近幾年來，我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)了多部有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室的生物安全越來越受到人們的重視。本文就實(shí)驗(yàn)室生物安全的相關(guān)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)作一簡(jiǎn)要敘述，供大家參考。
01
1、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例及其配套文件
2004年11月12日，國(guó)務(wù)院發(fā)布第424號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。
條例分為七章：總則、病原微生物的分類和管理、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理、實(shí)驗(yàn)室感染控制、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則，共72條。
該條例頒布后，農(nóng)業(yè)部和衛(wèi)生部相繼出臺(tái)了配套文件。
農(nóng)業(yè)部文件包括《動(dòng)物病原微生物分類名錄》、《高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本運(yùn)輸包裝規(guī)范》和《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》。
衛(wèi)生部文件包括《人間傳染的病原微生物名錄》和《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》。
02
2、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例及配套文件
《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》（第380號(hào)國(guó)務(wù)院令）已于2003年6月4日國(guó)務(wù)院第十次常務(wù)會(huì)議通過，并予公布，自公布之日起施行。
條例分總則、醫(yī)療廢物管理的一般規(guī)定、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療廢物的管理、醫(yī)療廢物的集中處置、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則，共7章57條。
條例適用于醫(yī)療廢物的收集、運(yùn)送、貯存、處置以及監(jiān)督管理等活動(dòng)。根據(jù)條例規(guī)定，任何單位和個(gè)人有權(quán)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療廢物集中處置單位和監(jiān)督管理部門及其工作人員的違法行為進(jìn)行舉報(bào)、投訴、檢舉和控告。
根據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》，衛(wèi)生部和國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局制定了《醫(yī)療廢物分類目錄》、《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》。衛(wèi)生部頒布實(shí)施了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》（2003年8月14日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過）。國(guó)家環(huán)?？偩诸C布實(shí)施了《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識(shí)規(guī)定》(環(huán)發(fā)[2003]188號(hào))和《醫(yī)療廢物集中處置技術(shù)規(guī)范》（試行）（環(huán)發(fā)[2003]206號(hào)）。
03
3、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）已于2004年5月28日頒布，于該年10月施行。
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的原則，內(nèi)容包括：危害程度和生物安全分級(jí)；實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備的配置要求；個(gè)人防護(hù)和實(shí)驗(yàn)室安全行為；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的生物安全等；對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理（如操作規(guī)程、水電、消防等）也作了特別要求。
本標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，而且適用于進(jìn)行各個(gè)級(jí)別的生物因子操作的各類實(shí)驗(yàn)室。
04
4、生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范
建設(shè)部2004年8月3日發(fā)布公告，《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50346－2004）自2004年9月1日起開始實(shí)施。該規(guī)范的實(shí)施改變了長(zhǎng)期以來我國(guó)在生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、建筑技術(shù)方面缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的局面。
該規(guī)范內(nèi)容包括生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑平面、裝修和結(jié)構(gòu)的技術(shù)要求，實(shí)驗(yàn)室的基本技術(shù)指標(biāo)要求，空氣調(diào)節(jié)與空氣凈化、給水排水、氣體供應(yīng)、配電、自動(dòng)控制和消防設(shè)施配置以及施工、驗(yàn)收和檢測(cè)的原則、方法等各個(gè)方面。它適用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、基因重組以及生物制品等使用的新建、改建、擴(kuò)建的生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收，并明確生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)應(yīng)以生物安全為核心，確保實(shí)驗(yàn)人員的安全和實(shí)驗(yàn)室周圍環(huán)境的安全，同時(shí)根據(jù)實(shí)驗(yàn)需要保護(hù)實(shí)驗(yàn)對(duì)象不被污染，在建筑上應(yīng)以實(shí)用、經(jīng)濟(jì)為原則。
05
5、獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范
為加強(qiáng)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作，防止動(dòng)物病原微生物擴(kuò)散，確保動(dòng)物疫病的控制和撲滅工作以及畜牧業(yè)生產(chǎn)安全，農(nóng)業(yè)部根據(jù)《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》和《動(dòng)物防疫條件審核管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，參照國(guó)際有關(guān)對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全的要求，制定了《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》。并于2003年10月15日頒布施行。
06
6、傳染性非典型肺炎病毒研究實(shí)驗(yàn)室暫行管理辦法
傳染性非典型肺炎是一種嚴(yán)重的傳染性疾病。為確保生物安全，防止實(shí)驗(yàn)人員感染和污染環(huán)境，科技部組織制定了《傳染性非典型肺炎病毒研究實(shí)驗(yàn)室暫行管理辦法》，于2003年5月12日頒布施行。
該辦法對(duì)從事傳染性非典型肺炎病毒研究的實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理。實(shí)驗(yàn)室分為：傳染性非典型肺炎病毒實(shí)驗(yàn)室、傳染性非典型肺炎病毒感染小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、傳染性非典型肺炎病毒感染大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。
該辦法明確規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的組織管理、規(guī)章制度和健康醫(yī)療監(jiān)督等管理要求。
07
7、生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
目前國(guó)內(nèi)有關(guān)生物安全柜的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有兩部，分別是國(guó)家食品藥品監(jiān)督局(SFDA)制定的YY0569-2005（2005年7月18日頒布，2006年6月1日實(shí)施）以及建設(shè)部頒布的JG170—2005(2005年3月25日頒布，2005年6月1日實(shí)施)。兩大標(biāo)準(zhǔn)分別由以下特色：
SFDA的標(biāo)準(zhǔn)以目前世界最權(quán)威的NSF49標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，并收納了EN12469中生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)中的精華部分：KI-Discus 測(cè)試。在安全柜性能要求上，YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)考慮到中國(guó)實(shí)際情況，提出了對(duì)安全柜下沉氣流和進(jìn)氣流風(fēng)速顯示及聲光警報(bào)系統(tǒng)等性能的要求。這項(xiàng)要求是NSF所沒有的，因?yàn)槊绹?guó)市場(chǎng)具有很好的統(tǒng)一性，安全柜認(rèn)證技術(shù)人員可以隨時(shí)隨地提供技術(shù)支援，而中國(guó)缺乏完善的認(rèn)證系統(tǒng)，這些要求將對(duì)生物實(shí)驗(yàn)室的科研人員的安全提供了保障。
建設(shè)部的標(biāo)準(zhǔn)在NSF49和EN12469的基礎(chǔ)上增加了一些特色測(cè)試要求，比如安全柜潔凈度的測(cè)試要求，建設(shè)部的標(biāo)準(zhǔn)在某些項(xiàng)目的要求甚至高于NSF49，比如對(duì)安全柜噪音的要求。
這兩大標(biāo)準(zhǔn)各有特色，對(duì)規(guī)范中國(guó)安全柜市場(chǎng)將起到重要作用。
08
8、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則
2002年12月3日，國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布了衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS233-2002）》，該準(zhǔn)則于2003年８月１日開始實(shí)施。但鑒于醫(yī)療機(jī)構(gòu)微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際狀況以及生物安全要求的特殊性，衛(wèi)生部于2003年8月19日發(fā)布通告（衛(wèi)通[2003]14號(hào) ），宣布醫(yī)療機(jī)構(gòu)推遲兩年執(zhí)行該準(zhǔn)則。在此期間，衛(wèi)生部將組織有關(guān)專家，針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)微生物和生物安全實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)對(duì)該準(zhǔn)則進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充完善，另行下發(fā)。
09
9、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
世界衛(wèi)生組織（WHO）一直非常重視實(shí)驗(yàn)室生物安全問題，早在1983年就出版了《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》，2003年４月第二版(修訂版)以電子版形式在WHO網(wǎng)頁上問世。美國(guó)在實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理方面更是走在了世界的前面，NIH/CDC聯(lián)合出版的《微生物學(xué)及生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全準(zhǔn)則》現(xiàn)已推出了第四版。很多國(guó)家在制定本國(guó)的生物安全準(zhǔn)則時(shí)，主要參考上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
