中和抗體具備阻斷病毒侵染目的細胞的潛力，在新冠病毒肺炎患者治療過程中，康復期病人血漿治療取得了較好的療效，顯示出中和抗體在新冠病毒肺炎治療方面的潛力。單克隆抗體具有作用機制明確、易于大規(guī)模生產的優(yōu)點，是新冠病毒治療藥物研究的重點方向。

本指南旨在面向社會廣泛征集具有成熟臨床前有效性和安全性研究基礎、產業(yè)化轉化成功率高、能快速進入臨床研究的抗新冠病毒全人源單克隆中和抗體，包括全抗、抗體片段、雙抗、抗體恒定區(qū)融合蛋白藥物等，加快推動新冠病毒抗體藥物臨床評價，增強新冠病毒肺炎治療和預防手段。

研發(fā)目的：開發(fā)中和作用高、體內外模型評價充分、產業(yè)化 成功率高的抗新冠病毒中和抗體，增強新冠病毒肺炎治療和預防手段。

考核指標：抗體人源化程度高、與抗原的結合能力低于10nM、 建立抗體依賴增強作用評價模型、在P3條件下顯示新冠活病毒阻斷中和活性（EC50）低于10nM。完成申報臨床試驗所要求的藥 學研究、非臨床研究（包括一般藥理學、藥效、藥代和安全性評價），以及制定科學規(guī)范的臨床試驗計劃和方案。

時間節(jié)點：三個月內完成抗體評價，一年內獲得臨床受理文號。

擬支持項目數：不超過5個。

有關說明：團隊具有較好的研究基礎和較強的產業(yè)化能力， 鼓勵產學研合作。

新型冠狀病毒中和抗體產品研發(fā)應急項目申報指南具體通知如下：

各有關單位：

根據國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關工作的總體部署，按照國家重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項組織管理的相關要求，現將新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控應急項目申報指南予以發(fā)布。請根據指南要求組織項目申報工作。科技部將按照新冠肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴選項目擇優(yōu)支持，會同藥監(jiān)局共同組織推進項目實施。有關事項通知如下。

一、項目要求

1. 項目應聚焦新型冠狀病毒中和抗體產品研發(fā)的應急需求，突出結果導向，明確研究目標和時間節(jié)點，集中力量攻關。

2. 項目研究涉及人體研究的，應按照規(guī)定通過倫理審查并簽署知情同意書；涉及人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供等，應遵照《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》相關規(guī)定執(zhí)行；涉及實驗動物和動物實驗的，應遵守國家實驗動物管理的法律、法規(guī)、技術標準及有關規(guī)定，使用合格實驗動物，在合格設施內進行動物實驗，保證實驗過程合法，實驗結果真實、有效，并通過實驗動物福利和倫理審查。

3. 項目產生的科學數據應無條件按期遞交到科技部指定的平臺，對項目各個承擔單位乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開放共享。

二、申報要求

1. 申報單位根據指南支持方向的研究內容以項目形式組織申報，覆蓋相應指南研究方向的全部考核指標，項目下不設課題。項目申報單位推薦1名科研人員作為項目負責人。

2. 項目牽頭申報單位和項目參與單位應為中國大陸境內注冊的科研院所、高等學校和企業(yè)等，具有獨立法人資格。國家機關不得牽頭或參與申報。

3. 項目牽頭申報單位、項目參與單位以及項目團隊成員誠信狀況良好，無在懲戒執(zhí)行期內的科研嚴重失信行為記錄和相關社會領域信用“黑名單”記錄。

4. 項目（課題）負責人應具有高級職稱或博士學位，為該項目（課題）主體研究思路的提出者和實際主持研究的科技人員;對項目負責人無限項要求，無年齡等要求，只要有能力、有決心為打贏防疫防控阻擊戰(zhàn)貢獻力量，均可參與申報。

中央和地方各級國家機關的公務人員（包括行使科技計劃管理職能的其他人員）不得申報項目（課題）。

   5. 申報項目受理后，原則上不得更改申報單位和負責人。

三、申報方式

1. 網上填報。請項目申報單位按要求通過國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務平臺將項目申報書進行網上填報，提交3000字左右的項目申報書。項目管理專業(yè)機構將以網上填報的項目申報書作為后續(xù)形式審查、項目評審的依據。項目申報書格式可在國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務平臺相關專欄下載。

項目申報單位網上填報申報書的受理時間為：2020年4月28日16:00至2020年5月8日16:00。

國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務平臺：

http://service.most.gov.cn

技術咨詢電話：010-58882999（中繼線）

技術咨詢郵箱：program@istic.ac.cn

2. 材料報送和業(yè)務咨詢。請各申報單位于2020年5月8日前（以寄出時間為準），將加蓋申報單位公章的申報書（紙質，一式2份），寄送至專業(yè)機構。項目申報書須通過國家科技管理信息系統(tǒng)直接生成打印。

寄送地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號4號樓中國生物技術發(fā)展中心，郵編：100039

咨詢電話：010-88225047

科技部  

2020年4月27日