近日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）發(fā)布了2018版《實驗室認可規(guī)則》、《能力驗證規(guī)則》、《能力驗證提供者認可規(guī)則》、《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可規(guī)則》、《檢驗機構(gòu)認可規(guī)則》征求意見稿。
目錄
前言
1范圍
2引用文件
3術(shù)語和定義
4認可條件
5認可流程
5.1初次認可
5.2擴大、縮小認可范圍
5.3監(jiān)督評審
5.4復(fù)評審
6申請受理要求
7評審要求
8對多場所實驗室認可的特殊要求
9認可變更的要求
9.1獲準認可實驗室的變更
9.2認可規(guī)則、認可準則的變更
10暫停、恢復(fù)、撤銷和注銷認可
10.1暫停認可
10.2恢復(fù)認可
10.3撤銷認可
10.4注銷認可
11權(quán)利和義務(wù)
11.1CNAS的權(quán)利和義務(wù)
11.2實驗室的權(quán)利和義務(wù)
前言
中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和國際規(guī) 范開展認可工作，遵循的原則是：客觀公正、科學(xué)規(guī)范、權(quán)威信譽、廉潔高效。認可規(guī)則是CNAS認可工作公正性和規(guī)范性的重要保障，本規(guī)則依據(jù)CNAS《中國合格評定國家認 可委員會章程》制定。
本規(guī)則規(guī)定了CNAS實驗室認可體系運作的程序和要求，包括認可條件、認可流程、 申請受理要求、評審要求、對多檢測/校準/鑒定場所實驗室認可的特殊要求、變更要求、 暫停、恢復(fù)、撤銷、注銷認可以及CNAS和實驗室的權(quán)利和義務(wù)。
本規(guī)則內(nèi)容為強制性要求。 本規(guī)則中的“注”是對條款的解釋和說明。 本規(guī)則附錄為資料性附錄。
本規(guī)則于2006年制訂，2007年第1次修訂，2011年修訂換版，2013年換版后第1次修訂，2015年換版修訂，2016年換版修訂。本次修訂主要是根據(jù)ISO/IEC17011：2017《合格評定—認可機構(gòu)要求》的變化而進行修改。
實驗室認可規(guī)則
1范圍
本規(guī)則是CNAS和檢測實驗室、校準實驗室、司法鑒定/法庭科學(xué)機構(gòu)（簡稱：鑒定 機構(gòu)）、醫(yī)學(xué)實驗室等認可活動相關(guān)方應(yīng)遵循的程序規(guī)則。
2引用文件
下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件，注明日期的，僅 引用的版本適用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適用。
2.1《中國合格評定國家認可委員會章程》
2.2 GB/T27000《合格評定詞匯和通用原則》（idtISO/IEC 17000）
2.3 ISO/IEC17011《合格評定—認可機構(gòu)要求》
2.4 CNAS-R01《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》
2.5 CNAS-R02《公正性與保密規(guī)則》
2.6 CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》
2.7 CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》
2.8 CNAS-RL03《實驗室和檢驗機構(gòu)認可收費管理規(guī)則》
2.9 CNAS-RL04《境外實驗室和檢驗機構(gòu)受理規(guī)則》
3術(shù)語和定義
本規(guī)則引用GB/T27000和ISO/IEC17011中的有關(guān)術(shù)語并采用下列定義：
3.1認可條件：申請人為獲得認可資格必須滿足的全部要求。
3.2申請人：正在尋求認可的機構(gòu)。
3.3實驗室：從事下列一個或多個活動的機構(gòu)：
——檢測
——校準
——與后續(xù)檢測或校準相關(guān)的抽樣。
3.4注銷認可：當獲準認可的機構(gòu)自愿提出不再維持認可或認可有效期到期未獲認可時，取消認可的過程。
3.5恢復(fù)認可：被暫停認可的獲準認可機構(gòu)，在CNAS規(guī)定的期限內(nèi)已實施有效的糾正措 施，經(jīng)CNAS確認后，維持認可的過程。
3.6授權(quán)簽字人：經(jīng)CNAS認可，可以簽發(fā)帶認可標識/聯(lián)合標識的報告或證書的人員。
3.7能力驗證：利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準則評價參加者的能力。
[源自: ISO/IEC17043:2010，3.7—修改：刪除了注]
3.8實驗室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行 測量或檢測、鑒定的組織、實施和評價。
[源自: ISO/IEC17043:2010，3.4—修改：增加了“鑒定”]
3.9測量審核：一個參加者對被測物品(材料或制品)進行實際測試，將測試結(jié)果與參考值 進行比較的活動。
3.10監(jiān)督評審：CNAS為驗證獲準認可機構(gòu)是否持續(xù)地符合認可條件而在認可有效期內(nèi)安 排的定期或不定期的評審。
3.11認可評定：根據(jù)認可規(guī)則和認可準則的要求，對認可評審的結(jié)論及相關(guān)信息進行審查， 并作出有關(guān)是否批準、保持、擴大、縮小、暫停或撤銷認可資格的決定意見。
3.12觀察員：CNAS為特定目的派出的對評審活動進行現(xiàn)場觀察的人員(不參與評審工作)。
3.13多場所：具有同一個法人實體，在多個地址開展完整或部分檢測、校準和鑒定活動。
4認可條件
申請人應(yīng)在遵守國家的法律法規(guī)、誠實守信的前提下，自愿地申請認可。CNAS將對 申請人申請的認可范圍，依據(jù)有關(guān)認可準則等要求，實施評審并作出認可決定。申請人必須滿足下列條件方可獲得認可：
a)具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力； b)符合CNAS頒布的認可準則和相關(guān)要求；
c)遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)。
5認可流程
5.1初次認可
5.1.1意向申請
申請人可以用任何方式向CNAS秘書處表示認可意向，如來訪、電話、傳真以及其 他電子通訊方式等。申請人需要時，CNAS秘書處應(yīng)確保其能夠得到最新版本的認可規(guī)范 和其他有關(guān)文件。
5.1.2正式申請和受理
5.1.2.1申請人在自我評估滿足認可條件后（具體要求見本規(guī)則第6條），按CNAS秘書 處的要求提供申請資料，并交納申請費用。
5.1.2.2CNAS秘書處審查申請人提交的申請資料，作出是否受理的決定并通知申請人。
5.1.2.3必要時，CNAS秘書處將安排初訪以確定能否受理申請，初訪所產(chǎn)生的費用由申請人承擔(dān)。
5.1.2.4在資料審查過程中，CNAS秘書處應(yīng)將所發(fā)現(xiàn)的與認可條件不符合之處通知申請人，但不做咨詢。申請人應(yīng)對提出的問題給予回復(fù)，超過1個月不回復(fù)的，會導(dǎo)致不予受理認可申請?；貜?fù)后超過2個月仍不能滿足受理條件的，不予受理認可申請。
注：“回復(fù)”是指對相關(guān)問題的澄清、說明，或擬實施整改的措施或計劃。
5.1.2.5一般情況下，CNAS秘書處在受理申請后，應(yīng)在3個月內(nèi)安排評審，但由于申請人的原因造成的延誤除外。如果由于申請人自身的原因，在申請受理后3個月內(nèi)不能接受 現(xiàn)場評審，CNAS可終止認可過程，不予認可。
5.1.3文件評審
5.1.3.1CNAS秘書處受理申請后，將安排評審組長審查申請資料。
5.1.3.2只有當文件評審結(jié)果基本符合要求時，才可安排現(xiàn)場評審。
5.1.3.3文件評審發(fā)現(xiàn)的問題，CNAS秘書處應(yīng)反饋給申請人。
5.1.3.4必要時，CNAS秘書處將安排預(yù)評審以確定能否安排現(xiàn)場評審，由此產(chǎn)生的費用由申請人承擔(dān)。
5.1.4 組建評審組
5.1.4.1CNAS秘書處以公正性為原則，根據(jù)申請人的申請范圍（如檢測/校準/鑒定專業(yè)領(lǐng)域、實驗室檢測/校準/鑒定場所與檢測/校準/鑒定規(guī)模等）組建具備相應(yīng)技術(shù)能力的評審組，并征得申請人同意。除非有證據(jù)表明某評審員有影響公正性的可能，否則申請人不得拒絕 指定的評審員。
5.1.4.2對于無正當理由拒不接受CNAS的評審組安排的申請人，CNAS可終止認可過程，不予認可。
5.1.4.3需要時，CNAS秘書處可在評審組中委派觀察員。
5.1.5 現(xiàn)場評審
5.1.5.1評審組依據(jù)CNAS的認可準則、規(guī)則和要求及有關(guān)技術(shù)標準對申請人申請范圍內(nèi) 的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動進行現(xiàn)場評審。現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋申請范圍所涉及的所有活動及 相關(guān)場所?，F(xiàn)場評審時間和人員數(shù)量根據(jù)申請范圍內(nèi)檢測/校準/鑒定場所、項目/參數(shù)、方 法、標準/規(guī)范等的數(shù)量確定。
5.1.5.2一般情況下，現(xiàn)場評審的過程是：
a)首次會議；
b)現(xiàn)場參觀（需要時）；
c)現(xiàn)場取證；
d)評審組與申請人溝通評審情況；
e)末次會議。
5.1.5.3評審組現(xiàn)場評審時，如發(fā)現(xiàn)被評審實驗室在相關(guān)活動中存在違反國家有關(guān)法律 法規(guī)或其它明顯有損于CNAS聲譽和權(quán)益的情況，應(yīng)及時報告CNAS秘書處。如被 評審實驗室存在上述問題或未履行11.2條中規(guī)定的義務(wù)，情況嚴重時，CNAS有權(quán) 終止認可過程，并采取相應(yīng)處理措施。
5.1.5.4評審組長應(yīng)在現(xiàn)場評審末次會議上，將現(xiàn)場評審結(jié)果提交給被評審實驗室。
5.1.5.5對于評審中發(fā)現(xiàn)的不符合，被評審實驗室應(yīng)及時實施糾正，需要時采取糾正措施，糾正/糾正措施通常應(yīng)在2個月內(nèi)完成。評審組應(yīng)對糾正/糾正措施的有效性進行驗證。如 需進行現(xiàn)場驗證時，被評審實驗室應(yīng)予配合，支付評審費，并承擔(dān)其他相關(guān)費用。
5.1.5.6糾正/糾正措施驗證完畢后，評審組長將最終評審報告和推薦意見報CNAS秘書處。
5.1.6 認可評定
5.1.6.1CNAS秘書處將對評審報告、相關(guān)信息及評審組的推薦意見進行符合性審查，必 要時要求實驗室提供補充證據(jù)，向評定專門委員會提出是否推薦認可的建議。
5.1.6.2CNAS秘書處提出的建議與評審組的推薦意見不一致時，CNAS秘書處應(yīng)將不一致之處通報被評審實驗室和評審組。
5.1.6.3CNAS秘書處負責(zé)將評審報告、相關(guān)信息及推薦意見提交給評定專門委員會，評定 專門委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價并作出評定結(jié)論。評定結(jié)論可以是以下 四種情況之一：
a)予以認可； b)部分認可； c) 不予認可；
d) 補充證據(jù)或信息，再行評定。
5.1.6.4CNAS秘書長或授權(quán)人根據(jù)評定結(jié)論作出認可決定。
5.1.6.5當CNAS對實驗室作出不予認可或部分認可的決定后，實驗室再次提交認可申請時，根據(jù)不同情況須滿足以下要求：
a）由于誠信問題，如欺詐、隱瞞信息或故意違反認可要求等行為，而不予認可的實 驗室，須在CNAS作出認可決定之日起24個月后，才能再次提交認可申請，同時CNAS保留不再接受其認可申請的權(quán)利。
注：如果現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)實驗室多項申請認可的項目/參數(shù)不具備申請時所聲明的能力，則適用此 條，不適用c）條。
b）由于實驗室管理體系不能有效運行而不予認可的實驗室，自作出認可決定之日起，實驗室管理體系須有效運行6個月后，才能再次提交認可申請。
c）由于實驗室申請認可的技術(shù)能力不能滿足要求，例如人員、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等， 而不予認可或部分認可的實驗室，對于不予認可的技術(shù)能力須在自我評估滿足要求后，才 能再次提交認可申請，同時還須提供滿足要求的相關(guān)證據(jù)。
注：此條僅適用于個別能力不予認可，如果是多項能力不予認可，則適用于a）條。
5.1.7發(fā)證與公布
5.1.7.1CNAS認可周期通常為2年，即每2年實施一次復(fù)評審，做出認可決定。
5.1.7.2CNAS秘書處向獲準認可實驗室頒發(fā)認可證書，認可證書有效期一般為6年。認可證書有效期到期前，如果獲準認可實驗室需繼續(xù)保持認可資格，應(yīng)至少提前1個月向CNAS秘書處表達保持認可資格的意向。
5.1.7.3CNAS秘書處根據(jù)實驗室維持認可資格的意向，以及在認可證書有效期內(nèi)歷次評 審的結(jié)果和歷次認可決定，換發(fā)認可證書。
5.1.7.4CNAS秘書處負責(zé)公布獲準認可實驗室的認可狀態(tài)信息、基本信息和認可范圍并及時更新。
注1：英文認可范圍根據(jù)實驗室自愿申請來提供。
注2：CNAS秘書處根據(jù)需要對認可范圍采取預(yù)公布，保證準確性。
5.2擴大、縮小認可范圍
5.2.1擴大認可范圍
5.2.1.1獲準認可實驗室在認可有效期內(nèi)可以向CNAS秘書處提出擴大認可范圍的申請。 注：對于不能滿足認可要求或違反認可規(guī)定而被暫停認可的實驗室，在其恢復(fù)認可資格前，CNAS不 受理其擴大認可范圍申請。
5.2.1.2下列情形之一（但不限于）均屬于擴大認可范圍： a）增加檢測/校準/鑒定方法、依據(jù)標準/規(guī)范、檢測/鑒定對象/校準儀器、項目/參數(shù)； 注：增加等同采用的標準，按變更處理，不作為擴大認可范圍。 b）增加檢測/校準/鑒定地點；
c）擴大檢測/校準/鑒定的測量范圍/量程；d）取消限制范圍。
5.2.1.3CNAS秘書處根據(jù)情況可在監(jiān)督評審、復(fù)評審時對申請擴大的認可范圍進行評審，也可根據(jù)獲準認可實驗室需要，單獨安排擴大認可范圍的評審。當獲準認可實驗室需要在 監(jiān)督評審或復(fù)評審的同時擴大認可范圍時，應(yīng)至少在現(xiàn)場評審前2個月提出擴大認可范圍 的申請。
5.2.1.4擴大認可范圍的認可程序與初次認可相同，必須經(jīng)過申請、評審、評定和批準。
5.2.1.5擴大認可范圍申請的受理與評審要求，與初次認可申請相同。
5.2.1.6CNAS秘書處原則上不允許評審組在現(xiàn)場評審時受理實驗室提出的擴大認可范圍的申請。
5.2.1.7批準擴大認可范圍的條件與初次認可相同，獲準認可實驗室在申請擴大認可的范 圍內(nèi)必須具備相應(yīng)技術(shù)能力，符合認可準則所規(guī)定的要求。
5.2.2縮小認可范圍
5.2.2.1縮小認可范圍的條件以下情況（但不限于），可以導(dǎo)致縮小認可范圍：
a)獲準認可實驗室自愿申請縮小其認可范圍； b)業(yè)務(wù)范圍變動使獲準認可實驗室失去原認可范圍內(nèi)的部分能力； c)監(jiān)督評審、復(fù)評審或能力驗證的結(jié)果表明，在CNAS秘書處規(guī)定的時間內(nèi)，獲準認可實驗室的某些技術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認可要求。
d）CNAS的認可要求變化后，在CNAS秘書處規(guī)定的時間內(nèi)，獲準認可實驗室未能 完成轉(zhuǎn)換，導(dǎo)致其某些技術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認可要求。
5.2.2.2縮小認可的范圍經(jīng)批準后，新的認可范圍將按5.1.7.2條的規(guī)定予以公布。
5.3監(jiān)督評審
監(jiān)督評審的目的是為了證實獲準認可實驗室在認可有效期內(nèi)持續(xù)地符合認可要求， 并保證在認可規(guī)則和認可準則或技術(shù)能力變化后，能夠及時采取措施以符合變化的要求。獲準認可實驗室均須接受CNAS的監(jiān)督評審。監(jiān)督評審中如發(fā)現(xiàn)獲準認可實驗室不能持 續(xù)符合認可條件，CNAS應(yīng)要求其限期實施糾正，需要時采取糾正措施，情況嚴重的可立 即予以暫停、縮小認可范圍或撤銷認可。
監(jiān)督評審方式包括現(xiàn)場評審和其他評審，其他評審方式如：a)就與認可有關(guān)的事宜詢問獲準認可實驗室； b)審查獲準認可實驗室認可標識/聯(lián)合標識的使用和認可狀態(tài)聲明；c)要求獲準認可實驗室提供文件和記錄進行審查（如審核報告、用于驗證獲準認可實驗室服務(wù)有效性的內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果、投訴記錄、管理評審記錄等）。
5.3.1定期監(jiān)督評審
5.3.1.1對于初次獲準認可的實驗室應(yīng)在認可批準后的12個月內(nèi)接受CNAS安排的定期監(jiān) 督評審，定期監(jiān)督評審的重點是核查獲準認可實驗室管理體系的維持情況。注：兩次復(fù)評審之間之間將不再安排定期監(jiān)督評審。
5.3.1.4對于多場所的獲準認可實驗室，定期監(jiān)督評審應(yīng)覆蓋所有場所。對于同時獲得檢測、校準和鑒定能力認可的實驗室，定期監(jiān)督評審應(yīng)同時覆蓋檢測領(lǐng)域、校準領(lǐng)域和鑒定 領(lǐng)域。
5.3.1.5定期監(jiān)督評審采用現(xiàn)場評審的方式，不需要獲準認可實驗室提出申請，評審要求 和現(xiàn)場評審程序與初次認可相同。監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)不符合時，被評審方在明確整改要求后應(yīng)實施糾正，需要時擬訂并實施糾正措施，糾正/糾正措施完成期限一般為2個月，對于嚴重不符合，應(yīng)在1個月內(nèi)完成。評審組應(yīng)對糾正/糾正措施的有效性進行驗證，驗證活動所需費用，包括評審費及相關(guān)費用等，由被評審實驗室承擔(dān)。由于獲準認可實驗室自身 的原因未能按期完成糾正/糾正措施，或糾正/糾正措施未能通過驗證時，CNAS可以視情 況作出暫停、縮小認可范圍或撤銷認可的決定。
注：CNAS-GL008《實驗室認可評審不符合項分級指南》給出了一般不符合項和嚴重不符合項的界定，可供參考。
5.3.1.6在實施定期監(jiān)督評審時，應(yīng)考慮初次評審的結(jié)果、變更情況、參加能力驗證的情況等，尤其是能力驗證結(jié)果不滿意時的糾正措施實施情況。此外，還應(yīng)關(guān)注實驗室對不可 獲得能力驗證的技術(shù)能力所制定的質(zhì)量監(jiān)控措施。
5.3.2不定期監(jiān)督評審
5.3.2.1在發(fā)生（但不限于）以下情況時，CNAS可視需要隨時安排對實驗室的不定期監(jiān) 督評審：
a)CNAS的認可要求發(fā)生變化；
b)CNAS秘書處認為需要對投訴或其他情況反映進行調(diào)查； c)獲準認可實驗室發(fā)生本規(guī)則9.1.1條所述變化；
d)獲準認可實驗室不能滿足CNAS公布的能力驗證領(lǐng)域和頻次要求，或能力驗證活 動出現(xiàn)多次不滿意結(jié)果；
e）獲準認可實驗室因違反認可要求曾被暫停認可資格； f）獲準認可實驗室在行政執(zhí)法檢查中被發(fā)現(xiàn)存在較多問題；g）獲準認可實驗室在定期評審中被發(fā)現(xiàn)存在較多問題；h）獲準認可實驗室出具檢測報告/校準證書/鑒定文書的數(shù)量增長速度異常； i）CNAS秘書處認為有必要進行的專項檢查。
5.3.2.2不定期監(jiān)督評審方式可以是現(xiàn)場評審，也可以是其他評審方式，如文件評審等。
5.3.2.3不定期監(jiān)督評審的范圍通常是認可范圍以及認可要求的全部或部分內(nèi)容。當不定 期監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)不符合時，被評審實驗室在明確整改要求后應(yīng)實施糾正，需要時擬訂并實施糾正措施，糾正/糾正措施完成期限與定期監(jiān)督評審要求一致。
5.4復(fù)評審5.4.1對于已獲準認可的實驗室，應(yīng)每2年（每24個月）接受一次復(fù)評審， 評審范圍涉及認可要求的全部內(nèi)容、已獲認可的全部技術(shù)能力。
注1：獲準認可后，第1次復(fù)評審的時間是在認可批準之日起2年（24個月）內(nèi)。 注2：兩次復(fù)評審的現(xiàn)場評審時間間隔不能超過2年（24個月）。
5.4.2復(fù)評審不需要獲準認可實驗室提出申請。
5.4.4復(fù)評審/采用現(xiàn)場評審的方式，評審的要求和現(xiàn)場評審程序與初次認可相同。對于現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)不符合項的整改時限和要求與定期監(jiān)督評審相同， 按5.3.1.5條執(zhí)行。
6申請受理要求
6.1提交的申請資料應(yīng)真實可靠，申請人不存在欺詐、隱瞞信息或故意違反認可要求的行為。
注：違反申請資料真實可靠的行為包括但不限于：
——申請資料與事實不符；
——提交的申請資料有不真實的情況；
——同一材料內(nèi)或材料與材料之間多處出現(xiàn)自相矛盾或時間邏輯錯誤；
——與其他申請人資料雷同等。
6.2申請人應(yīng)對CNAS的相關(guān)要求基本了解，且進行了有效的自我評估，提交的申請資料 齊全完整、表述準確、文字清晰。注：申請認可的境內(nèi)實驗室，應(yīng)提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料。
6.3申請人具有明確的法律地位，其活動應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求。
6.4建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。即：管理體系覆蓋 了全部申請范圍，滿足認可準則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明的要求，并具有可操作性的文 件。組織機構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責(zé)明確，各層文件之間接口清晰。
6.5進行過完整的內(nèi)審和管理評審，并能達到預(yù)期目的。
注：內(nèi)審和管理評審應(yīng)在管理體系運行6個月以后進行。
6.6申請的技術(shù)能力滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求。
6.7申請人具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準/鑒定活動所需的足夠的資源，例如主要人員， 包括授權(quán)簽字人應(yīng)能滿足相關(guān)資格要求等。
6.8使用的儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足CNAS相關(guān)要求。
6.9申請認可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測/校準/鑒定經(jīng)歷。
注1：申請人申請的檢測/校準/鑒定能力應(yīng)為經(jīng)常開展且成熟的項目。
注2：對于不申請實驗室的主要業(yè)務(wù)范圍，只申請次要工作領(lǐng)域的，原則上不予受理。對于雖然申請了 主要業(yè)務(wù)范圍，但不申請認可其中的主要項目，只申請認可次要項目的，原則上不予受理。
注3：對所申請認可的能力，申請人應(yīng)有足夠的、持續(xù)不斷的檢測/校準/鑒定經(jīng)歷予以支持。如近兩年沒有檢測/校準/鑒定經(jīng)歷，原則上該能力不予受理。申請人不經(jīng)常進行的檢測/校準/鑒定活動，如每 個月低于1次，應(yīng)在認可申請時提交近期方法驗證和相關(guān)質(zhì)量控制記錄。對特定檢測/校準/鑒定項目， 申請人由于接收和委托樣品太少，無法建立質(zhì)量控制措施的，原則上該能力不予受理。
6.10CNAS具備對申請人申請的檢測/校準/鑒定能力，開展認可活動的能力。
6.11CNAS認可準則和要求類文件不能作為申請人的能力申請認可。
6.12CNAS秘書處認為有必要滿足的其他方面要求。
6.13存在以下情況時，將不受理申請人的認可申請：
a）申請人提交的申請資料與事實不符，或提交的申請資料有不真實的情況，或申請 人存在欺詐行為、隱瞞信息或故意違反認可要求等。
b）申請人不能遵守認可合同、廉潔自律等內(nèi)容。
c）不能滿足上述6.2～6.11條的要求。
d）5.1.2.4所述情況。
6.14當CNAS對申請人的申請作出不予受理的決定后，申請人再次提交認可申請時，根據(jù)不同情況須分別滿足以下要求：
a)由于6.13a）和b)所述原因不予受理認可申請的，CNAS秘書處在作出受理決定 之后的24個月內(nèi)不再接受申請人的申請。在獲得對該實驗室誠信、廉潔自律的信心之前， 不再受理其再次提出的認可申請。
b)由于申請人管理體系不能滿足認可要求或體系運行有效性存在問題不予受理認可 申請的（如不能滿足6.4、6.5條要求），申請人須在作出受理決定6個月以后才能再次提 交認可申請。
c)由于技術(shù)內(nèi)容不能滿足要求不予受理認可申請的（如6.6～6.9條），申請人須在滿足相關(guān)技術(shù)要求后才能再次提交認可申請。
7認可評審的要求
7.1評審組審查申請人提交的管理體系文件和相關(guān)資料，當發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時，CNAS 秘書處或評審組應(yīng)以書面方式通知申請人采取糾正或糾正措施，經(jīng)驗證合格后，方可實施 現(xiàn)場評審。必要時CNAS秘書處可要求申請人的管理體系再運行相應(yīng)的時間（一般為3 個月）后實施現(xiàn)場評審。
7.2根據(jù)技術(shù)能力確認需要，現(xiàn)場評審時，評審組可安排測量審核，由此產(chǎn)生的費用由申請人承擔(dān)。
7.3評審組應(yīng)對申請人的授權(quán)簽字人進行考核。CNAS要求授權(quán)簽字人必須具備以下資格條件：
a)有必要的專業(yè)知識和相應(yīng)的工作經(jīng)歷，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)檢測/校準/鑒定標 準，檢測/校準/鑒定方法及檢測/校準/鑒定程序，能對檢測/校準/鑒定結(jié)果作出正確的評價，了解測量結(jié)果的不確定度，了解設(shè)備維護保養(yǎng)和校準的規(guī)定并掌握校準狀態(tài)；
b)熟悉認可規(guī)則和政策要求、認可條件，特別是獲準認可實驗室義務(wù)，以及帶認可標 識/聯(lián)合標識檢測/校準/鑒定報告或證書的使用規(guī)定；
c)在對檢測/校準/鑒定結(jié)果的正確性負責(zé)的崗位上任職，并有相應(yīng)的管理職權(quán)。
7.4對于使用租用設(shè)備的申請人，必須能夠完全支配使用。租用設(shè)備的使用權(quán)必須完全轉(zhuǎn) 移，并在申請人的設(shè)施中使用。
7.5對于開展內(nèi)部校準的檢測、鑒定實驗室，應(yīng)滿足CNAS關(guān)于內(nèi)部校準的要求。
7.6當測量結(jié)果無法溯源至國際單位制（SI）單位或與SI單位不相關(guān)時，測量結(jié)果應(yīng)溯 源至RM、公認的或約定的測量方法/標準，或通過實驗室間比對等途徑，證明其測量結(jié)果 與同類實驗室的一致性。當采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應(yīng)保證定期與3家以上（含3家）實驗室比對?？尚袝r，應(yīng)是獲得CNAS認可，或APLAC、 ILAC多邊承認協(xié)議成員認可的實驗室。
7.7申請人中的關(guān)鍵崗位人員（如授權(quán)簽字人、給出意見和解釋的人員、操作專用設(shè)備人員等）應(yīng)與實驗室有固定、合法的勞動關(guān)系。從事檢測、校準或鑒定活動的人員不得在其他同類型實驗室從事同類的檢測、校準、鑒定活動。對法律法規(guī)中有從業(yè)資質(zhì)要求的人員，應(yīng)符合相關(guān)要求。
7.8現(xiàn)場評審時，被評審實驗室存在下列任何情況之一，可以中止評審，不予推薦認可：
a)申請人實際狀況與申請資料描述嚴重不符，或發(fā)現(xiàn)申請人存在欺詐、隱瞞信息或故意違反認可要求的行為；
b)申請人管理體系控制失效；
c)現(xiàn)場不具備評審條件；
d)申請人不配合評審工作，以致無法進行評審；
e)發(fā)現(xiàn)申請人存在不誠信行為；
f) 5.1.5.3中所述情況。
7.9發(fā)現(xiàn)被評審實驗室存在以下情況時，實驗室將不能獲得認可：
a）實驗室的實際狀況與申請資料嚴重不符，或發(fā)現(xiàn)申請人存在欺詐、隱瞞信息或故意違反認可要求的行為。
b）申請認可范圍中多個項目/參數(shù)不具備檢測/校準/鑒定能力，包括缺少儀器設(shè)備、設(shè)施環(huán)境不能滿足要求、人力資源不能滿足要求等。
c）對于申請的技術(shù)能力沒有檢測/校準/鑒定經(jīng)歷，或沒有對檢測/校準/鑒定結(jié)果的準 確性、可靠性進行過評價、確認，或沒有實施質(zhì)量控制。
d）被評審實驗室提供不真實的管理體系運行記錄，包括相應(yīng)的檢測/校準/鑒定記錄。
e）被評審實驗室的管理體系運行失效，認可準則大部分要素存在不符合的情況。
f）7.7中所述情況。
8.對多場所實驗室認可的特殊要求
對于多檢測/校準/鑒定場所的實驗室認可，除滿足單一場所實驗室認可的要求外，還 應(yīng)滿足以下各條的要求。
8.1管理體系
8.1.1實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋到各個開展檢測/校準/鑒定活動或與開展檢測/校準/鑒 定活動相關(guān)的所有場所。
8.1.2各個場所內(nèi)部的組織機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，需要時，應(yīng)配備相應(yīng)的質(zhì)量和技術(shù)管理。
8.1.3各個場所參加能力驗證活動的頻次和覆蓋的領(lǐng)域應(yīng)滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī) 則》的要求。
8.2申請及受理
8.2.1實驗室填寫認可申請書時，應(yīng)按申請書的要求分場所提供相關(guān)材料。
8.2.2對于不在同一地址開展檢測/校準/鑒定活動的實驗室，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。
8.2.3申請認可時，各個開展檢測/校準/鑒定活動的場所其管理體系均應(yīng)正式運行6個月 以上，且進行過覆蓋該場所所有活動的內(nèi)審和管理評審。
8.3認可評審
8.3.1實驗室認可現(xiàn)場評審活動應(yīng)覆蓋申請人申請范圍涉及的所有場所。
8.3.2現(xiàn)場評審時，各場所的技術(shù)能力應(yīng)分別進行確認（包括進行現(xiàn)場試驗），即使其技 術(shù)能力與總部或其他場所完全相同。
8.4認可證書
8.4.1CNAS根據(jù)實驗室開展檢測/校準/鑒定活動的不同場所，分別公布能力范圍。
8.4.2當同一檢測、校準或鑒定活動需要在多個場所共同完成時，可在公布的認可范圍內(nèi)對地址進行說明。
9.認可變更的要求
9.1獲準認可實驗室的變更
9.1.1 變更通知
獲準認可實驗室如發(fā)生下列變化，應(yīng)在20個工作日內(nèi)以書面形式通知CNAS秘書處： a)獲準認可實驗室的名稱、地址、法律地位和主要政策發(fā)生變化； b)獲準認可實驗室的組織機構(gòu)、高級管理和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更； c)認可范圍內(nèi)的檢測/校準/鑒定依據(jù)的標準/方法、重要試驗設(shè)備、環(huán)境、檢測/校準/
鑒定工作范圍及有關(guān)項目發(fā)生改變；
d)其他可能影響其認可范圍內(nèi)業(yè)務(wù)活動和體系運行的變更。
注1：獲準認可實驗室的名稱、地址、檢測/校準/鑒定依據(jù)的標準/方法、授權(quán)簽字人等發(fā)生變更，應(yīng)填寫并提交《變更申請書》。
注2：獲準認可實驗室的其他信息（如聯(lián)系人、聯(lián)系方式等）發(fā)生變更，應(yīng)及時更新。
9.1.2 變更的處理
9.1.2.1CNAS秘書處在得到變更通知并核實情況后，CNAS視變更性質(zhì)可以采取以下措施：
a)進行監(jiān)督評審或復(fù)評審；
b)維持、擴大、縮小、暫?；虺蜂N認可；
c)對新申請的授權(quán)簽字人進行考核；
d)對變更情況進行登記備案。
9.1.2.2當實驗室的環(huán)境發(fā)生變化，如搬遷，實驗室除按9.1.1條規(guī)定通報CNAS秘書處 外，還應(yīng)立即停止使用認可標識/聯(lián)合標識，并制定相應(yīng)的驗證計劃，保留相關(guān)記錄，待
CNAS確認后，方可繼續(xù)（恢復(fù)）在相應(yīng)領(lǐng)域內(nèi)使用認可標識/聯(lián)合標識。
9.1.2.3當實驗室發(fā)生9.1.1條所述變更而未及時或如實通報CNAS秘書處，或?qū)τ谛枰?CNAS確認,而CNAS尚未確認，就使用認可標識時，CNAS將視情況作出暫?；虺蜂N認 可處理。
9.2認可規(guī)則、認可準則的變更
9.2.1當認可規(guī)則、認可準則、認可要求發(fā)生變更時，CNAS秘書處應(yīng)及時通知可能受到 影響的獲準認可實驗室和有關(guān)申請人，詳細說明認可規(guī)則、認可準則以及有關(guān)要求所發(fā)生 的變化。
9.2.2當認可條件和認可準則發(fā)生變化時，CNAS應(yīng)制訂并公布其向新要求轉(zhuǎn)換的政策和 期限，在此之前要聽取各有關(guān)方面的意見，以便讓獲準認可實驗室有足夠的時間適應(yīng)新的 要求。CNAS可以通過監(jiān)督評審或復(fù)評審的方式對獲準認可實驗室與新要求的符合性進行 確認，在確認合格后方能維持認可。
9.2.3獲準認可實驗室在完成轉(zhuǎn)換后，應(yīng)及時通知CNAS秘書處。獲準認可實驗室如在規(guī) 定的期限不能完成轉(zhuǎn)換，CNAS可以暫停、撤銷認可。
10.暫停、恢復(fù)、撤銷和注銷認可 CNAS秘書處可用CNAS網(wǎng)站公告、郵寄信函、傳真、電子郵件或者其他適當方式 送達認可決定。 10.1暫停認可
10.1.1獲準認可實驗室由于自身原因主動申請，或不能持續(xù)地符合CNAS的認可條件和 要求，例如：
a）不能滿足能力驗證要求；b）不能按期接受定期監(jiān)督或復(fù)評審；c）不按時繳納費用；
d）在監(jiān)督評審或復(fù)評審過程中發(fā)現(xiàn)已獲認可的技術(shù)能力不能維持或不能在規(guī)定的期 限內(nèi)完成糾正措施；
e）實驗室的技術(shù)能力，如：人員、設(shè)施、環(huán)境（如搬遷）、檢測/校準/鑒定依據(jù)的方法、計量標準等發(fā)生變化，未按9.1.1條規(guī)定通報CNAS秘書處，或未經(jīng)CNAS確認繼續(xù)使用認可標識、聯(lián)合標識； f）現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)實驗室的管理能力和/或技術(shù)能力不能滿足認可要求； g）當認可規(guī)則、認可要求和認可準則發(fā)生變化，獲準認可實驗室不能按時完成轉(zhuǎn)換； h）獲準認可實驗室存在其他違反認可規(guī)定的情況。
CNAS可以暫停實驗室部分或全部認可范圍，暫停期不大于6個月。
10.1.2獲準認可實驗室在暫停期間不得在相關(guān)項目上發(fā)出帶有認可標識/聯(lián)合標識的報告 或證書，也不得以任何明示或隱含的方式向外界表示被暫停認可的范圍仍然有效。
10.2恢復(fù)認可
10.2.1被暫停認可的獲準認可實驗室，在規(guī)定的暫停期限內(nèi)實施糾正措施，并經(jīng)CNAS確認符合要求后，可以恢復(fù)認可資格。
10.2.2對于由于違反認可規(guī)定而被暫停認可的實驗室，不能提前恢復(fù)認可資格。
10.3撤銷認可
10.3.1在下列情況下，CNAS應(yīng)撤銷認可：
a)被暫停認可的獲準認可實驗室超過暫停期仍不能恢復(fù)認可；
b)由于認可規(guī)則或認可準則變更，獲準認可實驗室不能或不愿繼續(xù)滿足認可要求；
c)獲準認可實驗室不能履行CNAS規(guī)則規(guī)定的義務(wù)；
d)現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)實驗室的管理體系不能有效運行；
e)現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)實驗室不具備相應(yīng)技術(shù)能力；
f)發(fā)現(xiàn)獲準認可實驗室有惡意損害CNAS聲譽行為；
g)實驗室存在不誠信行為，包括但不限于：弄虛作假，不如實做出承諾，或不遵守 承諾，存在欺詐、隱瞞信息或故意違反認可要求的行為等。
10.3.2當CNAS對實驗室作出撤銷認可的決定后，實驗室再次提交認可申請時，根據(jù)不 同情況須滿足以下要求：
a）由于10.3.1條中a）原因撤銷認可的，實驗室在自我評估已滿足要求后，可再次 提交認可申請。
b）由于10.3.1條中b）和d）原因撤銷認可的，實驗室須在作出認可決定之日起6個月后，才能再次提交認可申請。
c）由于10.3.1條中c）原因撤銷認可的，實驗室須在作出認可決定之日起12個月后，才能再次提交認可申請。
d）由于10.3.1條中e）、f）和g）原因撤銷認可的，實驗室須在作出認可決定之日起 24個月后，才能再次提交認可申請，同時CNAS保留不再接受其認可申請的權(quán)力。
10.4注銷認可
在下列情況下，CNAS應(yīng)注銷認可：
a)獲準認可實驗室自愿申請撤銷認可；
b)認可有效期到期未獲得認可資格。
11.權(quán)利和義務(wù)
11.1CNAS的權(quán)利和義務(wù)
11.1.1CNAS有權(quán)對實驗室開展的活動和認可證書及認可標識/聯(lián)合標識的使用情況進行 不定期監(jiān)督。
11.1.2CNAS有權(quán)根據(jù)相關(guān)方的投訴對實驗室進行現(xiàn)場調(diào)查和跟蹤調(diào)查，并據(jù)以提出整 改要求。
11.1.3CNAS有權(quán)針對實驗室不符合CNAS規(guī)定的情況，作出暫停、恢復(fù)、撤銷認可資格的決定。
11.1.4CNAS有義務(wù)利用網(wǎng)站公開獲準認可實驗室的認可狀態(tài)信息并及時更新，信息包括:
a)已認可實驗室的名稱和地址；
b)認可的批準日期和終止日期；
c)認可范圍。
11.1.5CNAS有義務(wù)向獲準認可實驗室提供與認可范圍有關(guān)的、適宜的測量結(jié)果溯源途 徑的信息。
11.1.6CNAS有義務(wù)提供簽署相關(guān)ILAC和APLAC多邊承認協(xié)議以及其他一些國際安排的信 息。
11.1.7CNAS有義務(wù)在認可要求發(fā)生變化時及時通知已獲準認可實驗室，在對更改內(nèi)容和生效日期作出決定之前，聽取各有關(guān)方面的意見，以便獲準認可的實驗室在合理的期限 內(nèi)作出調(diào)整。
11.1.8CNAS有義務(wù)及時向申請/已獲認可實驗室提供最新版本的認可規(guī)則、準則和其它有關(guān)文件，有計劃地對實驗室進行有關(guān)的認可知識的宣貫和培訓(xùn)，并以積極態(tài)度，主動征詢實驗室的意見，注意隨時收集認可工作中實驗室的相關(guān)信息反饋，促進CNAS認可體 系的持續(xù)改進。
11.1.9為了解實驗室和潛在客戶的需求，CNAS有義務(wù)及時答復(fù)有關(guān)認可問詢，建立行 之有效的信息發(fā)布和客戶反饋系統(tǒng)，通過組織宣傳、培訓(xùn)活動，滿足實驗室需求。
11.1.10CNAS有義務(wù)遵守國際實驗室認可合作組織（ILAC）和亞太實驗室認可合作組織（APLAC） 相互承認協(xié)議中的要求，不將已加入相互承認協(xié)議的認可機構(gòu)作為競爭對手。
11.1.11除需要公開的信息外，CNAS 有義務(wù)對在實驗室認可活動中獲得或產(chǎn)生的其他信息，如商業(yè)、技術(shù)等信息保密。
11.2 實驗室的權(quán)利和義務(wù)
11.2.1申請認可實驗室的權(quán)利和義務(wù)
11.2.1.1實驗室有權(quán)獲得CNAS的相關(guān)公開文件。
11.2.1.2實驗室有權(quán)獲得本實驗室認可評審安排進度、評審組成員及所服務(wù)的單位等信息。
11.2.1.3實驗室有權(quán)對與認可有關(guān)的決定提出申訴，有權(quán)對CNAS工作人員及評審組成 員的工作提出投訴。
11.2.1.4在基于公正性原因時，實驗室有權(quán)對評審組的組成提出異議。
11.2.1.5實驗室有義務(wù)了解CNAS的有關(guān)認可要求和規(guī)定。
11.2.1.6實驗室有義務(wù)按照CNAS的要求提供申請文件和相關(guān)信息，并保證內(nèi)容真實、 準確。
11.2.1.7實驗室有義務(wù)服從CNAS秘書處的各項評審安排，為評審活動提供必要的支持， 并為有關(guān)人員進入被評審的區(qū)域、查閱記錄、見證現(xiàn)場活動和接觸工作人員等方面提供方便，不得拒絕CNAS秘書處派出的見證評審活動的人員（包括國際同行評審的見證人員）。
11.2.2獲準認可實驗室的權(quán)利和義務(wù)
11.2.2.1實驗室有權(quán)在規(guī)定的范圍內(nèi)宣傳其從事的相應(yīng)的技術(shù)能力已被認可。
11.2.2.2實驗室有權(quán)在其獲認可范圍內(nèi)出具的證書或報告以及擬用的廣告、專用信箋、宣傳刊物上使用認可標識/聯(lián)合標識。
11.2.2.3實驗室有權(quán)對CNAS工作人員、評審人員的工作提出投訴，并有權(quán)對CNAS針對其作出的與認可有關(guān)的決定提出申訴。 11.2.2.4實驗室有權(quán)自愿終止認可資格。
11.2.2.5實驗室有義務(wù)確保其運作和提供的服務(wù)持續(xù)符合本規(guī)則第4條中規(guī)定的認可條件。
11.2.2.6實驗室有義務(wù)自覺遵守相關(guān)法律法規(guī)。
11.2.2.7實驗室有義務(wù)為CNAS秘書處安排評審活動提供必要的支持，并為有關(guān)人員進 入被評審的區(qū)域、查閱記錄、見證現(xiàn)場活動和接觸工作人員等方面提供方便，并不得拒絕 CNAS秘書處派出的見證評審活動的人員（包括國際同行評審的見證人員）。
11.2.2.8實驗室應(yīng)參加CNAS秘書處指定的能力驗證、實驗室比對或測量審核活動。
11.2.2.9實驗室應(yīng)對其出具的證書或報告（包括但不限于試驗數(shù)據(jù)、意見和解釋等內(nèi)容）負責(zé)，為客戶保守秘密。
11.2.2.10實驗室有義務(wù)建立客戶投訴處理程序，如在收到投訴后2個月內(nèi)未能使相關(guān)方 滿意，應(yīng)將投訴的概要和處理經(jīng)過等情況通知CNAS秘書處。
11.2.2.11實驗室在發(fā)生本規(guī)則9.1.1條所述變化時，有義務(wù)及時書面通知CNAS秘書 處；有義務(wù)在認可要求發(fā)生變化時按照CNAS要求進行調(diào)整，并在調(diào)整完成后通知CNAS 秘書處。
11.2.2.12實驗室有義務(wù)做到公正誠實，不弄虛作假，不從事任何有損CNAS聲譽的活 動。
11.2.2.13實驗室有義務(wù)在其證書、報告或宣傳媒介，如廣告、宣傳資料或其他場合中表 明其認可狀態(tài)時，符合CNAS的有關(guān)規(guī)定。
11.2.2.14實驗室有義務(wù)在被CNAS撤銷認可或自愿注銷認可資格時，或在認可證書（或 認可決定書）明示認可的期限逾期時，立即交回認可證書，停止在證書、報告或宣傳材料上使用認可標識/聯(lián)合標識，并不得采用任何方式表示其認可資格仍然有效。
11.2.2.15實驗室有義務(wù)經(jīng)常瀏覽CNAS網(wǎng)站，及時獲得認可狀態(tài)、認可要求等相關(guān)信息。
11.2.2.16實驗室有義務(wù)按有關(guān)規(guī)定繳納費用。
11.2.2.17實驗室有義務(wù)及時將認可資格的暫停、縮小、撤銷及相關(guān)后果告知其受影響的客戶，不得有不當延誤。
