流式細胞術(shù)(Flow Cytometry, FCM)是七十年代發(fā)展起來的高科學(xué)技術(shù),集計算機技術(shù)、激光技術(shù)、流體力學(xué)、細胞化學(xué)、細胞免疫學(xué)于一體,同時具有分析和分選細胞功能。流式細胞術(shù)不僅可測量細胞大小、內(nèi)部顆粒性狀,還可檢測細胞表面和細胞漿抗原、細胞內(nèi)DNA、RNA 含量等,可廣泛應(yīng)用于血液學(xué)、免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、藥物學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域。
流式細胞儀:從科研領(lǐng)域走向臨床應(yīng)用
流式細胞儀目前主要應(yīng)用于生物學(xué)研究、制藥工業(yè)等科研領(lǐng)域,但其應(yīng)用領(lǐng)域已逐漸拓展到臨床。通過對細胞表面抗原的分析,流式細胞儀可以用于檢測淋巴細胞亞型(TBNK)、血液病分型、腫瘤標(biāo)志物測定等。
目前,應(yīng)用液相芯片結(jié)合流式細胞儀可以實現(xiàn)單次檢測中對多項指標(biāo)定量半定量結(jié)果,提升樣本檢測速度。對于研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)來說,多項指標(biāo)打包檢測,可以減少試劑注冊費用。
流式細胞儀全球市場規(guī)模約23億美元,國內(nèi)市場規(guī)模約12億元,其中科研領(lǐng)域和臨床領(lǐng)域各占一半左右,目前仍處于儀器導(dǎo)入期。除了中心實驗室及檢驗科以外,應(yīng)用的臨床科室主要集中在血液科、腫瘤科等。此外,疾控系統(tǒng)也應(yīng)用于HIV監(jiān)測。
國內(nèi)主要研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)包括BD、BCI、杭州艾森、博奧新景(博奧生物子公司)、邁瑞、曠博生物(新三板)、上海透景(創(chuàng)業(yè)板)等。
流式細胞術(shù)(flow cytometry)是對單個細胞或其他生物微粒進行快速定量分析和分選的一門技術(shù)。在分析或分選過程中,包繞在流動液體中處理過的單個細胞或微粒通過聚焦的光源,產(chǎn)生電信號,這些信號代表光散射、熒光等參數(shù),以此測定出細胞或微粒的物理和化學(xué)性質(zhì),并可根據(jù)這些性質(zhì)分選出高純度的細胞亞群,以對其進一步的培養(yǎng)或分析。
液相芯片技術(shù)是一種利用混懸在液相中的分類編碼微球作為反應(yīng)及信號檢測載體的檢測技術(shù),利用流式細胞術(shù)檢測原理,對臨床大多數(shù)生物分子(如核酸、蛋白質(zhì)等)進行高通量分析。
根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)研究網(wǎng)統(tǒng)計,2012 年全球流式細胞儀的市場為30 億美元,預(yù)計2020 年市場規(guī)模將達到65 億美元,2012-2020 年間復(fù)合年增長率為30.9%。國內(nèi)流式市場自2009 年以來,年平均增速超過30%,其中試劑平均增長比例接近40%。2014年流式儀器與試劑市場總規(guī)模為10.8億元,其中臨床試劑2.9 億。2015 年市場總?cè)萘?4 億元,其中臨床試劑3.95 億元,同比增長35%。以BD 為例,2012-2015 年中國市場銷售額復(fù)合增長率達19%。
市場對于檢測速率既快又準(zhǔn)的流式細胞儀市場需求量不斷增長。我國流式細胞儀臨床用戶主要為2155 所三級醫(yī)院及部分二級醫(yī)院,此外,我國2500 多所大學(xué)和科研機構(gòu)、各體檢中心和獨立醫(yī)學(xué)實驗室,也都是流式細胞儀的客戶群體。目前我國的流式細胞儀數(shù)量還很少,市場需求遠未飽和。
流式細胞儀主要應(yīng)用于淋巴細胞亞群分析及絕對計數(shù)、HLA-B27的檢測(強制性脊柱炎)以及血液病/淋巴瘤的免疫分型。除了中心實驗室及檢驗科以外,應(yīng)用的臨床科室主要集中在血液科、腫瘤科等。此外,疾控系統(tǒng)也應(yīng)用于HIV監(jiān)測。
1)BD(Becton, Dickinson and Company)
BD公司流式產(chǎn)品占據(jù)超過40%的全球市場份額,擁有包括分析型流式、分選型流式、流式液相芯片等,產(chǎn)品齊全。其液相芯片CBA可以實現(xiàn)細胞因子檢測。
2)BCI(Beckman Coulter)
2014年收購蘇州賽景,獲得CytoFlex系列流式產(chǎn)品,去年年底推出臨床版本,其檢測性能好,儀器成本低,有望
更好的進行臨床市場開拓。此外,AQUIOS型號可進行全自動的淋巴亞群(TBNK)分型檢測,目前處于國內(nèi)注冊中。
3)Partec
德國老牌的流式公司,2013年被Sysmex收購。主要產(chǎn)品型號為CyFlow Counter,面向疾控系統(tǒng)進行HIV監(jiān)測。
4)邁瑞
主要儀器BriCyte E6于2014年3月完成產(chǎn)品注冊,6月正式上市發(fā)布,配套試劑盒包括TBNK試劑盒、HLA-B27試劑盒。
5)杭州艾森(ACEA Biosciences)
美國企業(yè),但主要在國內(nèi)進行研發(fā)生產(chǎn),儀器型號為NovoCyte,配套試劑為不同的抗原分型檢測試劑盒。
6)博奧新景
博奧生物子公司,主要儀器為CytoNova系列流式細胞儀,尚未上市。
7)曠博生物
2015年底掛牌新三板,利用AimPlex技術(shù)提供液相芯片試劑,同時通過收購的同生時代提供其他流式試劑產(chǎn)品。
8)Luminex
美國納斯達克上市公司,擁有XAMP(Multi-Analyte Profiling)液相芯片技術(shù),可一次檢測完成多項蛋白、核酸指標(biāo)檢測。
9)上海透景
2017年已于創(chuàng)業(yè)板上市,其技術(shù)依托Luminex技術(shù)平臺,主要開發(fā)液相芯片相關(guān)腫瘤標(biāo)記物試劑。
資料參考來源:華創(chuàng)證券,中泰證券