隨著化學(xué)仿制藥相關(guān)的新法規(guī)新政策頻頻出臺，審評審批制度改革不斷深入，創(chuàng)新藥品審評審批速度、藥品上市許可持有人制度試點、優(yōu)化藥品審評審批流程等一系列舉措快速推進，大大提高了審評審批效率，化藥創(chuàng)新環(huán)境明顯改善，創(chuàng)新產(chǎn)品可及性有所提升。
但是化學(xué)藥研發(fā)與創(chuàng)新，最不容忽視的幾大重要環(huán)節(jié)：
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化藥法律法規(guī)： 改良劑型的政策、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評的要點，如何深入掌握審評官員想法？ 不甚了解歐美規(guī)范市場化藥制劑審評的關(guān)注點？ 如何提升化學(xué)仿制藥臨床試驗BE研究的規(guī)范性與質(zhì)量？
藥物發(fā)現(xiàn)與合成： 先導(dǎo)化合物的預(yù)評估與篩選、成藥性研究與制劑開發(fā)方式的判定，如何早期做好策略布局？ 合成工藝的開發(fā)與優(yōu)化--流動化學(xué)技術(shù)、新型自動化技術(shù)等如何更好地掌握與應(yīng)用？ 大熱的晶型研究（篩選、設(shè)計、分析、新型結(jié)晶技術(shù)）與工藝優(yōu)化如何輔助產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)？
CMC質(zhì)量分析與控制： ICH下的元素雜質(zhì)、基因毒性雜質(zhì)等如何正確評估與風(fēng)險控制？ 實驗室管理—OOS、細節(jié)規(guī)范、數(shù)據(jù)、計算機驗證合規(guī)亟待加強？ 在技術(shù)轉(zhuǎn)移中，對于工藝技術(shù)、分析方法等方面缺乏風(fēng)險評估與轉(zhuǎn)移經(jīng)驗？
制劑與給藥系統(tǒng)開發(fā)： 如何加強BCS 四類藥物制劑、口服難溶制劑的劑型判斷與開發(fā)策略的布局？ 長效多肽新藥、皮膚給藥制劑、吸入霧劑等新劑型開發(fā)的難點與要點不明晰？ 長效注射型緩釋制劑如微球、納米聚合球、脂質(zhì)納米制劑等新型給藥系統(tǒng)平臺的開發(fā)與應(yīng)用進展如何？
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正確的查漏補缺方法，聯(lián)動幾個環(huán)節(jié)進行學(xué)習(xí)
11月1-2日，在蘇州福朋喜來登酒店，一年一度的化學(xué)藥盛會PharmaCon 2018第四屆中國國際化學(xué)藥研發(fā)論壇將從化學(xué)藥政策解讀與發(fā)展趨勢、藥物發(fā)現(xiàn)與合成、CMC和新型制劑及其給藥系統(tǒng)四個板塊入手，深度剖析國內(nèi)外化學(xué)藥開發(fā)難點。
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已確認重磅講演嘉賓：
張自然，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會副會長
近30年麗珠醫(yī)藥、上海醫(yī)藥等大型制藥集團工作經(jīng)驗。有豐富的醫(yī)藥企業(yè)運營和重組并購經(jīng)驗。
Anand Subramony，阿斯利康MedImmune 新產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)VP
近25年阿斯利康制藥，強生，諾華制藥等大型制藥集團工作經(jīng)驗。在新型制劑開發(fā)與給藥系統(tǒng)研究方面有著豐富的經(jīng)驗。
喻學(xué)峰，中國科學(xué)院深圳先進技術(shù)研究院研究員、博士生導(dǎo)師
以生物醫(yī)藥的應(yīng)用需求為導(dǎo)向，研究黑磷等納米材料的制備和功能化設(shè)計等問題。申請發(fā)明專利65項，9項專利以2500萬實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)讓，創(chuàng)立了中科墨磷、中科摩方兩家高科技公司。
杜爭鳴，百濟神州CMC首席總監(jiān)
超過20年制藥工藝化學(xué)、藥物化學(xué)及藥企研發(fā)經(jīng)驗，現(xiàn)負責(zé)百濟神州CMC(化學(xué)、制造和控制)的整體戰(zhàn)略，確保所有CMC運作符合相關(guān)的質(zhì)量和法規(guī)要求。
Chong-Hui Gu， Agios CMC負責(zé)人，VP
擁有近20年的藥企研發(fā)經(jīng)驗，現(xiàn)負責(zé)Agois CMC部門制造和工藝開發(fā)板塊。
陳洪，以嶺藥業(yè)研究院副院長
擁有深厚的理論知識及實踐，具有豐富的國際化藥研發(fā)和科研管理經(jīng)驗?，F(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)以嶺藥業(yè)化藥新藥研發(fā)、一致性評價工作和國際制劑注冊申報。
譚海松，華益泰康藥業(yè)研發(fā)副總裁
精通新藥研發(fā)，歐美藥典，ICH規(guī)范，cGMP/GLP實驗室管理，cGMP各種分析方法的開發(fā)和驗證，曾在全球前三強的葛蘭素史克制藥公司藥物研發(fā)部，任首席研究員，管理20余項藥物研發(fā)工作。
董常青，江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團首席化學(xué)家、藥品研發(fā)中心副總經(jīng)理
擁有豐富的團隊管理經(jīng)驗，管理合成團隊，制劑團隊和分析團隊，熟悉藥物申報資料的撰寫和申報流程。精通藥物合成及藥物分子的相關(guān)表征技術(shù)。
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