日前，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2019年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃的通知(藥監(jiān)綜科外〔2019〕5號)，由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織實施。
據(jù)統(tǒng)計，此次藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃共計10項，涉及紫外分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法、激光透射法等。
國家藥品監(jiān)督管理局2019年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃
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序號 |
計劃名稱 |
測試/測量項目 |
可能涉及的測試/測量方法 |
實施單位 |
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1 |
β-胡蘿卜素原料藥紫外-可見分光光度法含量測定 |
含量測定 |
中檢院 |
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2 |
原料藥有關(guān)物質(zhì)定量檢測（HPLC法） |
有關(guān)物質(zhì)檢查 |
《中國藥典》四部 |
中檢院 |
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3 |
藥品相對密度 |
相對密度 |
《中國藥典》2015年版四部通則0601比重瓶法 |
上海市食品藥品檢驗所實施 |
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4 |
枸櫞酸鉍鉀膠囊含量測定 |
含量測定 |
《中國藥典》2015年版二部枸櫞酸鉍鉀膠囊的含量測定 |
廣東省藥品檢驗所實施 |
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5 |
人參中有機氯農(nóng)殘測定 |
檢查項 |
中檢院 |
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6 |
全血細(xì)胞計數(shù)檢測能力驗證 |
血液學(xué)指標(biāo)包括白細(xì)胞數(shù)（WBC），紅細(xì)胞數(shù)（RBC），血紅蛋白濃度（HGB），紅細(xì)胞比容（HCT），平均紅細(xì)胞容積（MCV），血小板數(shù)（PLT），平均血小板容積（MPV）等全血細(xì)胞計數(shù)指標(biāo) |
激光透射法 |
中檢院 |
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7 |
玻璃棒線熱膨脹系數(shù) |
線熱膨脹系數(shù) |
YBB00212003-2015 |
中檢院 |
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8 |
血清中總蛋白測定能力驗證 |
總蛋白 |
不限 |
中檢院 |
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9 |
化妝品金黃色葡萄球菌檢驗 |
化妝品金黃色葡萄球菌檢驗 |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第五章微生物檢驗方法5 金黃色葡萄球菌檢驗方法 |
中檢院 |
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10 |
化妝品中防曬劑（二苯酮-3）的測定 |
二苯酮-3 |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版） |
中檢院 |
