近日，由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CMA）11名專家組成的評審組，依據(jù)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗室認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)檢測領(lǐng)域應(yīng)用說明、檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則，對浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院進(jìn)行實(shí)驗室認(rèn)可（CNAS）和資質(zhì)認(rèn)定（CMA）“二合一”現(xiàn)場評審。
評審組聽取了實(shí)驗室體系建設(shè)、質(zhì)量監(jiān)督、能力建設(shè)等工作匯報，本著客觀、公正的原則，對醫(yī)療器械、電磁兼容性、潔凈室（區(qū)）、體外診斷試劑等幾大領(lǐng)域進(jìn)行審核。通過核查儀器設(shè)備配置、現(xiàn)場提問、查閱記錄/報告、能力驗證、人員技術(shù)檔案、設(shè)施環(huán)境條件要求等，并安排了92個樣品、200個項目/參數(shù)常規(guī)試驗、現(xiàn)場演示、儀器比對及人員比對等考核方式，對實(shí)驗室申請認(rèn)可項目的技術(shù)能力進(jìn)行確認(rèn)。專家組認(rèn)為，省器械院質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)，具備自我完善機(jī)制，管理體系運(yùn)行有效。最終對杭州611項、寧波實(shí)驗室38項檢測能力予以推薦。
通過此次評審，省器械院加強(qiáng)了與同行專家的檢驗技術(shù)交流，擴(kuò)大了檢測能力范圍，提升了實(shí)驗室管理水平，為我省醫(yī)療器械安全監(jiān)管提供了更堅實(shí)的技術(shù)支撐。
