從江蘇檢驗(yàn)檢疫局獲悉，質(zhì)檢總局日前發(fā)布2017年第59號公告，對HS編碼9027809900(其他理化分析儀器及裝置)和9027500000(使用光學(xué)射線的其他儀器及裝置)項(xiàng)下的舊醫(yī)療器械采取緊急控制措施，禁止其入境(中國生產(chǎn)產(chǎn)品售后維修的除外)。
據(jù)悉，這是由于近期有企業(yè)向出入境檢驗(yàn)檢疫部門申報(bào)上述兩類進(jìn)口舊醫(yī)療器械，經(jīng)有關(guān)部門和專家分析認(rèn)為上述兩個(gè)編碼項(xiàng)下的舊醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)極大。
為保護(hù)我國人民生命健康安全，經(jīng)商商務(wù)部和國家食品藥品監(jiān)督管理總局，質(zhì)檢總局根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例和《出入境檢驗(yàn)檢疫風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理規(guī)定》，采取的緊急管控措施。
隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，進(jìn)口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)，因此，國家對醫(yī)療器械進(jìn)口有嚴(yán)格的管控措施，進(jìn)口商在進(jìn)口時(shí)需嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，江蘇昆山口岸2016年進(jìn)口醫(yī)療器械197批次，貨值307萬美元，主要是配套醫(yī)療器械和維修物品、彩色超聲診斷儀、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等。
江蘇昆山檢驗(yàn)檢疫局提醒醫(yī)療器械進(jìn)口商及使用者注意三個(gè)方面要求：一是要嚴(yán)密關(guān)注質(zhì)檢總局發(fā)布的緊急管控措施。特別是有這兩類舊醫(yī)療器械進(jìn)口意向的企業(yè)要盡早與國外客戶進(jìn)行溝通。二是要及時(shí)進(jìn)行備案及注冊。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定，對進(jìn)口醫(yī)療器械備案和注冊進(jìn)行了說明。三是要關(guān)注中文標(biāo)識及說明書等問題。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合條規(guī)定的，不得進(jìn)口。進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應(yīng)及時(shí)更換中文標(biāo)識，配上相應(yīng)的中文說明書。
據(jù)悉，這是由于近期有企業(yè)向出入境檢驗(yàn)檢疫部門申報(bào)上述兩類進(jìn)口舊醫(yī)療器械，經(jīng)有關(guān)部門和專家分析認(rèn)為上述兩個(gè)編碼項(xiàng)下的舊醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)極大。
為保護(hù)我國人民生命健康安全，經(jīng)商商務(wù)部和國家食品藥品監(jiān)督管理總局，質(zhì)檢總局根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例和《出入境檢驗(yàn)檢疫風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理規(guī)定》，采取的緊急管控措施。
隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，進(jìn)口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)，因此，國家對醫(yī)療器械進(jìn)口有嚴(yán)格的管控措施，進(jìn)口商在進(jìn)口時(shí)需嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，江蘇昆山口岸2016年進(jìn)口醫(yī)療器械197批次，貨值307萬美元，主要是配套醫(yī)療器械和維修物品、彩色超聲診斷儀、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等。
江蘇昆山檢驗(yàn)檢疫局提醒醫(yī)療器械進(jìn)口商及使用者注意三個(gè)方面要求：一是要嚴(yán)密關(guān)注質(zhì)檢總局發(fā)布的緊急管控措施。特別是有這兩類舊醫(yī)療器械進(jìn)口意向的企業(yè)要盡早與國外客戶進(jìn)行溝通。二是要及時(shí)進(jìn)行備案及注冊。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定，對進(jìn)口醫(yī)療器械備案和注冊進(jìn)行了說明。三是要關(guān)注中文標(biāo)識及說明書等問題。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合條規(guī)定的，不得進(jìn)口。進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應(yīng)及時(shí)更換中文標(biāo)識，配上相應(yīng)的中文說明書。
