從上海市藥監(jiān)局獲悉，2020年7月1日新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》正式施行，上海市藥品監(jiān)管局核發(fā)出全國首張研究型持有人《藥品生產(chǎn)許可證》。

新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中第7條明確，“委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人也應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證”，這是根據(jù)新藥法創(chuàng)建的一項突破性制度，對于激發(fā)上海市生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)活力，使老百姓盡早用上新藥、好藥，營造良好營商環(huán)境，具有非常重要的里程碑意義。

此次改革明確委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人也應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證，研制機(jī)構(gòu)持有人參與全國藥品招采供應(yīng)的“最后一公里”問題由此從根本上得以解決。

目前，根據(jù)新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)管辦法》及相關(guān)配套文件要求，上海所有試點期間品種已上市的9家研制機(jī)構(gòu)持有人都已經(jīng)完成了《藥品生產(chǎn)許可證》的申報工作。

近年來，上海在全國率先開展了允許生產(chǎn)許可和上市許可分離的藥品上市許可持有人制度改革試點，通過制度創(chuàng)新和主動服務(wù)，搭建藥物創(chuàng)新聯(lián)盟平臺，促進(jìn)結(jié)對試點，有力激發(fā)了本市藥物創(chuàng)新研發(fā)活力，集聚了一大批創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)，催生了一系列本土研發(fā)的創(chuàng)新藥、明星藥。截至6月底，上海市已有54家申請人申報的137件MAH申請（133個品種），31個品種為1類創(chuàng)新藥。目前已有69個品種獲批上市，涉及18家持有人，其中9家為研制機(jī)構(gòu)持有人。