珀金埃爾默新冠病毒監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室

　　記者近日了解到，天府生命科技園二期入駐企業(yè)成都珀金埃爾默醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室迎來(lái)了成都市疾控中心專家組現(xiàn)場(chǎng)審核，并已經(jīng)做好了開(kāi)展新冠病毒樣本檢測(cè)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。一經(jīng)批準(zhǔn)即可達(dá)到1000人份/天的檢測(cè)能力，24小時(shí)可出檢測(cè)結(jié)果。同時(shí)，為了有效避免檢測(cè)結(jié)果“假陰性”的問(wèn)題，該實(shí)驗(yàn)室采用了多種不同的高靈敏度核酸檢測(cè)試劑盒來(lái)進(jìn)行相互驗(yàn)證。

　　歷經(jīng)嚴(yán)格測(cè)評(píng)

　　啟用二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室

　　去年5月，作為天府生命科技園二期首家入駐企業(yè)，成都珀金埃爾默醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室正式開(kāi)業(yè)運(yùn)營(yíng)。該實(shí)驗(yàn)室是珀金埃爾默中國(guó)區(qū)建立的第二家連鎖獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，主要針對(duì)孕前、產(chǎn)前、新生兒及兒科等婦幼保健領(lǐng)域的不同階段，提供一系列基于珀金埃爾默自主研發(fā)的產(chǎn)品及其他領(lǐng)先的技術(shù)產(chǎn)品的特檢服務(wù)。

　　“新冠肺炎疫情發(fā)生后，我們得到了成都高新區(qū)衛(wèi)健部門的認(rèn)可和推薦，同時(shí)出于企業(yè)社會(huì)責(zé)任感和自身?xiàng)l件，我們決定投入此次疫情的病毒檢測(cè)”。成都珀金埃爾默醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室主任熊業(yè)華介紹，珀金埃爾默在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)方面經(jīng)驗(yàn)豐富，但開(kāi)展新冠病毒檢測(cè)，要求實(shí)驗(yàn)室達(dá)到二級(jí)生物安全（P2）標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)操作人員必須做到三級(jí)防護(hù)。針對(duì)新冠病毒檢測(cè)的要求，成都珀金埃爾默醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在硬件、人員、環(huán)境、物料、流程等方面均做了相應(yīng)準(zhǔn)備。

　　熊業(yè)華介紹，他們此次啟用了備用的標(biāo)準(zhǔn)化PCR實(shí)驗(yàn)室，該實(shí)驗(yàn)室按照超二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建造，面積200平方米，全部配備有壓差控制系統(tǒng)。采用壓差控制，結(jié)合互鎖門和標(biāo)準(zhǔn)化消毒裝置等設(shè)計(jì)，保障了實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性和操作人員的安全性。

　　此外，投入珀金埃爾默自產(chǎn)的全自動(dòng)核酸提取儀器，并準(zhǔn)備了3種核酸檢測(cè)試劑盒，同時(shí)制定了嚴(yán)格的生物安全防護(hù)程序以及全部質(zhì)量文件。人員方面，進(jìn)行了多次嚴(yán)格培訓(xùn)并準(zhǔn)備充足的防護(hù)物資。“經(jīng)過(guò)充分準(zhǔn)備后，我們向成都高新區(qū)衛(wèi)健處提交申請(qǐng)，專家到現(xiàn)場(chǎng)審核，同時(shí)參加了四川省臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)。”熊業(yè)華說(shuō)。

　　只需4人操作

　　每日可完成1000人份檢測(cè)

　　針對(duì)新冠核酸檢測(cè)需求，成都珀金埃爾默增設(shè)了一臺(tái)全自動(dòng)核酸提取儀。據(jù)悉，核酸提取這一步是與樣本接觸最密切的，這臺(tái)全自動(dòng)的密閉式提取儀，全部采用機(jī)械臂來(lái)控制，既提高了操作效率，也可以減少操作人員的直接接觸，對(duì)人員起到防護(hù)作用。

　　熊業(yè)華介紹，成都珀金埃爾默醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室一經(jīng)獲批即可達(dá)到1000人份/天的檢測(cè)能力，而得益于自動(dòng)化的檢測(cè)儀器，只需4名操作人員即可完成每天大量的檢測(cè)工作。

　　而目前新冠病毒核酸檢測(cè)存在一定“漏檢”的情況，熊業(yè)華表示，在被感染者體內(nèi)檢測(cè)出新冠病毒，需同時(shí)滿足四個(gè)條件：被感染者的細(xì)胞中有一定量的病毒、采集標(biāo)本時(shí)必須采集到含有病毒的細(xì)胞、可靠的體外診斷試劑，以及規(guī)范的臨床核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。

　　要避免新冠病毒檢測(cè)“假陰性”，就必須采集到合格的樣本，如果采集的樣本不合格，就會(huì)造成“假陰性”結(jié)果，這一點(diǎn)作為實(shí)驗(yàn)室來(lái)講是無(wú)法改變的，所以標(biāo)本的采集、運(yùn)送亦非常的關(guān)鍵。再者就是試劑盒本身的局限性，比如不同試劑盒之間的靈敏度不同，有可能采集到的細(xì)胞含病毒量少，低于某試劑盒的檢測(cè)下限值，有可能就會(huì)出現(xiàn)“假陰性”結(jié)果。為此，成都珀金埃爾默醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室采用了多種不同的高靈敏度核酸檢測(cè)試劑盒來(lái)進(jìn)行相互驗(yàn)證，可有效避免“漏檢”的問(wèn)題，保障檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。

　　“隨著企業(yè)陸續(xù)復(fù)工，我們已經(jīng)做好新冠核酸檢測(cè)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，可以為各企事業(yè)單位提供精準(zhǔn)的新冠病毒方面的復(fù)工體檢，為企業(yè)安全復(fù)工保駕護(hù)航。”熊業(yè)華說(shuō)。

　　相關(guān)新聞

　　與兩家機(jī)構(gòu)達(dá)成合作

　　歐林生物探索新冠病毒疫苗研發(fā)新路徑

　　2月26日，記者從成都高新區(qū)企業(yè)成都?xì)W林生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“歐林生物”）獲悉，2月24日，歐林生物與澳大利亞格里菲斯大學(xué)簽訂合作備忘錄。

　　歐林生物成立于2009年，是成都高新區(qū)一家專注于人用疫苗研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)。該公司建設(shè)有西南地區(qū)首家符合新版GMP的疫苗研發(fā)中試共享平臺(tái)，可對(duì)外提供小試、中試研發(fā)及質(zhì)檢技術(shù)服務(wù)。

　　歐林生物相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，隨著疫情的發(fā)展與擴(kuò)散，世衛(wèi)組織和全球多家研究機(jī)構(gòu)也參與到新冠病毒的研究工作中。而在歐林生物與國(guó)際的合作中，澳大利亞格里菲斯大學(xué)糖組研究所的邁克爾·古德團(tuán)隊(duì)將負(fù)責(zé)疫苗抗原的篩選和部分動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。該研究所在已有的多肽疫苗研發(fā)平臺(tái)上，根據(jù)新冠病毒的S蛋白空間結(jié)構(gòu)，建造抗原庫(kù)，篩選出最有效的疫苗抗原。歐林生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)將完成臨床前的生產(chǎn)工藝中試、放大、驗(yàn)證以及疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量研究及標(biāo)準(zhǔn)建立和動(dòng)物藥效學(xué)研究等工作。

　　與此同時(shí)，歐林生物也在近日宣布與中國(guó)人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學(xué)聯(lián)合啟動(dòng)基因重組的新冠疫苗研發(fā)。

　　記者了解到，此次新冠疫苗研發(fā)的合作在雙方已建立的聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。項(xiàng)目將首先由陸軍軍醫(yī)大學(xué)鄒全明教授的團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)篩選出具有免疫原性的引發(fā)新冠肺炎的抗原決定簇，構(gòu)建載體表達(dá)具有免疫原性的蛋白，并進(jìn)行動(dòng)物攻毒免疫保護(hù)性研究。歐林生物將發(fā)揮其規(guī)?；a(chǎn)的優(yōu)勢(shì)，負(fù)責(zé)完成生產(chǎn)工藝的中試、放大及驗(yàn)證，質(zhì)量研究及標(biāo)準(zhǔn)建立，動(dòng)物藥效學(xué)研究。

　　“一個(gè)新藥的研發(fā)需要較長(zhǎng)的時(shí)間，也需要攻克許多難點(diǎn)，目前正按研究計(jì)劃開(kāi)展臨床前的研究。”歐林生物相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前研究團(tuán)隊(duì)已經(jīng)完成關(guān)鍵致病蛋白抗原基因工程菌的構(gòu)建，進(jìn)入動(dòng)物試驗(yàn)階段。同時(shí)歐林生物正在新建一個(gè)符合該工藝生產(chǎn)的車間，預(yù)計(jì)5月可完成投入驗(yàn)證并交付項(xiàng)目使用。

　　為何選擇兩條路徑進(jìn)行疫苗研發(fā)？歐林生物相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋，新冠肺炎疫苗有五六種研發(fā)方向，歐林選擇了其中的兩種技術(shù)路線。它們的不同在于抗原制備技術(shù)，均有研制成功的可能。