近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳市晉百慧生物有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品 “miR-92a檢測(cè)試劑盒(熒光RT-PCR法)”的注冊(cè)。
該產(chǎn)品采用RNA提取試劑盒提取糞便中的RNA，進(jìn)行RT-PCR反應(yīng)。miR-92a對(duì)于大腸癌的輔助檢測(cè)是一個(gè)新的標(biāo)志物，且得到了較為廣泛的認(rèn)可，產(chǎn)品樣本采集方便，不會(huì)對(duì)患者造成痛苦及不適，于大腸癌的輔助診斷提供了一種較為方便的方法，可以較快的提供檢測(cè)結(jié)果以指導(dǎo)醫(yī)生對(duì)患者的診治，對(duì)于高危人群同時(shí)由于不同原因拒絕進(jìn)行腸鏡檢查患者的大腸癌臨床輔助診斷具有較高的應(yīng)用價(jià)值。
食品藥品監(jiān)管部門(mén)鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，進(jìn)一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查,加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，確保醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。
