“作為醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)我們倍感鼓舞，慶幸趕上了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新最好的時(shí)代。”貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)兼CEO丁列明在接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)說(shuō)。
 
     丁列明表示，《意見(jiàn)》旨在大力推進(jìn)藥品監(jiān)管制度改革，其改革思路的先進(jìn)性、科學(xué)性大有趕超發(fā)達(dá)國(guó)家的勢(shì)頭，充分體現(xiàn)了黨中央國(guó)務(wù)院改革的魄力和決心，這是中央全面深化改革的一次生動(dòng)實(shí)踐。
 

鼓勵(lì)創(chuàng)新 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格由認(rèn)定改為備案

 
     “《意見(jiàn)》的核心就是鼓勵(lì)創(chuàng)新，著力點(diǎn)在于解決公眾的用藥問(wèn)題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，當(dāng)醫(yī)生在給患者治病的過(guò)程當(dāng)中能夠有更多的選擇。”9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就《意見(jiàn)》相關(guān)情況舉行發(fā)布會(huì)，會(huì)上，該局副局長(zhǎng)吳湞說(shuō)。
 
     長(zhǎng)期以來(lái)，藥物審批的滯緩冗長(zhǎng)，已很大程度制約藥物創(chuàng)新，業(yè)界一直呼吁改革。
 
     對(duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品、化妝品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐表示，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資源相對(duì)緊缺，是制約我們藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)深層次問(wèn)題。
 
     “此次改革第一項(xiàng)就是將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制，這是我們臨床試驗(yàn)改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容。”王立豐說(shuō)，大家都知道，藥物研發(fā)最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)就是臨床試驗(yàn)，耗時(shí)時(shí)間長(zhǎng)，投入成本高。當(dāng)前，我國(guó)二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)超過(guò)1萬(wàn)家，三級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有2000多家，但是現(xiàn)在能夠做藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)通過(guò)認(rèn)定的只有600多家，特別是能夠承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)僅有100多家，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。
 
     王立豐認(rèn)為，目前臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定不能滿足創(chuàng)新的需求，特別是現(xiàn)在臨床機(jī)構(gòu)還承擔(dān)著大量的醫(yī)療任務(wù)，所以在臨床機(jī)構(gòu)里面如果能夠分割出一些來(lái)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)，就顯得尤為重要。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)定改成備案，這樣可以減少環(huán)節(jié)，提高效率。
 
     “這樣的改革，也調(diào)整了監(jiān)管模式，將針對(duì)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定改為圍繞試驗(yàn)藥物全過(guò)程檢查，使臨床試驗(yàn)監(jiān)管的針對(duì)性更加明確、清晰，唯能力而不唯機(jī)構(gòu)。”王立豐說(shuō)，同時(shí)通過(guò)鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等措施，切實(shí)拓展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，提高臨床試驗(yàn)研究者的積極性，有效的緩解醫(yī)療和科研的矛盾。
 

接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 

讓中國(guó)患者盡快用上新藥
 

眾所周知，缺醫(yī)少藥是中國(guó)老百姓面臨的嚴(yán)峻事實(shí)。2004-2014年內(nèi)的數(shù)據(jù)表明，全球創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國(guó)面臨了嚴(yán)重的滯后問(wèn)題。這段時(shí)間內(nèi)，美國(guó)獲批的291個(gè)新分子實(shí)體(NME)只有79個(gè)成功進(jìn)入中國(guó)，比例不到30%。即便獲批，這些新藥也往往需要經(jīng)歷漫長(zhǎng)的審批過(guò)程。以抗癌新藥為例，中國(guó)患者往往需要等待超過(guò)5年，才能用上這些療法。
 
     如今，這一局面將會(huì)得到有效扭轉(zhuǎn)。
 
     《意見(jiàn)》特別強(qiáng)調(diào)，要“加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批”，“鼓勵(lì)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門(mén)認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批”。同時(shí)，在新藥的審評(píng)審批過(guò)程中，境外的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也能被用于申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。
 
     王立豐解釋說(shuō)，在境外多中心臨床機(jī)構(gòu)取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合我國(guó)藥品注冊(cè)要求的，可以用于在我國(guó)申報(bào)注冊(cè)。目的是要減少重復(fù)試驗(yàn)，降低研發(fā)成本，提高上市效率，讓我國(guó)百姓早日用上新藥。
 
     “接受境外臨床數(shù)據(jù)不僅僅有利于國(guó)外的企業(yè)，也有利于國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新型企業(yè)，這是一個(gè)雙贏。”王立豐說(shuō)，國(guó)內(nèi)已有一批創(chuàng)新型企業(yè)走出了國(guó)門(mén)，到國(guó)外，特別是到美國(guó)、日本、歐盟等開(kāi)展藥品注冊(cè)，他們?cè)趪?guó)外注冊(cè)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也可以用于在我國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)，這樣就可以減少重復(fù)臨床試驗(yàn)，提高效率，降低研發(fā)費(fèi)用，也可以減少一些國(guó)外藥在中國(guó)上市的延時(shí)期。
 
     的確，在丁列明看來(lái)，新政加快了醫(yī)藥創(chuàng)新與國(guó)際接軌，為中國(guó)患者盡早用上全球最新治療藥物增添了可能，也為中國(guó)創(chuàng)新藥走向全球鋪平了道路。如貝達(dá)于2014年與美國(guó)Xcovery公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同研發(fā)新一代靶向抗癌藥“Ensartinib”，目前該藥物正在開(kāi)展全球多中心Ⅲ期臨床研究，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)政策的推行將極大地節(jié)省新藥研發(fā)成本和上市時(shí)間，助力中國(guó)企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥在全球的同步上市，給全球的患者帶來(lái)福音。
 

專利鏈接 打出創(chuàng)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)組合拳
 

“更讓我們?yōu)橹駣^的是對(duì)創(chuàng)新者權(quán)益的保護(hù)，2015年和2016年我分別兩次向全國(guó)人大提交人大建議，呼吁加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，適當(dāng)延長(zhǎng)創(chuàng)新藥的有效專利期，非常欣慰地看到建議得到了國(guó)家的高度重視并開(kāi)始落地。”丁列明說(shuō)。
 
     此次《意見(jiàn)》明確提出要探索建立藥品專利的鏈接制度，開(kāi)展藥品專利期補(bǔ)償?shù)脑圏c(diǎn)，完善和落實(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。“這三者合在一起，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的組合拳，著力構(gòu)建科學(xué)、系統(tǒng)的保護(hù)機(jī)制，采取積極主動(dòng)的保護(hù)，有效保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，激發(fā)創(chuàng)新活力。”吳湞說(shuō)。
 
     吳湞表示，藥品專利鏈接實(shí)際上就是把藥品的審批和專利關(guān)聯(lián)起來(lái)，因?yàn)樗幤穼徟鞘称匪幤繁O(jiān)管總局負(fù)責(zé)，專利糾紛涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)局以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，現(xiàn)在把它們關(guān)聯(lián)起來(lái)，目的就是在藥品審批過(guò)程當(dāng)中，如果發(fā)現(xiàn)有專利侵權(quán)糾紛可以通過(guò)法院裁定解決，可以把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在藥品上市之前，有利于保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，提高專利的質(zhì)量，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。
 
     專利期補(bǔ)償是指在行政審批過(guò)程當(dāng)中占用了專利權(quán)人的時(shí)間，專利從研發(fā)開(kāi)始到最后上市，審批時(shí)間越長(zhǎng)，占用專利保護(hù)時(shí)間就越長(zhǎng)，減損了專利權(quán)人的權(quán)益。為此，監(jiān)管部門(mén)為占用的專利時(shí)間給予一些合理的補(bǔ)償。
 
     “藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的系列措施，完全符合我們國(guó)家建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，對(duì)保護(hù)和激發(fā)我國(guó)正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力，尤其是對(duì)我國(guó)特有的具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥領(lǐng)域，將會(huì)發(fā)揮極大的積極作用，全面的提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。”吳湞強(qiáng)調(diào)。