“頂層設(shè)計”、“規(guī)范化的建設(shè)和運作”、“完善的技術(shù)方案”、“合理的場地規(guī)劃”、“科學(xué)的產(chǎn)品配置方案”均是標(biāo)準(zhǔn)化樣本庫建設(shè)的重要組成部分。

疾病研究類樣本庫的頂層設(shè)計一般由樣本庫牽頭人或其上級完成，主要指從全局的角度，對樣本庫項目的各方面、各層次進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃。在樣本庫項目開始之前，進(jìn)行合理的頂層設(shè)計是一個必要且關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，它為樣本庫建設(shè)及建成后的具體操作提供了方向和依據(jù)，確保了樣本庫可以“建有所用”。

一般來說，疾病研究類樣本庫的頂層設(shè)計包括如下方面：

• 項目導(dǎo)向：決定收集樣本的種類及應(yīng)用方向

• 采集來源：指定科室/ 全院/ 合作單位

• 使用者：指定科室/ 全院/ 合作單位

• 人員架構(gòu)：獨立管理運作/ 交叉管理

• 信息架構(gòu)：科室/ 醫(yī)院/ 醫(yī)院間/ 醫(yī)院與外界對接

?疾病研究類樣本庫的規(guī)范化建設(shè)及運作，是確保樣本質(zhì)量的重要前提。同時，它也搭建了樣本庫與外界交流的橋梁，將樣本庫的資源盤活，大大提高了樣本資源的利用效率，為醫(yī)院也為全社會實現(xiàn)了共贏。疾病研究類樣本庫的規(guī)范化建設(shè)及運作一般需要考慮如下方面：

制作科學(xué)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和SOP 文件，需要對采集樣本的特性有較深刻的理解。在樣本庫實踐中，即使是同一種樣本，也會因為其采集目的的不同，在采集、運輸、存儲的流程或條件上出現(xiàn)巨大的差異。下面，我們總結(jié)了疾病研究類樣本庫實踐中常見的樣本種類及其采集目的：

對上述所有種類的樣本及其應(yīng)用均制定了相應(yīng)的技術(shù)解決方案，這包括了樣本的采集方法、運輸條件、保存條件及相關(guān)參考文獻(xiàn)。因篇幅所限，這里僅就血液相關(guān)樣本的技術(shù)方案進(jìn)行了簡要剖析，以供您參考：

根據(jù)已經(jīng)規(guī)劃好的技術(shù)方案和工作流程即可以明確樣本庫的功能需求，從而明確對建設(shè)場地的要求。很重要的一點是，樣本庫往往并不只是一個庫區(qū)，而是一個場地上相對獨立的復(fù)雜系統(tǒng)。所以樣本庫的設(shè)計，首先需要保障該系統(tǒng)具有完善的功能和簡潔的工作流程。我們根據(jù)功能的不同，一般將樣本庫分為如下區(qū)域：

核心功能區(qū)：樣本收發(fā)與信息管理、樣本前處理、低溫庫區(qū)、樣本后處理等

輔助功能區(qū)：洗消間、純水間、庫房、監(jiān)控室、更衣室等

?支持區(qū)：辦公室、會議室、維修間等

根據(jù)已規(guī)劃好的技術(shù)方案和工作流程，可以進(jìn)行樣本庫相關(guān)產(chǎn)品（包括設(shè)備、耗材、軟件等）的選型。請注意，在考慮功能需求的同時，一定也要考慮場地規(guī)劃的情況。

樣本庫相關(guān)產(chǎn)品按照產(chǎn)品種類分為低溫存儲設(shè)備（4 度冰箱、-80 度冰箱、氣相/ 液相液氮箱等）、低溫存儲耗材（貼碼/ 二維碼凍存耗材、標(biāo)簽打印及信息識別設(shè)備）、樣本前后處理設(shè)備（樣本自動化分裝、生物安全柜、離心機、PCR 儀、核酸純化、病理設(shè)備等）、環(huán)境與設(shè)備監(jiān)控系統(tǒng)、樣本信息管理軟件。不同的功能區(qū)對這些產(chǎn)品的需求也不同，在下圖中我們列出了在樣本庫不同功能區(qū)中會使用到的關(guān)鍵產(chǎn)品，以供您參考。

生物樣本庫是精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展的基礎(chǔ)組件，它將成為疾病研究、藥物研發(fā)的寶貴資源，在疾病預(yù)測、診斷及治療上變得極為重要。生物樣本庫對細(xì)胞、組織及器官等樣本的處理、保存及存儲技術(shù)，與之相關(guān)的病人資料管理及質(zhì)量控制，也將帶動一系列研發(fā)技術(shù)的涌現(xiàn)與進(jìn)步。