食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是食品藥品監(jiān)管工作的重要技術(shù)支撐力量，加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，全面提升食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力，是保障食品藥品安全的必然要求，是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要手段。通過(guò)實(shí)施食品藥品檢測(cè)能力建設(shè)規(guī)劃，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室改造升級(jí)，儀器設(shè)備配置，實(shí)驗(yàn)室信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，全面提升食品藥品安全檢測(cè)能力，確保人民群眾飲食用藥安全。
加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)信息化建設(shè)，推動(dòng)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告的電子化，逐步建立功能完善、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、信息共享、互聯(lián)互通的食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)信息平臺(tái)。加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的采集、整理、挖掘和趨勢(shì)分析，逐步實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)信息資源整合和數(shù)據(jù)共享，促進(jìn)檢驗(yàn)結(jié)果的綜合利用，為食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析和監(jiān)督管理提供數(shù)據(jù)支撐。
通過(guò)信息管理系統(tǒng)可有效提升實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、智能化、自動(dòng)化管理水平。一是規(guī)范檢測(cè)流程，減少冗、繁、重、余環(huán)節(jié)，提高工作效率；二是優(yōu)化資源管理，整合實(shí)驗(yàn)室人、機(jī)、料、法、環(huán)等各項(xiàng)要素，提高資源利用率；三是減少人為失誤，通過(guò)數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、分布，有效降低人為失誤導(dǎo)致的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)錯(cuò)誤；四是便于數(shù)據(jù)分析，通過(guò)先進(jìn)的數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)和數(shù)據(jù)網(wǎng)上調(diào)度、分析采集、快速分布、信息共享，進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管和常態(tài)控制；五是實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，降低運(yùn)行成本，提高質(zhì)量控制水平。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，信息管理系統(tǒng)就是,一個(gè)中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),實(shí)驗(yàn)室的“CPU”。它以實(shí)驗(yàn)室為中心，將人（檢驗(yàn)人員情況）、機(jī)（儀器設(shè)備）、料（標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試劑）、法（方法標(biāo)準(zhǔn)）、環(huán)（實(shí)驗(yàn)溫度、濕度）、樣品處置、量值溯源等影響數(shù)據(jù)分析的要素有機(jī)結(jié)合起來(lái)，通過(guò)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)集中搜集、分析處理，形成一個(gè)全面、規(guī)范的管理體系。
2.1 工作流程簡(jiǎn)化
快捷復(fù)制受理單，制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)模板，自動(dòng)生成原始記錄單、檢驗(yàn)報(bào)告等，讓系統(tǒng)代替人工做所有機(jī)械化、重復(fù)性工作。
2.2 數(shù)據(jù)系統(tǒng)溯源
檢驗(yàn)數(shù)據(jù)操作留痕，可溯源到人、時(shí)、地、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)值，系統(tǒng)內(nèi)所有關(guān)鍵操作步驟自動(dòng)電子簽名，降低人為操作的隨意性、真正實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的溯源和審計(jì)。同時(shí)，對(duì)工作流程數(shù)據(jù)訪(fǎng)問(wèn)進(jìn)行權(quán)限控制，保證數(shù)據(jù)的保密性及安全性。
2.3 健全資源管理
將人員、設(shè)備、物質(zhì)、方法與標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境信息進(jìn)行完整、系統(tǒng)的記錄，建立全面資源管理體系，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室資源的優(yōu)化管理。
2.4 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析
針對(duì)信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄，加強(qiáng)檢驗(yàn)超標(biāo)情況、人員工作量、設(shè)備利用率、費(fèi)用等信息的統(tǒng)計(jì)、分析，滿(mǎn)足日常管理和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作管理監(jiān)管。
2.5 加強(qiáng)管理監(jiān)控
管理人員通過(guò)登錄系統(tǒng)，可直觀(guān)地查詢(xún)待辦事項(xiàng)、項(xiàng)目進(jìn)展、重要文件信息，同時(shí)能夠查看是否有項(xiàng)目延期未完成、延期項(xiàng)目信息以及檢驗(yàn)結(jié)果異常信息。檢驗(yàn)人員登錄后能夠看到檢驗(yàn)任務(wù)未完成提醒、參與項(xiàng)目進(jìn)展，更好地對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的事務(wù)進(jìn)行管控。
按照統(tǒng)一規(guī)劃、重點(diǎn)先建、分布實(shí)施、逐步完善的原則，規(guī)劃分三期具體實(shí)施。
3.1 一期信息化建設(shè)（2017年～2018年）
完成信息化建設(shè)總體規(guī)劃與設(shè)計(jì)，建設(shè)食品藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)。建成后將改變現(xiàn)有業(yè)務(wù)系統(tǒng)功能較為單一的現(xiàn)狀，形成集藥品、保健食品、化妝品、食品一體化的檢品管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)檢品的全面監(jiān)控，同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)儀器設(shè)備的管理。
3.2 二期信息化建設(shè)（2019年～2020年）
建設(shè)儀器網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)軟件系統(tǒng)。實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性、安全性、審計(jì)追蹤要求，管理更方便，操作更便捷，更有利于未來(lái)的發(fā)展。
3.3 三期信息化建設(shè)（2021年～2022年）
加強(qiáng)各業(yè)務(wù)應(yīng)用的全面深度融合，推進(jìn)行政后勤人事質(zhì)量管理等方面建設(shè)。將信息化系統(tǒng)與網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)軟件進(jìn)行對(duì)接，建設(shè)電子原始記錄、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)接入系統(tǒng)儀器的數(shù)據(jù)自動(dòng)采集，確保數(shù)據(jù)的可溯源性，減少人工干預(yù)可能造成的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，提高數(shù)據(jù)分析的準(zhǔn)確性和可靠性，并整合所有系統(tǒng)數(shù)據(jù)，形成一體化信息集成平臺(tái)。
4.1一期信息化建設(shè)（2017年～2018年）
完成信息化建設(shè)總體規(guī)劃與設(shè)計(jì)，建設(shè)食品藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)。經(jīng)過(guò)一年多的磨合、修改及完善，目前信息化系統(tǒng)已完成一期建設(shè)，具備以下功能：
4.1.1 業(yè)務(wù)管理
已完成食品、藥品、保健品、化妝品、空氣潔凈度五個(gè)檢驗(yàn)?zāi)K的建設(shè)。各個(gè)模塊可單獨(dú)生成序列號(hào)，有相對(duì)獨(dú)立的管理頁(yè)面。前臺(tái)業(yè)務(wù)受理能將常用的檢驗(yàn)信息進(jìn)行模板定制，設(shè)置檢驗(yàn)樣品相對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目、依據(jù)、方法等信息，支持復(fù)制歷史的任務(wù)模板，簡(jiǎn)化特定任務(wù)的重復(fù)錄入，提高數(shù)據(jù)設(shè)置效率，減少重復(fù)工作量。系統(tǒng)可打印樣品編號(hào)一維碼用于貼在樣品上，通過(guò)掃描條碼進(jìn)行樣品入庫(kù)與交接，做到不重樣、不漏樣、不錯(cuò)樣。
4.1.2 檢驗(yàn)管理
檢驗(yàn)科室獲取任務(wù)信息及樣品信息，根據(jù)檢驗(yàn)任務(wù)單要求選擇檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法，信息選擇完成后將下達(dá)給檢驗(yàn)科室，由科室負(fù)責(zé)人或有權(quán)限的人員將檢驗(yàn)任務(wù)分配到個(gè)人。
編制報(bào)告時(shí)，能通過(guò)輸入標(biāo)準(zhǔn)號(hào)查找標(biāo)準(zhǔn)原文并自動(dòng)提取標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目；自動(dòng)提取檢驗(yàn)員錄入的檢驗(yàn)結(jié)果及其他錄入信息，包含任務(wù)名稱(chēng)、檢驗(yàn)類(lèi)別、檢驗(yàn)項(xiàng)目、使用方法及儀器信息等。核對(duì)人根據(jù)各項(xiàng)信息判斷檢驗(yàn)是否符合要求，并在系統(tǒng)上直接校對(duì)。通過(guò)管理員錄入的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)能夠?qū)z驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并根據(jù)管理員設(shè)置規(guī)則自動(dòng)生成評(píng)價(jià)結(jié)論。
4.1.3 報(bào)告管理
檢驗(yàn)任務(wù)完成，結(jié)果信息錄入后，系統(tǒng)根據(jù)委托檢驗(yàn)與抽樣檢驗(yàn)的不同類(lèi)別，將檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)與要求的模板進(jìn)行整合，自動(dòng)生成檢驗(yàn)報(bào)告，并支持不同業(yè)務(wù)類(lèi)型多種報(bào)告模板配置，包括首頁(yè)、附頁(yè)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告主頁(yè)等。報(bào)告生成后將發(fā)送給設(shè)定的審核負(fù)責(zé)人審核，待審核通過(guò)后進(jìn)行報(bào)告的匯總及發(fā)布。
每一個(gè)操作過(guò)程，都會(huì)將操作人員的電子簽名自動(dòng)附上。同時(shí)，對(duì)于已經(jīng)交付的檢驗(yàn)報(bào)告，將自動(dòng)歸檔保存為ＰＤＦ格式文檔；歸檔后的報(bào)告只有在設(shè)定權(quán)限批準(zhǔn)下才可以修改。
4.1.4 統(tǒng)計(jì)報(bào)表管理
能對(duì)檢驗(yàn)任務(wù)、工作量、設(shè)備情況、工作任務(wù)、費(fèi)用等系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)任意項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。已輸入系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，能自定義、任意字段組合形成自定義統(tǒng)計(jì)表，可導(dǎo)出為excel表。
4.1.5 樣品管理
能夠根據(jù)規(guī)則自定義樣品標(biāo)簽單編號(hào)，自動(dòng)生成樣品流轉(zhuǎn)標(biāo)識(shí)條碼。對(duì)樣品的入庫(kù)、領(lǐng)用、歸還等有效登記管理并打印出信息表，能生成來(lái)樣清單目錄。留用樣品由樣品管理員保管，能發(fā)出留用樣品保管到期的提醒，到期樣品的處置信息能在系統(tǒng)內(nèi)記錄。支持樣品狀態(tài)不同狀態(tài)管理，支持標(biāo)注加急、超期，設(shè)置相應(yīng)的提醒。
4.1.6 設(shè)備管理
進(jìn)行設(shè)備基本信息登記，包括儀器類(lèi)型、名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、技術(shù)指標(biāo)、購(gòu)置時(shí)間、啟用時(shí)間、儀器負(fù)責(zé)人、儀器狀態(tài)等，生成設(shè)備檔案。設(shè)置儀器購(gòu)買(mǎi)、維修、停用、報(bào)廢流程，包括申請(qǐng)、審核、批準(zhǔn)、驗(yàn)收入庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理，自動(dòng)生成記錄單。系統(tǒng)可設(shè)置設(shè)備檢定周期、到期自動(dòng)提醒、進(jìn)行檢定結(jié)果與確認(rèn)記錄查詢(xún)。
4.1.7 系統(tǒng)管理
系統(tǒng)具有權(quán)限管理和日志記錄。權(quán)限管理按角色、人員的權(quán)限分配，以達(dá)到各司其職，分級(jí)管理的目的。日記記錄將對(duì)系統(tǒng)內(nèi)所有操作行為進(jìn)行記錄，是審計(jì)追蹤的重要依據(jù)。
系統(tǒng)管理還將對(duì)服務(wù)器數(shù)據(jù)、各分項(xiàng)數(shù)據(jù)庫(kù)的日常運(yùn)行、維護(hù)更新、導(dǎo)出導(dǎo)入等進(jìn)行全面監(jiān)控。
4.2 二期信息化建設(shè)（2019年～2020年）
建設(shè)儀器網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)軟件系統(tǒng)。目前全所配置了12臺(tái)液相色譜、4臺(tái)氣相色譜、5臺(tái)質(zhì)譜以及各種類(lèi)型的檢驗(yàn)儀器共370臺(tái)用于日常食品藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)。實(shí)驗(yàn)室色譜儀器通常采用的是陳舊的單機(jī)版工作站模式，雖然也可控制儀器，但數(shù)據(jù)分散在各個(gè)工作站上，即處于數(shù)據(jù)孤島狀態(tài)。現(xiàn)在升級(jí)為先進(jìn)網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)，所有的數(shù)據(jù)都儲(chǔ)存在服務(wù)器上，操作人員只要擁有相應(yīng)的權(quán)限，就可以從平臺(tái)中任意一臺(tái)計(jì)算機(jī)上連接所需設(shè)備，在辦公室就能方便的進(jìn)行遠(yuǎn)程儀器操作和數(shù)據(jù)訪(fǎng)問(wèn)，實(shí)現(xiàn)“人機(jī)隔離”，降低實(shí)驗(yàn)室環(huán)境對(duì)實(shí)驗(yàn)操作人員的身體傷害風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)現(xiàn)海量數(shù)據(jù)的高效利用、便捷共享和深度挖掘。能幫助實(shí)驗(yàn)室用一個(gè)軟件管理所有的儀器，不論是氣相色譜、離子色譜還是搭載了多種檢測(cè)器的液相色譜，更甚是操作復(fù)雜、數(shù)據(jù)量龐大的串聯(lián)液質(zhì)串聯(lián)氣質(zhì)等，均能使用統(tǒng)一的界面進(jìn)行操作，不但簡(jiǎn)化了實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)工作，也使得實(shí)驗(yàn)室的管理更加便捷。
在數(shù)據(jù)安全方面，所有儀器的數(shù)據(jù)都要定期進(jìn)行備份，傳統(tǒng)單機(jī)版的備份需要花費(fèi)更多的時(shí)間和精力，而網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng)的備份只需進(jìn)行一次——因?yàn)樗械臄?shù)據(jù)都在服務(wù)器上。任何一個(gè)使用者均無(wú)法輕易地通過(guò)Windows刪除數(shù)據(jù)，保證檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)的安全性和可靠性。服務(wù)器的硬件技術(shù)（例如磁盤(pán)陣列等技術(shù)）也能更好地保證數(shù)據(jù)的物理安全性。無(wú)需手動(dòng)逐臺(tái)儀器進(jìn)行數(shù)據(jù)備份與歸檔，只需對(duì)服務(wù)器設(shè)置自動(dòng)數(shù)據(jù)歸檔策略即可，充分滿(mǎn)足了實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)備份與保存的相關(guān)要求。網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)還可以與實(shí)驗(yàn)室的其他軟件無(wú)縫連接，通過(guò)編寫(xiě)程序接口與實(shí)驗(yàn)室信息軟件（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（SDMS）、電子實(shí)驗(yàn)室記錄本（ELN））進(jìn)行通訊，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)和信息的共享、挖掘與再利用。
4.3 三期信息化建設(shè)（2021年～2022年）
加強(qiáng)各業(yè)務(wù)應(yīng)用與行政的全面深度融合，推進(jìn)質(zhì)量體系管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)試驗(yàn)耗材管理、成本費(fèi)用管理、人員培訓(xùn)能力資質(zhì)管理、客戶(hù)管理、網(wǎng)上受理等方面建設(shè)。
建立起實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)與網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)的相互連接。系統(tǒng)將從設(shè)備工作站上采集檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，根據(jù)樣品編號(hào)自動(dòng)對(duì)應(yīng)相關(guān)任務(wù)數(shù)據(jù)生成原始記錄。原始記錄及之后形成的檢驗(yàn)報(bào)告一起通過(guò)系統(tǒng)流程進(jìn)行流轉(zhuǎn)，全過(guò)程實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化。同時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)的修改和刪除等操作加以監(jiān)控，所有操作均有留痕，自動(dòng)形成數(shù)據(jù)的修改記錄。根據(jù)檢驗(yàn)的實(shí)際需求，不斷提升檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量，提高檢驗(yàn)效率，繼續(xù)調(diào)整、改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，以期更好的服務(wù)于監(jiān)管，服務(wù)于社會(huì)。
5.1 系統(tǒng)級(jí)安全
系統(tǒng)設(shè)有IP 段的限制、登錄時(shí)間段的限制、連接數(shù)的限制、特定時(shí)間段內(nèi)登錄次數(shù)的限制等，是應(yīng)用系統(tǒng)的第一道防護(hù)線(xiàn)。
5.2 程序訪(fǎng)問(wèn)安全
對(duì)程序資源的訪(fǎng)問(wèn)進(jìn)行安全控制，在客戶(hù)端上，僅出現(xiàn)和使用者權(quán)限相符的菜單，操作按鈕；在服務(wù)端則URL 程序資源和業(yè)務(wù)服務(wù)類(lèi)方法的調(diào)用進(jìn)行訪(fǎng)問(wèn)控制。
5.3 功能性安全
系統(tǒng)會(huì)對(duì)使用人員在操作業(yè)務(wù)記錄時(shí)，是否需要審核，上傳附件不能超過(guò)指定大小等功能性進(jìn)行安全性限制。
5.4 數(shù)據(jù)域安全
數(shù)據(jù)域安全包括兩個(gè)層次：一是行級(jí)數(shù)據(jù)域安全，即使用人員可以訪(fǎng)問(wèn)哪些業(yè)務(wù)記錄，以單位為條件進(jìn)行過(guò)濾;二是字段級(jí)數(shù)據(jù)域安全，即使用人員可以訪(fǎng)問(wèn)業(yè)務(wù)記錄的哪些字段。
以上四個(gè)層次的安全，按粒度從粗到細(xì)的排序是：系統(tǒng)級(jí)安全、程序訪(fǎng)問(wèn)安全、功能性安全、數(shù)據(jù)域安全。
6.1 經(jīng)濟(jì)效益分析
通過(guò)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)進(jìn)行項(xiàng)目建設(shè)，規(guī)范檢驗(yàn)過(guò)程，提升檢驗(yàn)效率。實(shí)驗(yàn)室可開(kāi)展更多檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)，規(guī)范化操作減少人為誤差和數(shù)據(jù)計(jì)算錯(cuò)誤，避免造成經(jīng)濟(jì)損失。提升效率同時(shí)減少差錯(cuò)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)都具有良好的經(jīng)濟(jì)效益。
6.2 社會(huì)效益分析
項(xiàng)目的實(shí)施，實(shí)現(xiàn)了業(yè)務(wù)及時(shí)受理、檢驗(yàn)有序進(jìn)行、報(bào)告快速審核，實(shí)現(xiàn)了信息化過(guò)程監(jiān)控和行業(yè)技術(shù)跨越，改變了傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室工作方式，對(duì)發(fā)展優(yōu)質(zhì)、高效、安全的現(xiàn)代檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室具有重要意義。同時(shí)可以提高實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)的現(xiàn)代科技意識(shí)和技術(shù)應(yīng)用水平，有效發(fā)現(xiàn)和避免安全事故的發(fā)生，具有良好的社會(huì)效益。
實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性與追溯性一直都是食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)的核心問(wèn)題，網(wǎng)絡(luò)化信息化管理是當(dāng)前檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的主流發(fā)展趨勢(shì)。網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)提供了全面的信息化手段，幫助實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行儀器控制、數(shù)據(jù)管理、審計(jì)追蹤，實(shí)現(xiàn)集中化的技術(shù)監(jiān)測(cè)與高效管理，是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)的必經(jīng)之路。
信息管理系統(tǒng)平臺(tái)建成后，形成以實(shí)驗(yàn)室為中心的分布式管理體系，著力打造一個(gè)先進(jìn)的、具備檢驗(yàn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)、儀器網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、網(wǎng)上受理系統(tǒng)、質(zhì)量體系管理、行政人事管理、電子原始記錄和數(shù)據(jù)采集等功能一體化信息平臺(tái)。達(dá)到自動(dòng)化運(yùn)行、信息化管理和無(wú)紙化辦公，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)作和規(guī)范化管理，提高實(shí)驗(yàn)室整體管理水平。
