小代君說
中國的潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644一樣,都是根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級參考（國內(nèi)通用版）
中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
國家藥品監(jiān)督管理局2019年發(fā)布實施
ISO/DIS 14644-1 潔凈室和潔凈區(qū)按空氣中懸浮粒子濃度的分級(國際版)
美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）209E
?基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表
其他潔凈度標(biāo)準(zhǔn)（潔凈手術(shù)室等級標(biāo)準(zhǔn)）
另附:常用單位換算
備注：1963年，美國出了個潔凈室標(biāo)準(zhǔn)FED-STD-209，在這項標(biāo)準(zhǔn)中，按每立方英尺中≥0.5μm粉塵數(shù)量的最高允許濃度，將潔凈室分成若干等級，如100級、1000級、10000級。長期以來，世界上許多國家都是按這個方法分級的，中國過去的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)也是按這個方法分級的。
1999年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO頒布了一項國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO14644-1潔凈室與受控潔凈環(huán)境，第一部分：空氣潔凈度分級》，標(biāo)準(zhǔn)中采用了新的分級。2001年，中國新頒布的潔凈室設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)中采用了ISO分級。ISO潔凈度等級以及與傳統(tǒng)分級的對應(yīng)關(guān)系見表6-1.
人們已經(jīng)說習(xí)慣了“百級”、“萬級”，它順口、易記，今后一段時間內(nèi)，人們可能照舊說下去，直到新一代設(shè)計師們不再記得老的分級和英制計量單位。電子工業(yè)和制藥業(yè)是與潔凈室關(guān)系最密切的兩個行業(yè)，其他行業(yè)用到潔凈室時大都跟這兩個行業(yè)的思路走。ISO試圖在潔凈室問題上將這兩個行業(yè)拽到一起。ISO標(biāo)準(zhǔn)一出現(xiàn)，電子行業(yè)立刻改用ISO標(biāo)準(zhǔn)定義的潔凈室級別，而制藥業(yè)目前仍沿用老的潔凈級別規(guī)定，見表6-2.中國1998年版GMP規(guī)范中比前一版多了個30萬級。ISO潔凈室標(biāo)準(zhǔn)化動向見6.5節(jié)。
規(guī)定潔凈度時應(yīng)該對應(yīng)潔凈室的狀態(tài)：空態(tài)（新建，空屋子），靜態(tài)（設(shè)備就位，無人員），動態(tài)（正常工作）。具體工程所說的“潔凈度”指的是哪種狀態(tài)，要由用戶與設(shè)計、供貨等方面協(xié)議確定并明文規(guī)定。
