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實(shí)用參考|CNAS認(rèn)可常見(jiàn)問(wèn)題問(wèn)與答

   2018-08-10 CNAS1090
核心提示:本文對(duì)CNAS認(rèn)可、審核、以及管理細(xì)節(jié)都有很詳細(xì)的解釋
       本文對(duì)CNAS認(rèn)可、審核、以及管理細(xì)節(jié)都有很詳細(xì)的解釋,已經(jīng)成了CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的必修課,這里推薦給已經(jīng)獲得或即將申請(qǐng)CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的管理者們。

 

 1.企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室通過(guò)CNAS認(rèn)可,可否作為第三方對(duì)外出具證書(shū)報(bào)告?

 

答:CNAS認(rèn)可,是對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的認(rèn)可,可否作為第三方機(jī)構(gòu)對(duì)外出具證書(shū)報(bào)告,還要符合國(guó)家法律法規(guī)的要求。例如國(guó)家計(jì)量法規(guī)定作為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)外出具檢測(cè)報(bào)告要通過(guò)計(jì)量認(rèn)證CMA。

 

2. 如何定義“多地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”?同城,但試驗(yàn)場(chǎng)所分散在幾個(gè)地點(diǎn)的,是否算“多地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”?

 

答:CNAS-RL01中有“多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室”定義,可以查看。不同的地址,就是不同的場(chǎng)所,即使是同城,也是多場(chǎng)所。

 

3. 定期監(jiān)督評(píng)審時(shí),未安排某領(lǐng)域的技術(shù)評(píng)審員,是否可以不監(jiān)督該領(lǐng)域?

 

答:可與項(xiàng)目主管溝通確認(rèn)。因?yàn)楸O(jiān)督評(píng)審有可能是涉及認(rèn)可的部分技術(shù)能力。

 

4. 檢測(cè)報(bào)告后面附有企業(yè)廣告。

 

答:作為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),此舉不妥。但是作為第一方檢測(cè)機(jī)構(gòu),檢測(cè)報(bào)告后面附有本企業(yè)的廣告,可以。

 

5. 經(jīng)CNAS認(rèn)可的第一方和第二方實(shí)驗(yàn)室能否開(kāi)展外部客戶委托檢測(cè)服務(wù)?這些實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為通過(guò)CNAS的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有對(duì)外出具的檢測(cè)報(bào)告的資質(zhì)?

 

答:實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可只是對(duì)能力的認(rèn)可,實(shí)驗(yàn)室能否對(duì)外開(kāi)展檢測(cè)服務(wù),提供檢測(cè)報(bào)告,還應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求。并不是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可就可以對(duì)外開(kāi)展檢測(cè)服務(wù)了。

 

6. 如果企業(yè)把某已經(jīng)建設(shè)好的實(shí)驗(yàn)室(具備合格的場(chǎng)地、設(shè)備、人員)送給一個(gè)公司,有書(shū)面的贈(zèng)送文件,場(chǎng)地在該企業(yè)廠區(qū)內(nèi),該實(shí)驗(yàn)室本來(lái)是該企業(yè)的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室,為產(chǎn)品出產(chǎn)把關(guān)用的。該公司申請(qǐng)認(rèn)可,這樣可以嗎?

 

答:只要滿足CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中的認(rèn)可條件,就可以認(rèn)可。CNAS需要判斷該贈(zèng)與合同的法律效力,以及其實(shí)施情況。

 

7. CL10中規(guī)定的技術(shù)管理者不具備,是否此領(lǐng)域不予認(rèn)可?

 

答:是,化學(xué)領(lǐng)域不予認(rèn)可。

 

8. CNAS-CL10中的“注”與正文是否有等同作用?

 

答:CL10中的“注”是對(duì)正文的解釋,或舉例。

 

9. CL10在定期使用中間點(diǎn)的校準(zhǔn)標(biāo)樣檢查校準(zhǔn)曲線會(huì)造成誤導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室以為制作一條校準(zhǔn)曲線只要滿足上述要求可長(zhǎng)期使用,不正確使用方法!不符合分析化學(xué)基本要求!如何處理?

 

答:CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室,有境內(nèi)實(shí)驗(yàn)室,也有境外實(shí)驗(yàn)室,CL10規(guī)定的是最低要求,也是采用國(guó)際上的通用規(guī)則。如果相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中有明確規(guī)定的,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

 

10. 申請(qǐng)的化學(xué)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人如都達(dá)不到CL10要求怎么辦?是否可以推薦了其化學(xué)技術(shù)能力,但沒(méi)有推薦化學(xué)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人?

 

答:如果實(shí)驗(yàn)室某個(gè)領(lǐng)域沒(méi)有符合要求的授權(quán)簽字人,則該領(lǐng)域的能力不予認(rèn)可。

 

11. CNAS-CL10:2012 5.2.1條款要求實(shí)驗(yàn)室從事化學(xué)檢測(cè)的人員具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)??埔陨系膶W(xué)歷,或者具有10年以上化學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)歷,該條款在某些實(shí)驗(yàn)室的化學(xué)檢測(cè)人員的工作年限會(huì)達(dá)不到,能否有個(gè)比例,使沒(méi)有相關(guān)專業(yè)??埔陨蠈W(xué)歷而從事化學(xué)檢測(cè)的人員,通過(guò)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)取得上崗證,在工作中學(xué)習(xí)積累工作經(jīng)驗(yàn)和工作年限。如評(píng)審中出現(xiàn)該不符合項(xiàng),實(shí)驗(yàn)室除招有資質(zhì)的人員難于整改。如招不到符合條件的人員,該不符合項(xiàng)關(guān)閉不了,評(píng)審組難于限制化學(xué)檢測(cè)能力。

 

答:此條款是強(qiáng)制性要求,比例是100%。對(duì)于人員不能滿足要求,或相關(guān)不符合項(xiàng)不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改的,則相應(yīng)項(xiàng)目不予認(rèn)可。此類不符合項(xiàng)的整改驗(yàn)收,應(yīng)安排現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證,包括安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。

 

12. 化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按CL10要求是要按計(jì)劃進(jìn)行核查。但在CL01中只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許,應(yīng)進(jìn)行…,按哪個(gè)要求進(jìn)行評(píng)定。

 

答:應(yīng)執(zhí)行CL10文件,因?yàn)閼?yīng)用說(shuō)明文件是對(duì)通用認(rèn)可準(zhǔn)則(CL01)要求的明確和細(xì)化,允許其要求高于通用認(rèn)可準(zhǔn)則。

 

13. 認(rèn)可說(shuō)明中關(guān)于檢測(cè)經(jīng)歷,如何理解?對(duì)于同類產(chǎn)品,其中沒(méi)經(jīng)歷產(chǎn)品的檢測(cè)項(xiàng)目能被有經(jīng)歷的產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋,可不可以視其為有經(jīng)歷?

 

答:①如果實(shí)驗(yàn)室從沒(méi)做過(guò)該產(chǎn)品的檢測(cè),即使能被其他產(chǎn)品覆蓋,也不能認(rèn)可。CNAS-EL-01中明確規(guī)定認(rèn)可的是實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常開(kāi)展的檢測(cè)活動(dòng)。②如果實(shí)驗(yàn)室以前做過(guò)該產(chǎn)品的檢測(cè),只是由于客觀原因,近兩年沒(méi)有檢測(cè)經(jīng)歷,而且實(shí)驗(yàn)室也能提供通過(guò)試驗(yàn)證明其他有檢測(cè)經(jīng)歷的產(chǎn)品的檢測(cè)能夠覆蓋此產(chǎn)品的證據(jù),可視其為有經(jīng)歷。

 

14. 關(guān)于認(rèn)可周期內(nèi)很少?gòu)氖聶z測(cè)的認(rèn)可項(xiàng)目如何認(rèn)定?指的是檢測(cè)參數(shù)、檢測(cè)方法,還是包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)很多,一系列的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)參數(shù)和方法基本相同。在這種情況下,是否具有某些產(chǎn)品的檢測(cè)經(jīng)歷,也可認(rèn)為是其他同系列產(chǎn)品均具備相應(yīng)檢測(cè)經(jīng)歷?

 

答:很少?gòu)氖聶z測(cè)的認(rèn)可項(xiàng)目,既指參數(shù)、方法,也包括產(chǎn)品。成系列的產(chǎn)品即使檢測(cè)參數(shù)、方法相同,還要看產(chǎn)品基質(zhì)、樣品前處理等是否一樣,只有完全相同的情況下,才能用某個(gè)或某些產(chǎn)品的檢測(cè)經(jīng)歷代替其他產(chǎn)品的檢測(cè)經(jīng)歷

 

15. 對(duì)于原已認(rèn)可的產(chǎn)品或參數(shù),在三年認(rèn)可有效期內(nèi)均無(wú)檢測(cè)經(jīng)歷也未參加能力驗(yàn)證的,是否在復(fù)評(píng)審時(shí)不再維持相關(guān)項(xiàng)目的認(rèn)可資格?

 

答:①如果不能滿足CNAS-RL02的要求,則不能維持認(rèn)可。②如果沒(méi)有可獲得的能力驗(yàn)證,則根據(jù)CNAS-EL-01判斷其是否進(jìn)行了相應(yīng)的質(zhì)控,沒(méi)有做質(zhì)控的,不再維持認(rèn)可。

 

16. 關(guān)于檢測(cè)經(jīng)歷,不同基質(zhì)的檢測(cè)對(duì)象,若檢測(cè)方法、檢測(cè)程序、檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)條件大致相同,只是樣品的前處理過(guò)程有所不同,是否要求不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測(cè)經(jīng)歷才能予以認(rèn)可?

 

答:不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測(cè)經(jīng)歷才能認(rèn)可,因?yàn)闆](méi)有檢測(cè)經(jīng)歷,則方法驗(yàn)證就存在缺陷。樣品前處理直接關(guān)系到檢測(cè)結(jié)果,如果沒(méi)有檢測(cè)經(jīng)歷,也不能證明實(shí)驗(yàn)室已很好地掌握了前處理的方法。

 

17. 有些單位某個(gè)項(xiàng)目可能3年來(lái)都沒(méi)有檢測(cè)過(guò),該項(xiàng)目根據(jù)要求必須保留,而且該單位完全有能力做這個(gè)項(xiàng)目,在監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審應(yīng)如何評(píng)審該項(xiàng)目。

 

答:①實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供證據(jù)證明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中對(duì)RL01的解釋評(píng)審。③1個(gè)認(rèn)可周期內(nèi),現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審至少要見(jiàn)證1次現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。

 

18. 實(shí)驗(yàn)室對(duì)溯源結(jié)論為“合格”的檢定證書(shū),是否需要確認(rèn)?

 

答:需要確認(rèn)。因?yàn)閮x器設(shè)備檢定合格,但不一定能夠滿足檢測(cè)/校準(zhǔn)的需要。

 

19. 經(jīng)過(guò)CNAS認(rèn)可的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室出具的“測(cè)試/檢測(cè)”報(bào)告、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室出具的“測(cè)量”證書(shū),均不可用于儀器溯源嗎?

 

答:不可以用于儀器溯源。因?yàn)闄z測(cè)和校準(zhǔn)不同,檢測(cè)是使用儀器設(shè)備按照相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,校準(zhǔn)是使用能夠溯源至國(guó)家基準(zhǔn)的工作標(biāo)準(zhǔn),依據(jù)相關(guān)校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行。校準(zhǔn)對(duì)環(huán)境設(shè)施、設(shè)備等的要求往往要比檢測(cè)嚴(yán)格。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室一般在沒(méi)有校準(zhǔn)規(guī)范的情況下才會(huì)出具“測(cè)量”證書(shū),這種情況不在CNAS的認(rèn)可范圍內(nèi),所以不能滿足量值溯源的要求。

 

20. 法定機(jī)構(gòu)依據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范出具的校準(zhǔn)證書(shū)可否承認(rèn)。

 

答:如果該實(shí)驗(yàn)室未獲得認(rèn)可,則不承認(rèn)其量值溯源性。

  

21. 按照J(rèn)JF1069考核取得的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)(如各省計(jì)量院)校準(zhǔn)能力授權(quán)出具校準(zhǔn)證書(shū),如何處理?(注:上述能力尚未獲得CNAS認(rèn)可)

 

答:不承認(rèn)其量值溯源性。

  

22.按照J(rèn)JF1033計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范要求,部分JJF校準(zhǔn)規(guī)范只允許出具校準(zhǔn)證書(shū),承認(rèn)嗎?(注:上述能力尚未獲得CNAS認(rèn)可)

 

答:不承認(rèn)其量值溯源性。

 

23. 目前,開(kāi)展內(nèi)部校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室一是由于沒(méi)有找到合適的供應(yīng)商,二是出于節(jié)約經(jīng)費(fèi)的考慮?,F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中,還未見(jiàn)到實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)內(nèi)部校準(zhǔn)能力,往往是到現(xiàn)場(chǎng)才發(fā)現(xiàn)開(kāi)展內(nèi)部校準(zhǔn),但一般評(píng)審組里沒(méi)有校準(zhǔn)評(píng)審員,實(shí)驗(yàn)室也未能按照內(nèi)部校準(zhǔn)的要求開(kāi)展工作,實(shí)驗(yàn)室僅僅是使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以檢測(cè)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)果在允許誤差范圍內(nèi)來(lái)判定儀器設(shè)備正??捎谩,F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審是不知如何把握?

 

答:CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》中已明確,實(shí)驗(yàn)室有內(nèi)部校準(zhǔn)但未提前申報(bào),現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn),評(píng)審組中沒(méi)有相應(yīng)校準(zhǔn)人員時(shí),使用依靠?jī)?nèi)部校準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)量值溯源的儀器設(shè)備檢測(cè)的相應(yīng)參數(shù)不予認(rèn)可。

  

24. 監(jiān)督評(píng)審中發(fā)現(xiàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng),依據(jù)國(guó)家發(fā)布的校準(zhǔn)規(guī)范或檢定規(guī)程,校準(zhǔn)人員經(jīng)實(shí)驗(yàn)室自行培訓(xùn)考核合格,參考標(biāo)準(zhǔn)及輔助設(shè)備送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定合格,實(shí)驗(yàn)室有校準(zhǔn)記錄(有不確定度信息)或檢定記錄(有合格結(jié)果),記錄格式內(nèi)容符合規(guī)范或規(guī)程要求,涉及到內(nèi)部校準(zhǔn)項(xiàng)目,能否予以維持認(rèn)可?

 

答:按照CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》,監(jiān)督評(píng)審時(shí)應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn),如果項(xiàng)目主管沒(méi)有派相應(yīng)校準(zhǔn)評(píng)審員,具體情況可與項(xiàng)目主管溝通、處理。

 

25. CNAS-CL07:2011版發(fā)布后,對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不確定度評(píng)定的要求如何掌握,是否嚴(yán)格執(zhí)行“檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力對(duì)每一項(xiàng)有數(shù)值要求的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)估”?

 

答:CL07是要求類文件,必須嚴(yán)格執(zhí)行。

  

26. 在指示類儀器CMC數(shù)值比其分辨率還小,合理嗎?如游標(biāo)卡尺分辨率為0.02mm,CMC表示為U=12μm(k=2),行嗎?

 

答:這個(gè)例子是可以的,校準(zhǔn)分度值0.02mm的游標(biāo)卡尺,讀數(shù)與刻線不重合時(shí),可以估讀至0.01mm,校準(zhǔn)結(jié)果的CMC可以是12μm。

 

27. 檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容通常不給出測(cè)量不確定度,可否。

 

答:檢測(cè)報(bào)告是否給出不確定度,要根據(jù)情況而定,CNAS-CL07《不確定度要求》中規(guī)定了檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在何種情況下需要給出不確定度。盡管實(shí)驗(yàn)室不需要在所有檢測(cè)報(bào)告上報(bào)告不確定度,但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備對(duì)每個(gè)出具數(shù)值的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行不確定度評(píng)估的能力。

 

28. 部分實(shí)驗(yàn)室,特別是第一方的實(shí)驗(yàn)室,對(duì)來(lái)自客戶關(guān)于“檢測(cè)結(jié)果的不確定度描述”無(wú)要求,由于此類評(píng)價(jià)相對(duì)復(fù)雜,現(xiàn)場(chǎng)如何掌握?

 

答:按照準(zhǔn)則要求,實(shí)驗(yàn)室要有人員要具備評(píng)估測(cè)量不確定度的能力,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)要進(jìn)行考核。即使客戶沒(méi)有此類要求,實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)有評(píng)估測(cè)量不確定度的能力,這是標(biāo)準(zhǔn)的要求,不可缺省。

 

29. 未加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)的報(bào)告中出現(xiàn)了未認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn),且未加以說(shuō)明,或報(bào)告未經(jīng)過(guò)CNAS認(rèn)可的授權(quán)簽字人簽字而簽發(fā),是否構(gòu)成不符合項(xiàng)?

 

答:分情況而定。如果報(bào)告中聲稱獲得了CNAS認(rèn)可,而未獲認(rèn)可項(xiàng)目未注明或簽發(fā)報(bào)告的人員未獲認(rèn)可,則構(gòu)成不符合。如果報(bào)告中出沒(méi)有聲稱獲得認(rèn)可,則不構(gòu)成不符合。

 

30. 有被評(píng)審方為取得食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定資格,僅申請(qǐng)1-2個(gè)商品,而又涉及的次要、簡(jiǎn)單的理化項(xiàng)目,接受對(duì)其評(píng)審是否恰當(dāng)?

 

答:按照CNAS-EL-01中對(duì)CNAS-RL01中對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷要求的解釋,如果實(shí)驗(yàn)室僅申請(qǐng)次要項(xiàng)目,是不予以認(rèn)可的。

 

31. 在食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定里申請(qǐng)認(rèn)可產(chǎn)品為水,現(xiàn)場(chǎng)了解是生產(chǎn)用水或養(yǎng)殖用水,能否納入食品范疇來(lái)給予推薦認(rèn)可。

 

答:食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的受理權(quán)限是認(rèn)監(jiān)委實(shí)驗(yàn)室部,評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)僅對(duì)經(jīng)認(rèn)監(jiān)委受理的申請(qǐng)書(shū)中申請(qǐng)的能力是否具備進(jìn)行確認(rèn)。相關(guān)情況應(yīng)在評(píng)審報(bào)告中說(shuō)明。

 

32. 某實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的酒精中純度和雜質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目,所用的標(biāo)準(zhǔn)為GB***,該國(guó)標(biāo)中雜質(zhì)測(cè)試引用了某行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)SY***,該行標(biāo)是否需要單獨(dú)拿出認(rèn)可?

 

答:需要單獨(dú)拿出認(rèn)可。

 

33. 超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法,在能力表述時(shí),何種情況表述為標(biāo)準(zhǔn)方法,何種情況表述為自編方法(標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序SOP)?

 

答:①通過(guò)方法確認(rèn),能夠按照標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)/校準(zhǔn)時(shí),可以表述為標(biāo)準(zhǔn)方法。②通過(guò)確認(rèn),需要修改采用標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí),應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行認(rèn)可。

 

34. 被認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中,其內(nèi)容較為簡(jiǎn)單,其引用或執(zhí)行其他標(biāo)準(zhǔn)(按項(xiàng)目執(zhí)行),這個(gè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否要申請(qǐng)認(rèn)可。

 

答:要申請(qǐng)認(rèn)可。

 

35. 在評(píng)審中,常遇到通用準(zhǔn)則作為認(rèn)可項(xiàng)目,但無(wú)具體標(biāo)準(zhǔn)/方法,無(wú)具體作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

 

答:原則上僅申請(qǐng)通用方法準(zhǔn)則的項(xiàng)目,不予認(rèn)可。因?yàn)樗械臋z測(cè)活動(dòng),大都不能直接將樣品放在儀器上檢測(cè),而是要先經(jīng)過(guò)樣品處理、樣品制備等過(guò)程,這些過(guò)程直接影響到檢測(cè)結(jié)果。

 

36. 如果以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)認(rèn)可,那么現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),除了確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中申請(qǐng)的參數(shù)外,對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中其他內(nèi)容如何評(píng)審能力,還需確認(rèn)嗎?

 

答:認(rèn)可評(píng)審的是檢測(cè)/校準(zhǔn)能力,對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)需要確認(rèn)的也是實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中涉及的檢測(cè)能力的內(nèi)容,對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中不涉及檢測(cè)能力的內(nèi)容不在認(rèn)可評(píng)審范圍內(nèi)。

  

37. 以下超范圍使用標(biāo)準(zhǔn)的是否可以認(rèn)可?超范圍使用標(biāo)準(zhǔn)的是否可以作為偏離?是否應(yīng)該作為非標(biāo)方法?認(rèn)可參數(shù)在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的參數(shù)之外;檢測(cè)對(duì)象在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍之外;用其他儀器代替的,如用ICP代替原子吸收。

 

答:以上都屬超范圍使用標(biāo)準(zhǔn),此種情況實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn) ,評(píng)審組應(yīng)核查非標(biāo)方法確認(rèn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,并對(duì)非標(biāo)方法的技術(shù)可靠性進(jìn)行全面分析。

 

37. 很多國(guó)外的法規(guī)被認(rèn)可,這些法規(guī)與檢測(cè)方法無(wú)關(guān)聯(lián),實(shí)驗(yàn)室將法規(guī)與自選的檢測(cè)方法捆綁認(rèn)可,暗示CNAS承認(rèn)被捆綁的檢測(cè)方法檢測(cè)結(jié)果符合所列法規(guī)的要求,而那些檢測(cè)方法中并沒(méi)有規(guī)定可以檢測(cè)那些物質(zhì)。

 

答:目前法規(guī)可與檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)一同認(rèn)可,但沒(méi)有檢測(cè)方法,不能單獨(dú)認(rèn)可法規(guī)。有些法規(guī)出臺(tái)時(shí),一些限定物質(zhì)還沒(méi)有具體的檢測(cè)方法,因此實(shí)驗(yàn)室需要選擇合適的方法,并按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。

 

38. WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否可作為不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)的判定依據(jù)?

 

答:不可以,因?yàn)镾OP是評(píng)審員在評(píng)審時(shí)遵照?qǐng)?zhí)行的文件,是對(duì)評(píng)審提出的要求,不是實(shí)驗(yàn)室建立管理體系的依據(jù),也不是評(píng)審依據(jù)。

 

39. 對(duì)于理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,沒(méi)有試樣制備能力的試驗(yàn)室如何掌控?是否需要限制或說(shuō)明?

 

答:需要在限制范圍欄說(shuō)明不做樣品制備。

 

40. 對(duì)于沒(méi)有樣品加工的實(shí)驗(yàn)室需要特別關(guān)注,盡管儀器設(shè)備很準(zhǔn),但是樣品加工出現(xiàn)錯(cuò)誤將會(huì)是顛覆性的問(wèn)題,是否可以作為分包處理?

 

答:如果樣品加工直接影響到檢測(cè)結(jié)果,而實(shí)驗(yàn)室又不具備樣品加工能力時(shí),應(yīng)按如下處理:①若檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中包含樣品加工的要求,則在限制范圍欄加以限制。②若檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中不包含樣品加工的要求,則在說(shuō)明欄加以說(shuō)明。

 

41. 對(duì)于主要租用企業(yè)的設(shè)備和場(chǎng)地開(kāi)展檢測(cè)的,或與其他機(jī)構(gòu)以業(yè)務(wù)收入分成方式進(jìn)行檢測(cè)項(xiàng)目合作(如完全利用他人的設(shè)備、場(chǎng)地甚至人員)的,相應(yīng)項(xiàng)目是否不能被認(rèn)可?

 

答:不能認(rèn)可此種情況

 

42. 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)缺少儀器設(shè)備,是開(kāi)具不符合項(xiàng)還是取消相應(yīng)參數(shù)(非整個(gè)項(xiàng)目)?現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審缺少檢測(cè)設(shè)備,開(kāi)不符合,關(guān)閉材料提供新買設(shè)備照片和發(fā)票復(fù)印件是否可以?有的實(shí)驗(yàn)室造假。

 

答:視具體情況而定。如果缺少的是主要設(shè)備,則不予推薦認(rèn)可。如果缺少的是輔助設(shè)備,且在整改期內(nèi)實(shí)驗(yàn)室能夠采購(gòu)到儀器設(shè)備,并且完成相應(yīng)工作,可以開(kāi)不符合項(xiàng),但要現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證。如果在整改期內(nèi)不能完成上述工作,或整改驗(yàn)收不合格,則對(duì)相應(yīng)參數(shù)不予認(rèn)可。

缺少設(shè)備的不符合,不能僅靠照片和發(fā)票完成整改驗(yàn)收,現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證,需要時(shí),還要考慮安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。

 

43. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)置了一個(gè)以上的技術(shù)負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人,在體系文件中又未明確其職責(zé),是否可以開(kāi)不符合?

 

答:可以開(kāi)不符合。因?yàn)槊總€(gè)技術(shù)負(fù)責(zé)人其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域、職責(zé)都會(huì)有不同,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其職責(zé)。但職責(zé)在哪一層次的文件中規(guī)定,由實(shí)驗(yàn)室自己決定。

 

44. 被評(píng)審單位《質(zhì)量手冊(cè)》及程序沒(méi)有提及應(yīng)用說(shuō)明,可開(kāi)不符合項(xiàng)嗎?

 

答:如果僅是沒(méi)有提及應(yīng)用說(shuō)明,沒(méi)有問(wèn)題,關(guān)鍵是審查應(yīng)用說(shuō)明的要求是否在體系文件中(無(wú)論哪個(gè)層次)落實(shí)。

  

45. 組長(zhǎng)文審20天不夠,還需要被審機(jī)構(gòu)有修改補(bǔ)充的時(shí)間,建議在文審基本合格后在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

 

答:20天是指組長(zhǎng)審查文件,給出審查意見(jiàn)的時(shí)間,不包括被評(píng)審機(jī)構(gòu)整改的時(shí)間。如組長(zhǎng)審查文件發(fā)現(xiàn),存在影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的問(wèn)題,需實(shí)驗(yàn)室整改合格后才能進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的,可選擇“暫緩實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”。如果存在的問(wèn)題不影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,可與項(xiàng)目主管溝通后,將問(wèn)題反饋給被評(píng)審機(jī)構(gòu)整改,待現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)跟蹤整改情況。

 

46. 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室主要管理人員或場(chǎng)地或內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生變更,未向CNAS辦理變更手續(xù)。

 

答:①管理人員等變更未申請(qǐng),開(kāi)不符合項(xiàng)。②場(chǎng)地或環(huán)境設(shè)施變化未申請(qǐng),則要暫停認(rèn)可資格。

 

47. 在評(píng)審中會(huì)出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標(biāo)準(zhǔn),而實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)書(shū)中未提出更新,如何處理?

 

答:首先要了解實(shí)驗(yàn)室為什么沒(méi)有申請(qǐng)變更,是實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)跟蹤方面出現(xiàn)了問(wèn)題,還是由于特殊原因?qū)嶒?yàn)室需要使用作廢標(biāo)準(zhǔn)。如果是前者,由應(yīng)開(kāi)相應(yīng)不符合項(xiàng),實(shí)驗(yàn)室如果現(xiàn)場(chǎng)提出變更要求,則按WI14-01的相關(guān)規(guī)定處理(6.5.1)。

 

48. 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)存在過(guò)期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

 

答:①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問(wèn)題,還是規(guī)定不合理,或是查新路徑有問(wèn)題,或是沒(méi)有規(guī)定,開(kāi)不符合項(xiàng)。②如果實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)提出變更要求,如評(píng)審組具備能力,則進(jìn)行確認(rèn),否則不予確認(rèn),要求實(shí)驗(yàn)室向CNAS提交變更申請(qǐng)。

 

49. 實(shí)驗(yàn)室提出的申請(qǐng)能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),如何確認(rèn)?是否加注限定范圍后確認(rèn)?

 

答:企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按非標(biāo)方法要求予以確認(rèn)。

 

50. 申請(qǐng)的項(xiàng)目,現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)沒(méi)有相應(yīng)的對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)氣)。

 

答:現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或試劑等情況,不予認(rèn)可。

 

51. 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)安排有比例要求嗎?擴(kuò)項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)比例要比維持認(rèn)可的多嗎?

 

答:現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)沒(méi)有比例要求,但WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定了選擇現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的要求?,F(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵檢測(cè)技術(shù)。

 

52. 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定操作。

 

答:①如屬對(duì)方法掌握不正確,則不推薦該項(xiàng)目。②如屬依據(jù)經(jīng)驗(yàn)對(duì)方法的偏離,開(kāi)不符合項(xiàng),要求實(shí)驗(yàn)室核查文件規(guī)定并辦理必要的手續(xù),制定內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

 

53. 對(duì)新申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)安排:每個(gè)產(chǎn)品都要安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)見(jiàn)證還是同類產(chǎn)品(主要檢測(cè)參數(shù)相同)安排一種?

 

答:主要參數(shù)相同的同類產(chǎn)品,可以選擇難度系數(shù)最大的產(chǎn)品做實(shí)驗(yàn),用難度大的覆蓋難度小的,同時(shí)必須關(guān)注不同產(chǎn)品之間,相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是否具備。

 

54. 一些實(shí)驗(yàn)室整改工作不到位,體現(xiàn)在:①盡管不符合項(xiàng)報(bào)告已明確,但實(shí)驗(yàn)室理解不足,造成整改不到位;②整改就是糾正,無(wú)措施;是否在進(jìn)行整改后一段時(shí)間內(nèi)未再發(fā)現(xiàn)同類問(wèn)題,也無(wú)法體現(xiàn)跟蹤驗(yàn)證;③整改就是補(bǔ)記錄,并且補(bǔ)得很完善,幾乎可將評(píng)審的不符合項(xiàng)給推翻。等等。以上情況繼而可導(dǎo)致整改時(shí)間已過(guò)期。

 

答:①充分溝通,并在評(píng)審報(bào)告中說(shuō)明。②查看實(shí)驗(yàn)室的原因分析是否到位,要求實(shí)驗(yàn)室制定糾正措施。③整改不允許補(bǔ)記錄、改記錄,應(yīng)在今后的工作中改正。④如果由于實(shí)驗(yàn)室的原因不能按期完成整改,評(píng)審組可建議暫停認(rèn)可資格,如實(shí)上報(bào)。在末次會(huì)上應(yīng)將此種情況明確告知實(shí)驗(yàn)室。

 

55. 實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)項(xiàng),現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)如實(shí)驗(yàn)室提供不出“開(kāi)展新項(xiàng)目的模擬實(shí)驗(yàn)記錄報(bào)告,及本單位審核批準(zhǔn)材料,如何處理?

 

答:對(duì)于擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目如果實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有進(jìn)行過(guò)驗(yàn)證,則現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)不予確認(rèn),不推薦認(rèn)可。

 

56. 檢測(cè)報(bào)告簽字部分只有批準(zhǔn)是授權(quán)簽字人手簽體,審核和檢驗(yàn)人是用人員代碼表示(打印件),實(shí)驗(yàn)室說(shuō)是為了人員保密。

 

答:只要實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員代碼有明確規(guī)定,不會(huì)造成混淆,且能夠追溯,是可以的。

 

57. 多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)簽字人問(wèn)題:總部實(shí)驗(yàn)室外的異地實(shí)驗(yàn)室僅做試驗(yàn),提供測(cè)試原始記錄,傳送給總部,由總部實(shí)驗(yàn)室出報(bào)告,卻申請(qǐng)了幾名總部實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)簽字人作為異地實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)簽字人。是否可以這樣以為該異地實(shí)驗(yàn)室只是試驗(yàn)場(chǎng)所,未包括檢測(cè)的全部過(guò)程,不具備出具報(bào)告的能力,授權(quán)簽字人不應(yīng)認(rèn)可。

 

答:證書(shū)附件中,認(rèn)可的授權(quán)簽字人的地址是指其簽發(fā)報(bào)告的地址,而不是試驗(yàn)地址。

 

58. 如果1個(gè)授權(quán)簽字人涉及多個(gè)領(lǐng)域(化學(xué)、物理、無(wú)損等)如何掌握其相關(guān)專業(yè)與年限;如果無(wú)??茖W(xué)歷時(shí)就工作年限10年滿足,此時(shí)對(duì)多領(lǐng)域如何把握?如兩個(gè)領(lǐng)域要求20年?還是10年只能考慮1個(gè)領(lǐng)域?,10年工作經(jīng)驗(yàn)兩個(gè)領(lǐng)域都不滿足?

 

答:如果學(xué)歷不滿足,則10年的工作經(jīng)歷應(yīng)是1個(gè)領(lǐng)域,而不是多領(lǐng)域的組合。授權(quán)簽字人必須在授權(quán)領(lǐng)域有相應(yīng)的經(jīng)歷。

 

59. 如果實(shí)驗(yàn)室只有一名授權(quán)簽字人,也沒(méi)有代理人,是否可以說(shuō)實(shí)驗(yàn)室人員不足夠?

 

答:如果實(shí)驗(yàn)室能夠證明1名授權(quán)簽字人足夠,則不能說(shuō)實(shí)驗(yàn)室人員不夠。

 

60. 應(yīng)用說(shuō)明要求實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件,應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測(cè)工作經(jīng)歷(至少十年)——有些規(guī)模小的檢測(cè)室人員硬件不滿足要求,但具備能力,且只僅此一個(gè)人是授權(quán)簽字人,如果不推薦將無(wú)法出具報(bào)告,這點(diǎn)如何掌控?

 

答:實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有符合要求的授權(quán)簽字人時(shí),不予認(rèn)可。因?yàn)閷?duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的認(rèn)可是由檢測(cè)/校準(zhǔn)能力和授權(quán)簽字人兩部分組成。

 

 

 
標(biāo)簽: 實(shí)用參考 CNAS
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