高質(zhì)量論文僅有不足百分之一臨床轉(zhuǎn)化，這樣的窘境有望通過樣本庫(kù)的有效利用破解，擁有最多的患者群體和最復(fù)雜的疾病譜的中國(guó)樣本庫(kù)被寄予厚望。如何在豐富的臨床資源中建立能產(chǎn)生“研究?jī)r(jià)值”的樣本庫(kù)，成為學(xué)界關(guān)注焦點(diǎn)。
“以前有些專家教授買幾個(gè)冰箱、存了點(diǎn)樣本就說自己建了一個(gè)樣本庫(kù)。”中國(guó)工程院院士、南開大學(xué)校長(zhǎng)曹雪濤說，“用的時(shí)候卻發(fā)現(xiàn)是一個(gè)‘廢庫(kù)’、一個(gè)‘死庫(kù)’、一個(gè)沒有標(biāo)準(zhǔn)的庫(kù)，很難讓國(guó)際同行承認(rèn)其具有充足價(jià)值。”
上海分子醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究中心主任郜恒駿對(duì)“死庫(kù)”也不陌生，他描述道：“整潔白凈的超低溫冰箱、配上大小顏色各異的鎖頭，這些鎖的鑰匙在醫(yī)院的各科室主任手里，使用里面的樣本必須主任首肯。”
行政割裂成為“死庫(kù)”難以活起來的主要原因。“和醫(yī)院關(guān)系好，就能在臨床研究的時(shí)候借用樣本庫(kù)中的樣本。”一位不愿透露姓名的研究人員說，他們的一項(xiàng)研究需要500例實(shí)驗(yàn)組、800例對(duì)照組，需要多家樣本庫(kù)的支持，這就要和各家醫(yī)院分別商談。
當(dāng)下，樣本庫(kù)的所有使用權(quán)掌握在各家醫(yī)院手中，而不同醫(yī)院并沒有共享樣本庫(kù)的主動(dòng)性和驅(qū)動(dòng)力，除非是在合作研究項(xiàng)目中互換。
顯而易見，“割據(jù)”難以形成大數(shù)據(jù)分析所需要的數(shù)據(jù)量，更會(huì)使樣本庫(kù)整體的發(fā)展落于人后。“樣本管理、設(shè)備更新等各方面工作均跟不上國(guó)際發(fā)展。”郜恒駿說，例如，國(guó)際上已經(jīng)在使用全自動(dòng)的存儲(chǔ)系統(tǒng)，全部取樣過程在深低溫下進(jìn)行，而我國(guó)絕大多數(shù)樣本庫(kù)仍是人工取樣。“反復(fù)凍融對(duì)生物樣本的損傷很大，一些腦組織蛋白，在凍融后可能損失殆盡，將直接影響醫(yī)學(xué)研究結(jié)果。”
為此，統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)正在形成中，全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)自2015年6月成立以來，已上報(bào)生物樣本庫(kù)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)約30項(xiàng)，立項(xiàng)4項(xiàng)，并形成了送審稿。上海、深圳等地標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布，但并非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
2016年前后，在政府部門的支持下，生物芯片上海國(guó)家工程研究中心牽頭成立了上海張江生物銀行，定位為集約化的第三方存儲(chǔ)中心，擁有1000萬份生物樣本的儲(chǔ)存能力。2017年10月該銀行正式啟動(dòng)，儲(chǔ)存了50萬份各種類型的樣本。
“標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、共享化”，在郜恒駿看來，生物銀行是樣本庫(kù)問題得以解決的好路徑：樣本經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)進(jìn)入“銀行”、存儲(chǔ)系統(tǒng)是全自動(dòng)化的最先進(jìn)設(shè)備、還有專門的人員維護(hù)和技術(shù)支持。“建設(shè)和維護(hù)成本僅為獨(dú)立所有的十分之一甚至百分之一。”郜恒駿說，英國(guó)等國(guó)已有成功先例。
這個(gè)解決之道，卻沒有被熱捧。截至目前，已有兩家醫(yī)院開放了自己的樣本“地盤”，進(jìn)入銀行。部分醫(yī)院還在觀望。“上海張江生物銀行是一個(gè)備選，我們正在考慮。”在被記者問到是否將樣本放入張江生物銀行時(shí)，上海交通大學(xué)新華醫(yī)院的一位教授這樣回應(yīng)。
甚至更多的醫(yī)院還在建設(shè)樣本庫(kù)。“因?yàn)楝F(xiàn)在申請(qǐng)科研項(xiàng)目要有臨床研究部分，需要這方面的資質(zhì)，所以我們最近承接了很多醫(yī)院的建設(shè)項(xiàng)目。”一位企業(yè)銷售人員表示。
郜恒駿認(rèn)為這樣的重復(fù)建設(shè)并不必要，發(fā)揮樣本最大價(jià)值的樣本庫(kù)架構(gòu)應(yīng)該是國(guó)家層面建總行，華中、華南、華北等區(qū)域以龍頭醫(yī)院為依托建分行，并在此基礎(chǔ)上探索合法合規(guī)的商業(yè)模式。
然而當(dāng)下的機(jī)制體制中，商業(yè)化發(fā)展模式似乎步履維艱。“中美是有差別的，美國(guó)以生物制藥公司為主導(dǎo)，他們是商業(yè)化的，注重利用；而中國(guó)以醫(yī)院為主導(dǎo)，他們更多是想‘存起來再說’。”上海交通大學(xué)新華醫(yī)院王偉業(yè)一語中的。
中國(guó)特色的生物樣本庫(kù)價(jià)值化之路，仍需要更多的探索，行業(yè)協(xié)會(huì)組織中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)組織生物樣本庫(kù)分會(huì)十年一劍，仍在推進(jìn)。“中國(guó)生物樣本庫(kù)怎么做才是最好的？”郜恒駿這位有30年經(jīng)驗(yàn)的樣本庫(kù)組織者、活動(dòng)家表示，這個(gè)問號(hào)在他心中仍未被拉直。
