食藥監(jiān)科〔2017〕86號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，中檢院：
為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的評定、運(yùn)行和評估等管理工作，加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管工作的技術(shù)支撐和技術(shù)儲備，進(jìn)一步提升食品藥品監(jiān)管能力，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年10月10日
國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法
第一章 總 則
第一條為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室(以下簡稱重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室)的評定、運(yùn)行和評估，加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管工作的技術(shù)支撐和技術(shù)儲備，根據(jù)科技部、財(cái)政部《國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與運(yùn)行管理辦法》(國科發(fā)基〔2008〕539號)相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是食品藥品監(jiān)管科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新的重要平臺，是組織開展食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域高水平的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀人才、促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化、帶動食品藥品檢驗(yàn)檢測水平和技術(shù)支撐能力提升的專業(yè)龍頭機(jī)構(gòu)。
第三條重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的主要任務(wù)是面向食品藥品科技前沿、圍繞我國食品藥品創(chuàng)新發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管的戰(zhàn)略需求，在食品藥品監(jiān)管新方法、檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、風(fēng)險(xiǎn)分析和預(yù)警、安全評價(jià)、應(yīng)急處置等重點(diǎn)領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)提升檢驗(yàn)檢測和評價(jià)水平，提高我國食品藥品監(jiān)管能力。
第四條重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行依托單位領(lǐng)導(dǎo)下的主任負(fù)責(zé)制和“開放、流動、聯(lián)合、競爭”的運(yùn)行機(jī)制，并采取“定期評估、動態(tài)調(diào)整”的管理機(jī)制。
第五條 重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要依托食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)設(shè)立，或由食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)聯(lián)合高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機(jī)構(gòu)設(shè)立，亦可根據(jù)監(jiān)管需要，依托高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機(jī)構(gòu)設(shè)立。對于食品藥品監(jiān)管工作亟需的研究方向，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將給予重點(diǎn)支持。
第六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作需求和發(fā)展趨勢，以食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域應(yīng)用研究為主，兼顧基礎(chǔ)研究，統(tǒng)籌安排、合理規(guī)劃、穩(wěn)步推進(jìn)，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地設(shè)立重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，并保持適度發(fā)展規(guī)模。
第二章 職責(zé)與要求
第七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的主管部門，其主要職責(zé)是：
(一)制定重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室總體發(fā)展規(guī)劃和相關(guān)管理規(guī)定;
(二)批準(zhǔn)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的評定、變更和調(diào)整;
(三)聘任重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任和學(xué)術(shù)委員會主任。
第八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦公室(以下簡稱管理辦公室)，負(fù)責(zé)對重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和評估。管理辦公室下設(shè)秘書處，承擔(dān)對重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請材料的最終核查、組織進(jìn)行答辯和現(xiàn)場核查以及督導(dǎo)檢查和評估的技術(shù)工作。秘書處工作由國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)技術(shù)部門承擔(dān)。
第九條省級食品藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)是：
(一)貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)管理規(guī)定，支持重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和發(fā)展，支持重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室爭取地方財(cái)政支持;
(二)負(fù)責(zé)對行政區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請的初步核查;
(三)協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理總局和管理辦公室監(jiān)督和評估行政區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和管理。
第十條依托單位是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行管理的具體負(fù)責(zé)單位，其主要職責(zé)是：
(一)貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)管理規(guī)定，負(fù)責(zé)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和申請，為重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室提供相應(yīng)的場地、人員、儀器設(shè)備、運(yùn)行經(jīng)費(fèi)和后勤保障等條件;
(二)負(fù)責(zé)推薦重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、學(xué)術(shù)委員會主任，聘任學(xué)術(shù)委員會委員;
(三)負(fù)責(zé)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范運(yùn)行和管理;
(四)負(fù)責(zé)對重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行年度考核，配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局、管理辦公室和省級食品藥品監(jiān)督管理部門做好對重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的督導(dǎo)檢查和評估工作。
第十一條重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任的主要職責(zé)包括：提出該重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，圍繞食品藥品監(jiān)管需求制定重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究方向和研究重點(diǎn);負(fù)責(zé)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的日常管理，規(guī)范管理重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和經(jīng)費(fèi)使用，聘任重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員，吸引和培養(yǎng)優(yōu)秀專家和人才，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)按時(shí)按質(zhì)完成研究任務(wù)，組織開展重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的學(xué)術(shù)交流。
第十二條學(xué)術(shù)委員會是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的學(xué)術(shù)指導(dǎo)機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)包括：審議重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和發(fā)展規(guī)劃、研究方向和研究課題、重大學(xué)術(shù)活動，指導(dǎo)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究工作，聽取重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究進(jìn)展和研究報(bào)告，評議重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究成果。學(xué)術(shù)委員會主任的主要職責(zé)是組織和領(lǐng)導(dǎo)學(xué)術(shù)委員會的工作。
第十三條重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員包括在職人員和流動人員，人員總數(shù)一般不少于20人。其中，在職人員包括研究人員、技術(shù)人員和管理人員等;流動人員包括訪問學(xué)者、博士后研究人員等。在職人員數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應(yīng)不低于70%，高級專業(yè)技術(shù)職稱的人員數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應(yīng)不低于30%。
第十四條重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)當(dāng)是依托單位在職人員，且為本領(lǐng)域高水平的學(xué)術(shù)帶頭人，具有高級專業(yè)技術(shù)職稱和較強(qiáng)的組織管理能力，一般不超過60歲。
第十五條重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會委員由食品藥品監(jiān)督管理和檢驗(yàn)檢測相關(guān)領(lǐng)域的國內(nèi)外優(yōu)秀專家組成，委員總數(shù)應(yīng)為單數(shù)且一般不少于7人、不超過15人，其中屬于依托單位在職人員的委員數(shù)量不得超過委員總數(shù)的三分之一。委員應(yīng)當(dāng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，原則上年齡不超過70歲，且年齡為45歲以下的委員數(shù)量不得低于委員總數(shù)的三分之一。同一人員不得同時(shí)在兩個以上的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室擔(dān)任學(xué)術(shù)委員會委員。
第十六條重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會主任應(yīng)當(dāng)為本領(lǐng)域高水平的學(xué)術(shù)帶頭人，具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱和較強(qiáng)的組織管理能力。學(xué)術(shù)委員會主任不得由依托單位在職人員擔(dān)任。同一人員不得同時(shí)在兩個以上的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室擔(dān)任學(xué)術(shù)委員會主任。
第三章 申請與評定
第十七條重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資格采用評定方式確定，評定工作依照“自愿申請，擇優(yōu)評定”的原則進(jìn)行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作需要，公布重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評定的重點(diǎn)領(lǐng)域，依托單位根據(jù)公布的重點(diǎn)領(lǐng)域自愿申請重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。國家食品藥品監(jiān)督管理總局定期組織集中評定工作。
第十八條符合以下基本條件的各級食品藥品監(jiān)督管理部門所屬食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)以及高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機(jī)構(gòu)均可申請作為重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托單位。
(一)在中華人民共和國境內(nèi)依法成立并能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。
(二)有明確的建設(shè)發(fā)展規(guī)劃，研究方向符合食品藥品監(jiān)管工作的需要，有充足的科研經(jīng)費(fèi)，管理制度健全且運(yùn)行良好。
(三)擁有開展研究所需的實(shí)驗(yàn)場所和開展研究所需的國內(nèi)先進(jìn)水平的科學(xué)研究試驗(yàn)設(shè)備、儀器裝備及配套設(shè)施等。
(四)擁有組織能力強(qiáng)、在本研究領(lǐng)域具備較高學(xué)術(shù)聲譽(yù)的學(xué)術(shù)帶頭人，有一支科研能力強(qiáng)、年齡與知識結(jié)構(gòu)較為合理的研究隊(duì)伍，有良好的科研傳統(tǒng)和學(xué)術(shù)氛圍。
(五)在所申請的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究方向具有國內(nèi)領(lǐng)先的學(xué)術(shù)水平和科研能力以及明顯的特色或優(yōu)勢，曾主持國家或省(部)級科研項(xiàng)目并取得高水平的科研成果。高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機(jī)構(gòu)的依托單位還應(yīng)當(dāng)有與重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究方向相關(guān)的碩士和博士學(xué)位點(diǎn)，并具有跟蹤國際新技術(shù)和研究領(lǐng)先技術(shù)的能力。
(六)對科研成果具有良好的轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用的能力和經(jīng)驗(yàn)。
第十九條 在申請?jiān)u定重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分利用已有的研究資源及優(yōu)勢，采取獨(dú)立申請或聯(lián)合申請的方式申請。
鼓勵各級食品藥品監(jiān)督管理部門所屬食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)與高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機(jī)構(gòu)聯(lián)合申請。聯(lián)合申請的各單位應(yīng)當(dāng)在過去5年內(nèi)有合作研究的經(jīng)驗(yàn)，并有科研成果產(chǎn)出。多個單位聯(lián)合申請時(shí)，單位數(shù)量原則上不超過3個。聯(lián)合申請應(yīng)當(dāng)確定一個單位作為依托單位，其余單位為參與單位，由依托單位負(fù)責(zé)匯總、核實(shí)各單位材料，并提出申請。依托單位條件應(yīng)滿足第十四條的要求。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請通過后，由依托單位負(fù)責(zé)牽頭開展課題研究、加強(qiáng)運(yùn)行管理以及接受考核評估。未經(jīng)依托單位允許，參與單位不得單獨(dú)以重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名義開展工作。
第二十條 依托單位經(jīng)其主管部門同意后，向所在省、自治區(qū)、直轄市的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交申請函和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請書》(以下簡稱《申請書》)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料的真實(shí)性和完整性以及是否符合依托單位基本條件和相關(guān)人員要求進(jìn)行初步核查，并提出初步核查意見。初步核查通過的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)秘書處。
第二十一條依托單位為國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位的，直接向秘書處提交申請函和《申請書》，由秘書處負(fù)責(zé)初步核查，并提出初步核查意見。
第二十二條秘書處對重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請資料進(jìn)行最終核查，對符合相關(guān)要求的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請，組織申請單位答辯并由專家評議，形成專家評議意見。專家評議通過的，由秘書處組織專家進(jìn)行現(xiàn)場核查，形成現(xiàn)場核查意見。
第二十三條現(xiàn)場核查通過的，由管理辦公室組織評審會議，形成評定意見。評定通過的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照程序向社會公示。對公示內(nèi)容有異議的，由管理辦公室組織相關(guān)人員對異議問題進(jìn)行評估，提出處理意見;對公示內(nèi)容無異議或異議不成立的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定為重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，予以公告，發(fā)放證書，并聘任重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任和學(xué)術(shù)委員會主任。
第二十四條重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名稱標(biāo)牌由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制作和發(fā)放。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室命名格式為“國家食品藥品監(jiān)督管理總局XXXX重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，英文名稱為“CFDA Key Laboratory of XXXX”，其中XXXX為重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究方向。
第四章 運(yùn)行與管理
第二十五條重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任和學(xué)術(shù)委員會主任經(jīng)依托單位推薦、由國家食品藥品監(jiān)督管理總局聘任，任期為5年，可以連任。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任每年在重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的工作時(shí)間一般不少于8個月。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員由重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任聘任，并報(bào)依托單位備案。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會委員由依托單位聘任，委員任期5年，可以連任，原則上每次換屆更換的人數(shù)不得少于三分之一。
第二十六條學(xué)術(shù)委員會會議每年至少召開一次，每次實(shí)到委員人數(shù)應(yīng)當(dāng)不少于委員總數(shù)的三分之二。
第二十七條重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)優(yōu)先完成國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的研究課題或項(xiàng)目，也可圍繞其研究方向并結(jié)合食品藥品安全監(jiān)管需要自主設(shè)立研究課題，課題研究內(nèi)容和階段性研究成果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向秘書處上報(bào)備案。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局推薦渠道申報(bào)國家科技計(jì)劃項(xiàng)目時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局給予優(yōu)先支持。
第二十八條重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室要重視和加強(qiáng)運(yùn)行管理，建立健全規(guī)章制度，規(guī)范經(jīng)費(fèi)使用，做好科研數(shù)據(jù)和研究資料的保存和備份，確保研究工作的質(zhì)量。公布研究成果和相關(guān)信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守政府信息公開有關(guān)程序，并嚴(yán)格遵守國家有關(guān)保密規(guī)定。
第二十九條重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室要積極營造寬松民主、激勵創(chuàng)新、潛心研究的學(xué)術(shù)環(huán)境，注重科學(xué)道德和學(xué)風(fēng)建設(shè)，積極吸引國內(nèi)外有科技成就的專家學(xué)者進(jìn)入重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室工作，注重培養(yǎng)、放手使用青年科技人才，建立能使科技工作者充分施展才華、優(yōu)秀人才脫穎而出的管理機(jī)制，積極開展學(xué)術(shù)交流與科研合作，不斷提高重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員的科研水平。
第三十條重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室要突出公益性，建立研究成果共享與轉(zhuǎn)化應(yīng)用的機(jī)制，充分發(fā)揮研究成果的實(shí)際作用，切實(shí)提高為食品藥品監(jiān)管工作服務(wù)的技術(shù)支撐能力。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局推薦渠道申報(bào)國家科技獎勵時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局給予優(yōu)先支持。
第三十一條重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)多渠道籌措建設(shè)、運(yùn)行管理與研究經(jīng)費(fèi)。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)經(jīng)費(fèi)、運(yùn)行費(fèi)用和研究經(jīng)費(fèi)主要由重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和依托單位自籌。鼓勵重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室通過爭取地方財(cái)政支持或社會資金等多種方式籌措資金用于重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和運(yùn)行。
第三十二條重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室要加大對外開放的力度，努力實(shí)現(xiàn)科技資源共享，提高儀器設(shè)備的利用率和使用效益。鼓勵重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室加強(qiáng)與高等院校及科研院所的合作，通過開放課題等多種形式積極開展科研活動，積極吸引海外人才、留學(xué)歸國人才參與，促進(jìn)國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流，并積極參與國際科研項(xiàng)目。
第三十三條重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室要加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室完成的專著、論文、軟件、數(shù)據(jù)庫等研究成果應(yīng)當(dāng)標(biāo)注重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名稱，專利申請、技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓、申報(bào)獎勵等按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。
第五章 考核與評估
第三十四條重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)于每年2月底前向依托單位遞交上年度的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室年度報(bào)告》(以下簡稱《年度報(bào)告》)。依托單位對重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行年度考核，并出具年度考核意見。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室將《年度報(bào)告》和年度考核意見上報(bào)省級食品藥品監(jiān)督管理部門和秘書處備案。
第三十五條根據(jù)年度考核的情況和工作需要，管理辦公室會同省級食品藥品監(jiān)督管理部門，定期或不定期組織對重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行督導(dǎo)檢查，發(fā)現(xiàn)、研究并督促解決重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室存在的問題。督導(dǎo)檢查的主要形式包括聽取重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任工作報(bào)告、考察重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、查閱相關(guān)文件、召開座談會等。
第三十六條管理辦公室組織對重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定期評估，5年為一個定期評估周期。定期評估主要對重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的整體運(yùn)行成效進(jìn)行綜合評估，指標(biāo)包括研究成果與貢獻(xiàn)、隊(duì)伍建設(shè)與人才培養(yǎng)、運(yùn)行管理與開放交流三個方面。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評估規(guī)則另行發(fā)布。
第六章 變更與調(diào)整
第三十七條 重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、學(xué)術(shù)委員會主任等重大人事需要變動的，應(yīng)當(dāng)由重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室提出正式報(bào)告，經(jīng)依托單位和省級食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，報(bào)秘書處，經(jīng)管理辦公室審核同意后，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。
重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托單位因故更名、變更地址等相關(guān)信息的，由重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室報(bào)省級食品藥品監(jiān)督管理部門和秘書處備案。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室變更地址或場地，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理的相關(guān)規(guī)定，保證實(shí)驗(yàn)室能夠正常運(yùn)行并順利開展研究工作。
第三十八條對于未通過評估的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資格，并予以公告。對于在日常管理和研究工作中存在違法違規(guī)、學(xué)術(shù)剽竊或造假行為以及在獲得資格評定后兩年內(nèi)未設(shè)立和開展任何科研課題或項(xiàng)目的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在查實(shí)后，可取消其重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資格，并予以公告。
第三十九條 重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室因自身原因自愿提出退出的，應(yīng)當(dāng)由依托單位提出申請，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)后報(bào)秘書處，經(jīng)管理辦公室審核同意后，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。批準(zhǔn)通過的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷其重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資格，并予以公告。
第七章 附 則
第四十條本辦法中食品藥品的范圍主要包括食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械。食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械的定義參照相關(guān)法律法規(guī)。
第四十一條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
附件：1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評定條件
2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請書
3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評定程序
4.國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室分類設(shè)置
意見
附件1
國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評定條件
為科學(xué)開展國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評定工作，推進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，有效支撐食品藥品監(jiān)管，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，制定重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的評定條件。
一、基礎(chǔ)條件(10分)
(一)實(shí)驗(yàn)場所。擁有開展研究所需的實(shí)驗(yàn)場所，原則上依托單位實(shí)驗(yàn)室總面積不低于5000平方米，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室總面積不低于1000平方米，并相對集中。
(二)儀器設(shè)備。擁有開展研究所需的國內(nèi)先進(jìn)水平的科學(xué)研究試驗(yàn)設(shè)備、儀器裝備及配套設(shè)施等，原則上依托單位儀器設(shè)備原值不低于3000萬元，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備原值不低于2000萬元。
(三)依托單位資質(zhì)情況。須在中華人民共和國境內(nèi)依法成立并能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。具備所申報(bào)相應(yīng)領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測資質(zhì)，并且具有相應(yīng)的質(zhì)量管理和科研管理部門。依托單位為高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機(jī)構(gòu)時(shí)還應(yīng)當(dāng)有與重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究方向相關(guān)的碩士和博士學(xué)位點(diǎn)。
(四)依托單位投入。主管部門、地方政府和依托單位能夠提供較好的條件保障，近三年投入的經(jīng)費(fèi)不低于6000萬元，并對擬申請重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的研究領(lǐng)域投入能力建設(shè)和科研經(jīng)費(fèi)，其中食品類投入不低于2000萬元，藥品類、醫(yī)療器械類、化妝品類投入均不低于1000萬元。
二、人才隊(duì)伍要求(10分)
(一)人員結(jié)構(gòu)。擁有一支知識結(jié)構(gòu)、年齡結(jié)構(gòu)、學(xué)歷結(jié)構(gòu)和職稱分布合理、高水平的科技創(chuàng)新隊(duì)伍，以及穩(wěn)定的組織機(jī)構(gòu)和管理團(tuán)隊(duì)。人員總數(shù)一般不少于20人，其中高級專業(yè)技術(shù)職稱的人員數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應(yīng)不低于30%;重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在職人員數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應(yīng)不低于70%，包括研究人員、技術(shù)人員和管理人員等。
(二)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)當(dāng)是依托單位在職人員，且為本領(lǐng)域高水平的學(xué)術(shù)帶頭人，具有高級專業(yè)技術(shù)職稱和較強(qiáng)的組織管理能力，一般不超過60歲。
(三)學(xué)術(shù)委員會委員。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會委員由食品藥品監(jiān)督管理和檢驗(yàn)檢測相關(guān)領(lǐng)域的國內(nèi)外優(yōu)秀專家組成，委員總數(shù)應(yīng)為單數(shù)且一般不少于7人、不超過15人，其中屬于依托單位在職人員的委員數(shù)量不得超過委員總數(shù)的三分之一。委員應(yīng)當(dāng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，原則上年齡不超過70歲，原則上年齡為45歲以下的委員數(shù)量不得低于委員總數(shù)的三分之一。同一人員不得同時(shí)在兩個以上的國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室擔(dān)任學(xué)術(shù)委員會委員。
(四)學(xué)術(shù)委員會主任。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會主任應(yīng)當(dāng)為本領(lǐng)域高水平的學(xué)術(shù)帶頭人，具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱和較強(qiáng)的組織管理能力。學(xué)術(shù)委員會主任不得由依托單位在職人員擔(dān)任。同一人員不得同時(shí)在兩個以上的國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室擔(dān)任學(xué)術(shù)委員會主任。
(五)主要學(xué)術(shù)帶頭人。主要學(xué)術(shù)帶頭人應(yīng)當(dāng)是依托單位在職人員，組織能力強(qiáng)、在本研究領(lǐng)域具備較高學(xué)術(shù)聲譽(yù)。
(六)實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)。優(yōu)先支持具有高層次人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的實(shí)驗(yàn)室申報(bào)。
三、近5年內(nèi)科學(xué)研究及成果(30分)
(一)國家級、省部級項(xiàng)目及經(jīng)費(fèi)。在所申請的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究方向具有國內(nèi)領(lǐng)先的學(xué)術(shù)水平和科研能力以及明顯的特色或優(yōu)勢，曾主持國家或省(部)級科研任務(wù)，并獲得經(jīng)費(fèi)和高水平的科研成果。
(二)合作研究課題及經(jīng)費(fèi)。以實(shí)驗(yàn)室在職人員為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與其他科研團(tuán)隊(duì)、企業(yè)、事業(yè)單位聯(lián)合開展的課題及經(jīng)費(fèi)情況;受其他單位或科研團(tuán)隊(duì)委托開展的課題及經(jīng)費(fèi)情況。
(三)科技獎勵。獲得國家級、省部級及其他社會力量設(shè)立的在國內(nèi)外享有權(quán)威性、公信力的科技獎勵情況。
(四)標(biāo)準(zhǔn)制修訂。牽頭、參與國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂等工作情況。
(五)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和快檢方法制修訂。牽頭、參與補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和快檢方法制修訂工作情況。
(六)論文、專著。發(fā)表SCI\EI收錄論文和核心期刊論文、出版專著情況。
(七)專利及其他知識產(chǎn)權(quán)。獲得專利及軟件著作權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)情況。
(八)主要代表性學(xué)術(shù)成就。代表性學(xué)術(shù)成果及其與申報(bào)領(lǐng)域內(nèi)容相關(guān)的學(xué)術(shù)成就。
四、服務(wù)監(jiān)管的能力和水平(30分)
(一)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性潛在隱患及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力。能夠開展創(chuàng)新性、前瞻性研究，具有發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性潛在隱患及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力。
(二)指導(dǎo)和承擔(dān)檢驗(yàn)檢測任務(wù)。指導(dǎo)和承擔(dān)省級及以上檢驗(yàn)檢測任務(wù)數(shù)量和質(zhì)量情況。
(三)復(fù)檢或復(fù)驗(yàn)?zāi)芰退?。承?dān)復(fù)檢或復(fù)驗(yàn)任務(wù)數(shù)量和質(zhì)量情況。
(四)重大活動技術(shù)保障。參與國家重大活動技術(shù)保障工作情況。
(五)應(yīng)急檢驗(yàn)檢測能力。具有較強(qiáng)的應(yīng)急檢驗(yàn)檢測能力，承擔(dān)突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)檢測任務(wù)數(shù)量和質(zhì)量情況。
(六)承擔(dān)監(jiān)管重點(diǎn)任務(wù)情況。承擔(dān)國家監(jiān)管重點(diǎn)任務(wù)情況，如食品安全大案要案稽查檢驗(yàn)、藥品一致性評價(jià)工作、醫(yī)療器械分類研究、化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測等。
五、社會貢獻(xiàn)(20分)
(一)科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。對科研成果具有較強(qiáng)的轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用的能力，能夠?qū)⒊晒D(zhuǎn)化為監(jiān)管所需的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品和技術(shù)裝備等。
(二)面向社會開放情況?？蒲性O(shè)施、科研儀器、科研課題等開放情況。
(三)學(xué)術(shù)組織任職。實(shí)驗(yàn)室在職人員在國際、國家級學(xué)術(shù)組織和學(xué)術(shù)刊物任職，以及在國內(nèi)一級學(xué)會任職情況。
(四)學(xué)術(shù)交流。主辦、承辦或受邀參加國際性、全國性學(xué)術(shù)會議情況。
(五)技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)。面向社會開展的技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)和技術(shù)培訓(xùn)等情況。
(六)推進(jìn)社會共治。積極推進(jìn)社會共治，主辦、承辦、參與風(fēng)險(xiǎn)交流活動或科普活動等情況。
附件3
國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評定程序
為做好國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱總局)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評定工作，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，制定重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評定程序。
一、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資格采用評定方式確定。評定工作依照“自愿申請，擇優(yōu)評定”的原則，由總局成立的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦公室(以下簡稱管理辦公室)組織實(shí)施。
二、管理辦公室下設(shè)秘書處，負(fù)責(zé)組織重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請的相關(guān)技術(shù)工作。秘書處工作由中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力評價(jià)研究中心承擔(dān)。
三、根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作需要，總局研究提出重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室布局規(guī)劃，公布重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評定的重點(diǎn)領(lǐng)域，確定評定條件。
四、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托單位根據(jù)自身情況，參照總局公布的重點(diǎn)領(lǐng)域，選定申請方向，經(jīng)其主管部門同意后，采取獨(dú)立申請或聯(lián)合申請的方式，向所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請函及《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請書》(以下簡稱《申請書》)，并提供相關(guān)證明材料。
五、省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對行政區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請的初步核查，包括核查申請材料的真實(shí)性和完整性以及是否符合依托單位基本條件和相關(guān)人員要求的符合性等，提出初步核查意見。初步核查通過的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)秘書處。
六、依托單位為總局直屬單位的，直接向秘書處提交申請函和《申請書》，由秘書處負(fù)責(zé)初步核查，提出初步核查意見。
七、秘書處組織專家對重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請資料進(jìn)行最終核查，對核查通過的，組織申請單位答辯，由專家評議，形成評議意見。
八、專家評議通過的，由秘書處組織專家進(jìn)行現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查專家組一般由3—5名(人數(shù)應(yīng)為單數(shù))專家組成，并設(shè)組長1名，主持現(xiàn)場核查工作。
九、專家組依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評定條件》等相關(guān)文件進(jìn)行現(xiàn)場核查，核查內(nèi)容包括核實(shí)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)材料與實(shí)際情況的符合性，了解和評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行情況等，并形成現(xiàn)場核查意見?，F(xiàn)場核查工作完成后專家組向秘書處提交現(xiàn)場核查意見。
十、現(xiàn)場核查通過的，由管理辦公室組織評審會議，形成評定意見。
十一、評定通過的，由總局按照程序向社會公示。
十二、公示通過的，由總局確定為重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，予以公告，發(fā)放證書，并聘任重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任和學(xué)術(shù)委員會主任。
附件4
國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室分類設(shè)置意見
一、食品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
(一)布局思路
借鑒國內(nèi)外相關(guān)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃布局有益經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國食品監(jiān)管技術(shù)需求進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)，有針對性地分類布局設(shè)置：一是結(jié)構(gòu)合理，層次清晰，設(shè)置綜合性、專業(yè)性和特色性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;二是系統(tǒng)科學(xué)，既瞄準(zhǔn)科技前沿，又突出重點(diǎn)、立足實(shí)際;三是分工明確，避免低水平重復(fù)、同質(zhì)化競爭;四是以應(yīng)用為導(dǎo)向，緊密結(jié)合食品監(jiān)管現(xiàn)狀和發(fā)展需求。
(二)設(shè)置目標(biāo)
根據(jù)食品監(jiān)管現(xiàn)狀和發(fā)展的需要，突出主要風(fēng)險(xiǎn)因素、重點(diǎn)食品品種和優(yōu)勢特色學(xué)科，按照綜合監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和重點(diǎn)品種重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室三類進(jìn)行設(shè)置，形成引領(lǐng)型、突破型、平臺型一體的科技創(chuàng)新體系，在食品監(jiān)管新方法、檢驗(yàn)檢測技術(shù)發(fā)展前沿、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和分析、安全評價(jià)、應(yīng)急處置等重點(diǎn)領(lǐng)域開展創(chuàng)新性研究和科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，建成高水平監(jiān)管科技智庫，培養(yǎng)造就一批領(lǐng)軍人物和核心骨干人才，進(jìn)一步提升我國食品安全技術(shù)保障水平。
(三)設(shè)置領(lǐng)域
1.綜合監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
圍繞食品監(jiān)管國家重大科技需求，跟蹤國際食品科技的前沿發(fā)展趨勢，開展多學(xué)科、多領(lǐng)域的綜合性研究，包括檢驗(yàn)檢測、安全評價(jià)、預(yù)警溯源、監(jiān)管應(yīng)急、標(biāo)準(zhǔn)研究等方面理論機(jī)制和關(guān)鍵技術(shù)研究，強(qiáng)化系統(tǒng)集成創(chuàng)新，加強(qiáng)國際交流合作，建設(shè)學(xué)科齊全、具有一定的國際影響力的綜合性研究機(jī)構(gòu)，突破國家亟需的、有重大戰(zhàn)略目標(biāo)的食品監(jiān)管相關(guān)理論和技術(shù)。
2.關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
瞄準(zhǔn)食品安全風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)控制、應(yīng)急處置等工作中共性關(guān)鍵科技需求，深入開展檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)篩查技術(shù)、檢驗(yàn)檢測質(zhì)量控制技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警技術(shù)、應(yīng)急處置技術(shù)、毒理學(xué)評價(jià)技術(shù)研究以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究等相關(guān)工作，強(qiáng)化研究的深度和廣度，建設(shè)學(xué)科先進(jìn)、國內(nèi)一流的專業(yè)性研究機(jī)構(gòu)，突破本研究領(lǐng)域關(guān)鍵共性技術(shù)瓶頸。
以關(guān)鍵共性技術(shù)為主要布局依據(jù)，規(guī)劃在以下11個領(lǐng)域設(shè)置關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室(見表1)。具體包括農(nóng)藥殘留監(jiān)控技術(shù)、獸藥殘留監(jiān)控技術(shù)、有機(jī)污染物監(jiān)控技術(shù)、生物毒素監(jiān)控技術(shù)、元素核素監(jiān)控技術(shù)、食品中食品添加劑監(jiān)控技術(shù)、食源性致病微生物監(jiān)控技術(shù)、營養(yǎng)成分監(jiān)測技術(shù)、食品過敏原監(jiān)控技術(shù)、毒理學(xué)評價(jià)技術(shù)、快速檢測技術(shù)等。
表1 食品監(jiān)管關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置領(lǐng)域
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序號 |
設(shè)置領(lǐng)域 |
主要研究任務(wù) |
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1 |
農(nóng)藥殘留監(jiān)控技術(shù) |
開展風(fēng)險(xiǎn)因素的定量、確證新技術(shù)新方法研究；開展便捷高效的前處理技術(shù)和危害物高通量檢測技術(shù)研究，加強(qiáng)非定向檢測技術(shù)研發(fā)，構(gòu)建篩查確證譜庫；開展食品中風(fēng)險(xiǎn)因素殘留、代謝、轉(zhuǎn)化規(guī)律研究；開展風(fēng)險(xiǎn)因素殘留安全性評價(jià)技術(shù)研究；開展風(fēng)險(xiǎn)因素預(yù)警、控制技術(shù)研究；開展風(fēng)險(xiǎn)因素相關(guān)應(yīng)急處置技術(shù)研究；制備相應(yīng)的基體質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參比標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，開展風(fēng)險(xiǎn)因素檢驗(yàn)檢測工作質(zhì)量控制和考核；開展本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究；對本專業(yè)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室開展技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)；能為稽查執(zhí)法和重大活動保障提供有力技術(shù)支撐。 |
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2 |
獸藥殘留監(jiān)控技術(shù) |
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3 |
有機(jī)污染物監(jiān)控技術(shù) |
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4 |
生物毒素監(jiān)控技術(shù) |
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5 |
元素核素監(jiān)控技術(shù) |
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6 |
食品中食品添加劑監(jiān)控技術(shù) |
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7 |
食源性致病微生物監(jiān)控技術(shù) |
研發(fā)多類型食品中多種致病菌、病毒和寄生蟲的高特異性及高敏感性檢測與確證關(guān)鍵核心技術(shù)，構(gòu)建我國常見食源性致病菌、病毒的數(shù)據(jù)庫；開展重要食源性致病微生物的基因測序與收集工作，研究食源性致病微生物全基因組溯源等相關(guān)應(yīng)急處置技術(shù)；研究食品生產(chǎn)、加工、貯運(yùn)等過程中有害微生物的發(fā)生、發(fā)展規(guī)律和控制方法；開展基于分子生物學(xué)等技術(shù)的物種鑒定方法研究；制備相應(yīng)的基體質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參比標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，開展食源性致病微生物檢驗(yàn)檢測工作質(zhì)量控制和考核；開展本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究；對本專業(yè)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室開展技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)；能為稽查執(zhí)法和重大活動保障提供有力技術(shù)支撐。 |
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8 |
營養(yǎng)成分監(jiān)測技術(shù) |
開展食品中營養(yǎng)成分檢測新技術(shù)研究，開展多種營養(yǎng)成分同步分析技術(shù)研究；開展食品營養(yǎng)與功能評價(jià)技術(shù)研究；研究食品原料貯藏保鮮、加工工藝對營養(yǎng)成分的影響與控制；加強(qiáng)膳食營養(yǎng)研究，構(gòu)建膳食營養(yǎng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，科學(xué)評估膳食暴露水平和膳食營養(yǎng)水平，對不同人群飲食提供分類安全、健康指導(dǎo)；制備相應(yīng)的基體質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參比標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，開展?fàn)I養(yǎng)成分檢驗(yàn)檢測工作質(zhì)量控制和考核；開展本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究；對本專業(yè)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室開展技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)。 |
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9 |
食品過敏原監(jiān)控技術(shù) |
開展食品過敏原檢驗(yàn)檢測技術(shù)研究；開展食品過敏原安全性評價(jià)技術(shù)研究；開展食品生產(chǎn)、加工等過程中過敏原的產(chǎn)生、遷移、積累規(guī)律研究，探索過敏原消除的關(guān)鍵技術(shù)；制備相應(yīng)的基體質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參比標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，開展食品過敏原檢驗(yàn)檢測工作質(zhì)量控制和考核；開展本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究；對本專業(yè)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室開展技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)。 |
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10 |
毒理學(xué)評價(jià)技術(shù) |
突破傳統(tǒng)毒理學(xué)技術(shù)，研究食品及其原料安全性評價(jià)和功能評價(jià)的生物基礎(chǔ)模型及評價(jià)體系、判斷標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)操作規(guī)范；開展基于計(jì)算毒理學(xué)的典型風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒性預(yù)測、驗(yàn)證和安全評價(jià)模型研究；研究構(gòu)建食品及其原料中主要風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的基礎(chǔ)毒理數(shù)據(jù)庫；開展本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究；對本專業(yè)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室開展技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)。 |
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11 |
快速檢測技術(shù) |
針對食品日常執(zhí)法及重大活動食品安全保障對現(xiàn)場監(jiān)管關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備的迫切需求，加快研發(fā)穩(wěn)定、靈敏、便攜的適合基層運(yùn)用的、風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)領(lǐng)域的食品安全快速檢測技術(shù)和智慧化裝備；建立食品安全快速檢測產(chǎn)品的評價(jià)技術(shù)和管理規(guī)范，為食品日常監(jiān)管和重大活動食品實(shí)時(shí)檢測提供有效手段。 |
3.重點(diǎn)品種重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
面向重點(diǎn)食品品種，圍繞原料控制、生產(chǎn)流通、儲存運(yùn)輸、消費(fèi)等環(huán)節(jié)，組織開展危害檢測、摻雜摻假識別、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)控制等技術(shù)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究，以及行業(yè)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別和防控技術(shù)研究等工作，強(qiáng)化特色領(lǐng)域創(chuàng)新，建設(shè)本領(lǐng)域?qū)W科突出、特征鮮明的特色性研究機(jī)構(gòu)，解決重點(diǎn)食品品種監(jiān)管技術(shù)瓶頸。
以重點(diǎn)食品品種為主要布局依據(jù)，在以下17個領(lǐng)域設(shè)置重點(diǎn)品種重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室(見表2)，具體包括乳及乳制品監(jiān)管技術(shù)、肉及肉制品監(jiān)管技術(shù)、食用油監(jiān)管技術(shù)、嬰幼兒配方食品監(jiān)管技術(shù)、特殊膳食監(jiān)管技術(shù)、特殊醫(yī)學(xué)用途食品監(jiān)管技術(shù)、保健食品監(jiān)管技術(shù)、食品添加劑監(jiān)管技術(shù)、食用農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管技術(shù)、水產(chǎn)品及加工制品監(jiān)管技術(shù)、豆制品監(jiān)管技術(shù)、飲料監(jiān)管技術(shù)、糕點(diǎn)監(jiān)管技術(shù)、糧食及糧食制品監(jiān)管技術(shù)、調(diào)味品監(jiān)管技術(shù)、酒類監(jiān)管技術(shù)、茶葉及其制品監(jiān)管技術(shù)等。
表2 重點(diǎn)食品品種監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置領(lǐng)域
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序號 |
設(shè)置領(lǐng)域 |
主要研究任務(wù) |
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1 |
乳及乳制品監(jiān)管技術(shù) |
開展乳及乳制品中抗生素、激素、生物毒素、重金屬、微生物、食源性致病菌等的識別檢測、風(fēng)險(xiǎn)分析與控制技術(shù)研究；開展乳及乳制品原料、生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏等過程中化學(xué)性及生物性污染物的遷移轉(zhuǎn)化特征及溯源預(yù)警技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系研究與檢測體系建設(shè)。 |
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2 |
肉及肉制品監(jiān)管技術(shù) |
開展肉及肉制品中抗生素、激素、食源性興奮劑、濫用添加劑、微生物、食源性致病菌等化學(xué)性和生物性危害以及動物疫病識別檢測、風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)與預(yù)警控制技術(shù)研究；開展肉及肉制品原料、生產(chǎn)、加工、儲存、運(yùn)輸、消費(fèi)等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究；開展肉及肉制品溯源關(guān)鍵技術(shù)研究；開展肉種鑒別技術(shù)研究，以及開展行業(yè)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系研究與檢測體系建設(shè)。 |
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3 |
食用油監(jiān)管技術(shù) |
開展食用油中有機(jī)污染物、重金屬、生物毒素等危害識別檢測、風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)與控制技術(shù)研究；開展食用油生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏等過程中化學(xué)性及生物性污染物的產(chǎn)生機(jī)理、轉(zhuǎn)化機(jī)制及溯源預(yù)警技術(shù)研究；開展食用油摻雜造假鑒別技術(shù)研究，以及行業(yè)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系研究與檢測體系建設(shè)。 |
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4 |
嬰幼兒配方 |
開展嬰幼兒配方食品中營養(yǎng)成分、生物毒素、環(huán)境污染物、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)與預(yù)警控制技術(shù)研究；開展嬰幼兒配方食品原料、生產(chǎn)、加工、儲存、運(yùn)輸、消費(fèi)等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系研究與檢測體系建設(shè)。 |
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5 |
特殊膳食監(jiān)管技術(shù) |
開展特殊膳食食品中營養(yǎng)成分、生物毒素、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)與預(yù)警控制技術(shù)研究；開展特殊膳食安全評價(jià)技術(shù)研究；開展特殊膳食食品原料、生產(chǎn)、加工、儲存、運(yùn)輸、消費(fèi)等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系研究與檢測體系建設(shè)。 |
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6 |
特殊醫(yī)學(xué)用途 |
開展特殊醫(yī)學(xué)用途食品中營養(yǎng)成分、生物毒素、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)與預(yù)警控制技術(shù)研究；開展特殊醫(yī)學(xué)用途食品安全評價(jià)技術(shù)研究；開展特殊醫(yī)學(xué)用途食品原料、生產(chǎn)、加工、儲存、運(yùn)輸、消費(fèi)等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系研究與檢測體系建設(shè)。 |
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7 |
保健食品監(jiān)管技術(shù) |
開展保健食品、功能食品中的有效成分及特征成分定性定量分析技術(shù)研究；開展保健食品功能學(xué)評價(jià)、安全性評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法體系研究。完善保健食品、功能食品中有毒有害殘留物質(zhì)和添加違禁物質(zhì)的檢測方法；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別和防控技術(shù)研究；加強(qiáng)保健食品原料標(biāo)準(zhǔn)研究，形成完善的保健食品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫。 |
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8 |
食品添加劑監(jiān)管技術(shù) |
開展食品添加劑中重金屬、食源性致病菌等化學(xué)性和生物性危害識別檢測、風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)與預(yù)警控制技術(shù)研究，開展食品添加劑安全評價(jià)技術(shù)研究；開展食品添加劑原料、生產(chǎn)、加工、儲存、運(yùn)輸、消費(fèi)等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系研究與檢測體系建設(shè)。 |
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9 |
食用農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管技術(shù) |
開展食用農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、生物毒素等識別檢測、風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)與預(yù)警控制技術(shù)研究，開展農(nóng)藥、獸藥等在動植物體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化規(guī)律及其作用機(jī)制研究，開展生物毒素等在食用農(nóng)產(chǎn)品中的發(fā)生與消長規(guī)律研究；開展食用農(nóng)產(chǎn)品加工、儲存、運(yùn)輸、消費(fèi)等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)和溯源技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系研究與檢測體系建設(shè)。 |
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10 |
水產(chǎn)品及加工制品監(jiān)管技術(shù) |
開展水產(chǎn)品及加工制品中藥物、有機(jī)污染物、消毒劑、添加劑、重金屬、食源性致病微生物等識別檢測、風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)與預(yù)警控制技術(shù)研究，開展水產(chǎn)品及加工制品中有毒有害物質(zhì)的損害效應(yīng)、產(chǎn)生機(jī)理、作用機(jī)制、富集規(guī)律、代謝規(guī)律研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系研究與檢測體系建設(shè)。 |
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11 |
豆制品監(jiān)管技術(shù) |
開展豆制品中添加劑、重金屬、非法添加物、食源性致病菌等識別檢測、風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)與預(yù)警控制技術(shù)研究，開展豆制品轉(zhuǎn)基因鑒別技術(shù)研究；開展豆制品生產(chǎn)、加工、儲存、運(yùn)輸、消費(fèi)等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究，開展行業(yè)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系研究與檢測體系建設(shè)。 |
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12 |
飲料監(jiān)管技術(shù) |
開展飲料中理化指標(biāo)、添加劑、重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)與預(yù)警控制技術(shù)研究；開展飲料生產(chǎn)、加工、儲存、運(yùn)輸、消費(fèi)等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系研究與檢測體系建設(shè)。 |
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13 |
糕點(diǎn)監(jiān)管技術(shù) |
開展糕點(diǎn)中添加劑、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)與預(yù)警控制技術(shù)研究；開展糕點(diǎn)生產(chǎn)、加工、儲存、運(yùn)輸、消費(fèi)等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系研究與檢測體系建設(shè)。 |
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14 |
糧食及糧食 |
開展糧食及糧食制品中重金屬、農(nóng)藥殘留、生物毒素、微生物、食源性致病菌等化學(xué)性和生物性污染物的識別檢測、預(yù)防控制、污染機(jī)制研究；開展糧食及糧食制品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與溯源技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系研究與檢測體系建設(shè)。 |
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15 |
調(diào)味品監(jiān)管技術(shù) |
開展調(diào)味品中添加劑、重金屬、非法添加物、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)與預(yù)警控制技術(shù)研究；開展調(diào)味品生產(chǎn)、加工、儲存、運(yùn)輸、消費(fèi)等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系研究與檢測體系建設(shè)。 |
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16 |
酒類監(jiān)管技術(shù) |
開展酒類中理化指標(biāo)、重金屬、生物毒素、塑化劑等識別檢測、風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)與控制技術(shù)研究；開展酒類感官檢驗(yàn)、成分分析研究；開展酒類生產(chǎn)加工過程中化學(xué)污染物的產(chǎn)生機(jī)理、轉(zhuǎn)化機(jī)制及溯源預(yù)警技術(shù)研究；開展酒類摻雜造假鑒別技術(shù)研究，以及行業(yè)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系研究與檢測體系建設(shè)。 |
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17 |
茶葉及其制品 |
開展茶葉及其制品中農(nóng)藥殘留、重金屬、微生物等識別檢測、風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)與預(yù)警控制技術(shù)研究；開展茶葉及其制品生產(chǎn)、加工、儲存、運(yùn)輸、消費(fèi)等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系研究與檢測體系建設(shè)。 |
二、藥品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
(一)布局思路
借鑒國內(nèi)外相關(guān)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室布局有益經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國藥品監(jiān)管技術(shù)需求進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)，有針對性地分類布局設(shè)置：一是結(jié)構(gòu)合理，層次清晰，設(shè)置綜合性、專業(yè)性和關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;二是系統(tǒng)科學(xué)，既瞄準(zhǔn)科技前沿，又突出重點(diǎn)、立足實(shí)際;三是分工明確，避免低水平重復(fù)、同質(zhì)化競爭;四是以應(yīng)用為導(dǎo)向，緊密結(jié)合藥品監(jiān)管現(xiàn)狀和發(fā)展需求。
(二)設(shè)置目標(biāo)
根據(jù)藥品監(jiān)管現(xiàn)狀和發(fā)展的需要，以重點(diǎn)藥品類別和優(yōu)勢特色學(xué)科相結(jié)合，按照綜合監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和涉及多領(lǐng)域交叉的關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室三類進(jìn)行設(shè)置，形成引領(lǐng)型、突破型、平臺型一體的科技創(chuàng)新體系，在藥品監(jiān)管新方法、檢驗(yàn)檢測技術(shù)發(fā)展前沿、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和分析、安全評價(jià)、應(yīng)急處置等重點(diǎn)領(lǐng)域開展創(chuàng)新性研究和科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，建成監(jiān)管高水平科技智庫，培養(yǎng)造就一批領(lǐng)軍人物和核心骨干人才，顯著提升我國藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力。
(三)設(shè)置領(lǐng)域
1.中藥監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置重點(diǎn)領(lǐng)域
在中藥重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)體系中，綜合性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室可發(fā)揮引領(lǐng)性作用，在中藥質(zhì)量安全領(lǐng)域，圍繞全產(chǎn)業(yè)鏈開展多學(xué)科、多領(lǐng)域的綜合性研究，包括檢驗(yàn)檢測、風(fēng)險(xiǎn)評估、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、中藥標(biāo)準(zhǔn)化和國際化、監(jiān)管應(yīng)急、標(biāo)準(zhǔn)研究等方面的關(guān)鍵技術(shù)研究;專業(yè)性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室可發(fā)揮突破性作用，圍繞中藥民族藥的質(zhì)量和安全控制需求，開展深入研究，突破檢驗(yàn)檢測、風(fēng)險(xiǎn)評估以及標(biāo)準(zhǔn)研究中關(guān)鍵共性技術(shù)瓶頸。(詳見表3)
表3 中藥監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置領(lǐng)域
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序號 |
設(shè)置領(lǐng)域 |
主要研究任務(wù) |
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1 |
綜合性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 |
在中藥質(zhì)量安全領(lǐng)域，圍繞全產(chǎn)業(yè)鏈開展多學(xué)科、多領(lǐng)域的綜合性研究，包括檢驗(yàn)檢測、風(fēng)險(xiǎn)評估、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、中藥標(biāo)準(zhǔn)化和國際化、監(jiān)管應(yīng)急、標(biāo)準(zhǔn)研究等方面的關(guān)鍵技術(shù)研究，為中藥民族藥監(jiān)管提供全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐。 |
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2 |
中藥全產(chǎn)業(yè)鏈 |
開展中藥質(zhì)量控制和評價(jià)方法、風(fēng)險(xiǎn)評估與控制技術(shù)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與等級評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究；開展中藥檢測的新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)的研究；開展中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的替代研究；開展毒性中藥材（飲片）的質(zhì)量與安全研究；開展中藥提取物的研究以及特殊飲片的研究；開展野生與撫育種植中藥的質(zhì)量比較研究；開展中藥生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏過程中質(zhì)量變化技術(shù)研究；開展相關(guān)中藥安全標(biāo)準(zhǔn)體系研究與檢測體系建設(shè)。 |
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3 |
民族藥質(zhì)量評價(jià)研究 |
開展民族藥的質(zhì)量控制和評價(jià)方法、風(fēng)險(xiǎn)評估與控制技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究；開展民族藥檢測的新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)的研究；開展民族藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的替代研究；開展毒性民族藥材（飲片）的質(zhì)量與安全研究；開展民族藥提取物的研究以及特殊飲片的研究；開展民族藥生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏過程中質(zhì)量變化技術(shù)研究；開展相關(guān)民族藥安全標(biāo)準(zhǔn)體系研究與檢測體系建設(shè)；開展民族藥材種質(zhì)資源保護(hù)、野生資源撫育與種植規(guī)范研究，以及野生與撫育種植的質(zhì)量比較研究。 |
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4 |
中藥材市場 |
依托中藥材市場和集散地，以中藥材市場流通和貯藏等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢測為重點(diǎn)，依照新頒布的國家中醫(yī)藥法，開展中藥材市場質(zhì)量監(jiān)測、相關(guān)檢測方法研究、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范制定等。 |
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5 |
中藥材及飲片 |
以大規(guī)模規(guī)范化種植、特別是常用大品種中藥材種植基地為依托，針對中藥材種植及產(chǎn)地加工缺乏規(guī)范、飲片炮制規(guī)范各地差異大，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等導(dǎo)致的質(zhì)量和安全問題，從中藥材種植/養(yǎng)殖、產(chǎn)地加工、飲片炮制、包裝、貯藏、流通、使用等全產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行技術(shù)方法研究、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范制定等工作。 |
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6 |
中藥注射劑安全性評價(jià)研究 |
開展中藥注射劑全過程質(zhì)量控制技術(shù)、安全標(biāo)準(zhǔn)體系研究與檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)。開展中藥注射劑的物質(zhì)基礎(chǔ)研究和質(zhì)量評價(jià)研究；基于細(xì)胞及動物模型，研究和預(yù)測中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn)并制定相應(yīng)解決措施；研究建立用于評價(jià)中藥注射劑產(chǎn)生過敏反應(yīng)的細(xì)胞模型及動物模型。 |
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7 |
中成藥質(zhì)量控制和評價(jià)研究 |
依托轄區(qū)多個中成藥大品種質(zhì)量提升和評價(jià)，開展中成藥包括原、輔料及制劑的質(zhì)量控制技術(shù)、質(zhì)量評價(jià)、過程控制及批間一致性等研究，特別是質(zhì)量評價(jià)新技術(shù)，新方法、新標(biāo)準(zhǔn)的研究。 |
2.化學(xué)藥品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置領(lǐng)域
(1)仿制藥一致性評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是藥品審評審批制度改革的一項(xiàng)重要任務(wù)，是深化我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革的重要舉措。圍繞目前仿制藥一致性評價(jià)工作中需要解決的重點(diǎn)難點(diǎn)問題，設(shè)置重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，引領(lǐng)決策，創(chuàng)新體系，解決監(jiān)管技術(shù)瓶頸，引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)開展一致性評價(jià)工作。(詳見表4)
表4 仿制藥一致性評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置
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序號 |
設(shè)置領(lǐng)域 |
主要研究任務(wù) |
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1 |
綜合性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 |
制定仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)政策和技術(shù)指導(dǎo)原則體系，為一致性評價(jià)提供示范性研究和參考依據(jù)；建立我國化學(xué)仿制藥口服固體制劑參比制劑目錄和溶出曲線數(shù)據(jù)庫。 |
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2 |
關(guān)鍵技術(shù)研究 |
特殊制劑溶出評價(jià)方法及體系建立，微量和極微量基因毒性雜質(zhì)快速篩查及雜質(zhì)譜研究，制劑中主藥成分存在狀態(tài)及晶型研究，緩控釋制劑體內(nèi)外相關(guān)性以及工藝優(yōu)化關(guān)鍵技術(shù)研究等。 |
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3 |
生物等效性研究 |
特殊類型藥物（內(nèi)源性、前藥、高變異、治療窗窄等）生物等效性評價(jià)方法和關(guān)鍵技術(shù)研究，生物等效性豁免指導(dǎo)原則研究，我國特有品種（包括改鹽、改劑型、改規(guī)格）臨床有效性研究等。 |
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4 |
評價(jià)后質(zhì)量監(jiān)管 |
一致性評價(jià)后的質(zhì)量監(jiān)管方法，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求，依據(jù)溶出曲線數(shù)據(jù)庫對溶出度的考核評價(jià)等。 |
(2)化學(xué)藥品關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
詳見表5。
表5 化學(xué)藥品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置領(lǐng)域
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序號 |
設(shè)置領(lǐng)域 |
主要研究任務(wù) |
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1 |
制劑質(zhì)量分析 |
以心血管藥物、抗病毒（AIDS）、抗腫瘤、抗感染等臨床亟需的重大品種為研究對象，重點(diǎn)突破固體口服普通制劑、緩控釋制劑、注射劑、吸入制劑、組合產(chǎn)品、兒童制劑的質(zhì)量研究和審評審批亟需的關(guān)鍵技術(shù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則研究。 |
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2 |
雜質(zhì)譜研究 |
（1）復(fù)雜體系藥物雜質(zhì)譜分析：復(fù)雜體系藥物雜質(zhì)譜包括發(fā)酵來源的復(fù)雜體系、結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定藥物降解形成的復(fù)雜體系及復(fù)雜合成工藝產(chǎn)生的復(fù)雜體系，研究對其中諸雜質(zhì)的識別與分析、AQbD（analytical quality by design）方法的建立、與質(zhì)控相關(guān)的雜質(zhì)對照品等。 |
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3 |
特殊藥品質(zhì)量監(jiān)管 |
以麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等為研究對象，開展麻醉、精神類藥品管控標(biāo)準(zhǔn)的研究，開展該類藥物濫用的風(fēng)險(xiǎn)評估研究，從源頭防止該類藥物在社會上的非法使用；開展麻精類藥物新型制劑的特殊管控技術(shù)研究，開展新興毒品及精神活性物質(zhì)現(xiàn)場檢測技術(shù)研究，增強(qiáng)麻精類藥物的識別篩查能力，提升麻精類藥物制劑的安全風(fēng)險(xiǎn)控制水平；圍繞放射性藥品的監(jiān)管特殊性，開展過程控制的安全指標(biāo)及其檢測方研究，完善質(zhì)量控制體系，從源頭及過程控制來降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)；開展體內(nèi)外有效性評價(jià)方法研究，完善質(zhì)量評價(jià)體系，提升放藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估能力。 |
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4 |
多組分生化藥質(zhì)量控制研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 |
完善高風(fēng)險(xiǎn)多組分生化藥品注射劑及其原材料安全控制標(biāo)準(zhǔn)、安全性檢查方法、生物活性測定方法，從源頭降低注射劑的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)?；谏V、質(zhì)譜、光譜、熒光定量PCR等現(xiàn)代分析技術(shù)，開展多組分生化藥種屬來源鑒定技術(shù)、病毒檢測及分析技術(shù)、組胺類物質(zhì)分析技術(shù)在該類藥品質(zhì)量控制中的研究，提升多組分生化藥安全風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)能力和復(fù)雜突發(fā)事件危害溯源和控制水平，有效增強(qiáng)該類藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)控制能力。 |
3.生物制品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置領(lǐng)域
詳見表6。
表6生物制品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置領(lǐng)域
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序號 |
設(shè)置領(lǐng)域 |
主要研究任務(wù) |
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1 |
綜合性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 |
開展全國疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品等藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究；前瞻性開展創(chuàng)新生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法等的研究；推動國內(nèi)生物制品的檢驗(yàn)檢測技術(shù)創(chuàng)新。開展應(yīng)用性基礎(chǔ)研究，包括治療類生物技術(shù)產(chǎn)品（單克隆抗體、基因治療、細(xì)胞治療和血液制品等）、預(yù)防類菌苗/疫苗及其創(chuàng)新性產(chǎn)品、微生態(tài)活菌制品的質(zhì)量控制和質(zhì)量評價(jià)的研究；建立符合國際規(guī)范的質(zhì)量檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、生產(chǎn)與檢定用菌種庫和細(xì)胞庫等。 |
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2 |
預(yù)防類疫苗質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 |
開展疫苗的質(zhì)量控制技術(shù)及方法研究 |
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3 |
血液制品質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 |
開展血液制品質(zhì)量控制技術(shù)及方法研究。 |
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4 |
微生態(tài)活菌制品質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 |
開展微生態(tài)活菌制品質(zhì)量控制技術(shù)及方法研究。 |
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5 |
細(xì)胞治療類產(chǎn)品質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 |
開展細(xì)胞治療類產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)及方法研究。 |
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6 |
重組類細(xì)胞因子質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 |
開展重組類細(xì)胞因子質(zhì)量控制技術(shù)及方法研究。 |
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7 |
治療類單抗 |
開展治療類單抗質(zhì)量控制技術(shù)及方法研究。 |
4.輔料包材監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置領(lǐng)域
詳見表7。
表7 輔料包材監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置領(lǐng)域
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序號 |
設(shè)置領(lǐng)域 |
主要研究任務(wù) |
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1 |
藥用輔料質(zhì)量控制 |
開展新輔料、新方法、新技術(shù)的前瞻性研究；開展新型制劑用輔料適用性研究；開展新輔料、注射用輔料標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)化研究工作，制修訂輔料標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；開展藥用輔料在不同給藥途徑下功能性研究和安全性研究并建立其質(zhì)量評價(jià)體系；開展藥用輔料的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和控制的研究工作；成為突發(fā)事件應(yīng)急處置的技術(shù)支持中堅(jiān)；加強(qiáng)國際化人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)；組織和參與國內(nèi)外技術(shù)交流合作。 |
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2 |
藥用包裝材料質(zhì)量 |
開展包裝材料新材料新方法新技術(shù)的前瞻性研究；開展新標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化研究工作，制修訂藥包材標(biāo)準(zhǔn)；開展風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和控制的研究工作；為突發(fā)事件應(yīng)急處置提供技術(shù)支撐；加強(qiáng)國際化人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)；組織和參與國內(nèi)外技術(shù)交流合作。 |
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3 |
藥包材與藥物相容性研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 |
開展藥品包裝材料提取、遷移研究；開展安全評價(jià)研究；為藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評提供技術(shù)支撐；建設(shè)國際一流人才團(tuán)隊(duì)；組織和參與國內(nèi)外技術(shù)交流合作。 |
5.涉及多領(lǐng)域交叉的關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
(1)安全評價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
針對藥品安全性評價(jià)領(lǐng)域中的最新前沿技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)開展前瞻性研究，建立學(xué)科齊全的、具有國際水平的藥品安全評價(jià)創(chuàng)新技術(shù)支撐體系。開展各類藥品、醫(yī)療器械及包裝材料、輔料等全面安全性評價(jià)研究，為我國創(chuàng)新藥物研發(fā)、新藥審評和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定提供技術(shù)支撐。
針對民眾廣泛使用和普遍關(guān)注的具有安全隱患的藥品開展系統(tǒng)性安全評價(jià)研究，對相關(guān)產(chǎn)品及其原料進(jìn)行前瞻性分析和風(fēng)險(xiǎn)評估，為我國藥品領(lǐng)域存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)提供預(yù)警。針對突發(fā)藥害事件或嚴(yán)重不良反應(yīng)，組織開展藥品、醫(yī)療器械及包裝材料、輔料等非臨床試驗(yàn)研究，為藥害事件處置提供試驗(yàn)依據(jù)，為國家制定相關(guān)政策法規(guī)提供技術(shù)支撐。
(2)快速檢驗(yàn)技術(shù)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
開展中藥、化學(xué)藥品、生物制品、輔料包材的現(xiàn)場篩查技術(shù)與實(shí)驗(yàn)室確證技術(shù)研究;開展藥品生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵檢驗(yàn)檢測技術(shù)研究;開展非法添加化學(xué)成分及中藥制假摻偽等危害識別、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)與控制技術(shù)研究。
(3)微生物檢測技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
?、倬C合性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
圍繞制藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈微生物檢驗(yàn)及控制需求，開展多學(xué)科綜合性研究，包括微生物檢驗(yàn)檢測、評價(jià)評估、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警溯源、監(jiān)管應(yīng)急、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等方面理論機(jī)制和關(guān)鍵技術(shù)研究，突出無菌產(chǎn)品檢測、非無菌產(chǎn)品及過程控制樣品微生物檢測、抑菌效力檢查、生物指示劑評價(jià)、微生物鑒定與溯源分析等綜合技術(shù)能力，加強(qiáng)國際交流合作，建設(shè)具有一定國際影響力的微生物檢驗(yàn)控制綜合性實(shí)驗(yàn)室，突破國家亟需的、有重大戰(zhàn)略目標(biāo)的藥品微生物監(jiān)管相關(guān)理論和技術(shù)，為全國藥品微生物監(jiān)管工作提供技術(shù)基準(zhǔn)和全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐。
②關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
立足于微生物檢驗(yàn)控制實(shí)際需求，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室具體研究內(nèi)容應(yīng)概括以下內(nèi)容：開展無菌檢測，以無菌產(chǎn)品為關(guān)注點(diǎn)，各類產(chǎn)品的無菌檢測軟硬件條件和疑似結(jié)果的溯源排查能力，確保無菌檢測一次性結(jié)論;開展非無菌產(chǎn)品及過程控制樣品檢測，以非無菌產(chǎn)品和過程控制采集樣品為關(guān)注點(diǎn)，準(zhǔn)確、快速識別微生物風(fēng)險(xiǎn);開展抑菌效力檢查，對各種制劑進(jìn)行抑菌效力檢查，對抑菌劑種類、含量及合理性進(jìn)行評價(jià);開展消毒(滅菌)劑效果評價(jià)，對消毒(滅菌)劑進(jìn)行效果檢查，評價(jià)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程消毒(滅菌)劑使用的合理性;開展微生物鑒別，對從產(chǎn)品、生產(chǎn)過程或檢驗(yàn)過程中分離得到的各種微生物進(jìn)行分離、純化，并進(jìn)行多層次鑒別分析;開展生物指示劑及抗性檢查，對生物指示劑進(jìn)行菌種鑒定、芽胞計(jì)數(shù)、耐受性(D值)測定等;開展生產(chǎn)工藝的微生物評價(jià)，以生物指示劑及從產(chǎn)品或生產(chǎn)過程中分離的特定微生物對生產(chǎn)工藝進(jìn)行合理化評價(jià);開展抗生素效價(jià)測定與耐藥性分析，以微生物方法測定抗生素活性與耐藥性。
三、化妝品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
(一)布局思路
通過對系統(tǒng)內(nèi)外化妝品科技資源的分析研究，密切結(jié)合當(dāng)前我國化妝品監(jiān)管需求，進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)和有針對性的設(shè)置布局：一是立足監(jiān)管，凝練特色，針對監(jiān)管中存在的熱點(diǎn)、難點(diǎn)、盲點(diǎn)問題，突出重點(diǎn)領(lǐng)域，結(jié)合應(yīng)用研究與關(guān)鍵性、共有性問題的基礎(chǔ)研究，形成專業(yè)特色;二是立足國內(nèi)，接軌國際，依靠國內(nèi)現(xiàn)有的化妝品檢驗(yàn)檢測及科研資源，充分借鑒吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，努力縮小與國際化妝品安全評估水平的差距，打造一批既能服務(wù)國內(nèi)監(jiān)管需求，同時(shí)具有一定國際影響力的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;三是立足當(dāng)前，放眼未來，圍繞當(dāng)前化妝品監(jiān)管中面臨的突出問題及長期監(jiān)管的需要，從全局性和發(fā)展的角度考慮，統(tǒng)籌規(guī)劃，分步穩(wěn)妥地推進(jìn)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)。
(二)設(shè)置目標(biāo)
根據(jù)化妝品監(jiān)管需要，按照綜合監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)檢測技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、安全評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室三類進(jìn)行設(shè)置，形成全面引領(lǐng)型、關(guān)鍵技術(shù)突破型、多技術(shù)運(yùn)用平臺型相結(jié)合的化妝品安全監(jiān)管技術(shù)支撐體系，在化妝品檢驗(yàn)檢測技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和分析、安全評價(jià)等重點(diǎn)領(lǐng)域開展應(yīng)用型、創(chuàng)新型研究和科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，建成高水平監(jiān)管科技智庫，培養(yǎng)造就一批領(lǐng)軍人物和核心骨干人才，顯著提升我國化妝品質(zhì)量安全技術(shù)保障水平。
(三)設(shè)置領(lǐng)域
1.化妝品綜合監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
圍繞化妝品安全性監(jiān)管的技術(shù)需求，針對化妝品監(jiān)管亟需解決的系統(tǒng)性、關(guān)鍵性、前瞻性、戰(zhàn)略性的問題，在多學(xué)科、多領(lǐng)域開展綜合性研究，包括檢驗(yàn)檢測方法、安全性評價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)研究等方面。具有國際化視野和一定的國際影響力，緊跟國際研究的前沿，創(chuàng)新引領(lǐng)、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的科研工作以及組織開展國內(nèi)外及相互間的合作與交流，為國家化妝品監(jiān)管工作提供技術(shù)基準(zhǔn)和全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐。
2.化妝品檢驗(yàn)檢測技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
圍繞化妝品安全監(jiān)管工作中具有共性的關(guān)鍵技術(shù)需求，深入開展禁限用物質(zhì)、安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的檢測技術(shù)研究，加快檢測技術(shù)的開發(fā)，完善檢測標(biāo)準(zhǔn)體系，提高檢測技術(shù)水平，提升化妝品安全監(jiān)管的技術(shù)支撐能力。詳見表8。
表8 化妝品檢驗(yàn)檢測技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置領(lǐng)域
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序號 |
設(shè)置領(lǐng)域 |
主要研究任務(wù) |
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1 |
化妝品理化 |
綜合應(yīng)用色譜、質(zhì)譜等現(xiàn)代分析技術(shù)，結(jié)合數(shù)字信息技術(shù)，重點(diǎn)開展禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)的鑒別確證技術(shù)、分析方法及安全性限值研究，完善化妝品檢驗(yàn)檢測技術(shù)體系 |
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2 |
安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢測與評估技術(shù) |
開展化妝品中安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)分析研究，包括溯源、鑒別、檢測及安全性限值的確定等研究，提升化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的識別與預(yù)警能力。 |
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3 |
快速檢測技術(shù) |
運(yùn)用數(shù)字化技術(shù)、生物免疫技術(shù)、理化技術(shù)開展化妝品中禁限用組分、非法添 |
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4 |
化妝品動物替代試驗(yàn)技術(shù) |
開展我國化妝品動物實(shí)驗(yàn)替代技術(shù)研究，對于國際權(quán)威組織認(rèn)可的替代方法，進(jìn)行轉(zhuǎn)移應(yīng)用研究，并開展實(shí)驗(yàn)室間聯(lián)合驗(yàn)證，逐步完善化妝品動物實(shí)驗(yàn)替代技術(shù)體系并開展檢測。 |
3.化妝品安全性評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
圍繞保障化妝品的使用安全性，在原料安全評價(jià)及質(zhì)量控制、化妝品風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)及評估模型、人體安全評價(jià)等方面開展研究，提高化妝品質(zhì)量安全控制、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、毒理學(xué)評價(jià)的能力，為監(jiān)督管理部門決策和政策制定提供科學(xué)的數(shù)據(jù)支撐。詳見表9。
表9 化妝品安全性評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置領(lǐng)域
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序號 |
設(shè)置領(lǐng)域 |
主要研究任務(wù) |
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1 |
化妝品原料 |
開展化妝品植物性原料、化學(xué)性原料的安全性評價(jià)研究，綜合運(yùn)用毒理組學(xué)技術(shù)、模式動物研究等手段，開發(fā)毒理學(xué)檢測新技術(shù)和體內(nèi)體外多指標(biāo)復(fù)合評價(jià)技術(shù)；根據(jù)化妝品原料組分的危害表征和暴露特點(diǎn)，開展組分的危害分級研究，建立科學(xué)的化妝品原料安全評價(jià)體系。根據(jù)原料來源、理化特性、配方應(yīng)用，結(jié)合產(chǎn)品使用方式研究制定高風(fēng)險(xiǎn)原料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，建立原料信息系統(tǒng)。 |
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2 |
化妝品風(fēng)險(xiǎn)評估 |
開展化妝品風(fēng)險(xiǎn)評估模型和方法技術(shù)研究，建立科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評估體系。提高化妝品的風(fēng)險(xiǎn)識別、評估和預(yù)警的能力；開展中國人群化妝品暴露量調(diào)查研究及建立數(shù)據(jù)庫，并進(jìn)行科學(xué)分析，為相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和限值的制定提供科學(xué)數(shù)據(jù)支持。 |
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3 |
化妝品人體 |
開展相關(guān)人體試驗(yàn)，完善化妝品人體安全評價(jià)方法；通過監(jiān)測不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，開展化妝品與皮膚反應(yīng)因果關(guān)系評價(jià)方法、不良反應(yīng)致病成分（如致敏原）的鑒定溯源與評價(jià)方法的研究，建立化妝品致病成分?jǐn)?shù)據(jù)庫，形成符合我國人群皮膚特征的化妝品安全與功效評價(jià)技術(shù)體系。 |
四、醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
(一)布局思路
針對我國醫(yī)療器械監(jiān)管中的問題和需求，結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管特點(diǎn)，借鑒國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的布局經(jīng)驗(yàn)，建立我國醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)領(lǐng)域分類布局：一是以醫(yī)療器械分類為基礎(chǔ);二是在縱向技術(shù)領(lǐng)域中以具有核心技術(shù)的第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械為主要技術(shù)領(lǐng)域，在橫向技術(shù)中以關(guān)鍵共性技術(shù)為主要技術(shù)領(lǐng)域;三是結(jié)合國家醫(yī)療器械創(chuàng)新戰(zhàn)略。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要解決醫(yī)療器械監(jiān)管中基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，使醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室成為國家科技創(chuàng)新體系中的一個重要組成部分，并能長期穩(wěn)定發(fā)展。
(二)設(shè)置目標(biāo)
根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需求，結(jié)合醫(yī)療器械“數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化”新一輪發(fā)展的特點(diǎn)，醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)突出滿足醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制的基本要求，在相關(guān)重點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)以解決醫(yī)療器械監(jiān)管中遇到的科學(xué)技術(shù)問題為目標(biāo)，建設(shè)綜合性監(jiān)管技術(shù)領(lǐng)域和橫向技術(shù)領(lǐng)域及縱向技術(shù)領(lǐng)域的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。
(三)設(shè)置領(lǐng)域
見表10。
表10 醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置領(lǐng)域
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序號 |
設(shè)置領(lǐng)域 |
主要研究內(nèi)容 |
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1 |
綜合監(jiān)管 |
圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)需求，跟蹤世界醫(yī)療器械科技的前沿發(fā)展趨勢，立足于解決醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的系統(tǒng)性、關(guān)鍵性、前瞻性、戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，開展多學(xué)科、多領(lǐng)域綜合性研究，強(qiáng)化系統(tǒng)集成的技術(shù)創(chuàng)新；創(chuàng)新引領(lǐng)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的科研工作以及組織開展國內(nèi)外及相互間的合作與交流，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐。重點(diǎn)開展新型可降解產(chǎn)品的全面質(zhì)量評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究，包括具有生物活性植入材料的動態(tài)降解性能研究；開展3D打印產(chǎn)品（增材制造產(chǎn)品）的質(zhì)量評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究，包括不同原料粉材和不同打印技術(shù)制造產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制研究等；開展動物源性產(chǎn)品免疫原去除評價(jià)方法研究，包括DNA殘留檢測方法，α-Gal基因抗原檢測研究等；開展生物材料分子生物學(xué)評價(jià)方法研究，在基因、蛋白表達(dá)水平評價(jià)材料的相容性；開展可穿戴設(shè)備質(zhì)量評價(jià)研究，包括光輻射危害、診療軟件質(zhì)控、終端儀器可靠性、通信質(zhì)量和數(shù)據(jù)安全性研究。 |
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2 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 |
開展醫(yī)用電氣設(shè)備安全性基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究；開展符合GB 9706.1—201X標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測裝置、測試方法的研究，開展通用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn)和專用安全標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)關(guān)系的研究；開展專用測試裝置、統(tǒng)一的測試規(guī)范、校準(zhǔn)規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)分析準(zhǔn)則和醫(yī)療器械可用性的研究；開展有害物質(zhì)限值的研究；開展醫(yī)用電氣設(shè)備使用期限及維修和保養(yǎng)后安全有效性的再評價(jià)的研究；開展輻射騷擾場強(qiáng)測試可靠性研究和醫(yī)院電磁環(huán)境安全性評估研究等。 |
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3 |
生物材料器械 |
根據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的發(fā)展方向建立醫(yī)療器械化學(xué)表征及可提取物和可瀝濾物評價(jià)，結(jié)合毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估，以減少動物實(shí)驗(yàn)的評價(jià)模式，逐步建立我國“醫(yī)療器械常用材料或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可提取已知物和未知物識別的數(shù)據(jù)庫”；開展新型生物材料臨床前大動物試驗(yàn)和替代動物試驗(yàn)的體外試驗(yàn)方法研究，建立基于關(guān)鍵分子標(biāo)志的生物相容性檢測和評價(jià)新方法，重點(diǎn)解決可降解產(chǎn)品、人工假體、動物源等新型生物材料及器械的物理、化學(xué)表征、生物學(xué)安全性評價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)研究；開展各種導(dǎo)管及輸注器械藥物相容性評價(jià)研究；建立醫(yī)療器械非法添加劑的識別和檢驗(yàn)技術(shù)方法的研究等；開展重點(diǎn)產(chǎn)品上市后再評價(jià)研究等。 |
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4 |
醫(yī)用信息化（橫向技術(shù)領(lǐng)域） |
開展涉及醫(yī)用軟件標(biāo)準(zhǔn)和信息傳輸標(biāo)準(zhǔn)共性關(guān)鍵技術(shù)的研究；重點(diǎn)開展對采用人工智能、大數(shù)據(jù)、云服務(wù)等涉及自動診療設(shè)備的軟件組件或通用軟件安全有效性的研究，包括安全性測試和有效性評價(jià)分析的研究；開展各類醫(yī)用信息數(shù)據(jù)格式的統(tǒng)一和標(biāo)準(zhǔn)化的研究；開展設(shè)備間數(shù)據(jù)通訊互聯(lián)協(xié)議的制定和設(shè)備符合相關(guān)協(xié)議驗(yàn)證方法的研究；開展數(shù)據(jù)傳輸和儲存的可靠性、安全保密性的要求等級規(guī)范和測試方法的研究；開展軟件生命周期的開發(fā)過程質(zhì)量保證體系的監(jiān)管模式和方法的研究；開展對軟件可用性工程學(xué)的測評方法和要求規(guī)范的研究等。 |
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5 |
體外診斷試劑 |
開展體外診斷試劑監(jiān)管技術(shù)及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的前期研究；重點(diǎn)開展對重大傳染病、重大疫情相關(guān)診斷試劑質(zhì)量控制和評價(jià)研究，建立相關(guān)的應(yīng)急和處置技術(shù)平臺；拓展國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考測量程序的研究；建立具有一定規(guī)模生物樣本量、具備監(jiān)管職能的生物樣本庫；建立蛋白質(zhì)組學(xué)、基因組學(xué)等標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫和大數(shù)據(jù)分析整合平臺等。 |
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6 |
數(shù)字成像設(shè)備 |
開展新型成像設(shè)備檢測指標(biāo)、測試方法及模體的研究；開展數(shù)字化X射線系統(tǒng)的量子探測效率（DQE）和X射線設(shè)備輻射劑量管理研究；開展PET系統(tǒng)和MRI系統(tǒng)的電磁兼容性問題、安全專用要求，PET圖像性能的評價(jià)指標(biāo)和MRI心臟掃描時(shí)VSM的要求，顱腦超聲成像技術(shù)性能的評價(jià)，超聲彈性成像性能指標(biāo)限值及檢測規(guī)范研究，以及超聲成像性能評價(jià)模體研究等。開展遠(yuǎn)程數(shù)字影像技術(shù)規(guī)范的研究，包括遠(yuǎn)程醫(yī)用影像設(shè)備的功能性和兼容性檢驗(yàn)方法；遠(yuǎn)程圖像診斷系統(tǒng)的準(zhǔn)確和可靠性規(guī)范等。 |
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7 |
高能射線放療設(shè)備 |
開展對放射治療設(shè)備及其放射治療計(jì)劃系統(tǒng)和驗(yàn)證系統(tǒng)軟件的安全有效性評價(jià)研究；開展對電子射野影像裝置（EPID）和錐束CT等影像引導(dǎo)技術(shù)，門控技術(shù)和軟件算法技術(shù)研究；重點(diǎn)開展質(zhì)子、碳離子治療系統(tǒng)和由醫(yī)學(xué)圖像引導(dǎo)的加速器，機(jī)器人擺位系統(tǒng)等新型放療設(shè)備的安全有效性研究、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的前期研究和檢驗(yàn)檢測技術(shù)的研究、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（RTPS）對人體不同部位、不同角度的照射野、楔形過濾器或者獨(dú)立擋塊的應(yīng)用、MLC的應(yīng)用條件下劑量算法準(zhǔn)確性研究等。 |
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8 |
無源植入器械 |
無源植入器械的安全性評價(jià)共性關(guān)鍵技術(shù)研究及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的前期研究；無源植入器械的使用壽命及重要性能的可接受限度研究；新材料、新工藝、新功能的創(chuàng)新產(chǎn)品安全性評價(jià)和測試方法研究，包括新型生物材料、降解材料的理化性能、生物學(xué)性能和有害物質(zhì)限制研究；無源植入器械特殊性能專用測試設(shè)備研制、無源植入器械的失效分析及不良事件原因分析研究；骨科植入器械有限元法應(yīng)用研究等。 |
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9 |
生物醫(yī)學(xué)光學(xué)儀器 |
開展人體組織各類光學(xué)相關(guān)特性的系統(tǒng)性資料庫的研究；開展光輻射安全評價(jià)技術(shù)、檢測技術(shù)的研究；開展醫(yī)用光學(xué)傳感器成像及光電響應(yīng)性能的評價(jià)研究；開展創(chuàng)新型內(nèi)窺鏡前沿技術(shù)原理跟蹤、安全有效性評價(jià)、相關(guān)性能及交互控制性能評價(jià)的研究；開展人工晶體安全有效性評價(jià)研究，包括人工晶狀體光焦度測量方法和檢測設(shè)備，非球面人工晶狀體及多焦環(huán)曲面人工晶狀體的成像質(zhì)量評價(jià)等眼科光學(xué)器具的光譜及色差評價(jià)方法等；開展非球面接觸鏡及多焦點(diǎn)接觸鏡光焦度測量方法和檢測設(shè)備、接觸鏡產(chǎn)品的成像質(zhì)量評價(jià)、接觸鏡產(chǎn)品透氧性能等研究；開展光學(xué)和儀器安全風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)研究等。 |
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10 |
體外循環(huán)器械 |
開展體外循環(huán)器械關(guān)鍵元器件、材料及其制備工藝條件的優(yōu)化新方法的研究，構(gòu)建研究數(shù)據(jù)庫；開展體外循環(huán)材料的化學(xué)分析、血液相容性評價(jià)與臨床相關(guān)性的研究；開展新型血液凈化膜材料和濾器，以及血液透析耗材、便攜式人工腎裝置等的安全有效性評價(jià)研究；開展對組合藥械以及帶涂層器械安全有效性研究；開展創(chuàng)新型體外循環(huán)器械安全有效性研究，包括血液凈化設(shè)備與互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算結(jié)合產(chǎn)品、吸附式血液透析設(shè)備、隔膜式離心泵設(shè)備等的安全有效性、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、風(fēng)險(xiǎn)管理、專用模體、檢測裝置的研究等。 |
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11 |
有源植入器械 |
開展有源植入器械的電磁兼容測試方法、試驗(yàn)布置和標(biāo)準(zhǔn)的研究；開展有源植入器械的磁共振兼容性安全評價(jià)方法的研究；開展人工心臟、植入式迷走神經(jīng)刺激器安全評價(jià)和關(guān)鍵性能的研究；研制生理性起搏等特殊功能的專用測試裝置，制定校準(zhǔn)規(guī)范；開展有源植入器械嵌入式軟件評價(jià)的研究，包括對軟件的信息安全，數(shù)據(jù)兼容性，遠(yuǎn)程傳輸，無線傳輸?shù)冗M(jìn)行研究；開展電池壽命評估的研究；研究制定統(tǒng)一的測試規(guī)范和記錄規(guī)范等。 |
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12 |
數(shù)字化微創(chuàng)診治 |
開展不同物理治療臨床療效的基礎(chǔ)研究和基于不同應(yīng)用領(lǐng)域的性能指標(biāo)評估、風(fēng)險(xiǎn)評估和可靠性分析及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的前期研究；開展醫(yī)學(xué)圖像分割和配準(zhǔn)等處理精度的評估方法研究；開展器械定位準(zhǔn)確度及核心部件安全性評估與測試技術(shù)的研究；開展消融精準(zhǔn)度及安全邊界評估研究；開展各種標(biāo)準(zhǔn)體模的研究；開展物理精準(zhǔn)治療的空間定位技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究；開展治療系統(tǒng)關(guān)鍵部件的技術(shù)測評能力建設(shè)，治療系統(tǒng)的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)測試能力建設(shè)，以及超聲、射頻、微波、激光、冷凍、放射的劑量測試方法、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和專用測試裝置研究等。 |
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13 |
超聲手術(shù)設(shè)備 |
開展高強(qiáng)度聚焦超聲技術(shù)及其超聲聚焦安全邊界研究；開展磁共振引導(dǎo)的相控超聲（MRI-PHIFU）技術(shù)的基礎(chǔ)研究及其三維聲場、熱場、溫度場相應(yīng)關(guān)系及靶區(qū)熱損傷機(jī)制研究；開展超聲治療設(shè)備專用檢驗(yàn)檢測裝置和超聲體模的研制，開展新型超聲治療設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵技術(shù)研究和安全有效性評價(jià)研究等。 |
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14 |
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備 |
開展基因測序設(shè)備安全有效性評價(jià)研究，包括設(shè)備的數(shù)據(jù)分析標(biāo)準(zhǔn)、測序標(biāo)準(zhǔn)品和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵技術(shù)研究；建立生物大數(shù)據(jù)分析和儲存軟件的質(zhì)量評估機(jī)制研究；分子診斷檢驗(yàn)?zāi)芰ρ芯俊ｉ_展POCT設(shè)備+互聯(lián)網(wǎng)的安全有效性評價(jià)研究等。 |
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生物醫(yī)學(xué)信息及監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
開展基于大數(shù)據(jù)的自動診斷算法驗(yàn)證和準(zhǔn)確性評價(jià)模型研究；開展生物醫(yī)學(xué)信息及監(jiān)護(hù)設(shè)備和無創(chuàng)光電傳感器安全有效性評價(jià)和檢驗(yàn)檢測方法研究；開展可穿戴設(shè)備安全專用要求的研究；開展遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)規(guī)范的研究，包括遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)的功能性和兼容性檢驗(yàn)方法，信息安全性和可靠性；開展已有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中需優(yōu)化技術(shù)要求的研究，包括NIBP產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中模擬器數(shù)據(jù)的臨床相關(guān)性和建立NIBP中國人群數(shù)據(jù)庫的研究等。 |
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16 |
口腔材料 |
開展創(chuàng)新口腔材料檢驗(yàn)評價(jià)的技術(shù)研究，包括新材料、新技術(shù)成型材料關(guān)鍵性能評價(jià)方法和檢驗(yàn)技術(shù)研究；口腔材料主要成分分析方法、有害物質(zhì)限量檢測技術(shù)及復(fù)合材料關(guān)鍵性能評價(jià)技術(shù)研究；口腔植入材料表面特性、降解特性、成骨特性分析評價(jià)和檢測技術(shù)研究；快速檢驗(yàn)及應(yīng)急檢驗(yàn)方法研究，如義齒成分、種植體表面成分分析方法等；口腔材料在模擬口腔環(huán)境下的生物力學(xué)、疲勞特性、長期穩(wěn)定性、安全有效性評價(jià)方法和技術(shù)研究。開展口腔材料質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵技術(shù)的研究，包括口腔材料降解產(chǎn)物及其安全性評價(jià)方法研究；口腔高分子類材料的質(zhì)量和安全性評價(jià)研究；快速成型口腔材料和個性化口腔醫(yī)療器械的評價(jià)研究等。 |
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17 |
呼吸麻醉設(shè)備 |
開展新型呼吸麻醉設(shè)備安全有效性評價(jià)和研究，包括新出現(xiàn)的呼吸麻醉參數(shù)、算法和標(biāo)準(zhǔn)麻醉氣體配置的研究；開展呼吸麻醉設(shè)備及其管路測試方法、檢測裝置和檢測體模的研發(fā)等；開展睡眠呼吸暫停綜合征的監(jiān)測與治療關(guān)鍵算法研究和睡眠呼吸暫停遠(yuǎn)程監(jiān)測技術(shù)研究；開展家用呼吸機(jī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵技術(shù)研究和可穿戴呼吸監(jiān)測參數(shù)互聯(lián)網(wǎng)傳輸安全性、兼容性、可靠性研究等。 |
