“近年來,伴隨著全球生物制藥的迅猛發(fā)展,純化分離技術(shù)作為至關(guān)重要的工藝步驟,廣泛應(yīng)用于生物制藥行業(yè)。在中國,我們可以看到,生物產(chǎn)業(yè)作為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要組成部分,未來將得到國家政策的大力支持。涵蓋澄清、層析和超濾方面純化分離技術(shù)內(nèi)容,2017、2018 “默克純化分離技術(shù)高峰論壇” 分別在杭州,上海和北京成功舉辦并獲得了積極反饋。2019 默克精益求精,強(qiáng)勢回歸。”
會議現(xiàn)場
2019年7月2日及4日,2019 默克純化分離技術(shù)高峰論壇先后于上海和北京兩地圓滿落幕,共吸引了200多名行業(yè)嘉賓蒞臨現(xiàn)場,現(xiàn)場學(xué)術(shù)交流氣氛濃烈。
默克生命科學(xué)中國區(qū)董事總經(jīng)理Steve Vermant (衛(wèi)政熹) 先生 為上海專場致開幕辭
默克工藝解決方案銷售副總監(jiān)戴欣先生為北京專場致開幕辭
默克工藝解決方案層析銷售拓展亞太區(qū)副總監(jiān) 胡哲嘉博士 致辭
默克生命科學(xué)中國區(qū)董事總經(jīng)理衛(wèi)政熹(Steve Vermant)先生表示,作為凈化解決方案的領(lǐng)導(dǎo)者,我們的核心技術(shù)包括過濾和色譜的各個方面。我們的過濾和凈化解決方案,以及不斷開發(fā)的一系列優(yōu)秀色譜產(chǎn)品,正推動著生物制藥行業(yè)的發(fā)展。作為一家擁有350多年歷史的充滿活力的科技公司,默克為我們的客戶與合作伙伴提供科學(xué)研究所需的支持。同時,默克持續(xù)投資以支持中國生物制藥市場不斷增長的需求。我們始終致力于與生命科學(xué)領(lǐng)域的合作伙伴攜手解決棘手難題,使各地人民更快地獲得健康方案。
默克工藝解決方案銷售副總監(jiān),戴欣先生為高峰論壇北京站致開場辭,他表示:“默克作為全球制藥工藝的引領(lǐng)者之一,我們提供的純化分離產(chǎn)品覆蓋了澄清、層析純化、超濾、除病毒和過濾,緩沖液制備等完整下游工藝步驟,全面符合GLP研發(fā)級應(yīng)用及GMP級別的生產(chǎn)要求,能夠?yàn)檎麄€行業(yè)在新形勢,新規(guī)定下的推陳出新提供有力的技術(shù)支持。”
默克生命科學(xué)工藝解決方案層析銷售拓展亞太區(qū)副總監(jiān)胡哲嘉博士分享了默克層析的百年歷史和市場規(guī)劃。
此次純化分離技術(shù)論壇有幸邀請到浙江海正藥業(yè)股份有限公司/ 生物藥分公司項(xiàng)目管理部負(fù)責(zé)人,徐杰先生、Lonza Biologics Singapore生產(chǎn)科學(xué)技術(shù)部高級經(jīng)理,Liu Maolong 先生、信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司下游副經(jīng)理,陳紫娟女士、默克亞洲疫苗與病毒基因治療行業(yè)副總監(jiān),史秋明博士、默克層析產(chǎn)品研發(fā)高級科學(xué)家,Oliver Rammo 先生、默克層析工藝開發(fā)部高級經(jīng)理,吳云濤先生、默克生物工藝開發(fā)主管,夏禎女士、默克層析工藝開發(fā)科學(xué)家,Elena Wuestenhagen博士、默克亞太區(qū)工藝開發(fā)實(shí)驗(yàn)室下游工藝開發(fā)經(jīng)理,李浩冬女士、默克亞太區(qū)工藝開發(fā)實(shí)驗(yàn)室下游工藝開發(fā)科學(xué)家,張茜女士、默克膜層析產(chǎn)品全球經(jīng)理,趙默超女士、默克切向流過濾市場技術(shù)經(jīng)理,王立志先生。12位國內(nèi)外業(yè)界資深專家就領(lǐng)域最前沿的技術(shù)資訊,最新的行業(yè)動態(tài)展開分享與討論,
內(nèi)容涉及單抗,ADC(抗體結(jié)合藥物),重組蛋白,疫苗和新型治療等領(lǐng)域的多個方面。
浙江海正藥業(yè)股份有限公司/ 生物藥分公司項(xiàng)目管理部負(fù)責(zé)人, 徐杰先生
Lonza Biologics Singapore生產(chǎn)科學(xué)技術(shù)部高級經(jīng)理,Liu Maolong 先生
默克亞洲疫苗與病毒基因治療行業(yè)副總監(jiān),史秋明博士
默克層析產(chǎn)品研發(fā)高級科學(xué)家,Oliver Rammo 先生
默克層析工藝開發(fā)部高級經(jīng)理,吳云濤先生
默克生物工藝開發(fā)主管,夏禎女士
默克層析工藝開發(fā)科學(xué)家,Elena Wuestenhagen博士
默克亞太區(qū)工藝開發(fā)實(shí)驗(yàn)室下游工藝開發(fā)經(jīng)理,李浩冬女士
默克亞太區(qū)工藝開發(fā)實(shí)驗(yàn)室下游工藝開發(fā)科學(xué)家,張茜女士
默克膜層析產(chǎn)品全球經(jīng)理,趙默超女士
默克切向流過濾市場技術(shù)經(jīng)理,王立志先生
浙江海正的徐杰先生分享了高濃度單抗?jié)饪s中道南效應(yīng)的研究,并通過實(shí)際的試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析展示了不同因素對于道南效應(yīng)的影響和解決方案建議。使大家對道南效應(yīng)有了深入的認(rèn)識,以應(yīng)對高濃度制劑的行業(yè)發(fā)展趨勢及所帶來的挑戰(zhàn)。
Lonza Biologics的Liu Maolong 先生分享了超大尺寸層析柱的裝填以及后續(xù)柱效監(jiān)測。分享了測定膠懸比的不同方法以及利用電導(dǎo)變化測定柱效,對國內(nèi)客戶將來生物藥大規(guī)模生產(chǎn)中層析柱的裝填與檢測具有非常好的借鑒效果。
信達(dá)生物的陳紫娟女士分享了當(dāng)前澄清工藝的瓶頸以及澄清工藝對雜質(zhì)去除的重要性,并通過多個項(xiàng)目的實(shí)際案例,比較了澄清過濾中的新技術(shù)絮凝技術(shù)對于雜質(zhì)去除的顯著優(yōu)勢,尤其是較高細(xì)胞密度的培養(yǎng)液澄清,相比采用傳統(tǒng)深層過濾器以及連續(xù)離心,絮凝技術(shù)能夠顯著提高工藝通量的同時具有突出的雜質(zhì)去除效果。
默克史秋明博士分享了肺炎結(jié)合疫苗下游工藝挑戰(zhàn)與技術(shù)趨勢,以肺炎結(jié)合疫苗為例子,深入解析了多糖類疫苗在下游工藝中所面臨的挑戰(zhàn)。介紹了默克客戶定制化孔徑超濾膜,并通過案例數(shù)據(jù)分析展示了定制化膜在肺炎多糖結(jié)合疫苗濃縮透析工藝中對于收率及雜質(zhì)去除能力的提高。
默克Oliver Rammo 先生分享了Split Intein技術(shù)在重組蛋白純化中的應(yīng)用。作為一種新穎的分離技術(shù),Split Intein通過在目標(biāo)蛋白N端融合特殊標(biāo)簽,可以采用親和層析的方式進(jìn)行捕獲,在低pH條件下標(biāo)簽自動脫落,無需加入蛋白酶,大大的簡化了重組蛋白的純化步驟,普適性廣,可以作為重組蛋白純化的平臺方案。
默克吳云濤先生和夏禎女生分享了Eshmuno ® CPX在單抗純化中的工藝表征相關(guān)工作。陽離子層析在抗體純化中應(yīng)用非常廣泛,是去除酸堿峰,片段和聚集體的主要手段,穩(wěn)健的陽離子層析工藝對后續(xù)的順利放大至關(guān)重要。默克MSAT團(tuán)隊(duì)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析,通過DoE等手段對陽離子層析工藝進(jìn)行了通透的研究。
默克Elena Wuestenhagen博士分享了病毒,類病毒顆粒以及疫苗的純化方案。其中,對于AAV空載體高效分離解決了廣大新型治療客戶長久以來所面臨的挑戰(zhàn)。
默克李浩冬女士和張茜女士分享了抗體下游工藝中的雜質(zhì)控制策略。從深層過濾的工藝入手,采用新型全人工合成材質(zhì)的HC pro系列深層濾器具有更高載量以及更優(yōu)的雜質(zhì)去除能力,更低的沖洗量要求將有效降低緩沖液成本。絮凝技術(shù)則特別適用于細(xì)胞密度高于25x106 C/mL的培養(yǎng)液澄清,無論從載量,雜質(zhì)去除以及經(jīng)濟(jì)性方面都具有顯著的優(yōu)勢。在層析對于雜質(zhì)去除的策略中,采用陽離子去除聚集體,與傳統(tǒng)的結(jié)合洗脫模式相比,新型的流穿模式陽離子填料可以做到非常高的載量,大大的減少填料和緩沖液使用量。同時,陰離子膜層析具有高流速,高載量的特點(diǎn),兩者有機(jī)結(jié)合,有效的降低了抗體生產(chǎn)成本。
默克趙默超女士分享了利用膜層析技術(shù)集約化疫苗生產(chǎn)。一方面介紹了膜層析與傳統(tǒng)柱層析的成本對比,另外也用真實(shí)案例說明了膜層析在疫苗生產(chǎn)中具有載量高,流速快,放大靈活及經(jīng)濟(jì)性好的特點(diǎn),為疫苗純化提供了新的方向。
默克王立志先生分享了一次性超濾裝置Pellicon® Capsule 在ADC 透析工藝中的應(yīng)用及案例分析,詳細(xì)討論了ADC工藝面臨的挑戰(zhàn)及一次性超濾裝置 Pellicon® Capsule囊式無菌膜包在ADC 濃縮/透析中的應(yīng)用、表現(xiàn)和行業(yè)內(nèi)知名用戶測試案例分析。
會議圖集
從2017年至今,默克純化分離技術(shù)高峰論壇正邁入第3個年頭,這是一個良好的開端,我們將持續(xù)完善,從技術(shù)研發(fā)到方案創(chuàng)新,與生物制藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)的專家、企業(yè)緊密協(xié)作,搭建卓越的國內(nèi)外交流平臺,助力我國制藥行業(yè)的加速騰飛,期待與您來年再聚!