參加能力驗證活動，是認可實驗室開展外部質(zhì)量控制的方法之一，是檢測實驗室自身能力和管理水平是否“過硬”的有效手段。本文針對RL02能力驗證規(guī)則對實驗室管理體系的要求，結(jié)合多家實驗室在日常工作中對規(guī)則的模糊認識進行解讀，有助于實驗室更好地理解能力驗證規(guī)則要求，并運用于質(zhì)量管理工作中。

參加PT活動是實驗室申請認可的必要條件，實驗室應(yīng)結(jié)合自身申請認可的類型來確定參加PT活動的領(lǐng)域和頻次，具體要求詳見RL02:2018《能力驗證規(guī)則》附錄B《能力驗證領(lǐng)域和頻次表》。

要求：只要有相應(yīng)的能力驗證活動提供，實驗室所申請認可的每個子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結(jié)果，或雖為有問題（可疑）結(jié)果，但仍符合認可項目依據(jù)的標準或規(guī)范所規(guī)定的判定要求。子領(lǐng)域的劃分見附錄B《能力驗證領(lǐng)域和頻次表》。如食品中營養(yǎng)成分子領(lǐng)域、環(huán)境中水化學(xué)成分子領(lǐng)域。

有效期：從實驗室收到能力驗證最終報告之日到申請認可之日，3年內(nèi)的能力驗證結(jié)果均有效。

關(guān)鍵點：最低要求—三年內(nèi)需有一次申請認可的子領(lǐng)域PT滿意結(jié)果即可。

要求：只要有相應(yīng)的能力驗證活動提供，實驗室參加能力驗證的領(lǐng)域和頻次應(yīng)滿足附錄 B《CNAS 能力驗證領(lǐng)域和頻次》的要求。

關(guān)鍵點：與初評實驗室或申請認可新領(lǐng)域的實驗室相比，增加了頻次的要求，而且參加能力驗證活動的頻次以實驗室上報結(jié)果的年度來計算。

因此， 1、申請認可多個子領(lǐng)域需要參加不同的PT活動，而且需要滿足頻次要求。

如：食品中微生物子領(lǐng)域要求一年一次、毒素子領(lǐng)域要求兩年一次，環(huán)境中水的理化檢測子領(lǐng)域要求一年一次、土壤中理化檢測子領(lǐng)域要求兩年一次。

2、多地點的實驗室要分別滿足PT活動的領(lǐng)域和頻次要求。

因此，實驗室本部的PT結(jié)果不能用于實驗室分地點；A分地點的PT結(jié)果不能用于B分地點。

1、如果某個檢測領(lǐng)域沒有PT活動要求怎么辦？

比如食品添加劑產(chǎn)品標準檢測領(lǐng)域，化妝品中微生物檢測領(lǐng)域暫時沒有PT活動的要求，雖然有PT活動提供，但實驗室不一定必須要參加，完全可以通過室內(nèi)質(zhì)控、室間比對來進行質(zhì)量控制。因為RL02規(guī)定，對于附錄B中未列入的領(lǐng)域（子領(lǐng)域），在有能力驗證活動提供時，CNAS鼓勵實驗室積極參加，而不是強制要求，因此在接受外部評審時也不應(yīng)該被開具不符合項。

2、如果沒有合適的PT活動怎么辦？

比如動物毛皮中炭疽桿菌檢測，屬于動物檢疫領(lǐng)域，但考慮到生物安全的問題，目前沒有此項目的PT活動可提供，而實驗室只申請認可這一項動檢項目，實驗室可以通過與實驗室間比對來進行質(zhì)量控制，以滿足CNAS的認可要求。

PT結(jié)果滿意=免除現(xiàn)場試驗？

許多實驗室認為，只要參加了某項目的PT活動且結(jié)果滿意，就可以免除該項目或該子領(lǐng)域的現(xiàn)場試驗。其實這是一種錯誤認識。

CNAS規(guī)定，評審組可以利用能力驗證結(jié)果，適當(dāng)簡化相關(guān)項目的能力確認過程。但如果有下列情況：即使PT結(jié)果滿意，實驗室也可能不被免除現(xiàn)場試驗。

1、人員變化，參加某項目PT活動的張三現(xiàn)已離職，現(xiàn)在是李四接手該項目的檢測活動。

2、儀器變化，參加某項目PT活動的儀器是液相色譜儀A001，但實驗室還有同樣型號的另一臺液相色譜儀A002也在開展該項目的檢測活動。

3、環(huán)境變化，參加某項目PT活動時是在實驗室舊址，現(xiàn)在實驗室搬到新地址。

4、樣品基質(zhì)變化，參加某項目PT活動時是選用乳制品基質(zhì)，現(xiàn)場試驗可能安排蔬菜水果基質(zhì)。

5、同一項目有不同的檢測方法，如GB 5009.182-2017 食品中鋁的測定 有四個方法：第一法 分光光度法、第二法電感耦合等離子體質(zhì)譜法……,PT結(jié)果用的是第一法，申請認可時四個方法都有。也可以安排該項目的其他方法的現(xiàn)場試驗。

6、實驗室有多個檢測地點，在A地的PT滿意結(jié)果不能用于B地，B地仍需安排現(xiàn)場試驗。

7、無原始記錄等證明材料。實驗室無法提供相應(yīng)的原始記錄、報名確認表、圖譜等證明材料，只有一張PT結(jié)果合格證書。

8、參加的PT活動項目不在實驗室擬申請的認可范圍內(nèi)，如，實驗室參加食品中添加劑山梨酸的PT活動，但實驗室申請的是食品添加劑山梨酸的產(chǎn)品標準，接受評審時也無法利用該PT結(jié)果。

PT結(jié)果是一種數(shù)學(xué)統(tǒng)計結(jié)果，某些定量結(jié)果滿意、不滿意、可疑（有問題），只是單純數(shù)學(xué)統(tǒng)計上的意義。一次PT結(jié)果并不一定證明參加者能力或技術(shù)水平的優(yōu)劣。即使在大型實驗室，人員能力較強，經(jīng)驗較豐富時，偶爾也會得到異常數(shù)據(jù)。

如果參加者總體水平參差不齊，結(jié)果比較離散，能力評定標準差較大，即使參加者的結(jié)果離指定值的偏差較大，也可能被評定為滿意。如果參加者總體水平較高，或是串通結(jié)果，就會導(dǎo)致結(jié)果比較集中，能力評定標準差較小，即使參加者的結(jié)果離指定值的偏差很小，也可能被評定為不滿意或是可疑。

因此收到能力驗證不滿意、或可疑結(jié)果時，不宜作為實驗室管理層用于處罰檢測人員的簡單粗暴依據(jù)，而是需要認真準確地分析原因，進行風(fēng)險評估，有針對性地采取預(yù)防或糾正措施，如加強人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督，再次參加PT或測量審核、核查儀器設(shè)備等。

收到不滿意或可疑結(jié)果時，請注意實驗室不是只花錢去參加個測量審核這么簡單！

首次，實驗室應(yīng)形成糾正措施報告，包括：

1、不符合工作的描述（不滿意或可疑結(jié)果）； 
2、原因分析； 
3、采取的糾正措施(參加測量審核或能力驗證的結(jié)果、 現(xiàn)場評審時考核結(jié)果）。

4、對已出具的檢測結(jié)果/報告的影響及采取的措施。 

舉例：實驗室參加糖精鈉能力驗證活動結(jié)果為可疑，Z=-2.6。實驗室進行原因分析，發(fā)現(xiàn)樣品使用尼龍膜過濾上清液，膜對糖精鈉目標物的吸附較強，導(dǎo)致檢測結(jié)果偏低。

所采取的整改措施：

1、換尼龍膜為MCE膜，進行驗證；

2、制定相應(yīng)的SOP,規(guī)范操作并進行人員培訓(xùn)。

缺少對以往所出具糖精鈉檢測結(jié)果準確性的評估！

收到滿意結(jié)果，是可喜可賀的事，但實驗室不應(yīng)把“滿意”證書束之高閣，而應(yīng)從所收到的能力驗證報告中獲取盡可能多的有用信息，如關(guān)注不同測量方法間的差異，PT組織方提供的技術(shù)分析和建議、自身實驗室在本次PT活動中能力表現(xiàn)等，對本實驗室的整體能力以及本次PT活動的適宜性作出正確評估，指導(dǎo)實驗室開展下一步內(nèi)外部質(zhì)量控制工作、人員培訓(xùn)工作，達到提高自身技術(shù)能力，持續(xù)改進管理水平的目的。