近日，國家市場監(jiān)督管理總局（國家標準化管理委員會）發(fā)布2019年第10號中國國家標準公告，批準GB/T 37864-2019 《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》(等同采用ISO 20387:2018)國家標準發(fā)布！
GB/T 37864-2019 《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》國標于2016年12月28日立項，由生物芯片上海國家工程研究中心、廣東省中醫(yī)院、中國合格評定國家認可委員會、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、中國疾病預防控制中心、南京鼓樓醫(yī)院、復旦大學、上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院、上海芯超生物科技有限公司、上海醫(yī)藥臨床研究中心、江蘇省腫瘤醫(yī)院、上海市第一婦嬰保健院、浙江省腫瘤醫(yī)院、深圳華大生命科學研究院、海軍軍醫(yī)大學附屬東方肝膽外科醫(yī)院、國家衛(wèi)生計生委科學技術(shù)研究所、中國人民解放軍總醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、天津醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院、中山大學腫瘤防治中心、北京大學附屬腫瘤醫(yī)院、空軍軍醫(yī)大學西京消化病醫(yī)院、中國計量科學研究院等20多家單位經(jīng)過2年多的努力最終完成。
該標準作為生物樣本庫領(lǐng)域首個國標，對于我國生物樣本庫學科發(fā)展有重大意義，為生物樣本庫標準化建設奠定堅實基礎，也標志著我國生物樣本庫行業(yè)將進入全面標準化的時代！
生物樣本對于人類健康醫(yī)療及生物技術(shù)發(fā)展的研究具有重要意義。生物樣本的質(zhì)量是研究水平及生物制品研發(fā)的基礎保障。生物樣本的采集和保藏機構(gòu)（即生物樣本庫）則是生物樣本質(zhì)量保障的基礎。當前，我國建立了多個生物樣本庫，但由于缺乏標準，這些樣本庫的建設和管理良莠不齊。
在我國相關(guān)標準化技術(shù)委員會和中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的共同推動和積極參與下，ISO 20387 《生物樣本庫通用要求》國際標準于2018年8月發(fā)布。CNAS倡議和引領(lǐng)的生物樣本庫認可制度適宜性國際討論也產(chǎn)出結(jié)果，在2018年10月召開的國際實驗室認可合作組織（ILAC）第22屆年會上被國際認可組織確定為一項新認可制度。當前，CNAS已經(jīng)在國際上率先建立起生物樣本庫認可制度，等同采用該國際標準作為認可準則，并已經(jīng)完成了兩家生物樣本庫認可試點評審工作。
CNAS生物樣本庫認可工作得到了國際標準化組織和國際認可組織的關(guān)注。2019年ILAC年會期間，CNAS代表被邀請在生物樣本庫認可論壇上介紹我國認可經(jīng)驗。
當前，CNAS正與我國生物樣本相關(guān)行政和行業(yè)主管部門及標準化組織緊密合作，加緊豐富和完善各領(lǐng)域樣本庫相應的認可標準和要求，爭取早日建立起以ISO 20387國際通用標準為基本認可準則，覆蓋人類、動植物和微生物領(lǐng)域的完整的生物樣本庫認可制度。
我國等同采用ISO 20387的國家標準GB/T 37864-2019《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》的發(fā)布實施，為我國生物樣本保藏系列標準的形成，以及我國生物樣本庫認可制度的完善奠定了堅實的第一步！
