傳統(tǒng)診斷中，大量時間被浪費在樣本運送到中心實驗室、組織標本前處理、標記、錄入、分發(fā)等方面，核心反應及分析時間占比極低。與之相比，POCT診斷進行了步驟精簡，依靠其便攜及反應快速等優(yōu)勢，集成了“采樣-分析-質控-輸出”步驟為一體，從而很大程度降低了診斷時間，為患者在最佳時間窗口就診獲得了最大便利。
早期的POCT發(fā)展始于20世紀中期，主要是以干化學試紙檢測血糖及尿糖。此后免疫層析和斑點金免疫滲濾等免疫測定技術推動了感染性疾病、心臟標志物等POCT技術發(fā)展?；谖⒘骺丶夹g的生物芯片的出現(xiàn)對POCT是一個重大轉折，依靠微流控芯片技術，POCT已經(jīng)逐步能夠實現(xiàn)多靶向，高通量，無需樣本前處理的功能。并且在通信技術逐步成熟的基礎上，POCT正在向遠程數(shù)據(jù)中心等方向發(fā)展。未來的POCT產(chǎn)品能夠在便捷，可穿戴，快速進行檢測分析的同時，整合遠程數(shù)據(jù)終端和醫(yī)療資源進行最佳治療，從而實現(xiàn)構建真正的大健康體系。
國家十三五規(guī)劃關于人口健康技術專欄中明確指出：“。。。需要突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關鍵技術，開發(fā)全自動核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機構的高精度診斷產(chǎn)品，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力。”
因此，基于POCT技術的床旁快速診斷成為了IVD行業(yè)中蓬勃發(fā)展的子行業(yè)之一。憑借快速、便捷的優(yōu)勢，加之新興技術不斷涌現(xiàn)，人口老齡化，二胎潮，政策支持，使得POCT成為IVD領域內快速增長的藍海，即便是在歐美成熟市場中亦保持著穩(wěn)健的增長。
現(xiàn)場報告中介紹，利用專利的微流控芯片技術,結合特殊的熒光生物反應定量試劑盒,開發(fā)出僅用幾滴血就能在床旁實現(xiàn)疾病快速檢驗的系統(tǒng)POCT 。
該系統(tǒng)主要由檢測器(讀數(shù)器)、診斷試劑、卡盒芯片三個部分組成，整個系統(tǒng)均為自主研發(fā)。該系統(tǒng)可以用于檢測心梗、心衰、凝血標志物、細菌和病毒感染標志物的檢測。
目前國內市場大多為國外產(chǎn)品所占據(jù)，傳統(tǒng)檢驗科檢測需要1至2個小時，而以美艾利爾公司經(jīng)典微流控POCT產(chǎn)品 Triage為例，檢測時需200微升的全血才可在15分鐘內完成對心臟標志物的檢測。
肯辛頓項目產(chǎn)品的優(yōu)勢與傳統(tǒng)技術產(chǎn)品對比見下表。
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性能指標 |
傳統(tǒng)技術（國內市場產(chǎn)品） |
本項目創(chuàng)新技術 |
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檢測樣本要求 |
手臂靜脈血（專業(yè)采集） |
靜脈/指尖血（非專業(yè)人士） |
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檢測樣品量 |
150-200微升全血/血清 |
5微升血清/30微升全血 |
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檢測時間 |
20分鐘 |
5-10分鐘 |
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最低檢測限和線性范圍 （以PCT為例） |
0.2 ng/ml 1ng/ml– 50 ng/ml |
0.1ng/ml 0.1ng/ml– 50 ng/ml |
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檢測器大小 |
臺式機 |
便攜機 |
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檢測器性能 |
變異系數(shù)CV值 15-20%% |
變異系數(shù)CV值 5-10% |
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適用單位 |
醫(yī)院急診科室 |
醫(yī)院急診科，社區(qū)醫(yī)院，地方診所，家庭 |
南京肯辛頓診斷科技有限公司是一家由南京321項目獲得者，江蘇省雙創(chuàng)人才, 江蘇特聘教授，海歸博士，國內外醫(yī)學專家，聯(lián)合創(chuàng)立的一家致力于開發(fā)國際前沿診斷科技產(chǎn)品的高新科技企業(yè)。
