從2013年8月份開始啟動(dòng)研發(fā)計(jì)劃，到2018年3月正式對外發(fā)布產(chǎn)品，在四年多的時(shí)間里，這款全自動(dòng)熒光免疫分析儀見證了科研院所與企業(yè)共同合作，進(jìn)行科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的全過程。
“5、4、3、2、1”，3月17日，伴隨著現(xiàn)場倒計(jì)時(shí)，中科院蘇州醫(yī)工所與蘇州鼎實(shí)醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱蘇州鼎實(shí))共同研發(fā)的全自動(dòng)熒光免疫分析儀在第十五屆檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)上順利亮相。
從2013年8月份開始啟動(dòng)研發(fā)計(jì)劃，到2018年3月正式對外發(fā)布產(chǎn)品，在四年多的時(shí)間里，這款全自動(dòng)熒光免疫分析儀見證了科研院所與企業(yè)共同合作，進(jìn)行科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的全過程。
“市場牽引 雙輪驅(qū)動(dòng)”下的合作
“我們的研發(fā)起源于一次巧合”，中科院蘇州醫(yī)工所副研究員程文播告訴《中國科學(xué)報(bào)》記者：“2012年前后我們針對免疫分析儀申報(bào)了一項(xiàng)技術(shù)專利，當(dāng)時(shí)也沒有更多的后續(xù)計(jì)劃。沒想到蘇州鼎實(shí)通過網(wǎng)絡(luò)搜索，看到了這項(xiàng)專利，他們主動(dòng)找到所里，認(rèn)為可以在科研成果轉(zhuǎn)化方面做文章。”
就是這樣一次機(jī)緣，讓“技術(shù)”和“市場”擦出了火花。
干式免疫分析檢測技術(shù)作為體外診斷技術(shù)之一，在免疫指標(biāo)檢測產(chǎn)品中得到了廣泛的應(yīng)用。“我們希望可以結(jié)合干式免疫分析檢測技術(shù)與自動(dòng)化技術(shù)，研制出一款可單人份檢測的、避免交叉污染，并且高度智能化的檢測產(chǎn)品。”蘇州鼎實(shí)總經(jīng)理席秋子說。
2013年，所企雙方簽訂合作協(xié)議，共同研發(fā)全自動(dòng)熒光免疫分析儀及配套試劑，投入資金900萬元。
程文播表示，雙方分工明確、互相配合。在人員團(tuán)隊(duì)方面，蘇州醫(yī)工所所領(lǐng)導(dǎo)極其重視，科研管理部門積極參與，為項(xiàng)目的順利實(shí)施提供了政策和機(jī)制保障。蘇州醫(yī)工所先后投入了20余位科研人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的原理驗(yàn)證、關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)、整機(jī)研發(fā)，同時(shí)，蘇州鼎實(shí)也投入20余人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的工藝改進(jìn)、注冊檢驗(yàn)等。
程文播說：“項(xiàng)目在2015年就設(shè)計(jì)完成了第一代樣機(jī)，可以實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。但經(jīng)過自我評估后，我們覺得并未達(dá)到理想狀態(tài)，因此經(jīng)過艱難的抉擇，團(tuán)隊(duì)決定對第一代產(chǎn)品進(jìn)行重新設(shè)計(jì)，最終在2018年完成了第二代樣機(jī)的設(shè)計(jì)。”
對于一項(xiàng)新產(chǎn)品，研發(fā)過程既不易又煩瑣。程文播掰著指頭告訴記者：“我們先后經(jīng)歷了研發(fā)、工程化、產(chǎn)品注冊、批量生產(chǎn)等多個(gè)階段，最終推出了目前的自動(dòng)化免疫分析系統(tǒng)。”
自主創(chuàng)新打破歐美市場壟斷
據(jù)記者了解，產(chǎn)品的核心技術(shù)來源于“CRP側(cè)向流免疫層析試紙條及其配套用全自動(dòng)熒光免疫檢測儀器”項(xiàng)目，由蘇州醫(yī)工所研究員王弼陡、尹煥才和程文播帶領(lǐng)三個(gè)團(tuán)隊(duì)共同合作完成。項(xiàng)目產(chǎn)生了發(fā)明專利7件，實(shí)用新型專利11件，軟件著作權(quán)1項(xiàng)。以姑蘇科技創(chuàng)業(yè)天使計(jì)劃和蘇州高新區(qū)領(lǐng)軍人才項(xiàng)目為牽引，形成了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的自動(dòng)干式熒光免疫分析儀及配套試劑技術(shù)。
席秋子說：“我們將自動(dòng)化控制、微量液體加樣、互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)分析、無線測量分析控制、免疫熒光側(cè)向?qū)游黾夹g(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化試劑溯源流程控制等科技手段相融合，研制出可快速定量檢測人體內(nèi)特定蛋白的體外診斷產(chǎn)品，為臨床疾病診斷提供準(zhǔn)確、有效的判讀依據(jù)。”
據(jù)了解，這臺(tái)全自動(dòng)熒光免疫分析儀可以用于感染因子、心臟標(biāo)志物、腫瘤標(biāo)志物、傳染性疾病、微生物病原體等指標(biāo)檢測，通過自主創(chuàng)新，成功打破了由歐美日等發(fā)達(dá)國家長期壟斷全自動(dòng)臨床檢驗(yàn)分析類儀器中高端市場的格局。
在產(chǎn)品發(fā)布現(xiàn)場，記者看到每個(gè)儀器都連接了一個(gè)平板電腦。程文播說：“我們研制了專門的軟件系統(tǒng)。通過PAD與機(jī)器無線連接，使檢驗(yàn)人員擺脫了物理空間約束，未來還支持結(jié)果的遠(yuǎn)程傳輸，一臺(tái)終端同時(shí)控制多臺(tái)機(jī)器，可以進(jìn)一步提高檢驗(yàn)效率。”他表示整機(jī)體積是同類產(chǎn)品的三分之二，在保持每小時(shí)60個(gè)通量的同時(shí)，集成了多個(gè)自動(dòng)化部件，實(shí)現(xiàn)了從樣本進(jìn)樣到最終檢測的全過程的順利運(yùn)行。
與此同時(shí)，全自動(dòng)熒光免疫分析儀采用了純干式解決方案，通過一次性吸頭，提高了結(jié)果的準(zhǔn)確性，徹底避免了檢測樣本交叉污染的困擾;獨(dú)創(chuàng)的樣品自動(dòng)搖勻系統(tǒng)，可有效避免全血樣本凝血的產(chǎn)生。通過國內(nèi)最小檢測卡機(jī)彈夾機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)，大大縮小了檢測卡厚度。
席秋子告訴記者，全自動(dòng)熒光免疫分析儀是國內(nèi)首家實(shí)現(xiàn)自動(dòng)脫帽功能的產(chǎn)品，通過自行設(shè)計(jì)的小型XYZ機(jī)械臂配合自動(dòng)微量移液器，配合小型耗材、圓盤式的結(jié)構(gòu)以及脫帽結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)了移動(dòng)靈活、精度高、取樣加樣精準(zhǔn)和檢測準(zhǔn)確的需求。
未來市場大有可為
現(xiàn)在，通過科研團(tuán)隊(duì)的努力，全自動(dòng)干式熒光免疫分析儀已取得了產(chǎn)品注冊證，C反應(yīng)蛋白和降鈣素原定量檢測試劑盒已取得臨床報(bào)告，降鈣素原、C反應(yīng)蛋白聯(lián)合、血清淀粉樣蛋白A以及胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II聯(lián)合等8種定量檢測試劑盒已取得型檢報(bào)告。
席秋子告訴記者，隨著生活水平的不斷提高和人口老齡化的不斷加劇，人們對健康問題的關(guān)注和需求也發(fā)生了根本性的變化，“精準(zhǔn)診斷”已成為未來整個(gè)健康和檢驗(yàn)行業(yè)所關(guān)注的核心問題。
體外診斷產(chǎn)品行業(yè)不斷發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步給檢驗(yàn)行業(yè)注入了新的活力，其中現(xiàn)場快速檢驗(yàn)設(shè)備因?yàn)榭梢栽诖才詸z測、所需樣本量少、結(jié)果報(bào)告時(shí)間短以及易于實(shí)現(xiàn)智能化等優(yōu)勢，已經(jīng)成為檢驗(yàn)領(lǐng)域的一顆新星。
面對巨大的市場需求和空白，蘇州醫(yī)工所和蘇州鼎實(shí)也有了新的合作計(jì)劃和目標(biāo)。未來五年，蘇州醫(yī)工所還將努力構(gòu)建“人才、科技、產(chǎn)業(yè)、資本、市場”五位一體的集團(tuán)式新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，為“健康中國”戰(zhàn)略和中科院“率先行動(dòng)”計(jì)劃奮勇拼搏。
席秋子說：“現(xiàn)在產(chǎn)品已經(jīng)投入河北、江蘇等省市，未來我們將制定目標(biāo)銷售計(jì)劃，有計(jì)劃兼并同行細(xì)分龍頭企業(yè)，并參股控股同類有特點(diǎn)的中小型上下游關(guān)聯(lián)企業(yè)或區(qū)域經(jīng)銷公司，進(jìn)行生態(tài)圈的建設(shè)。”
