Molecular Devices公司于11月初發(fā)布了新一代完全符合最新FDA 21 CFR Part 11 合規(guī)要求的、并滿足 GMP/GLP 實驗條件的 SoftMax Pro 7.1 GxP軟件。GxP是GLP或GMP的縮寫，是符合良好的實驗室/制造規(guī)范要求的軟件，具有完善的系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄、獨一無二的登錄方式、用戶許可權(quán)限分級控制、電子簽名功能等。
SoftMax Pro GxP自2004年問世以來，歷經(jīng)四代的發(fā)展，期間伴隨著FDA、EMEA法規(guī)和指南不斷完善而進行不斷的提升。
SoftMax Pro 7.1 GxP軟件基于其當前的數(shù)據(jù)采集和分析軟件，擴展了其系統(tǒng)審計跟蹤功能，包括日期和時間戳，使用Microsoft SQL數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)企業(yè)級文檔共享，提供對文件訪問權(quán)限的完全控制，并通過電子簽名和文檔工作流程維護數(shù)據(jù)完整性。Molecular Devices總裁Greg Milosevich說到，“合規(guī)對我們的客戶來說從未如此重要”，“我們將與您合作構(gòu)建企業(yè)級管理軟件，并提供IQOQ服務，以確保您的酶標儀完全符合要求。主要的數(shù)據(jù)隱私和安全性改進支持最新的GDPR。”
軟件特點：
● 通過系統(tǒng)審計追蹤功能可以輕松跟蹤和記錄所有的改變；
● Microsoft SQL數(shù)據(jù)庫能夠使軟件具有企業(yè)級別文檔共享能力；
● 獲得對文件的訪問權(quán)限的完整控制權(quán)；
● 通過電子簽名和文檔形式的工作流程確保獲得數(shù)據(jù)的完整性；
● 根據(jù)實驗項目進行賬戶權(quán)限在分級；
● 通過Windows直接登錄賬戶的方式可降低IT不必要的支持；
● 更加完善的動保存功能；
● 自動導出XML數(shù)據(jù)格式文件。
