各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，中檢院：

　　現(xiàn)將《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室總體規(guī)劃(2018—2020年)》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　食品藥品監(jiān)管總局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室總體規(guī)劃(2018—2020年)

　　為科學(xué)高效推進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，有力強(qiáng)化食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐，按照《“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃》《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)要求，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)劃。

　　一、規(guī)劃背景

　　(一)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展?fàn)顩r

　　近年來，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室科技能力不斷提升，有力支撐了食品藥品監(jiān)管工作。十八大以來，全系統(tǒng)推進(jìn)科技立項(xiàng)萬余項(xiàng)，投入科技經(jīng)費(fèi)17.71億元，先后涌現(xiàn)出了一批科技成果。食品領(lǐng)域，推進(jìn)實(shí)施“食品安全關(guān)鍵技術(shù)研究”重點(diǎn)專項(xiàng)，通過“973”“863”計(jì)劃、國(guó)家科技支撐計(jì)劃等，加大食品安全關(guān)鍵技術(shù)及平臺(tái)建設(shè)力度;藥品領(lǐng)域，在EV71疫苗研發(fā)、艾滋病疫苗基礎(chǔ)研究及評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)等領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位，建立了我國(guó)特有的、具有國(guó)際影響力的中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)、數(shù)字化中藥標(biāo)本館;醫(yī)療器械領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械檢測(cè)與評(píng)價(jià)新技術(shù)、新方法，制定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，解決了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械評(píng)價(jià)的瓶頸問題。

　　與此同時(shí)，當(dāng)前食品藥品監(jiān)管工作還面臨許多技術(shù)難題，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室對(duì)監(jiān)管相關(guān)技術(shù)的研究還比較分散，研究基礎(chǔ)薄弱，研究能力不強(qiáng)，與專業(yè)龍頭研究機(jī)構(gòu)的合作還不夠深入，科技創(chuàng)新能力與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距，科研技術(shù)水平在某些領(lǐng)域與國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平相比也有一定欠缺，對(duì)食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全監(jiān)管的支撐尚存短板。

　　(二)規(guī)劃建設(shè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的必要性和重要意義

　　中國(guó)特色社會(huì)主義進(jìn)入新時(shí)代，我國(guó)社會(huì)主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。在食品藥品領(lǐng)域，具體體現(xiàn)在廣大人民群眾不斷提高的飲食用藥安全需求與目前我國(guó)食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管整體水平之間不相適應(yīng)的矛盾，要從根本上解決這一矛盾，必須堅(jiān)持新發(fā)展理念，推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展。

　　2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對(duì)加快推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械科技創(chuàng)新提出了新的舉措和要求。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是食品藥品監(jiān)管科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新的重要平臺(tái)，是組織開展食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域高水平的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀人才、促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化、帶動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)水平和技術(shù)支撐能力提升的專業(yè)龍頭機(jī)構(gòu)。建設(shè)一批國(guó)家級(jí)、創(chuàng)新型的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)于完善食品藥品科技創(chuàng)新體系，推動(dòng)科學(xué)監(jiān)管水平提升具有引領(lǐng)和示范作用。因此，緊密圍繞食品藥品監(jiān)管面臨的焦點(diǎn)和難點(diǎn)技術(shù)問題，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，系統(tǒng)謀劃重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的區(qū)域、學(xué)科、監(jiān)管領(lǐng)域布局，加強(qiáng)基礎(chǔ)性、共性、前瞻性技術(shù)研究，有效推進(jìn)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，對(duì)提升食品藥品監(jiān)管科技自主創(chuàng)新能力，解決重大監(jiān)管難題具有重要意義。

　　二、總體要求

　　(一)指導(dǎo)思想

　　以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，面向食品藥品科技前沿、圍繞食品藥品創(chuàng)新發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管的戰(zhàn)略需求，加強(qiáng)與《“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃》《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》有機(jī)銜接，統(tǒng)籌規(guī)劃布局、完善功能定位、創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制、提升科研能力，形成結(jié)構(gòu)合理、層次清晰、特色突出的科技創(chuàng)新基地，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、戰(zhàn)略性技術(shù)問題，實(shí)現(xiàn)食品藥品監(jiān)管新方法、檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、風(fēng)險(xiǎn)分析和預(yù)警、安全評(píng)價(jià)、應(yīng)急處置等重點(diǎn)領(lǐng)域的科技創(chuàng)新，提高我國(guó)食品藥品監(jiān)管能力，滿足人民群眾不斷增長(zhǎng)的健康需求。

　　(二)基本原則

　　——合理布局、精準(zhǔn)定位。統(tǒng)籌考慮學(xué)科領(lǐng)域、監(jiān)管需求、產(chǎn)業(yè)需求和區(qū)域特點(diǎn)，系統(tǒng)科學(xué)布局，充分滿足科學(xué)監(jiān)管的綜合能力與專業(yè)技術(shù)需求;明確功能定位，突出研究特色，避免低水平重復(fù)、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。

　　——開放共享，優(yōu)化配置。以食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)科研力量為主體，充分利用高等院校、科研院所和社會(huì)力量等優(yōu)勢(shì)資源，搭建有機(jī)互動(dòng)、協(xié)同高效的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)新體系和共享平臺(tái)，優(yōu)化資源配置，提升監(jiān)管水平和效率。

　　——問題導(dǎo)向、突出應(yīng)用。聚焦監(jiān)管中關(guān)鍵共性問題，以應(yīng)用研究為主，兼顧基礎(chǔ)研究。立足于食品藥品監(jiān)管實(shí)際需求，緊扣重點(diǎn)任務(wù)，開展創(chuàng)新性研究和科技攻關(guān)，研究需求立足于監(jiān)管，研究成果服務(wù)于監(jiān)管。

　　——滿足需求、科技監(jiān)管。從滿足人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要出發(fā)，立足于人民群眾消費(fèi)需求量大、風(fēng)險(xiǎn)性高的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械，探索用科技手段研究解決關(guān)鍵問題，支持監(jiān)管創(chuàng)新。

　　——龍頭引領(lǐng)、推動(dòng)創(chuàng)新。瞄準(zhǔn)世界科技前沿領(lǐng)域和頂尖水平，加強(qiáng)對(duì)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等新興前沿學(xué)科的前瞻性部署，注重多學(xué)科協(xié)同，提升監(jiān)管重點(diǎn)領(lǐng)域融合創(chuàng)新能力，形成引領(lǐng)型、突破型、平臺(tái)型于一體的科技創(chuàng)新體系。

　　(三)階段目標(biāo)

　　到2020年，基本形成布局合理、任務(wù)明確、協(xié)作緊密、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的食品藥品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室體系，為食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展提供有力保障。主要實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：

　　1.2018年，重點(diǎn)評(píng)定一批食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管綜合性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，以食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)科研力量為主體，鼓勵(lì)高等院校和科研院所共同參與，開展多學(xué)科、多領(lǐng)域的基礎(chǔ)性、綜合性研究，引領(lǐng)食品藥品科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，接軌國(guó)際食品藥品科技發(fā)展趨勢(shì)，為監(jiān)管提供全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐;

　　2.2019年，重點(diǎn)評(píng)定一批食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，充分利用高等院校和科研院所相關(guān)研究?jī)?yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)社會(huì)力量舉辦的相關(guān)研究機(jī)構(gòu)參與，在通用性技術(shù)研究和前瞻性技術(shù)儲(chǔ)備方面進(jìn)行科技攻關(guān)，致力于突破關(guān)鍵共性技術(shù)瓶頸，解決監(jiān)管共性技術(shù)難題;

　　3.2020年，重點(diǎn)評(píng)定一批食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，建立食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)外協(xié)同共享合作平臺(tái)，在監(jiān)管重點(diǎn)領(lǐng)域和高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域開展研究，增強(qiáng)特色創(chuàng)新能力，成為本領(lǐng)域?qū)W科突出、特征鮮明的專業(yè)性研究機(jī)構(gòu)，為監(jiān)管提供針對(duì)性的技術(shù)支撐。

　　三、規(guī)劃任務(wù)

　　(一)食品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

　　根據(jù)食品監(jiān)管現(xiàn)狀和發(fā)展的需要，圍繞食品安全監(jiān)管重點(diǎn)、難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題，立足民眾需求和社會(huì)關(guān)切，以突出主要風(fēng)險(xiǎn)因素、重點(diǎn)食品品種和優(yōu)勢(shì)特色學(xué)科相結(jié)合，按照綜合監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和重點(diǎn)品種重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室三類建設(shè)。綜合監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要考慮跨學(xué)科、跨領(lǐng)域的綜合科研能力及服務(wù)監(jiān)管的全面技術(shù)支撐能力;關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)考慮實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)能力、科研水平和研究團(tuán)隊(duì)的綜合實(shí)力;重點(diǎn)品種重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在考慮實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)能力的同時(shí)，適當(dāng)考慮實(shí)驗(yàn)室所在區(qū)域的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。通過重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，建成高水平監(jiān)管科技智庫(kù)，培養(yǎng)造就一批領(lǐng)軍人物和核心骨干人才，顯著提升我國(guó)食品安全技術(shù)保障水平。

　　1.綜合監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

　　圍繞食品監(jiān)管國(guó)家重大科技需求，跟蹤世界食品科技的前沿發(fā)展趨勢(shì)，開展多學(xué)科、多領(lǐng)域的綜合性研究，強(qiáng)化系統(tǒng)集成創(chuàng)新，加強(qiáng)國(guó)際交流合作，建設(shè)學(xué)科齊全、具有一定國(guó)際影響力的綜合性研究機(jī)構(gòu)，突破國(guó)家亟需的、有重大戰(zhàn)略目標(biāo)的食品監(jiān)管相關(guān)理論和技術(shù)，為全國(guó)食品監(jiān)管工作提供技術(shù)基準(zhǔn)和全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐。

　　2.關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

　　瞄準(zhǔn)食品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)控制、應(yīng)急處置等工作中共性關(guān)鍵技術(shù)需求，深入開展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)篩查技術(shù)、檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量控制技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警技術(shù)、應(yīng)急處置技術(shù)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)研究以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究等相關(guān)工作，強(qiáng)化研究的深度和廣度，建設(shè)學(xué)科先進(jìn)、國(guó)內(nèi)一流的專業(yè)性研究機(jī)構(gòu)，突破本研究領(lǐng)域關(guān)鍵共性技術(shù)瓶頸，為食品監(jiān)管工作提供專業(yè)高效的技術(shù)支撐。

　　以關(guān)鍵共性技術(shù)為主要布局依據(jù)，統(tǒng)籌考慮監(jiān)管迫切技術(shù)需求和前瞻性技術(shù)儲(chǔ)備需要，規(guī)劃在化學(xué)性污染物監(jiān)控、食品中食品添加劑監(jiān)控、生物性污染物監(jiān)控、食品成分監(jiān)測(cè)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、快速檢測(cè)等6個(gè)重點(diǎn)研究方向建設(shè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　3.重點(diǎn)品種重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

　　面向重點(diǎn)食品品種，圍繞原料控制、生產(chǎn)流通、儲(chǔ)存運(yùn)輸、消費(fèi)等環(huán)節(jié)，強(qiáng)化特色領(lǐng)域創(chuàng)新，建設(shè)本領(lǐng)域?qū)W科突出、特征鮮明的特色性研究機(jī)構(gòu)，解決重點(diǎn)食品品種監(jiān)管技術(shù)難題，為食品監(jiān)管提供優(yōu)勢(shì)特色的技術(shù)支撐。

　　以重點(diǎn)食品品種為主要布局依據(jù)，統(tǒng)籌考慮人民群眾根本需求和區(qū)域覆蓋需要，規(guī)劃在重點(diǎn)加工食品監(jiān)管、食用農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管、和食品添加劑監(jiān)管等3個(gè)重點(diǎn)研究方向建設(shè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　(二)藥品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

　　從我國(guó)藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際出發(fā)，解決藥品監(jiān)管重點(diǎn)和難點(diǎn)問題。以頂層設(shè)計(jì)體現(xiàn)監(jiān)管特色，根據(jù)不同環(huán)節(jié)、不同品種的藥品監(jiān)管特點(diǎn)及監(jiān)管重點(diǎn)，在中藥、化學(xué)藥品、生物制品、包材輔料及多學(xué)科交叉的關(guān)鍵技術(shù)等領(lǐng)域規(guī)劃5類藥品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)監(jiān)管關(guān)鍵共性問題的急迫程度和技術(shù)可行性等因素，逐步在各領(lǐng)域建立具有國(guó)際領(lǐng)先水平的綜合性實(shí)驗(yàn)室和針對(duì)具體問題的專業(yè)性實(shí)驗(yàn)室。通過重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，在藥品監(jiān)管新方法、檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)發(fā)展前沿、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和分析、應(yīng)急處置、毒理學(xué)、生物風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等重點(diǎn)領(lǐng)域開展創(chuàng)新性研究和科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，建成高水平監(jiān)管科技智庫(kù)，培養(yǎng)造就一批領(lǐng)軍人物和核心骨干人才，顯著提升我國(guó)藥品安全技術(shù)保障水平。

　　1.中藥監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

　　建設(shè)中藥監(jiān)管綜合性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，發(fā)揮引領(lǐng)作用，在中藥質(zhì)量安全領(lǐng)域，圍繞全產(chǎn)業(yè)鏈開展多學(xué)科、多領(lǐng)域的綜合性研究，為中藥民族藥監(jiān)管提供全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐。

　　以專業(yè)性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為突破，緊緊圍繞中藥民族藥的質(zhì)量和安全控制需求，開展深入研究，突破檢驗(yàn)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及標(biāo)準(zhǔn)研究中關(guān)鍵共性技術(shù)瓶頸，為本領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)因素的有效識(shí)別、安全評(píng)價(jià)、科學(xué)控制、溯源預(yù)警以及突發(fā)的重大技術(shù)難題解決提供專業(yè)先進(jìn)的技術(shù)支撐。規(guī)劃在中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量研究、民族藥質(zhì)量評(píng)價(jià)研究、中藥材市場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)測(cè)研究、中藥材及飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制研究、中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)研究、中成藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)研究等6個(gè)領(lǐng)域建設(shè)專業(yè)性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　2.化學(xué)藥品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

　　圍繞化學(xué)藥的質(zhì)量和安全有效的控制需求，以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中需要解決的重點(diǎn)難點(diǎn)問題，建設(shè)化學(xué)藥品綜合性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，發(fā)揮引領(lǐng)性作用，在化學(xué)藥品質(zhì)量安全領(lǐng)域，圍繞全產(chǎn)業(yè)鏈開展多學(xué)科、多領(lǐng)域的綜合性研究，包括檢驗(yàn)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化藥標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際化、應(yīng)急監(jiān)管技術(shù)等方面的關(guān)鍵技術(shù)研究;建設(shè)專業(yè)性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)揮突破性作用，引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作，為化學(xué)藥品監(jiān)管提供全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐。

　　規(guī)劃在仿制藥一致性評(píng)價(jià)的綜合性研究、關(guān)鍵技術(shù)研究、生物等效性研究和評(píng)價(jià)后質(zhì)量監(jiān)管，以及制劑質(zhì)量分析、雜質(zhì)譜研究、特殊藥品質(zhì)量監(jiān)管、多組分生化藥質(zhì)量控制研究等8個(gè)領(lǐng)域建設(shè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　3.生物制品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

　　面對(duì)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，疫苗、重組藥物、單克隆抗體、細(xì)胞/基因治療等領(lǐng)域的前沿醫(yī)藥科技成果不斷涌現(xiàn)的現(xiàn)狀，圍繞不同種類生物制品全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管需求，開展檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等研究，充分發(fā)揮檢驗(yàn)技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化的引領(lǐng)和助推作用，解決監(jiān)管政策、審評(píng)審批、指導(dǎo)原則、技術(shù)規(guī)范等共性關(guān)鍵問題，全面提升醫(yī)藥科學(xué)監(jiān)管能力，推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，滿足人民群眾的醫(yī)療需求。

　　主要規(guī)劃設(shè)立綜合性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、預(yù)防類疫苗質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、血液制品質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、微生態(tài)活菌制品質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞治療類產(chǎn)品質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、重組類細(xì)胞因子質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、治療類單抗質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　4.輔料包材監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

　　根據(jù)目前我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)與監(jiān)管實(shí)際，充分考慮生產(chǎn)水平參差不齊，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不盡完善，以及對(duì)藥用輔料安全性、功能性、適用性等研究還有待提高的現(xiàn)狀，為滿足監(jiān)管技術(shù)需求，規(guī)劃設(shè)立藥用輔料質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、藥用包裝材料質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、藥包材與藥物相容性研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　5.涉及多領(lǐng)域交叉的關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

　　針對(duì)不同種類藥品監(jiān)管的共性問題，以及藥品安全和有效性研究中的交叉學(xué)科開展相關(guān)技術(shù)研究。瞄準(zhǔn)藥品安全評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、突發(fā)藥害事件或嚴(yán)重不良反應(yīng)原因分析，開展安全性評(píng)價(jià)研究，規(guī)劃設(shè)立安全評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　針對(duì)打擊非法添加化學(xué)成分及藥品制假摻偽等危害識(shí)別，綜合考慮基層使用方便等需要，開展現(xiàn)場(chǎng)篩查技術(shù)與實(shí)驗(yàn)室確證技術(shù)前瞻性研究、拓展藥品快速檢驗(yàn)和補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的研究，規(guī)劃設(shè)立快速檢驗(yàn)技術(shù)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　圍繞制藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈微生物檢驗(yàn)及控制需求，開展微生物檢驗(yàn)檢測(cè)、評(píng)價(jià)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、溯源調(diào)查、應(yīng)急處置、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制定等方面關(guān)鍵技術(shù)研究，規(guī)劃設(shè)立微生物檢測(cè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　(三)化妝品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

　　根據(jù)化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀和發(fā)展的需求，為促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，切實(shí)保障公眾化妝品消費(fèi)安全，圍繞化妝品生命全周期監(jiān)管所需的關(guān)鍵技術(shù)，針對(duì)監(jiān)管中存在的熱點(diǎn)、難點(diǎn)、盲點(diǎn)問題，按照綜合監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室三類建設(shè)，形成全面引領(lǐng)型、關(guān)鍵技術(shù)突破型、多技術(shù)運(yùn)用平臺(tái)型相結(jié)合的化妝品安全監(jiān)管技術(shù)支撐體系。綜合監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要考慮綜合科研能力及服務(wù)監(jiān)管的全面技術(shù)支撐能力;檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要考慮實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)能力、科研水平和研究團(tuán)隊(duì)的綜合實(shí)力;安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要考慮實(shí)驗(yàn)室在化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和安全性評(píng)價(jià)等方面的技術(shù)能力。通過重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，建成高水平監(jiān)管科技智庫(kù)，培養(yǎng)造就一批領(lǐng)軍人物和核心骨干人才，顯著提升我國(guó)化妝品質(zhì)量安全技術(shù)保障水平。

　　1.化妝品綜合監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

　　圍繞化妝品安全性監(jiān)管的技術(shù)需求，跟蹤世界化妝品科技發(fā)展和監(jiān)管的變化趨勢(shì)，開展多學(xué)科、多領(lǐng)域的綜合性研究，包括檢驗(yàn)檢測(cè)方法、安全性評(píng)價(jià)、技術(shù)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)研究等方面。具有國(guó)際化視野，緊跟國(guó)際研究的前沿發(fā)展趨勢(shì)，創(chuàng)新引領(lǐng)其他重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的科研工作以及組織開展國(guó)內(nèi)外及相互間的合作與交流，解決化妝品監(jiān)管急需的監(jiān)管理論和技術(shù)難題，為化妝品監(jiān)管工作提供全面、系統(tǒng)的技術(shù)支撐。

　　2.化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

　　圍繞化妝品安全監(jiān)管工作中的共性關(guān)鍵技術(shù)需求，深入開展禁限用物質(zhì)、安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢測(cè)技術(shù)研究，加快檢測(cè)技術(shù)的開發(fā)，提高檢測(cè)技術(shù)水平，完善檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系;統(tǒng)籌和推進(jìn)動(dòng)物替代實(shí)驗(yàn)技術(shù)的開發(fā)和驗(yàn)證，逐步完善化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代技術(shù)體系;通過對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的溯源研究及風(fēng)險(xiǎn)分析，提出安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)監(jiān)管建議，為化妝品技術(shù)法規(guī)的制修訂累積基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和科學(xué)依據(jù)，提升化妝品安全監(jiān)管的技術(shù)支撐能力。規(guī)劃在化妝品理化檢測(cè)技術(shù)、安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢測(cè)與評(píng)估技術(shù)、快速檢測(cè)技術(shù)、化妝品動(dòng)物替代試驗(yàn)技術(shù)等4個(gè)領(lǐng)域建設(shè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　3.化妝品安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

　　圍繞保障化妝品的使用安全性，從原料安全評(píng)價(jià)及質(zhì)量控制、化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)及評(píng)估模型、人體安全評(píng)價(jià)等方面開展研究，提高化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)控制的能力。針對(duì)具有可能存在安全隱患的化妝品原料，開展安全性評(píng)價(jià)研究;針對(duì)中國(guó)人群使用習(xí)慣，開展化妝品暴露量調(diào)查研究并建立數(shù)據(jù)庫(kù)，為相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品限值的制定提供科學(xué)數(shù)據(jù)支持;通過對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行前瞻性分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，為監(jiān)管部門決策和政策制定提供科學(xué)的數(shù)據(jù)支撐。規(guī)劃在化妝品原料安全性評(píng)價(jià)、化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、化妝品人體安全評(píng)價(jià)3個(gè)領(lǐng)域建設(shè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　(四)醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

　　貫徹落實(shí)《國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》和《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》的有關(guān)要求，認(rèn)真研究國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新戰(zhàn)略，從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和監(jiān)管現(xiàn)狀出發(fā)，著重解決醫(yī)療器械監(jiān)管中面臨的重點(diǎn)、難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題，針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及門類廣、技術(shù)上多學(xué)科交叉融合、監(jiān)管上按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類實(shí)施的特點(diǎn)，在重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室布局上突出考慮主要風(fēng)險(xiǎn)因素、體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，重點(diǎn)開展跨門類跨品種的橫向技術(shù)研究，兼顧高風(fēng)險(xiǎn)的縱向重點(diǎn)技術(shù)重點(diǎn)產(chǎn)品研究，設(shè)置綜合監(jiān)管、橫向技術(shù)領(lǐng)域、縱向技術(shù)領(lǐng)域三類重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。綜合監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要考慮跨學(xué)科、跨領(lǐng)域的綜合科研能力及服務(wù)監(jiān)管的全面技術(shù)支撐能力;橫向技術(shù)領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要考慮跨領(lǐng)域的通用性安全和技術(shù)要求，縱向技術(shù)領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)考慮特定產(chǎn)品領(lǐng)域的專業(yè)性安全和技術(shù)要求。按照“全面統(tǒng)籌、重點(diǎn)推進(jìn)”的原則開展重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，解決醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性技術(shù)問題，建成高水平監(jiān)管科技智庫(kù)，培養(yǎng)造就一批領(lǐng)軍人物和核心骨干人才，顯著提升我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)保障水平。

　　1.醫(yī)療器械綜合監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

　　跟蹤世界醫(yī)療器械科技的前沿發(fā)展趨勢(shì)，重點(diǎn)關(guān)注跨學(xué)科交叉融合創(chuàng)新，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管各學(xué)科、各領(lǐng)域產(chǎn)品監(jiān)管技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展的統(tǒng)籌和協(xié)同，立足于解決系統(tǒng)性、關(guān)鍵性、戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，開展多學(xué)科、多領(lǐng)域通用技術(shù)的綜合性研究，強(qiáng)化系統(tǒng)集成的技術(shù)創(chuàng)新，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐。

　　2.醫(yī)療器械橫向技術(shù)領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

　　根據(jù)醫(yī)療器械基于風(fēng)險(xiǎn)管理、強(qiáng)化安全要求的監(jiān)管特點(diǎn)，開展應(yīng)用于多類別、多品種、多領(lǐng)域醫(yī)療器械的通用性安全和技術(shù)研究，重點(diǎn)解決醫(yī)療器械監(jiān)管中的共性關(guān)鍵技術(shù)問題。規(guī)劃在醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)、醫(yī)用軟件和信息安全評(píng)價(jià)3個(gè)橫向技術(shù)領(lǐng)域設(shè)立重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　3.醫(yī)療器械縱向技術(shù)領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

　　根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄確定的產(chǎn)品類別和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，著重考慮風(fēng)險(xiǎn)比較高、應(yīng)用面比較廣、涉及產(chǎn)品品種多、應(yīng)用技術(shù)復(fù)雜性和成熟度等方面因素，選取口腔材料、無源植入器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備、數(shù)字成像設(shè)備、生物醫(yī)學(xué)光學(xué)儀器、有源植入器械、超聲手術(shù)設(shè)備、高能射線放療設(shè)備、體外循環(huán)器械、生物醫(yī)學(xué)信息及監(jiān)護(hù)設(shè)備、數(shù)字化微創(chuàng)診治設(shè)備等13個(gè)重點(diǎn)類別建設(shè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　四、保障措施

　　(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

　　充分認(rèn)識(shí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作的重要性，積極發(fā)揮各方力量，強(qiáng)化綜合協(xié)調(diào)。食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃的組織實(shí)施，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)等重大事宜;各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展建設(shè)，根據(jù)規(guī)劃制定本區(qū)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)任務(wù)，加強(qiáng)資源融合，為重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展運(yùn)行提供必要支持;重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦公室秘書處負(fù)責(zé)組織重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的評(píng)定、督導(dǎo)檢查和評(píng)估等工作，為重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)提供技術(shù)支持。

　　(二)合理保障經(jīng)費(fèi)

　　健全投入機(jī)制，食品藥品監(jiān)管總局積極申請(qǐng)“十三五”重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)專項(xiàng)工程項(xiàng)目;各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要爭(zhēng)取地方政府財(cái)政支持，充分調(diào)動(dòng)社會(huì)力量的積極性，加大對(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資金支持力度。依托單位要結(jié)合設(shè)置領(lǐng)域，積極爭(zhēng)取國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃立項(xiàng)，促進(jìn)科研能力提升。

　　(三)深化交流合作

　　鼓勵(lì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室積極申請(qǐng)和參加國(guó)際上區(qū)域性的重大科技合作計(jì)劃，積極參與重要國(guó)際科技活動(dòng)，加快先進(jìn)技術(shù)的引進(jìn)、消化、吸收與再創(chuàng)新，不斷縮小與國(guó)際先進(jìn)水平之間的差距。強(qiáng)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室間的交流協(xié)作，創(chuàng)新科學(xué)監(jiān)管理念。

　　(四)促進(jìn)融合銜接

　　充分利用各類優(yōu)勢(shì)技術(shù)資源，加快監(jiān)管亟需領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，完善戰(zhàn)略規(guī)劃布局。建立重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究任務(wù)與國(guó)家各類科技重大規(guī)劃、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃緊密銜接的有效機(jī)制，全面提升監(jiān)管技術(shù)研發(fā)水平。

　　(五)完善考核評(píng)估

　　食品藥品監(jiān)管總局要健全完善考核評(píng)估和監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況的科學(xué)評(píng)估;各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要完善工作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)本區(qū)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督，確保重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室高效有序運(yùn)行，順利完成規(guī)劃任務(wù)。

附件：1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域規(guī)劃

　　  2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域規(guī)劃

　　  3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域規(guī)劃

　　  4.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域規(guī)劃