據(jù)悉，《辦法》明確了重點實驗室主要依托藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗檢測機構建立，或者由藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗檢測機構聯(lián)合高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構建設，也可依托高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構建設。

根據(jù)《辦法》，國家藥監(jiān)局是重點實驗室的認定部門，重點實驗室主任應當是依托單位固定人員，且為本領域高水平的學術帶頭人，具有高級專業(yè)技術職稱和較強的組織管理能力，年齡原則上不超過65歲。重點實驗室人員包括固定人員和流動人員，人員總數(shù)一般不少于20人。

《辦法》明確，重點實驗室應當設立學術委員會，學術委員會主任應當為本領域高水平的學術帶頭人，具有正高級專業(yè)技術職稱和較強的組織管理能力，主要職責是組織和領導學術委員會的工作。同一人員不得同時在2個（不含2個）以上的重點實驗室擔任學術委員會主任。重點實驗室學術委員會委員由藥品監(jiān)督管理和檢驗檢測相關領域的國內(nèi)外優(yōu)秀專家組成，應當具有高級專業(yè)技術職稱，同一人員不得同時在2個（不含2個）以上的重點實驗室擔任學術委員會委員。

《辦法》規(guī)定，重點實驗室資格采用評審方式確定，評審工作依照“自愿申請、擇優(yōu)評審”的原則進行。國家藥監(jiān)局根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要發(fā)布申請通知，依托單位根據(jù)通知要求組織申請重點實驗室，國家藥監(jiān)局集中組織評審。國家藥監(jiān)局科技和國際合作司根據(jù)綜合評審會議討論結果，提出擬認定的重點實驗室建議名單，建議名單按程序報批后向社會公示，公示期為5天，公示期間無異議的，由國家藥監(jiān)局認定為重點實驗室，重點實驗室標識由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定。

《辦法》明確，重點實驗室建設期限一般不超過5年。重點實驗室主任和學術委員會主任由依托單位聘任，任期為5年，可以連任。重點實驗室應當于每年2月底前向依托單位和主管部門提交上年度的《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室年度報告》。國家藥監(jiān)局組織重點實驗室定期評估，并向社會公布，對于未通過評估的重點實驗室，由國家藥監(jiān)局取消其重點實驗室資格，并予以公告。