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　　國家藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2018年5月4日

　　附件：

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序

(修訂稿征求意見稿)

　　第一條　為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。

　　第二條　藥品監(jiān)督管理部門對同時符合下列情形的第二類、第三類醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤徳u審批：

　　(一)申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，專利的申請日(有優(yōu)先權(quán)的按優(yōu)先權(quán)日)在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請5年內(nèi);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，檢索報告中產(chǎn)品核心技術(shù)方案為具備新穎性和創(chuàng)造性。

　　(二)產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

　　(三)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

　　第三條　藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

　　第四條　申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》(見附件1)，并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當包括：

　　(一)申請人企業(yè)法人資格證明文件。

　　(二)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

　　(三)產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。

　　(四)產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當包括：

　　1.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途;

　　2.產(chǎn)品工作原理/作用機理;

　　3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

　　(五)產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當包括：

　　1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;

　　2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比(如有);

　　3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。

　　(六)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。

　　(七)產(chǎn)品說明書(樣稿)。

　　(八)其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

　　(九)境外申請人應(yīng)當委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)提出申請，并提交以下文件：

　　1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書;

　　2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的承諾書;

　　3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的機構(gòu)登記證明。

　　(十)所提交資料真實性的自我保證聲明。

　　申報資料應(yīng)當使用中文。原文為外文的，應(yīng)當有中文譯本。

　　第五條　境內(nèi)申請人應(yīng)當向其所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。省級藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進行初審，并于20個工作日內(nèi)出具初審意見。經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申請人;符合第二條要求的，省級藥品監(jiān)督管理部門將申報資料和初審意見一并報送國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家藥監(jiān)局)行政受理服務(wù)中心。

　　境外申請人應(yīng)當向國家藥監(jiān)局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心對申報資料進行形式審查，對符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理。

　　對于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請及相關(guān)資料，并說明理由。

　　第六條　國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心對受理的特別審批申請，給予產(chǎn)品特別審批申請受理編號，受理編號編排方式為：CQTS××××1×××2，其中××××1為申請的年份;×××2為產(chǎn)品流水號。

　　第七條　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查。

　　第八條　國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進行審查。創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，于40個工作日內(nèi)組織專家進行審查;專家審查后20個工作日內(nèi)出具審查意見。

　　第九條　經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審批的申請項目，應(yīng)當在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當不少于10個工作日。對于公示內(nèi)容有異議的，應(yīng)當對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。

　　第十條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人。

　　審查結(jié)果告知后3年內(nèi)，相應(yīng)醫(yī)療器械未申報注冊的，不再按照本程序?qū)嵤徳u審批。3年后，申請人還可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。

　　第十一條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進行審評審批。

　　第十二條　對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)。在對申請人質(zhì)量管理體系檢查工作中，應(yīng)當予以優(yōu)先辦理。

　　第十三條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在進行檢驗時，應(yīng)當及時對生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價，并及時向申請人反饋。

　　第十四條　醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當在接受樣品后優(yōu)先進行檢驗，并出具檢驗報告。經(jīng)過預(yù)評價的產(chǎn)品技術(shù)要求和預(yù)評價意見應(yīng)當加蓋與檢驗報告相同印章，隨檢驗報告一同出具。

　　第十五條　創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定的要求進行，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查。

　　第十六條　創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當按照本審批程序重新申請。

　　第十七條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，器審中心應(yīng)當指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

　　第十八條　在創(chuàng)新醫(yī)療器械審評過程中，申請人可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表(見附件2)，就下列問題向器審中心溝通交流：

　　(一)重大技術(shù)問題;

　　(二)重大安全性問題;

　　(三)臨床試驗方案;

　　(四)階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價;

　　(五)其他需要溝通交流的重要問題。

　　第十九條　器審中心應(yīng)當對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進行審核，并將審核結(jié)果告知申請人(見附件3)。器審中心同意進行溝通交流的，應(yīng)當明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，并安排與申請人溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。

　　第二十條　國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。

　　第二十一條　器審中心對已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當優(yōu)先進行技術(shù)審評;技術(shù)審評結(jié)束后，國家藥監(jiān)局優(yōu)先進行行政審批。

　　第二十二條　屬于下列情形之一的，國家藥監(jiān)局可終止本程序并告知申請人：

　　(一)申請人主動要求終止的;

　　(二)申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的;

　　(三)申請人提供偽造和虛假資料的;

　　(四)核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的。

　　(五)失去產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的。

　　(六)申請產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的。

　　(七)經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

　　第二十三條　國家藥監(jiān)局在實施本程序過程中，應(yīng)當加強與有關(guān)部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進展。

　　第二十四條　按本程序?qū)徟@準注冊的醫(yī)療器械申請許可事項變更的，國家藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理。

　　第二十五條　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。

　　第二十六條　醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，本程序未涉及的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十七條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開展行政區(qū)域內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作。

　　第二十八條　本程序自2018年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年2月7日印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)同時廢止。