公司5月2日晚間公告，全資子公司安圖實(shí)驗(yàn)儀器(鄭州)有限公司全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)Autof ms1000獲得河南省食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)。
 
　　簡評
 
　　微生物質(zhì)譜正式獲批，打破進(jìn)口高技術(shù)產(chǎn)品壟斷
 
　　公司于2017年9月即向市場推出Autof ms1000微生物質(zhì)譜鑒定系統(tǒng)，近日正式通過食藥監(jiān)局注冊審批，可以在國內(nèi)臨床診斷市場銷售。根據(jù)國內(nèi)檢驗(yàn)?zāi)陼?huì)數(shù)據(jù)，安圖Autof ms1000質(zhì)譜診斷系統(tǒng)性能已超出進(jìn)口品牌，并在國內(nèi)權(quán)威檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科、上海臨床檢驗(yàn)中心等成功使用，上市將打破進(jìn)口品牌在這一領(lǐng)域的絕對壟斷。我們初步測算微生物質(zhì)譜鑒定市場存量空間將超過50億元，產(chǎn)品上市銷售將對公司業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
 
　　另一方面，國內(nèi)高技術(shù)診斷儀器如全自動(dòng)流水線、測序儀、微生物質(zhì)譜、高性能生化儀、化學(xué)發(fā)光免疫檢測儀等主流市場都是進(jìn)口品牌占據(jù)。微生物質(zhì)譜成功上市，也進(jìn)一步驗(yàn)證公司在體外診斷高技術(shù)儀器方面的優(yōu)秀研發(fā)能力，未來公司在自動(dòng)化流水線、分子診斷、基因測序等領(lǐng)域的診斷儀器研發(fā)值得期待。
 
　　微生物質(zhì)譜技術(shù)契合臨床微生物診斷需求
 
　　感染類疾病治療過程中，病原微生物快速和準(zhǔn)確的鑒定是臨床治療的基礎(chǔ)，傳統(tǒng)的微生物診斷技術(shù)包括：涂片鏡檢、分離培養(yǎng)、血清學(xué)檢測、分子生物學(xué)檢測等。近年來，隨著質(zhì)譜技術(shù)的快速發(fā)展，離子源技術(shù)及質(zhì)量分析器技術(shù)的變革，質(zhì)譜儀成為微生物診斷領(lǐng)域一種非常有效的分析工具。MALDI-TOF MS(Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization Time of Flight Mass Spectrometry)即基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜，是一種新型的軟電離生物質(zhì)譜技術(shù)，在微生物鑒定過程中展示出極大優(yōu)勢。質(zhì)譜分析作為高端定量檢測分析，在檢測的靈敏度、特異性、分析速度、多指標(biāo)同時(shí)檢測等方面有非常強(qiáng)的優(yōu)勢，臨床上可實(shí)現(xiàn)對部分傳統(tǒng)檢測方法的技術(shù)替代，2016年10期《中國醫(yī)院感染雜志》已正式發(fā)表了《中國臨床微生物質(zhì)譜應(yīng)用專家共識(shí)》。
 
　　安圖微生物質(zhì)譜打破進(jìn)口壟斷，具有明顯競爭優(yōu)勢
 
　　國內(nèi)質(zhì)譜市場上，儀器設(shè)備幾乎被國外公司壟斷，目前主要為Bruker(布魯克)、VITEK MS(生物梅里埃代理，日本島津)兩家公司，預(yù)計(jì)裝機(jī)量在400臺(tái)左右。從國家戰(zhàn)略角度考慮，我國會(huì)考慮數(shù)據(jù)的安全性和菌株安全性，一旦國產(chǎn)的MALDI-TOF技術(shù)過關(guān)，國產(chǎn)的MALDI-TOF將具有很大的機(jī)會(huì)。安圖Autof ms1000的正式上市打破在這一領(lǐng)域的進(jìn)口壟斷，與進(jìn)口品牌相比，安圖各項(xiàng)性能并不輸于主要進(jìn)口品牌，在微生物質(zhì)譜鑒定的核心指標(biāo)：鑒定菌種數(shù)、報(bào)告時(shí)間、檢測準(zhǔn)確性上均優(yōu)于現(xiàn)有品牌，在臨床試用過程中已得到國內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科、上海臨檢中心等機(jī)構(gòu)的初步認(rèn)可。
 
　　微生物質(zhì)譜檢測市場空間超過50億元
 
　　微生物質(zhì)譜檢測目前受限于昂貴的儀器價(jià)格(目前進(jìn)口設(shè)備價(jià)格在300萬元左右)，一次性投入成本高，在國內(nèi)臨床微生物檢驗(yàn)中的應(yīng)用也剛剛起步。根據(jù)2016年衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)公告，我國目前有三級醫(yī)院2232家，其中三甲1308家，二級醫(yī)院7944家，其中二甲醫(yī)院超過3000家。根據(jù)行業(yè)專家看法，預(yù)計(jì)未來三級醫(yī)院檢驗(yàn)科大部分都會(huì)配備MALDI-TOF，發(fā)達(dá)地區(qū)的二級醫(yī)院也有引進(jìn)實(shí)力，我們簡單測算裝機(jī)需求在1971臺(tái)。同時(shí)微生物質(zhì)譜還可以在疾控中心、海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫、科研機(jī)構(gòu)等多個(gè)單位使用，應(yīng)用場景廣泛，保守估計(jì)裝機(jī)總量超過2500臺(tái)，我們按終端銷售單價(jià)200萬元計(jì)算，市場規(guī)模為50億元。
 
　　質(zhì)譜補(bǔ)齊微生物診斷產(chǎn)品管線，高技術(shù)產(chǎn)品提升公司品牌
 
　　國內(nèi)臨床微生物檢驗(yàn)市場規(guī)模約30億元，占總IVD市場的5%左右。由于早期主要以形態(tài)學(xué)檢測為主，市場規(guī)模偏小，該領(lǐng)域目前主要以外資品牌為主，主流生產(chǎn)廠商包括生物梅里埃、碧迪等；安圖生物微生物產(chǎn)品早期主要是各類培養(yǎng)平板，2014年起公司微生物產(chǎn)品線迅速拓展，主要新增產(chǎn)品包括自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)及配套血培養(yǎng)瓶、E-test快速藥敏試紙條等，2017年銷售規(guī)模預(yù)計(jì)在1.5億元左右?，F(xiàn)在公司發(fā)布微生物檢驗(yàn)高端產(chǎn)品飛行質(zhì)譜Autof ms1000，微生物檢測產(chǎn)品得到補(bǔ)全并升級。此外，公司還將研發(fā)小型化的微生物鑒定質(zhì)譜產(chǎn)品，以期進(jìn)一步降低質(zhì)譜終端銷售價(jià)格，使得未來縣級醫(yī)院和部分基層醫(yī)院也能夠使用快速便捷的質(zhì)譜鑒定系統(tǒng)。