日前，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。
自公告發(fā)布之日起，各級食藥監(jiān)部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，藥審中心建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺與數(shù)據(jù)庫，有關企業(yè)或者單位可通過登記平臺按本公告要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。
公告顯示，藥包材登記資料主要內容：企業(yè)基本信息、藥包材基本信息、生產信息、質量控制、批檢驗報告、穩(wěn)定性研究、安全性和相容性研究等。
藥包材登記資料主要內容：企業(yè)基本信息、藥包材基本信息、生產信息、質量控制、批檢驗報告、穩(wěn)定性研究、安全性和相容性研究等。
藥品制劑申請人僅供自用的原料藥、藥用輔料和藥包材，或者專供特定藥品上市許可持有人使用的原料藥、藥用輔料和藥包材，可在藥品制劑申請中同時提交原料藥、藥用輔料和藥包材資料，不進行登記。
藥品制劑申請人可選用已有登記號的原料藥、藥用輔料和藥包材進行研究，提出上市申請或者變更原料藥、藥用輔料和藥包材申請。藥品制劑與原料藥、藥用輔料和藥包材不是同一申請人的，藥品制劑申請人應當在申報資料中提供原料藥、藥用輔料和藥包材上市許可持有人或者企業(yè)的授權使用書。
