在草案說(shuō)明中強(qiáng)調(diào):為落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”要求,食品藥品監(jiān)管總局已按程序報(bào)請(qǐng)取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證3項(xiàng)行政審批事項(xiàng)。為避免《藥品管理法》在短時(shí)期內(nèi)兩次修改,本次修改時(shí)將上述內(nèi)容一并進(jìn)行。
業(yè)界普遍關(guān)心的認(rèn)證取消事項(xiàng),終成定局!
取消GMP認(rèn)證,不是取消GMP,也不意味著GMP可以不執(zhí)行了,GMP檢查仍然還在,只是取消了認(rèn)證這種形式,省去的只是企業(yè)以前所需要繳納的幾萬(wàn)元認(rèn)證費(fèi)用以及為了完成認(rèn)證而附帶的各種相關(guān)費(fèi)用,算下來(lái),其實(shí)也不算少。所以,萬(wàn)萬(wàn)不可掉以輕心,以為取消GMP認(rèn)證是對(duì)于企業(yè)的利好,相反,藥品管理法明確了GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求。
本次修正案草案對(duì)現(xiàn)行《藥品管理法》增加6條,修改9條,刪去2條,除了取消GMP認(rèn)證外,還強(qiáng)調(diào)了全面實(shí)施藥品上市許可人制度、增加建立職業(yè)化藥品檢查員制度、落實(shí)處罰到人的要求等。
本次修訂總體感覺(jué)還是有些匆忙,有點(diǎn)兒“為了修訂而修訂”的感覺(jué),似乎有點(diǎn)兒為了落實(shí)國(guó)務(wù)院《創(chuàng)新意見(jiàn)》應(yīng)急發(fā)布,有些地方感覺(jué)力度仍然不夠。比如:對(duì)于企業(yè)處罰太輕,對(duì)于個(gè)人擔(dān)責(zé)太重。
守法成本越來(lái)越高,違法成本越來(lái)越低
這兩年,CFDA政策頻出,很多網(wǎng)友都有“追劇”的感覺(jué),本人也深感體會(huì):自己閱讀消化的速度已經(jīng)跟不上總局發(fā)文的速度了,莫名的壓力感愈來(lái)愈強(qiáng),如此多的文件、新規(guī),從總局到省局再到地方,層層學(xué)習(xí)理解落實(shí)解讀執(zhí)行,并非一件容易的事情。我相信,很多制藥企業(yè),都會(huì)有同樣的壓力。