質(zhì)控檢測環(huán)節(jié)貫穿全程

科興中維研制的新冠滅活疫苗采用的是新型冠狀病毒（CZ株）接種Vero細胞，經(jīng)病毒培養(yǎng)、收獲、滅活、純化和鋁吸附制成，不添加防腐劑和生物保護劑。目前，該疫苗處于III期臨床試驗階段，尚未正式注冊上市，但按照“獲益大于風險、知情自愿”的原則，被依法批準用于緊急接種。

據(jù)科興控股生物技術有限公司品牌與公共關系總監(jiān)劉沛誠介紹，一支新冠滅活疫苗從實驗室走向市場，需要經(jīng)過細胞培養(yǎng)、病毒培養(yǎng)、滅活、純化、配比（半成品）、灌裝、包裝七大步驟，每一步還有更多更細致的環(huán)節(jié)，質(zhì)控檢測則貫穿全程。

由于P3級車間的生物安全等級非常高，并未對外開放參觀。新京報記者從配比環(huán)節(jié)開始了解新冠滅活疫苗的誕生。進入生產(chǎn)車間之前，所有人都需要換上潔凈外套，穿戴一次性頭套和鞋套。

配比

包裝事業(yè)部經(jīng)理王雪松介紹，在配比區(qū)，工作人員會往新冠疫苗原液中加入佐劑、稀釋液等，將其制成半成品后放入冷庫等待檢驗，然后再進入灌裝區(qū)。

科興中維生產(chǎn)的新冠滅活疫苗有兩種包裝，分別為西林瓶及預充式注射器，因此灌裝及包裝分為兩條線進行。

配比區(qū)，工人將原液配比成半成品。

灌裝

西林瓶并非無菌瓶，因此在灌裝半成品前，需要進行洗瓶和高溫消毒，包括超聲波預清洗、高溫蒸汽冷凝水沖洗內(nèi)外壁、壓縮空氣噴吹、350℃高溫烘干?？婆d中維采用的洗瓶和高溫消毒設備全部是國產(chǎn)化設備，完成消毒烘干后的西林瓶將進入無菌灌裝線，半成品將在這里由機器直接灌入西林瓶。因為是封閉式的無菌操作環(huán)境，如果出現(xiàn)倒瓶等需要手動調(diào)整的情況，工作人員只能通過儀器上的手套對里面的產(chǎn)品進行調(diào)整。

而預充式注射器為無菌產(chǎn)品，因此從拆包裝開始都是在無菌環(huán)境中進行，由機器人操作。在針筒內(nèi)灌入半成品后，機器會在針筒內(nèi)加塞密封，然后送入包裝車間。

預充式注射器在無菌環(huán)境下由機器拆除包裝。

包裝

在包裝車間內(nèi)，疫苗需要先經(jīng)過燈檢，挑出不合格產(chǎn)品。

即將接受燈檢的新冠疫苗。

不合格的原因有很多種，比如雜質(zhì)、密封塞的位置不對、瓶身有劃痕等。合格產(chǎn)品進入到包裝線，說明書、藥品追溯碼、包裝盒等都是依靠機器完成，人工負責一些輔助工作，比如外包裝出現(xiàn)粘連、疫苗瓶傾倒等情況。站在生產(chǎn)線邊上的工人們需要全程關注，保證不漏掉一個不合格的產(chǎn)品，有的崗位甚至是全程站立工作。

進入包裝線的新冠疫苗（西林瓶）

進入包裝線的新冠疫苗（預充式注射劑）

與出口國外的新冠滅活疫苗不同，供國內(nèi)使用的新冠滅活疫苗是一劑次獨立包裝，包裝盒上會有專屬追溯碼，可以實現(xiàn)全程追溯。而銷往國外的新冠滅活疫苗，因其政策規(guī)定與國內(nèi)不同，同一個包裝盒內(nèi)可以裝多支疫苗。

每支疫苗獨立包裝。

完成中包裝的疫苗最后會被機器打成大包裝，一同送往庫房。由于疫苗的保存溫度在2℃-8℃，因此庫房的溫度設定在了5℃的恒溫狀態(tài)。在這里，一箱箱的疫苗會被分派到屬于各個“省份”的位置等待發(fā)貨。工作人員在發(fā)貨前會在疫苗包裝盒內(nèi)放入溫度監(jiān)測儀，全程檢測冷鏈物流過程中的溫度情況。

在庫房，新京報記者看到了即將發(fā)往貴州省、湖南省、四川省及市縣疾控中心的新冠滅活疫苗。還有一箱箱即將發(fā)往印度尼西亞的半成品，這些半成品用特殊容器裝成。劉沛誠介紹，一些具備灌裝能力的國家，會購買半成品，成本較成品低。

庫房內(nèi)即將發(fā)往各地疾控中心的新冠疫苗，工作人員在進行貼標。

與疫苗生產(chǎn)同步進行的，還有貫穿全程的質(zhì)控檢測。在科興中維的質(zhì)控實驗室，實驗人員需要對原液、半成品、成品等各個環(huán)節(jié)的產(chǎn)品進行生化檢測、肉毒素檢查等眾多質(zhì)控檢測，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。這里的每一個人都很忙碌，一名在生化實驗室的工作人員告訴新京報記者，每個人會負責不同的檢測項目，她所負責的是pH值檢測等幾個生化實驗檢測。
二期生產(chǎn)車間即將完工 年產(chǎn)能將超6億劑
2020年1月28日，科興中維正式啟動名為“克冠行動”的新型冠狀病毒疫苗研制項目，聯(lián)合浙江省疾控中心、中國醫(yī)學科學院醫(yī)學實驗動物研究所、中國疾控中心、中國科學院生物物理所、軍事醫(yī)學科學院微生物流行病研究所、北京市疾控中心、北京昭衍新藥研究中心等單位，按“戰(zhàn)時狀態(tài)”并聯(lián)推進以滅活疫苗技術路線為主的疫苗研制工作。
2020年4月12日，科興中維向國家藥監(jiān)局提出上述新冠疫苗臨床試驗申請。而在此之前的2020年3月29日，科興中維新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間建設就已經(jīng)先行啟動。在不到100天的時間里，科興中維就建成了現(xiàn)代化的生產(chǎn)廠房、P3實驗室、A級潔凈車間、恒溫冷藏庫房等，于去年8月底投入使用，年產(chǎn)能超3億劑。劉沛誠透露，二期生產(chǎn)車間基本建設已經(jīng)完成，需要等待官方驗收，爭取一季度能投入使用，屆時年產(chǎn)能將超6億劑。