商品質(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)發(fā)展長(zhǎng)遠(yuǎn)的根本。隨著人們生活水平的不斷提高，消費(fèi)者對(duì)于商品質(zhì)量的要求也在提高。藥品及醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，直接或者間接用于人體的特殊商品。由于藥品及醫(yī)療器械在使用過程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、置入人體內(nèi)的醫(yī)療器械及注射用的無(wú)菌制劑，在其診治疾病的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，因此對(duì)藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量要求更高。只有將質(zhì)檢工作與生產(chǎn)緊密配合，通過持續(xù)開展對(duì)藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)，才能最大限度地控制藥品及醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品及醫(yī)療器械的使用安全。

質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)是建設(shè)良好設(shè)施，創(chuàng)造穩(wěn)定、安全的實(shí)驗(yàn)環(huán)境，確保質(zhì)檢工作的準(zhǔn)確性和安全性，盡量避免事故發(fā)生時(shí)對(duì)人員及環(huán)境的不利影響，進(jìn)行的一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。無(wú)論是新建、擴(kuò)建，還是改造，都需要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室性質(zhì)、類型，實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)定位，設(shè)計(jì)理念，實(shí)驗(yàn)室的功能要求等因素，明確檢測(cè)方法及技術(shù)、實(shí)驗(yàn)工藝流程、儀器設(shè)備的水平，以及供水、供電、通風(fēng)、空氣凈化、安全、環(huán)境保護(hù)等方面的基礎(chǔ)設(shè)施和基本條件，結(jié)合企業(yè)管理制度、操作習(xí)慣，按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，綜合考慮實(shí)驗(yàn)室的整體規(guī)劃，針對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行科學(xué)、合理的平面布局工作。

醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室要求布局合理、建筑平面流暢，營(yíng)造空間相對(duì)封閉，潔凈、安靜、舒適的工作環(huán)境。除了滿足質(zhì)檢區(qū)內(nèi)部的人物流的合理走向，還應(yīng)考慮各實(shí)驗(yàn)室之間或?qū)嶒?yàn)臺(tái)之間的相互關(guān)系及操作流程。

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醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室是質(zhì)量檢測(cè)的工作重地，是質(zhì)量管理部門的重要組成部分。通常由理化分析實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩個(gè)檢驗(yàn)單元組成。理化分析是指對(duì)原料、包裝材料、中間體和成品取樣，進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn)。微生物實(shí)驗(yàn)是通過一系列試驗(yàn)以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況等，以保證它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

不同于其他研發(fā)或出租型實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室有以下特點(diǎn)：

1. 重復(fù)性高、待檢樣品量大，創(chuàng)造性的思考少。

2. 需要符合GMP要求，更加注重合規(guī)性，參照的國(guó)內(nèi)、外實(shí)驗(yàn)室規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較多；

3. 與生產(chǎn)的銜接較為重要。

醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室各有定位不同，是僅僅滿足國(guó)內(nèi)GMP要求，還是要符合歐美、日本、WHO等國(guó)際規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)區(qū)域是按產(chǎn)品類型（如無(wú)菌、非無(wú)菌、生物類藥品專用等）模塊，還是按檢驗(yàn)功能（如理化、儀器、微生物等）模塊劃分；檢驗(yàn)產(chǎn)品數(shù)量是種類繁多（上百個(gè)），還是單一品種或單一種類?？傊?，醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室是要為生產(chǎn)型醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品服務(wù)、量身訂做，在滿足規(guī)范的前提下，最貼近生產(chǎn)實(shí)際、效率最高就是最適用的。

我國(guó)早期的各種實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室的管理者大多缺乏先進(jìn)的設(shè)計(jì)理念，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)只是為了滿足一些簡(jiǎn)單實(shí)踐的需求，著重于實(shí)驗(yàn)室水電氣風(fēng)和家具的配套建設(shè)上。近十年來，很多實(shí)驗(yàn)室在滿足先進(jìn)實(shí)驗(yàn)的需求基礎(chǔ)上，開始融入智能化系統(tǒng)。如在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安裝自動(dòng)化排補(bǔ)風(fēng)控制系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室VAV通風(fēng)柜變風(fēng)量控制系統(tǒng)等，這些智能化的設(shè)計(jì)，很大程度上提高了實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)效果，同時(shí)還降低了實(shí)驗(yàn)室的能耗，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的節(jié)能環(huán)保。我國(guó)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)建設(shè)過程中，由于建設(shè)方對(duì)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的理念認(rèn)識(shí)不同，導(dǎo)致還只有少部分采用智能化的控制系統(tǒng)，未能滿足實(shí)驗(yàn)室智能化控制的需求。

目前，發(fā)達(dá)國(guó)家在實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)建設(shè)時(shí)，在滿足現(xiàn)行規(guī)范的前提下，更加注重實(shí)驗(yàn)室的環(huán)保、節(jié)能、安全、舒適、可持續(xù)發(fā)展的要求。由于我國(guó)現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)建設(shè)起步較晚，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室的管理者并未意識(shí)到實(shí)驗(yàn)室節(jié)能環(huán)保和可持續(xù)發(fā)展的重要性。不可否認(rèn)的是，實(shí)驗(yàn)室的舒適性、環(huán)保節(jié)能、安全不僅直接關(guān)系實(shí)驗(yàn)室人員的工作，也會(huì)對(duì)自然環(huán)境產(chǎn)生較大的影響。例如實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)過程或?qū)嶒?yàn)完成后都會(huì)產(chǎn)生一定的實(shí)驗(yàn)廢液，若未經(jīng)處理排入自然環(huán)境中，將會(huì)對(duì)自然環(huán)境造成危害，甚至影響人的身體健康。

因此質(zhì)檢室驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)過程中，首先，應(yīng)高度重視實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的安全，如確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的四個(gè)基本標(biāo)準(zhǔn)：確保危險(xiǎn)材料的安全儲(chǔ)存；嚴(yán)格保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的安全；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)房間與控制的門禁系統(tǒng)；實(shí)驗(yàn)室中重要的房間未經(jīng)允許不得進(jìn)入。

其次，注重實(shí)驗(yàn)室可持續(xù)發(fā)展的設(shè)計(jì)。例如：設(shè)計(jì)廢氣、廢水處理系統(tǒng)，減少有害廢物的排放；建立實(shí)驗(yàn)室廢液回收利用系統(tǒng)；設(shè)計(jì)智能化的控制系統(tǒng)，提高實(shí)驗(yàn)室水資源和電力的使用效率，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室節(jié)能環(huán)保的效果；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的配套產(chǎn)品應(yīng)采用可回收的材料。

最后，質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室使用要求相對(duì)穩(wěn)定，因需檢測(cè)樣品的種類或者數(shù)量的增加，檢測(cè)儀器與方法的進(jìn)步，可能會(huì)需要改造。為了實(shí)驗(yàn)室可持續(xù)發(fā)展的需求，減小由此帶來的改造成本，宜考慮適當(dāng)預(yù)留，適當(dāng)增加靈活性。

醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相對(duì)獨(dú)立，功能設(shè)計(jì)前應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)方法及實(shí)驗(yàn)流程來確定儀器的種類、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、外形尺寸、電壓功率等參數(shù)以及擺放位置，平面布局設(shè)計(jì)的同時(shí)需要考慮儀器電源、給排水、供氣、純凈水以及排風(fēng)管道接口的設(shè)計(jì)。根據(jù)儀器數(shù)量及放置位置確定各區(qū)域所需面積，同時(shí)兼顧干濕分開便于防潮，冷熱分開便于節(jié)能，恒溫集中便于管理，天平集中便于稱量取樣等原則，適當(dāng)分割，以有效利用空間，并滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的需要。

通常，醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室可分為以下功能區(qū)：

1、實(shí)驗(yàn)功能區(qū)：標(biāo)定室、理化實(shí)驗(yàn)室或樣品前處理室、天平室、儀器室（液相、氣相、紅外、水分測(cè)定、原子吸收等）、微生物實(shí)驗(yàn)室（無(wú)菌、陽(yáng)性、微生物限度、準(zhǔn)備間、培養(yǎng)室等）。

2、存放功能區(qū)：標(biāo)準(zhǔn)品、留樣、穩(wěn)定性考察、實(shí)驗(yàn)耗材、受管制物品存放、廢液廢固暫存等。

3、輔助功能區(qū)：器具清洗、更衣、辦公、檔案等。

4、公用工程配套區(qū)：空調(diào)機(jī)房、配電間、弱電間、氣瓶間、制水間等。

由于各實(shí)驗(yàn)操作的特殊性，每類實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)考慮適宜的要求。例如：理化實(shí)驗(yàn)室是占地面積相對(duì)較大，考慮到實(shí)驗(yàn)室之間的相互關(guān)系及操作流程應(yīng)與天平室、儀器室等鄰近；對(duì)于天平室、紅外光譜儀、原子吸收光譜儀等高靈敏度儀器易受外界因素的干擾，建議設(shè)置單獨(dú)實(shí)驗(yàn)室；高效液相色譜儀，氣相色譜儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、原子吸收等精密儀器，對(duì)環(huán)境要求較高，通常要求房間保持在合適的溫濕度范圍內(nèi)，能夠避免光線直接強(qiáng)烈照射等。

從質(zhì)量管理體系而言，實(shí)驗(yàn)室包括基礎(chǔ)資源和管理系統(tǒng)兩部分。基礎(chǔ)資源是管理系統(tǒng)運(yùn)行的物質(zhì)基礎(chǔ)，是實(shí)驗(yàn)室必須具備的檢測(cè)條件，包括與從事質(zhì)檢工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、符合質(zhì)檢要求的實(shí)驗(yàn)設(shè)備及環(huán)境條件等，而管理系統(tǒng)則根據(jù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)為各部門及相關(guān)人員明確職責(zé)，確定檢驗(yàn)依據(jù)，制定檢驗(yàn)工作程序和實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)任務(wù)的各項(xiàng)流程，并使上述各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)能夠協(xié)調(diào)有效進(jìn)行。不難看出，質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的主要目標(biāo)在于：對(duì)所有影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行持續(xù)有效控制。其基本特性是：系統(tǒng)性、全面性、有效性和適應(yīng)性。

綜上所述，質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)，不單純是選購(gòu)合理的儀器設(shè)備，也不同于一般的商業(yè)或辦公環(huán)境的設(shè)計(jì)。要求質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)師必須熟悉建筑裝飾知識(shí)，質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，熟悉所設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)工藝流程，不斷吸收先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室理念，并且通過了解需求，分析需求，挖掘需求，充分理解建設(shè)方需求，才能為建設(shè)方量身定做適合建設(shè)方功能需求的個(gè)性化、安全舒適、節(jié)能環(huán)保又不失現(xiàn)代化的質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室。