chǎng)（不小于3T）超導(dǎo)和?？瞥瑢?dǎo)磁共振成像系統(tǒng)，通道數(shù)、梯度場(chǎng)強(qiáng)和切換率等技術(shù)指標(biāo)達(dá)到同類產(chǎn)品國(guó)際先進(jìn)水平；重點(diǎn)突破零液氦揮發(fā)磁體系統(tǒng)、64通道以上全數(shù)字化譜儀、高溫超導(dǎo)射頻線圈、射頻放大器、梯度放大器、新型臨床應(yīng)用成像序列等關(guān)鍵部件和核心技術(shù)。
核醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)與國(guó)外主流產(chǎn)品技術(shù)水平相當(dāng)?shù)母哽`敏度、高分辨力、全數(shù)字的PET-CT/MRI、SPECT/SPECT-CT等核醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)整機(jī)。重點(diǎn)突破全數(shù)字化模塊化PET探測(cè)器、高配準(zhǔn)精度PET-CT同機(jī)架、圖像處理與算法等關(guān)鍵部件與技術(shù)。
多模態(tài)分子光學(xué)影像系統(tǒng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)非熒光共聚焦顯微成像系統(tǒng)、微焦點(diǎn)CT、高靈敏度熒光分子成像系統(tǒng)等分子醫(yī)學(xué)影像前沿產(chǎn)品，突破PET、CT、自體/激發(fā)熒光成像、磁共振成像、γ-射線同位素成像等多模態(tài)分子影像融合和一體化掃描技術(shù)，在多模態(tài)成像技術(shù)的工程化方面達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
超分辨顯微成像系統(tǒng)。重點(diǎn)突破顯微成像實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)處理與圖像重建、數(shù)字病理分析、快速高靈敏弱光探測(cè)等關(guān)鍵技術(shù)，攻克大數(shù)值孔徑物鏡、大面陣CMOS探測(cè)器、光學(xué)重建顯微成像信號(hào)處理器等核心部件的設(shè)計(jì)、制造瓶頸，研發(fā)超高分辨力病理分析系統(tǒng)、高速結(jié)構(gòu)光照明層切顯微鏡（SIM）、STORM/SIM融合顯微鏡、雙光子/STED融合顯微鏡等超分辨力顯微成像系統(tǒng)，關(guān)鍵指標(biāo)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，為新一代數(shù)字病理分析提供技術(shù)支撐。
復(fù)合內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)。重點(diǎn)突破三維環(huán)掃扇掃超聲成像、高倍數(shù)熒光造影光學(xué)放大成像、激光斷層掃描成像等內(nèi)窺實(shí)時(shí)成像關(guān)鍵技術(shù)，攻克超聲電子復(fù)合內(nèi)窺探頭、熒光顯微內(nèi)窺探頭等核心部件的設(shè)計(jì)制造瓶頸，研發(fā)超聲、共聚焦、光相干層析等高端內(nèi)鏡成像系統(tǒng)，達(dá)到國(guó)際先進(jìn)或領(lǐng)先水平，實(shí)現(xiàn)消化、呼吸、泌尿等醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，促進(jìn)肺癌、胃癌等重大腫瘤疾病的早期診斷治療。
2. 體外診斷類
智能化現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)系統(tǒng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)集成式干化學(xué)分析儀、自動(dòng)化免疫快速檢測(cè)儀、掌上測(cè)序儀、便攜式核酸檢測(cè)儀及配套檢測(cè)試劑與質(zhì)控品；研制無(wú)創(chuàng)采集樣本的高靈敏度現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)技術(shù)以及配套試劑。開(kāi)展無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)儀、可穿戴式體外檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備的研究。
新型分子診斷系統(tǒng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)現(xiàn)場(chǎng)快速提取/檢測(cè)核酸一體化平臺(tái)、新型基因測(cè)序儀、隨檢全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)、定量數(shù)字PCR等系統(tǒng)。
醫(yī)用多模態(tài)流式細(xì)胞儀。研制多色熒光、流式微球定量流式細(xì)胞儀、胞內(nèi)成分檢測(cè)流式細(xì)胞儀、流式分子表型分析與免疫表型分析儀等多模流式細(xì)胞儀及配套試劑。
新型醫(yī)用質(zhì)譜儀。研制基于基質(zhì)輔助激光解吸附等軟電離方式的飛行時(shí)間、四極桿或串聯(lián)高精度質(zhì)譜儀。研制常用的同位素內(nèi)部參考品，并建立常用的質(zhì)譜數(shù)據(jù)分析庫(kù)。
全自動(dòng)微生物分析系統(tǒng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)非培養(yǎng)微生物自動(dòng)化分析系統(tǒng)、自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)、微生物自動(dòng)鑒定與藥敏分析系統(tǒng)、微生物臨床樣本自動(dòng)預(yù)處理系統(tǒng)等微生物全自動(dòng)分析裝備。
快速病理診斷系統(tǒng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)智能化的快速病理診斷系統(tǒng)、基于相襯能譜的病理顯微CT。重點(diǎn)突破病理切片常規(guī)染色、免疫組化和原位FISH的自動(dòng)化技術(shù)、病理片的智能圖像分析技術(shù)、納米級(jí)別快速組織學(xué)X-射線立體成像技術(shù)。
3. 先進(jìn)治療類
智能感知交互手術(shù)機(jī)器人。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具國(guó)際先進(jìn)水平的高精度手術(shù)規(guī)劃、導(dǎo)航、定位的智能醫(yī)療機(jī)器人系統(tǒng)，包括腹部微創(chuàng)治療腔鏡手術(shù)，骨科、心腦血管、神經(jīng)、口腔、眼科等智能手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。突破快速圖像配準(zhǔn)、高精度定位、智能人機(jī)交互、多自由度精準(zhǔn)控制等關(guān)鍵技術(shù)。
復(fù)合引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)用于不同特性腫瘤共存情況下高精度放射治療系統(tǒng)，重點(diǎn)突破多模式高清晰導(dǎo)航，多靶區(qū)腫瘤一次擺位同機(jī)治療、高精度定位與劑量引導(dǎo)，小型化/高穩(wěn)定性放射源、自適應(yīng)TPS等技術(shù)。
植入式有源治療裝置。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有自動(dòng)化起搏功能、低功耗的植入式心臟起搏器，高性能、低成本的國(guó)產(chǎn)人工耳蝸，植入式脊髓刺激器、人工視網(wǎng)膜等產(chǎn)品。
血液凈化與透析機(jī)及耗材。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)高質(zhì)量、低成本的血液透析機(jī)、血液透析濾過(guò)機(jī)、透析器/濾器/灌流器。重點(diǎn)解決國(guó)產(chǎn)血液透析設(shè)備及透析器/灌流器穩(wěn)定性、批量生產(chǎn)工藝性和核心部件問(wèn)題。
4. 生物醫(yī)用材料類
骨科修復(fù)與植入材料及器械。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有國(guó)際領(lǐng)先水平的可承載骨誘導(dǎo)修復(fù)材料，可吸收骨固定產(chǎn)品，高耐磨、長(zhǎng)耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產(chǎn)品。
口腔種植修復(fù)材料與系統(tǒng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)高生物相容性的口腔種植修復(fù)體、數(shù)字化精確牙體預(yù)備裝置、口腔三維影像手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)。重點(diǎn)突破全瓷義齒氧化鋯瓷塊、納米晶粉體制備、三維影像引導(dǎo)種植等關(guān)鍵技術(shù)。
新型心腦血管植介入器械。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統(tǒng)、智能消融設(shè)備和導(dǎo)管等產(chǎn)品。重點(diǎn)突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術(shù)。
中樞神經(jīng)修復(fù)與再生材料。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有國(guó)際領(lǐng)先水平可促進(jìn)中樞神經(jīng)再生的脊髓、腦神經(jīng)修復(fù)的中樞神經(jīng)修復(fù)材料和產(chǎn)品，研發(fā)中樞神經(jīng)再生的植入導(dǎo)管等器械及輔助手術(shù)系統(tǒng)。
5. 健康器械類
健康感知產(chǎn)品。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)智能人體生理信息感知產(chǎn)品，實(shí)時(shí)人體行為監(jiān)測(cè)，健康狀態(tài)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)的健康感知產(chǎn)品。
康復(fù)護(hù)理產(chǎn)品。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)智能康復(fù)機(jī)器人、智能助行系統(tǒng)、多模態(tài)康復(fù)輪椅、外骨骼機(jī)器人系統(tǒng)等產(chǎn)品。重點(diǎn)突破人體運(yùn)動(dòng)意圖識(shí)別、人機(jī)交互、外骨骼柔性控制、不同適應(yīng)癥康復(fù)運(yùn)動(dòng)模式優(yōu)化等關(guān)鍵技術(shù)。
中醫(yī)醫(yī)療器械。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)脈診、舌診以及針刺、灸療、中醫(yī)康復(fù)等中醫(yī)設(shè)備。重點(diǎn)突破脈搏信號(hào)獲取與分析、人體穴位輔助定位、中醫(yī)智能健康辨識(shí)等技術(shù)。
(三)注重應(yīng)用需求導(dǎo)向，強(qiáng)化示范普及推廣
加大創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，繼續(xù)推動(dòng)實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程(“十百千萬(wàn)工程”)，進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展試點(diǎn)示范應(yīng)用的推廣力度，鼓勵(lì)醫(yī)研企合作建設(shè)創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，研究制定創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，形成“技術(shù)創(chuàng)新-產(chǎn)品開(kāi)發(fā)-臨床評(píng)價(jià)-示范應(yīng)用-輻射推廣”的良性循環(huán)。
專欄4：示范推廣重點(diǎn)發(fā)展方向
1. 解決方案集成。一是圍繞早期診斷、精確診斷、微創(chuàng)治療、精準(zhǔn)治療、?？圃\療、重癥急救、遠(yuǎn)程服務(wù)、決策支持等臨床需求，系統(tǒng)開(kāi)展新型診療技術(shù)解決方案集成研究，加強(qiáng)設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)、臨床應(yīng)用規(guī)范、診療路徑、培訓(xùn)工具等研究，促進(jìn)協(xié)同創(chuàng)新，加快國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床應(yīng)用；建立臨床技術(shù)培訓(xùn)基地，為新技術(shù)的完善、傳播、推廣提供平臺(tái)。二是圍繞智慧醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療、分級(jí)診療等臨床需求，加快推進(jìn)醫(yī)療器械服務(wù)與云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)的結(jié)合，重點(diǎn)推進(jìn)醫(yī)學(xué)影像云、放療計(jì)劃系統(tǒng)云、手術(shù)規(guī)劃云、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、遠(yuǎn)程診斷、移動(dòng)服務(wù)、智能隨訪、臨床決策支持、數(shù)字化醫(yī)院等臨床服務(wù)產(chǎn)品的規(guī)范化研究，開(kāi)發(fā)疾病的智能預(yù)測(cè)、預(yù)警、預(yù)后系統(tǒng)及面向心血管病、糖尿病、癌癥等慢病的管理信息系統(tǒng)，促進(jìn)數(shù)字診療裝備新型服務(wù)模式發(fā)展。
2. 示范推廣應(yīng)用。“十百千萬(wàn)工程”試點(diǎn)示范的基礎(chǔ)上，加快構(gòu)建體系化、機(jī)制化的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品示范推廣體系，通過(guò)區(qū)域綜合示范和三甲醫(yī)院示范，推動(dòng)建立覆蓋三甲醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的跨地區(qū)示范網(wǎng)，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械更為有效地為我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)服務(wù)。一是在全國(guó)不同區(qū)域范圍內(nèi)建立國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床應(yīng)用示范中心，系統(tǒng)開(kāi)展國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)和示范應(yīng)用研究，提高臨床性能和用戶認(rèn)可度，打造一批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)秀品牌。二是全面開(kāi)展創(chuàng)新診療裝備區(qū)域應(yīng)用示范，遴選一批基礎(chǔ)較好的地區(qū)，開(kāi)展區(qū)域示范應(yīng)用，結(jié)合區(qū)域常見(jiàn)多發(fā)病分級(jí)分層診療體系建設(shè)，重點(diǎn)推進(jìn)國(guó)產(chǎn)診療裝備在基層的普及化推廣與應(yīng)用，形成規(guī)?；痉缎?yīng)，改善我國(guó)醫(yī)療服務(wù)體系的公平性、可及性、同質(zhì)性。
(四)優(yōu)化平臺(tái)基地布局，促進(jìn)創(chuàng)新能力提升
統(tǒng)籌加強(qiáng)平臺(tái)基地建設(shè)，深化體制、機(jī)制和管理創(chuàng)新，突出學(xué)科交叉融合，突出臨床需求引領(lǐng)，突出醫(yī)研企結(jié)合的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)建設(shè)，布局一批重大研究平臺(tái)，系統(tǒng)完善國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，著力提升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新能力。
專欄5：平臺(tái)建設(shè)重點(diǎn)發(fā)展方向
1. 技術(shù)創(chuàng)新中心。瞄準(zhǔn)世界科技前沿和頂尖水平，吸引集聚全球頂尖科研機(jī)構(gòu)、領(lǐng)軍人才和一流創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，布局建設(shè)世界一流醫(yī)療器械重大科技基礎(chǔ)設(shè)施群和創(chuàng)新集群，打造國(guó)際領(lǐng)先的醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新中心。
2. 共性技術(shù)平臺(tái)。加強(qiáng)醫(yī)療器械共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，重點(diǎn)建設(shè)醫(yī)學(xué)影像、數(shù)字診療、物理治療、體外診斷、生物醫(yī)用材料、個(gè)性化設(shè)計(jì)和制造、電磁兼容等15-20個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)。
3. 臨床評(píng)價(jià)中心。優(yōu)選具備一定規(guī)模、具有較強(qiáng)的科研能力和管理水平的三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建立一批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)中心，完善醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈條，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新品牌培育。
（五)集聚創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)要素，助力產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展
集聚創(chuàng)新要素，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)協(xié)同，加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新集聚區(qū)和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，重點(diǎn)推進(jìn)8-10個(gè)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。
專欄6：基地建設(shè)重點(diǎn)發(fā)展方向
國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地。在醫(yī)學(xué)影像、生物醫(yī)用材料、放射治療、醫(yī)用機(jī)器人、體外診斷、移動(dòng)遠(yuǎn)程醫(yī)療、醫(yī)用人工智能、智慧醫(yī)療等方向，選擇若干產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、地方政府重視的園區(qū)，加強(qiáng)政策引導(dǎo)、集聚技術(shù)、金融、人才等創(chuàng)新要素，以打造技術(shù)和產(chǎn)業(yè)高地為目標(biāo)，鼓勵(lì)政策先行先試，打造若干政產(chǎn)學(xué)研用緊密協(xié)同、資源集聚、政策配套銜接、研究開(kāi)發(fā)和成果轉(zhuǎn)化有機(jī)結(jié)合的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)，引領(lǐng)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
人類文明的發(fā)展越來(lái)越體現(xiàn)在對(duì)物質(zhì)世界認(rèn)識(shí)深化的科學(xué)和技術(shù)的進(jìn)步上。質(zhì)譜儀作為人類深入了解客觀世界的主要工具之一，日益受到重視?！兑?guī)劃》堅(jiān)持以需求為導(dǎo)向，加強(qiáng)提升能力，集中力量解決問(wèn)題。未來(lái)，要進(jìn)一步細(xì)化《規(guī)劃》實(shí)施的保障措施，加強(qiáng)部門間的協(xié)同配合，營(yíng)造更具活力的創(chuàng)新生態(tài)。
