近日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所： A）宣布其首款用于診斷的比較基因組雜交 (CGH) 微陣列芯片 GenetiSure Dx 產(chǎn)后微陣列芯片，已獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的 510(k) 認證。這款微陣列芯片使臨床遺傳學家能夠比用傳統(tǒng)方法更早、更準確地檢測出與發(fā)育遲緩、智力障礙、先天性畸形和不明原因畸形體征相關的遺傳變異。
GenetiSure Dx 產(chǎn)后微陣列芯片是采用多個合作實驗室的 900 個樣品經(jīng)過大量臨床驗證后得到的成果，并將 CGH 技術(shù)成功運用于診斷領域。此款微陣列芯片以安捷倫專有的比較基因雜交微陣列芯片為基礎，可從基于臨床表現(xiàn)而進行染色體檢測的患者外周血樣中獲取基因組 DNA 的拷貝數(shù)變異與雜合性缺失數(shù)據(jù)。采用一種微陣列芯片檢測兩類變異的功能可提高診斷陽性率并縮短獲得結(jié)果的時間。
此款微陣列芯片以前僅在歐洲銷售，而現(xiàn)在，美國的臨床遺傳科學家也可使用該微陣列芯片得出明確的遺傳診斷，從而將醫(yī)學研究的重心由找到病因快速轉(zhuǎn)換到給予適當醫(yī)療與家庭支持。
該微陣列芯片適用于 Agilent SureScan Dx 微陣列掃描儀系統(tǒng)（II 類豁免醫(yī)療器械），并與 CytoDx 軟件配合進行分析。
