1 范圍 

本文件適用于食品及其相關(guān)產(chǎn)品、化妝品、環(huán)境樣品、玩具、醫(yī)藥、紡織品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品等微生物檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)。微生物檢測(cè)領(lǐng)域包括對(duì)樣品 中微生物進(jìn)行的定性分析或定量檢測(cè)。微生物專業(yè)中涉及的病毒檢驗(yàn)、基因擴(kuò)增檢驗(yàn) 等應(yīng)符合相關(guān)專業(yè)的要求。

2 規(guī)范性引用文件

3 術(shù)語(yǔ)和定義

4 通用要求

4.2 保密性

4.2.2 適用時(shí)，當(dāng)樣品中檢出致病菌（包括客戶要求以外的致病菌）時(shí)應(yīng)及時(shí)通知客 戶，必要時(shí)上報(bào)相關(guān)的主管部門。

5 結(jié)構(gòu)要求

5.4.1 開展動(dòng)物試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 使用許可證》。涉及生物安全實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家、行業(yè)、地方的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定等。

5.4.2 在本實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外場(chǎng)所，如在臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室、移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、抽樣現(xiàn)場(chǎng)或野 外現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)和抽取樣品，都必須在適當(dāng)?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進(jìn)行。需要時(shí)， 可在提供檢測(cè)結(jié)果的上述場(chǎng)所設(shè)授權(quán)簽字人，且應(yīng)保留其所有相應(yīng)活動(dòng)的記錄。

5.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員，負(fù)責(zé)生物安全。

5.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定生物安全責(zé)任人的作用和職責(zé)。

5.5.3 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理者中應(yīng)至少包括一名在申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的微生物檢測(cè)范 圍內(nèi)具有微生物專業(yè)或與微生物密切相關(guān)的本科以上學(xué)歷和三年以上微生物檢測(cè)的工作經(jīng)歷的成員；負(fù)責(zé)指導(dǎo)或培訓(xùn)檢驗(yàn)人員常規(guī)微生物實(shí)驗(yàn)。

6 資源要求

6.2 人員

6.2.2.1 適用時(shí)，食品生產(chǎn)區(qū)抽樣人員應(yīng)獨(dú)立于實(shí)驗(yàn)室的微生物檢測(cè)活動(dòng)，以防止交 叉污染。

6.2.2.2 如實(shí)驗(yàn)室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡(jiǎn)單壓力容器（定義參見 TSG R0003-2007《簡(jiǎn)單壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》）時(shí)，操作人員需持有特種作業(yè)人員證書。

6.2.2.3 實(shí)驗(yàn)室從事微生物檢測(cè)的關(guān)鍵檢測(cè)人員應(yīng)至少具有微生物或相關(guān)專業(yè)專科以 上的學(xué)歷，或者具有 10 年以上微生物檢測(cè)工作經(jīng)歷。授權(quán)簽字人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本 科以上學(xué)歷，并具有 3 年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷，如果不具備上述條件，應(yīng)具有相關(guān) 專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷和至少 10 年的微生物相關(guān)領(lǐng)域檢測(cè)工作經(jīng)歷。

6.2.2.4 實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)熟悉生物檢測(cè)安全操作知識(shí)和消毒滅菌知識(shí)。 

6.2.3 實(shí)驗(yàn)室選用檢測(cè)人員時(shí)，應(yīng)考慮有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗(yàn)。

6.2.5 c） 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育計(jì)劃，包括常規(guī)微生物檢測(cè)、無菌操作、 生物防護(hù)、生物安全柜維護(hù)（抽樣人員技能）等方面知識(shí)的專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)的知 識(shí)和專業(yè)技能。

6.2.5 f）實(shí)驗(yàn)室可通過內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證或使用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等方式評(píng)估檢測(cè) 人員的能力和確認(rèn)其資格。新上崗人員以及間隔一定時(shí)間重新上崗的人員需要重新評(píng)估。當(dāng)檢測(cè)人員或授權(quán)簽字人職責(zé)變更或離開崗位 6 個(gè)月以上再上崗，應(yīng)重新考核確認(rèn)。

6.3 設(shè)施和環(huán)境條件

6.3.1.1 實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、總體布局和設(shè)施應(yīng)能滿足從事檢驗(yàn)工作的需要，并以能獲得 可靠的檢測(cè)結(jié)果為重要依據(jù)，且符合所開展微生物檢測(cè)活動(dòng)生物安全等級(jí)的要求。

6.3.1.2 實(shí)驗(yàn)室與食品等生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有相應(yīng)的物理隔斷，確保實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)區(qū)不能有交 叉污染。

6.3.2 對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果或涉及生物安全的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。

6.3.3.1 對(duì)需要在潔凈條件下工作的區(qū)域，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能有效地監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。 當(dāng)條件不滿足檢測(cè)方法要求或者可能影響到檢測(cè)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)。

6.3.3.2 對(duì)需要使用的無菌工器具和器皿應(yīng)能正確實(shí)施滅菌；無菌工器具和器皿應(yīng)有 明顯標(biāo)識(shí)以與非無菌工器具和器皿加以區(qū)別。

6.3.4.

a）不同的功能區(qū)域應(yīng)有清楚的標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確使用與檢測(cè)活動(dòng)生物安全等 級(jí)相對(duì)應(yīng)的生物危害標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)授權(quán)進(jìn)入的人員采取嚴(yán)格控制，并明確以下內(nèi)容：

1）特殊區(qū)域的特定用途；

2）特殊工作區(qū)域的限制措施；

3）采取這些限制措施的原因；

6.3.4

b) 實(shí)驗(yàn)室總體布局應(yīng)減少和避免潛在的污染和生物危害，即實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)宜 遵循“單方向工作流程”原則，防止?jié)撛诘慕徊嫖廴尽?/p>

1）適用時(shí)，應(yīng)限定在某個(gè)工作區(qū)域?qū)ｉT使用的物品如防護(hù)服、移液器、離心管 等。

2）檢測(cè)樣品中的霉菌時(shí)，要有適當(dāng)?shù)拇胧┛刂奇咦釉诳諝庵械臄U(kuò)散。

3）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有妥善處理廢棄樣品和廢棄物（包括廢棄培養(yǎng)物）的設(shè)施和制度。

4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備滿足要求的生物安全柜。

5）進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室要穿工作服，不允許穿著工作服到實(shí)驗(yàn)室以外的地方。

6.3.4 c) 辦公室應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室有效隔離。實(shí)驗(yàn)室間應(yīng)有有效的隔離，有措施防止交叉污 染。

6.4   設(shè)備 

6.4.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備滿足檢測(cè)工作要求的儀器設(shè)備，如培養(yǎng)箱、水浴鍋、冰箱（如菌種用冰箱、冷凍樣品緩化用的冰箱、試劑用的冰箱等）、均質(zhì)器、顯微鏡等。其中 培養(yǎng)箱的配置應(yīng)考慮到用途、控溫范圍、控制精度和數(shù)量的要求。

6.4.1.2 實(shí)驗(yàn)室必須保存有滿足試驗(yàn)需要的標(biāo)準(zhǔn)菌種/菌株（標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)物），除檢測(cè)方法（如藥物敏感試驗(yàn)、抗菌性能測(cè)試）中規(guī)定的菌種外，還應(yīng)包括應(yīng)用于培養(yǎng)基（試劑） 驗(yàn)收/質(zhì)量控制、方法確認(rèn)/證實(shí)、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、人員培訓(xùn)考核和結(jié)果質(zhì)量的保證等所需的菌株。

a）標(biāo)準(zhǔn)菌種必須從認(rèn)可的菌種或標(biāo)本收集途徑獲得。

b）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件化的程序管理標(biāo)準(zhǔn)菌種（原始標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株和工 作菌株），涵蓋菌種申購(gòu)、保管、領(lǐng)用、使用、傳代、存儲(chǔ)等諸方面，確保溯源性和 穩(wěn)定性。該程序應(yīng)包括：

1．保存菌株應(yīng)制備成儲(chǔ)備菌株和工作菌株。標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間 轉(zhuǎn)種傳代，并做確認(rèn)試驗(yàn)，包括存活性、純度、實(shí)驗(yàn)室中所需要的關(guān)鍵特征指標(biāo)， 實(shí)驗(yàn)室必須加以記錄并予以保存。

2．每一支標(biāo)準(zhǔn)菌種都應(yīng)以適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、標(biāo)記或其它標(biāo)識(shí)方式來表示其名稱、 菌種號(hào)、接種日期和所傳代數(shù)。

3．記錄中還應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容：

——從原始菌種傳代到工作用菌種的代數(shù)；

——菌種生長(zhǎng)的培養(yǎng)基及孵育條件；

——菌種生存條件。

6.4.1.3 對(duì)實(shí)驗(yàn)室自制的培養(yǎng)基即實(shí)驗(yàn)室制備各別成分培養(yǎng)基，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培養(yǎng)基質(zhì) 量控制程序。該程序包括培養(yǎng)基的性能測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的配制規(guī)范等，以監(jiān)控基礎(chǔ) 材料的質(zhì)量，目的是保證培養(yǎng)基驗(yàn)收合格，確保不同時(shí)期制備的培養(yǎng)基性能的一致性 和符合檢測(cè)的要求。

6.4.3.1 所有的標(biāo)準(zhǔn)菌種從原始標(biāo)準(zhǔn)菌種到儲(chǔ)備菌株和工作菌株傳代培養(yǎng)次數(shù)原則上 不得超過 5 次，除非標(biāo)準(zhǔn)方法中有明確要求，或?qū)嶒?yàn)室能夠證明其相關(guān)特性沒有改變。

6.4.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和措施以保證標(biāo)準(zhǔn)菌種/菌株的安全，防止污染、丟失或損壞， 確保其完整性。

6.4.3.3 對(duì)設(shè)備的維護(hù)要考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染。

6.4.5 用于檢測(cè)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)和相應(yīng)的規(guī)范要求。

6.4.6 對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，如培養(yǎng)箱溫度及其均勻性和穩(wěn)定性等 指標(biāo)要求，應(yīng)納入設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃；

6.4.10 如果溫度直接影響分析結(jié)果或?qū)υO(shè)備的正確性能來說是至關(guān)重要的，實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)監(jiān)控這類設(shè)備（如培養(yǎng)箱）的運(yùn)行溫度，并保存記錄。

6.4.11 保證校準(zhǔn)/檢定設(shè)備的修正因子/誤差得到及時(shí)更新和正確使用。并對(duì)校準(zhǔn)/檢定證書進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

6.4.13 c） 應(yīng)定期使用生物指示物檢查滅菌設(shè)備的效果并記錄，指示物應(yīng)放在不易達(dá) 到滅菌的部位。日常監(jiān)控可以采用物理或化學(xué)方式進(jìn)行。

6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

6.6.1 實(shí)驗(yàn)室可以把一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目中的部分內(nèi)容委托其他實(shí)驗(yàn)室完成，但如果這部分 內(nèi)容是該項(xiàng)目不可分割的部分，即實(shí)驗(yàn)室不具備該檢測(cè)項(xiàng)目的完整技術(shù)能力，則該項(xiàng) 目不予認(rèn)可。

6.6.2

a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持有效的適合試驗(yàn)范圍的培養(yǎng)基（試劑）驗(yàn)收程序。該程 序包括對(duì)即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基（包括完全培養(yǎng)基和需添加補(bǔ)充物的 基礎(chǔ)培養(yǎng)基）進(jìn)行評(píng)估的方式和儲(chǔ)存的規(guī)定、拒收的標(biāo)準(zhǔn)等。

6.6.2

c) 對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的培養(yǎng)基和試劑應(yīng)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收：

1）對(duì)于關(guān)鍵培養(yǎng)基和試劑，要求進(jìn)行技術(shù)性驗(yàn)收，可參考 ISO/TS 11133 或 SN/T1538《培養(yǎng)基制備指南》。當(dāng)有足夠數(shù)據(jù)證明其可信性時(shí)，驗(yàn)收的技術(shù)性指標(biāo)可 以減少。實(shí)驗(yàn)室不得使用不符合要求的培養(yǎng)基和試劑。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有關(guān)鍵培養(yǎng)基（試劑） 的批號(hào)、入庫(kù)日期、開啟日期等的記錄。

2）針對(duì)即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基，對(duì)每批培養(yǎng)基除用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn) 行測(cè)試驗(yàn)收，適用時(shí)，用人工污染實(shí)際樣品進(jìn)行檢測(cè)，以更好地驗(yàn)證培養(yǎng)基的適用性； 含有指示劑或選擇劑的培養(yǎng)基，應(yīng)使用能證明其指示或選擇作用的菌株進(jìn)行試驗(yàn)。

6.6.3

a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留生產(chǎn)廠商提供的培養(yǎng)基質(zhì)量測(cè)試報(bào)告。要求廠商在培養(yǎng)基任何 配方的改變時(shí)應(yīng)及時(shí)告知實(shí)驗(yàn)室。

7 過程要求

7.1 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審

7.1.7

a）在客戶或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域觀察為其開展的檢測(cè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)管理規(guī)定，確保對(duì)檢測(cè)環(huán)境和檢測(cè)結(jié)果沒有造成影響，并確保觀察人 員的安全。

7.2   方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)

7.2.1 方法的選擇和驗(yàn)證

7.2.1.3

a)適用時(shí)，至少每?jī)蓚€(gè)月在國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)網(wǎng)站上對(duì)食品安全國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)微生物檢測(cè)方法進(jìn)行方法查新。

7.2.1.3

b) 當(dāng)有幾種方法可供選擇，或標(biāo)準(zhǔn)化方法提供多種可選程序時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有 相應(yīng)的選擇規(guī)定。

7.2.1.5 標(biāo)準(zhǔn)方法在引入檢測(cè)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些方法。在進(jìn)行 方法證實(shí)時(shí)，樣品的選擇最好采用自然污染樣品或人為添加目標(biāo)微生物的樣品進(jìn)行方 法證實(shí)試驗(yàn)。

7.2.2 方法確認(rèn)

7.2.2.1  微 生 物 檢 驗(yàn) 非 標(biāo) 方 法 的 確 認(rèn) ， 可 以 參 照 AS/NZS  4659 、 AOACINTERNATIONAL Methods Committee Guidelines for Validation of Qualitative andQuantitative Food Microbiological Official Methods of Analysis 、ISO16140 或 SN/T3266-2012。

7.3 抽樣

7.3.1 對(duì)于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，減少操作過程，避免污染。對(duì)于無 完整包裝或需要打開包裝抽取的樣品，要求無菌取樣，監(jiān)控并記錄需要控制的因素包 括相關(guān)的環(huán)境條件如采樣時(shí)間、采樣點(diǎn)的環(huán)境狀況等。

7.3.3 運(yùn)輸和儲(chǔ)存應(yīng)在一定的條件下（如合適的冷藏或冰凍），以保持樣品的完整。 監(jiān)測(cè)條件并保存記錄。如果條件合適，應(yīng)有從取樣到送達(dá)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)輸和儲(chǔ)存的 詳細(xì)的責(zé)任檔案。樣品的檢測(cè)要盡可能在取樣之后及時(shí)進(jìn)行，并且要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

7.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置

7.4.1 致病菌檢測(cè)項(xiàng)目的結(jié)果報(bào)告發(fā)出后，方能處理剩余的微生物樣品，并滿足實(shí)驗(yàn) 室對(duì)樣品保存的規(guī)定要求。檢出致病菌的樣品以及疑似病原微生物污染的樣品應(yīng)經(jīng)過 無害化處理。

7.4.2 建立樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，確保樣品在傳遞過程中不會(huì)對(duì)測(cè)試結(jié)果造成影響、不會(huì) 混淆和誤用，保護(hù)樣品的完整性及實(shí)驗(yàn)室與客戶的利益。樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中應(yīng)包括樣品 檢測(cè)過程中涉及的增菌液和培養(yǎng)皿等的標(biāo)識(shí)規(guī)定，確保在容器上和培養(yǎng)皿上等的標(biāo)記 要安全可見并可追溯。

7.4.3 樣品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中諸如溫度、持續(xù)時(shí)間等因素對(duì)微生物定量檢測(cè)的結(jié)果會(huì) 有影響，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查并記錄所接受樣品的狀態(tài)。

7.4.4 樣品貯存設(shè)備應(yīng)足夠保存所有的試驗(yàn)樣本，并具備保持樣本完整性和不會(huì)改變 其性狀的條件。在試驗(yàn)樣本需要低溫保存時(shí)，冷凍冷藏設(shè)備必須有足夠的容量和滿足 樣本保存所要求的條件。剩余的微生物樣品不宜存放在食品加工車間冷庫(kù)中。

7.5 技術(shù)記錄

7.5.1 針對(duì)自制的培養(yǎng)基除有性能測(cè)試記錄外，要求各種自制培養(yǎng)基（試劑）的準(zhǔn)備 細(xì)節(jié)都要有記錄，內(nèi)容可包括：

—— 培養(yǎng)基名稱；

—— 培養(yǎng)基表觀特性；

—— 配制日期和配制人員的標(biāo)識(shí)；

—— 培養(yǎng)基/溶液的類型、體積；

—— 分裝的體積（作為稀釋液或其他原因要對(duì)體積進(jìn)行控制）；

——滅菌后體積（作為稀釋液或其他原因要對(duì)體積進(jìn)行控制）；

—— 成分名稱、每個(gè)成分物質(zhì)的含量、制造商、批號(hào)；

—— pH（最初和最終）值；

—— 滅菌措施，包括方式、設(shè)備、時(shí)間和溫度等。

7.6 測(cè)量不確定度的評(píng)定

7.6.3 在微生物檢測(cè)領(lǐng)域，某些情況下，一些檢測(cè)無法從計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)角度對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行有效而嚴(yán)格的評(píng)估，這時(shí)至少應(yīng)通過分析方法，考慮它們對(duì)于檢測(cè)結(jié)果 的重要性，列出各主要的不確定度分量，并作出合理的評(píng)估。有時(shí)在重復(fù)性和再現(xiàn)性 數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上估算不確定度也是合適的。

7.7 確保結(jié)果的有效性

7.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂質(zhì)量控制計(jì)劃，對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施內(nèi)容、方式、責(zé)任人 作出明確的規(guī)定；對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)，計(jì)劃中還應(yīng)給出結(jié)果評(píng)價(jià)依據(jù)。質(zhì)量控制計(jì) 劃應(yīng)盡可能覆蓋實(shí)驗(yàn)室的所有檢測(cè)項(xiàng)目和所有檢測(cè)人員。

7.7.1

a）針對(duì)微生物定量檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（如菌落總數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、大腸菌群標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等）進(jìn)行監(jiān)控，或使用質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)。 針對(duì)微生物定性檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、質(zhì)控樣品或用標(biāo)準(zhǔn)菌種 人工污染的樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作量、人員水平、能力驗(yàn)證結(jié)果、 外部評(píng)審等情況對(duì)定期做出明確規(guī)定，如：定量檢測(cè)項(xiàng)目 6 次/年，定性檢測(cè)項(xiàng)目 4 次/年等。

7.7.1

f）在實(shí)施人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)和方法比對(duì)時(shí)，要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求 的樣品進(jìn)行。

7.8 結(jié)果報(bào)告

7.8.3.1

e）如樣品的有關(guān)信息或附加信息為委托方提供的，應(yīng)在報(bào)告中注明。

7.10 不符合工作

7.10.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有生物安全事故（包括生物危險(xiǎn)物質(zhì)溢灑）的處理程序。

7.10.1

c）生物安全事故要立即進(jìn)行處置，并評(píng)價(jià)是否對(duì)人員、環(huán)境、設(shè)施和客戶等 造成危害，是否對(duì)檢測(cè)結(jié)果和客戶造成影響。

8 管理體系要求

8.2 管理體系文件（方式 A）

8.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定生物安全規(guī)章制度，確保生物安全。

8.3 管理體系文件的控制（方式 A）

8.3.2 適用時(shí)，文件控制程序應(yīng)包括基于生物安全考慮的現(xiàn)場(chǎng)文件的管理。

8.4 記錄控制（方式 A）

8.4.1 適用時(shí)，記錄的管理應(yīng)包括基于生物安全考慮的質(zhì)量/技術(shù)記錄。

8.4.2 微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)列明可能存在的危險(xiǎn)因子的清單，以便在意外事故發(fā)生后能將 詳細(xì)信息及時(shí)提供給醫(yī)生。

8.5 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（方式 A）

8.5.2 應(yīng)有在培養(yǎng)基的配制過程中避免接觸性和吸入性危害的措施。

8.8 內(nèi)部審核 (方式 A)

8.8.1 內(nèi)部審核應(yīng)涵蓋實(shí)驗(yàn)室生物安全的內(nèi)容。

8.9 管理評(píng)審（方式 A）

8.9.2 評(píng)審應(yīng)考慮到生物安全規(guī)章制度的執(zhí)行情況。

2018年3月1日發(fā)布

2018年9月1日實(shí)施