近日，全球領(lǐng)先的生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布在無錫擴(kuò)建的全球最大使用一次性反應(yīng)器的生物制藥cGMP生產(chǎn)基地全面投產(chǎn)，總產(chǎn)能達(dá)30,000升。這是藥明生物乃至中國生物制藥行業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要里程碑。
2015年4月，藥明生物宣布投資1.5億美元在無錫擴(kuò)建全球領(lǐng)先的生物制藥生產(chǎn)基地，次年9月該基地2個(gè)1,000升灌流生產(chǎn)反應(yīng)器的一期工程建成投入cGMP生產(chǎn)，成為亞洲最大使用一次性反應(yīng)器的生物制藥灌流生產(chǎn)車間;短短15個(gè)月后，新安裝的14個(gè)2,000升流加細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器已用于cGMP生產(chǎn)。
隨著建筑面積約4.6萬平方米的新生產(chǎn)基地全面投產(chǎn)，藥明生物cGMP生產(chǎn)能力將增加至之前水平的五倍，這將為全球合作伙伴即將上市生物藥的商業(yè)化生產(chǎn)提供有力支持，加速生物新藥從創(chuàng)新概念到商業(yè)化生產(chǎn)的整個(gè)進(jìn)程，進(jìn)一步鞏固藥明生物在生物制藥委托生產(chǎn)領(lǐng)域中國第一、全球領(lǐng)先的地位，提升中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的國際地位。同時(shí)該基地也是已投產(chǎn)的中國最大的生物藥生產(chǎn)基地之一，為我國藥品上市許可持有人制度(MAH)政策的實(shí)施提供有效的支持，有助于進(jìn)一步提高我國生物醫(yī)藥規(guī)模化生產(chǎn)的能力。
經(jīng)過多年的努力，藥明生物組建了以200多位資深海歸科學(xué)家為核心、擁有2,500多名員工的研發(fā)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，同時(shí)為中國、美國及歐洲等地區(qū)百余合作伙伴開發(fā)134個(gè)生物醫(yī)藥項(xiàng)目，覆蓋抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、蛋白類藥物等國務(wù)院印發(fā)的《中國制造2025》提出的重點(diǎn)發(fā)展的藥品。
新基地的投產(chǎn)是對(duì)藥明生物已有的強(qiáng)大生物制藥生產(chǎn)能力的有力補(bǔ)充。早在2012年，公司已在無錫建成中國首個(gè)同時(shí)符合美國、歐盟以及中國cGMP標(biāo)準(zhǔn)、世界領(lǐng)先的生物制藥生產(chǎn)廠房。該生產(chǎn)基地自投產(chǎn)以來不斷提高產(chǎn)能至6,000升，以滿足全球合作伙伴的臨床樣品生產(chǎn)需求，并于2014年獲得國際制藥工程師協(xié)會(huì)(ISPE)頒發(fā)的“年度特別獎(jiǎng)”，使藥明生物成為中國首家獲得國際ISPE獎(jiǎng)項(xiàng)認(rèn)可的企業(yè)。今年8月，美國FDA在該基地完成了藥明生物合作伙伴中裕新藥抗艾滋病生物新藥ibalizumab的批準(zhǔn)前檢查(Pre-License Inspection, PLI)，這也是中國生物制藥企業(yè)首次接受美國FDA類似檢查。
“從想到使用一次性反應(yīng)器進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)這個(gè)先進(jìn)理念到建成全球最大使用一次性反應(yīng)器的生產(chǎn)基地，我們僅僅用了兩年多時(shí)間。這樣先進(jìn)的廠房設(shè)計(jì)投資低、建設(shè)周期短，如今已經(jīng)被國內(nèi)外多家公司相繼引用，成為生物藥廠房設(shè)計(jì)的新潮流。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“新基地的全面投產(chǎn)將為更多國、內(nèi)外合作伙伴提供更大產(chǎn)能、更高效率和更加靈活的生產(chǎn)服務(wù)。”
“我非常高興藥明生物新基地正式投入運(yùn)營。”藥明生物董事長李革博士表示，“我們將繼續(xù)提升藥明生物加快和轉(zhuǎn)變?nèi)蛏镏扑幇l(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)的全方位一體化服務(wù)能力，為合作伙伴加快生物新藥研發(fā)速度、降低研發(fā)生產(chǎn)成本，造福全球病患。”
為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要，國務(wù)院近期印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中特別提及接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施，這將為世界各地的創(chuàng)新機(jī)構(gòu)帶來前所未有的機(jī)遇。在國家政策的支持下，藥明生物將更好地搭建中國與全球生物制藥市場(chǎng)的橋梁，成為蓬勃發(fā)展的中國生物制藥市場(chǎng)的門戶：一方面持續(xù)助力國外合作伙伴將全球創(chuàng)新生物藥引入中國，使中國患者與全球同步共享新藥成果;另一方面，藥明生物能幫助中國合作伙伴拓展海外市場(chǎng)，為全球患者帶來福音。
2015年4月，藥明生物宣布投資1.5億美元在無錫擴(kuò)建全球領(lǐng)先的生物制藥生產(chǎn)基地，次年9月該基地2個(gè)1,000升灌流生產(chǎn)反應(yīng)器的一期工程建成投入cGMP生產(chǎn)，成為亞洲最大使用一次性反應(yīng)器的生物制藥灌流生產(chǎn)車間;短短15個(gè)月后，新安裝的14個(gè)2,000升流加細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器已用于cGMP生產(chǎn)。
隨著建筑面積約4.6萬平方米的新生產(chǎn)基地全面投產(chǎn)，藥明生物cGMP生產(chǎn)能力將增加至之前水平的五倍，這將為全球合作伙伴即將上市生物藥的商業(yè)化生產(chǎn)提供有力支持，加速生物新藥從創(chuàng)新概念到商業(yè)化生產(chǎn)的整個(gè)進(jìn)程，進(jìn)一步鞏固藥明生物在生物制藥委托生產(chǎn)領(lǐng)域中國第一、全球領(lǐng)先的地位，提升中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的國際地位。同時(shí)該基地也是已投產(chǎn)的中國最大的生物藥生產(chǎn)基地之一，為我國藥品上市許可持有人制度(MAH)政策的實(shí)施提供有效的支持，有助于進(jìn)一步提高我國生物醫(yī)藥規(guī)模化生產(chǎn)的能力。
經(jīng)過多年的努力，藥明生物組建了以200多位資深海歸科學(xué)家為核心、擁有2,500多名員工的研發(fā)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，同時(shí)為中國、美國及歐洲等地區(qū)百余合作伙伴開發(fā)134個(gè)生物醫(yī)藥項(xiàng)目，覆蓋抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、蛋白類藥物等國務(wù)院印發(fā)的《中國制造2025》提出的重點(diǎn)發(fā)展的藥品。
新基地的投產(chǎn)是對(duì)藥明生物已有的強(qiáng)大生物制藥生產(chǎn)能力的有力補(bǔ)充。早在2012年，公司已在無錫建成中國首個(gè)同時(shí)符合美國、歐盟以及中國cGMP標(biāo)準(zhǔn)、世界領(lǐng)先的生物制藥生產(chǎn)廠房。該生產(chǎn)基地自投產(chǎn)以來不斷提高產(chǎn)能至6,000升，以滿足全球合作伙伴的臨床樣品生產(chǎn)需求，并于2014年獲得國際制藥工程師協(xié)會(huì)(ISPE)頒發(fā)的“年度特別獎(jiǎng)”，使藥明生物成為中國首家獲得國際ISPE獎(jiǎng)項(xiàng)認(rèn)可的企業(yè)。今年8月，美國FDA在該基地完成了藥明生物合作伙伴中裕新藥抗艾滋病生物新藥ibalizumab的批準(zhǔn)前檢查(Pre-License Inspection, PLI)，這也是中國生物制藥企業(yè)首次接受美國FDA類似檢查。
“從想到使用一次性反應(yīng)器進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)這個(gè)先進(jìn)理念到建成全球最大使用一次性反應(yīng)器的生產(chǎn)基地，我們僅僅用了兩年多時(shí)間。這樣先進(jìn)的廠房設(shè)計(jì)投資低、建設(shè)周期短，如今已經(jīng)被國內(nèi)外多家公司相繼引用，成為生物藥廠房設(shè)計(jì)的新潮流。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“新基地的全面投產(chǎn)將為更多國、內(nèi)外合作伙伴提供更大產(chǎn)能、更高效率和更加靈活的生產(chǎn)服務(wù)。”
“我非常高興藥明生物新基地正式投入運(yùn)營。”藥明生物董事長李革博士表示，“我們將繼續(xù)提升藥明生物加快和轉(zhuǎn)變?nèi)蛏镏扑幇l(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)的全方位一體化服務(wù)能力，為合作伙伴加快生物新藥研發(fā)速度、降低研發(fā)生產(chǎn)成本，造福全球病患。”
為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要，國務(wù)院近期印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中特別提及接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施，這將為世界各地的創(chuàng)新機(jī)構(gòu)帶來前所未有的機(jī)遇。在國家政策的支持下，藥明生物將更好地搭建中國與全球生物制藥市場(chǎng)的橋梁，成為蓬勃發(fā)展的中國生物制藥市場(chǎng)的門戶：一方面持續(xù)助力國外合作伙伴將全球創(chuàng)新生物藥引入中國，使中國患者與全球同步共享新藥成果;另一方面，藥明生物能幫助中國合作伙伴拓展海外市場(chǎng)，為全球患者帶來福音。
