小代君說
首先我們了解一下生物安全實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施的概念。生物安全實(shí)驗(yàn)室是指：生物安全實(shí)驗(yàn)室（biosafety laboratory ），也稱生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 (biosafety containment for laboratories)，是通過防護(hù)屏障和管理措施，能夠避免或控制被操作的有害生物因子危害，達(dá)到生物安全要求的生物實(shí)驗(yàn)室。
世界衛(wèi)生組織（WHO）在《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》（LaboratoryBiosafetyManual）中和國務(wù)院條例《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，將病原性微生物根據(jù)其致病能力和傳染的危險程度等劃分為四類；將生物實(shí)驗(yàn)室根據(jù)其設(shè)備和技術(shù)條件等劃分為四級；其相應(yīng)的操作程序也劃分為四級，并對四類微生物可操作的相應(yīng)級別的實(shí)驗(yàn)室及程序進(jìn)行了規(guī)定，四個級別分別為生物安全防護(hù)水平一級、二級、三級和四級，即我們常說的P1\P2\P3\P4。其中P級實(shí)驗(yàn)室又分為微生物生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL）和動物生物安全實(shí)驗(yàn)室（ABSL）,這兩種實(shí)驗(yàn)室又細(xì)分為a\b兩個種類，b類又分為b1和b2兩個種類。操作的病原微生物風(fēng)險越大，實(shí)驗(yàn)室需要的安全防護(hù)水平越高。嚴(yán)格等級從低到高，具體是：
ABSL-1\BSL-1實(shí)驗(yàn)室（P1級實(shí)驗(yàn)室）：基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室，適合對人體、動植物或環(huán)境危害較低，不具有對健康成人、動植物致病的因子。
ABSL-2\BSL-2實(shí)驗(yàn)室（P2級實(shí)驗(yàn)室）：基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室，適用于對人體、動植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險的致病因子，對健康成人、動物和環(huán)境不會造成嚴(yán)重危害，有有效的預(yù)防和治療措施。
ABSL-3\BSL-3實(shí)驗(yàn)室（P3級實(shí)驗(yàn)室）：防護(hù)實(shí)驗(yàn)室，適用于處理對人體、動植物或環(huán)境具有高度危害性，通過直接接觸或氣溶膠使人傳染上嚴(yán)重甚至是致命的疾病，或?qū)又参锖铜h(huán)境具有高度危害的致病因子，通常有預(yù)防和治療措施。
ABSL-4\BSL-4實(shí)驗(yàn)室（P4級實(shí)驗(yàn)室）：最高級別防護(hù)實(shí)驗(yàn)室，適用于對人體、動植物或環(huán)境具有高度危害性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、高度危險的致病因子。沒有預(yù)防和治療措施。比如埃博拉病毒。
從2004年起我國陸續(xù)出臺了有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，分別是：《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》等。這些法規(guī)國標(biāo)對生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)設(shè)計、使用范圍、管理規(guī)定有了明確要求和法律責(zé)任限定。根據(jù)法規(guī)，病原微生物按規(guī)定只能在對等的生物安全實(shí)驗(yàn)室里進(jìn)行。一二級生物安全實(shí)驗(yàn)室要在衛(wèi)生管理部門或獸醫(yī)主管部門備案，三四級的還需要國家認(rèn)可。衛(wèi)健委《國衛(wèi)辦科教函（2020）70號》文件中更明確描述了新冠肺炎病源微生物的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗(yàn)、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組實(shí)驗(yàn)等操作應(yīng)當(dāng)在生物安全三級實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進(jìn)行的病毒抗原檢測、血清學(xué)檢測、核酸提取、生化分析，以及臨床樣本的滅活等操作，應(yīng)當(dāng)在生物安全二級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，同時采用生物安全三級實(shí)驗(yàn)室的個人防護(hù)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級別的實(shí)驗(yàn)室和防護(hù)條件下進(jìn)行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護(hù)等級進(jìn)行操作。實(shí)驗(yàn)室開展相關(guān)活動前，應(yīng)當(dāng)報經(jīng)國家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)，取得開展相應(yīng)活動的資質(zhì)。
動物感染實(shí)驗(yàn)：指以活病毒感染動物、感染動物取樣、感染性樣本處理和檢測、感染動物特殊檢查、感染動物排泄物處理等實(shí)驗(yàn)操作。根據(jù)法規(guī)應(yīng)當(dāng)在生物安全三級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作。開展相關(guān)活動前，同樣要報經(jīng)國家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)，取得開展相應(yīng)活動的資質(zhì)。
實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施的分級和基本概念
實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施按功能分類為：實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)動物特殊設(shè)施。
生產(chǎn)設(shè)施是指用于實(shí)驗(yàn)動物繁育、生產(chǎn)的建筑物、設(shè)備及運(yùn)營管理在內(nèi)的總和。
實(shí)驗(yàn)動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施是指以研究、教學(xué)、實(shí)驗(yàn)生物制品和藥品生產(chǎn)為目的，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動物飼育、實(shí)驗(yàn)的建筑物及設(shè)備及運(yùn)營管理在內(nèi)的總和。
設(shè)施等級是按照《實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境及設(shè)施(GB 14925-2010)》根據(jù)微生物控制將設(shè)施分為普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。
1．普通環(huán)境 普通環(huán)境設(shè)施是一種開放環(huán)境設(shè)施，飼育環(huán)境基本符合動物的生長、繁育要求，但不能完全控制傳染病、寄生蟲等其他干擾因子。目前嚙齒類實(shí)驗(yàn)動物已經(jīng)取消普通環(huán)境下飼養(yǎng)，大動物飼育在普通環(huán)境設(shè)施下較多。
2．屏障環(huán)境 屏障設(shè)施主要用于清潔級、SPF級動物的飼育和動物實(shí)驗(yàn)。有正壓屏障構(gòu)造、負(fù)壓屏障構(gòu)造(生物安全屏障系統(tǒng))，也有用層流架(正壓／負(fù)壓)或隔離器做SPF級屏障系統(tǒng)。是指在污染區(qū)和清潔區(qū)之間設(shè)有嚴(yán)格的屏障，即飼育環(huán)境是密閉的，通過屏蔽裝置與外界相通，送入飼養(yǎng)室內(nèi)的空氣要經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾，潔凈度要求達(dá)到7級，除生物安全屏障系統(tǒng)為負(fù)壓以外，通常應(yīng)保持為正壓，且不低于10Pa；排風(fēng)口設(shè)有防空氣倒流裝置。送入的一切物品都要進(jìn)行嚴(yán)格的消毒滅菌后，經(jīng)特制的傳遞裝置送入，進(jìn)入屏障內(nèi)的工作人員也要進(jìn)行嚴(yán)格的微生物控制。
3．隔離環(huán)境 隔離環(huán)境主要用來飼育無特定病原體、悉生以及無菌實(shí)驗(yàn)動物。隔離環(huán)境設(shè)施內(nèi)的空氣、飼料、水、墊料等一切物品均為無菌，動物和物品經(jīng)過特殊傳遞，既保證了與外界隔離狀態(tài)，又能保持內(nèi)環(huán)境正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
對應(yīng)設(shè)施，實(shí)驗(yàn)動物按微生物學(xué)控制方法分類分級為四級:
一級動物:即普通動物(eonventionalani-mal:C.V),指飼養(yǎng)于開放系統(tǒng)或簡易屏障系統(tǒng),未經(jīng)積極的微生物控制的帶菌動物。但此類動物不同于非實(shí)驗(yàn)用通常動物,它不得帶有人畜共患病病原體和嚴(yán)重危害動物種群的微生物和寄生蟲。
二級動物:即清潔動物(eleaninganimal-,:C.L).飼養(yǎng)于簡易屏障系統(tǒng)或屏障系統(tǒng)。其飼料、墊料、用具、空氣、人員服裝均已經(jīng)消毒處理。在一級動物微生物控制基礎(chǔ)上排除了危害本動物種群的徽生物和寄生蟲。
三級動物:即無特定病原體動物(peceficpathogenfreeanimals:spF)，指機(jī)體內(nèi)無特定的微生物和寄生蟲存在的動物。其由無菌動物而來,原則上不允許存在病原體,較二級動物控制要求更嚴(yán)格。四級動物:即無菌動物(Gremfreeani-mals:GF)。飼養(yǎng)于隔離系統(tǒng).機(jī)體內(nèi)無任何用現(xiàn)代監(jiān)測手段可檢出的寄生物(微生物和寄生蟲)或所有非植入的微生物和寄生蟲的動物。在自然界中不存在,必須用人為方法培育而成。
對比以上生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施的國標(biāo)要求，目的在于——我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動物平臺現(xiàn)有設(shè)施條件是依照實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)(GB 14925-2010)建設(shè)的正壓屏障環(huán)境，不能達(dá)到生物安全實(shí)驗(yàn)室的國標(biāo)法規(guī)要求，無法進(jìn)行病源微生物（病毒、細(xì)菌等）感染性實(shí)驗(yàn)，也提醒科研人員進(jìn)行病毒微生物實(shí)驗(yàn)要遵守國家和部委有關(guān)規(guī)定。
