日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，已批準PD—1抗體納武利尤單抗注射液進口注冊申請，針對的適應癥是經(jīng)過標準化療治療失敗的晚期非小細胞肺癌患者。該決定對解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義。portant; word-wrap: break-word !important;">
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肺癌是排全球死亡第一位的疾病，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，每年有超過170萬人因肺癌死亡，在中國，肺癌是發(fā)病率最高的癌癥，其中，非小細胞肺癌是最常見的類型，約占所有肺癌患者中85%，國家藥監(jiān)局藥品審評中心 化藥臨床部一部部長楊志敏說：這次批的這個新的免疫治療產(chǎn)品，它和傳統(tǒng)的化療，和小分子靶向治療，從作用機理來說完全不同，在中國的研究也證明了，它對這些晚期非小細胞（肺癌）患者，死亡風險可以顯著下降，下降32%（的死亡風險）。
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2014年7月，全球第一款PD-1抑制劑在日本上市，用于治療晚期惡性黑色素瘤，臨床研究發(fā)現(xiàn)，部分經(jīng)過治療后緩解的病人達到了長期生存，因此，PD-1抑制劑就受到了全世界的廣泛關注，此后，美國、歐盟、澳洲、香港等地，都緊跟著完成了PD-1抑制劑上市。
2016年，美國科學雜志將這種癌癥免疫治療評選為“年度最大科學突破”。因為它不僅徹底打破了傳統(tǒng)的癌癥治療方式，而且還帶來了橫跨多個癌癥的突破性進展，部分晚期患者實現(xiàn)了長期生存，國家藥監(jiān)局表示，目前同類的國產(chǎn)新藥也正在研發(fā)，有的已進入審評階段。
楊志敏部長說：從目前來看，我們未來的希望優(yōu)先審評的時間能夠縮短到四到六個月批準上市。
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