2020年7月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布 《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《要求》），對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的記錄與數(shù)據(jù)管理提出強(qiáng)制性要求，保障藥品全生命周期、全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

《要求》將於12月1日起正式實(shí)施。該法規(guī)的出臺(tái)，意味在國(guó)內(nèi)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)全部環(huán)節(jié)中，電子記錄得到法律法規(guī)的肯定，藥品數(shù)據(jù)管理“電子記錄時(shí)代”已全面到來(lái)。

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)於20批次藥品不符合規(guī)定的通告》，文件指出10家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的20批次藥品不符合規(guī)定。對(duì)於不合規(guī)藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位採(cǎi)取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查並切實(shí)進(jìn)行整改。

藥企不合規(guī)情況被曝光，與國(guó)家飛行檢查的嚴(yán)厲性不無(wú)關(guān)系，飛行檢查是隨機(jī)並事先不通知，這種檢查方式類(lèi)似於制藥企業(yè)中隨機(jī)抽檢，可大大提高發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的可能性。有業(yè)內(nèi)人士表示，在面對(duì)飛檢時(shí)，“發(fā)現(xiàn)什麼問(wèn)題，目前實(shí)驗(yàn)室的流程中很多是可以彌補(bǔ)上的。”也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)合規(guī)性大打折扣。

從規(guī)范制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)合規(guī)性來(lái)說(shuō)，實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)LIMS能滿足企業(yè)很大的需求。生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)長(zhǎng)期被國(guó)外壟斷，高昂的初裝費(fèi)和管理費(fèi)將大多數(shù)中國(guó)企業(yè)拒之門(mén)外。

據(jù)了解，國(guó)內(nèi)的不少制藥實(shí)驗(yàn)室，處?kù)渡罨袌?chǎng)機(jī)制的過(guò)程中，還未採(cǎi)用各種現(xiàn)代化管理手段，作為實(shí)驗(yàn)室主管，無(wú)法快速、全面、準(zhǔn)確地掌控試驗(yàn)進(jìn)度、人員管理等實(shí)驗(yàn)室信息﹔人員和任務(wù)分配過(guò)程較復(fù)雜﹔檢驗(yàn)任務(wù)書(shū)、試驗(yàn)報(bào)告、原始記錄等信息需要重復(fù)錄入，查詢、生成不方便﹔雖然各部門(mén)都配備了電腦，但是大多數(shù)部門(mén)的計(jì)算機(jī)都是獨(dú)立使用，沒(méi)有很好地實(shí)現(xiàn)資源共享。

隨著實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化流程管理的實(shí)施，制藥企業(yè)正面臨著嚴(yán)峻的考驗(yàn)。在法規(guī)監(jiān)管力度加強(qiáng)、成本削減、達(dá)標(biāo)要求的提高、資源供應(yīng)減少的情況下，擁有一個(gè)全面的實(shí)驗(yàn)室信息管理平臺(tái)來(lái)解決這些問(wèn)題不再是一種選擇，而是一種必然。

10月30日，國(guó)家十三五重大專(zhuān)項(xiàng)成果，國(guó)內(nèi)首款智慧實(shí)驗(yàn)室管理平臺(tái)（ILP）將在長(zhǎng)沙對(duì)外發(fā)布。ILP由長(zhǎng)沙通諾信息科技有限責(zé)任公司打造，該平臺(tái)打破國(guó)際壟斷，正式開(kāi)啟我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)全面信息化之路。

ILP集藥學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)——PharmLIMS、科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)——SDMS、電子實(shí)驗(yàn)記錄本——PharmELN為一體，包含1000余個(gè)預(yù)置的實(shí)驗(yàn)室管理模塊，同時(shí)可輕鬆拓展定制，高效靈活。ILP嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可溯源，為醫(yī)藥研發(fā)注入新的技術(shù)驅(qū)動(dòng)力。

基於雲(yún)計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、生物識(shí)別等領(lǐng)先技術(shù)，通諾信息自主研發(fā)藥學(xué)和臨床兩大信息化解決方案、7款信息管理系統(tǒng)，全面覆蓋藥物研發(fā)各環(huán)節(jié)，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)突圍國(guó)際壟斷打下基礎(chǔ)。