比如基因工程藥物或疫苗在研究生產(chǎn)過程中很多是通過細(xì)胞培養(yǎng)來實(shí)現(xiàn)的;細(xì)胞工程中更是離不細(xì)胞培養(yǎng),雜交瘤單克隆抗體,完全是通過細(xì)胞培養(yǎng)來實(shí)現(xiàn)的。正在倍受重視的基因治療、細(xì)胞治療也要經(jīng)過細(xì)胞培養(yǎng)過程才能實(shí)現(xiàn),發(fā)酵工程和酶工程有的也與細(xì)胞培養(yǎng)密切相關(guān)??傊?xì)胞培養(yǎng)在整個(gè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展中起到了關(guān)鍵的核心作用。
開發(fā)合適的培養(yǎng)基配方與優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)條件是保證產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量以及批次之間一致性的重要因素,尤其是抗體藥物偶聯(lián)物、雙靶點(diǎn)/特異抗體類藥物、抗體片段融合蛋白等相對分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的抗體類藥物,對其重要性不言而喻。而對于生物類似藥的研發(fā)與質(zhì)量控制來說,盡可能通過優(yōu)化工藝縮小差異,更有利于生物類似藥與原研參比品的質(zhì)量對比研究,提高生物類似藥的質(zhì)量研究結(jié)果與參比品之間的相似性,從而使各項(xiàng)質(zhì)量屬性達(dá)到預(yù)先設(shè)置的可接受范圍。
目前生物制品公司的生物過程工藝開發(fā)與優(yōu)化偏重于監(jiān)測常規(guī)的溫度、攪拌、溶解氣體、OD值等理化條件和少數(shù)培養(yǎng)基成分與代謝物等的變化,缺乏對于細(xì)胞培養(yǎng)上清液組分直接、全面且快速的客觀動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)分析,因此無法精準(zhǔn)優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)工藝條件,甚至影響抗體類藥物等的產(chǎn)品品質(zhì);而培養(yǎng)基生產(chǎn)商為了開發(fā)高效低成本培養(yǎng)基配方,并且要保證批次間一致性,則需要投入大量的人力物力,配備不同檢測功能的儀器來實(shí)現(xiàn)培養(yǎng)基成分的全方位檢測。
為滿足快速全面分析細(xì)胞培養(yǎng)上清液組分和培養(yǎng)基組分,將基礎(chǔ)碳源、氮源、核酸、維生素和其他主要代謝物同時(shí)檢測分析的需求,我們開發(fā)出“細(xì)胞培養(yǎng)上清液方法包”。該技術(shù)平臺(tái)采用超快速三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀,僅需17分鐘,即可同時(shí)監(jiān)測95種細(xì)胞培養(yǎng)上清液營養(yǎng)成份和代謝物等的相對豐度變化。無需用戶自行開發(fā)方法,即裝即用。所有目標(biāo)化合物信息與實(shí)驗(yàn)方法全內(nèi)置,且根據(jù)需要可增加,可拓展。
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