近日，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織發(fā)布了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術(shù)要點（試行）》、《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行，我國新冠疫苗的臨床研發(fā)終于有了可參考的國家級技術(shù)標準。

據(jù)了解，新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗（簡稱新冠疫苗）是預(yù)防和控制新型冠狀病毒（簡稱新冠病毒）感染所致疾?。–OVID-19）的創(chuàng)新型疫苗。《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》適用于滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗和DNA疫苗的研發(fā)；《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》主要針對非自我擴增型mRNA疫苗，對于自我擴增型mRNA疫苗、多組分mRNA疫苗在借鑒本指導(dǎo)原則時還需根據(jù)產(chǎn)品相關(guān)特點和屬性開展相應(yīng)研究。

指導(dǎo)原則中規(guī)定，新冠疫苗作為創(chuàng)新型疫苗，在考慮批準上市臨床評價標準時，需要結(jié)合當(dāng)時的疾病流行狀況、傳播能力、預(yù)防和治療手段、公共衛(wèi)生需求等綜合考慮。新冠疫苗的保護效力應(yīng)通過Ⅲ期臨床保護效力試驗進行評價。同時，還應(yīng)對疫苗產(chǎn)品自身的安全性風(fēng)險和接種帶來的風(fēng)險進行評估。如果疫苗有足夠的保護效力，且具有可以接受的安全性，則具備獲準上市的條件。對于附條件批準上市的疫苗，上市后還應(yīng)開展如下工作：1.對于使用臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)的情形，上市后需繼續(xù)完成Ⅲ期臨床試驗。2.對于使用境外臨床試驗數(shù)據(jù)的情形，需在上市后按照相關(guān)要求開展必要的境內(nèi)臨床研究。

標準下載：

1、新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究 技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

2、新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床 有效性研究與評價技術(shù)要點(試行)

3、新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù) 指導(dǎo)原則(試行)

4、新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究 技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

5、新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則(試行)