國家對(duì)基因檢測的監(jiān)管也越來越嚴(yán)格。由于基因檢測企業(yè)基本都是由生物學(xué)家創(chuàng)建，從業(yè)人員也大多為生物專業(yè)人士，過去可能更重視技術(shù)，不重視質(zhì)量。但隨著基因檢測實(shí)驗(yàn)室納入醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)體系，越來越多的基因檢測項(xiàng)目有了全國性的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，基因檢測企業(yè)除了注重技術(shù)的發(fā)展之外，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建設(shè)也越來越重視。基因檢測企業(yè)要發(fā)展，必須把技術(shù)和規(guī)范進(jìn)行同等重視，才能擁有更多的發(fā)展機(jī)會(huì)。

二O一六年十一月，國家衛(wèi)生計(jì)生委臨床檢驗(yàn)中心發(fā)布了2016年全國腫瘤游離DNA（ctDNA）基因突變檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)調(diào)查活動(dòng)結(jié)果報(bào)告。

NGS滿分率只有39.5%，合格率為79%，所有方法合計(jì)滿分的實(shí)驗(yàn)室占50%，合格率為82%。從臨床質(zhì)量要求來看還有提高的需求和空間，同一患者的腫瘤基因檢測如果各家結(jié)果不同，會(huì)使臨床醫(yī)生以及患者對(duì)基因檢測產(chǎn)生懷疑，所以追求質(zhì)量的提高，已經(jīng)是所有基因檢測實(shí)驗(yàn)室必須樹立的目標(biāo)。

臨床分子實(shí)驗(yàn)室必須保證基因擴(kuò)增檢驗(yàn)質(zhì)量和保障生物安全，在布局、設(shè)置、使用及管理等方面均需符合國家關(guān)于“臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法”；“臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范”；“臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)”及“微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則”等臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置要求。

該實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的核心是避免污染，應(yīng)具備簡潔的外觀、合理的結(jié)構(gòu)布局、標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)向設(shè)置以及嚴(yán)密的防護(hù)措施等。

?
設(shè)計(jì)包括試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、PCR擴(kuò)增區(qū)、分析區(qū)4個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)區(qū)，其各自均設(shè)置緩沖區(qū)和3個(gè)系統(tǒng)（單向氣流系統(tǒng)、單向物品傳遞系統(tǒng)和生物安全控制系統(tǒng)）。

主體結(jié)構(gòu)采用輕質(zhì)砌磚墻（?；u貼面）和鋼化玻璃等材料為分隔，頂面采用輕質(zhì)材料修建而成，設(shè)有總緩沖走廊及試劑配制區(qū)、標(biāo)本處理區(qū)、PCR擴(kuò)增、分析區(qū)4個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)區(qū)。各實(shí)驗(yàn)區(qū)域設(shè)置緩沖區(qū)并配有更衣柜和洗手池，易于清潔消毒。

?

（1）試劑配制區(qū)，該區(qū)域?yàn)榕渲茖?shí)驗(yàn)試劑的場所。如PCR反應(yīng)體系：常用30μl、50μl，各種成分的實(shí)際用量應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)者選用的該成分的終濃度及所擁有的儲(chǔ)備液濃度進(jìn)行核算。

（2）標(biāo)本處理區(qū)，在實(shí)驗(yàn)中標(biāo)本接收和處理的場所，該區(qū)域主要進(jìn)行的操作為臨床標(biāo)本的保存、核酸（DNA、RNA）的提取、純化、儲(chǔ)存及RNA的逆轉(zhuǎn)錄操作。

（3）PCR擴(kuò)增區(qū)，理論上說20 ～ 25次循環(huán)后，PCR產(chǎn)物的積累即可達(dá)到最大值，實(shí)際操作中由于每步反應(yīng)的產(chǎn)率不可能達(dá)到100%，因此不管模板濃度是多少，20 ～ 30次是比較合理的循環(huán)次數(shù)。循環(huán)次數(shù)越多，非特異擴(kuò)增增加。

（4）分析區(qū)，分析結(jié)果的場所，該區(qū)域合并有通過LIS發(fā)放報(bào)告功能。 人員、物品進(jìn)出各個(gè)實(shí)驗(yàn)操作區(qū)均有各自獨(dú)立通道，實(shí)驗(yàn)操作區(qū)之間的試劑及模板傳遞通過具有紫外線消毒功能的傳遞窗進(jìn)行單向傳遞。通過合理的結(jié)構(gòu)及布置，實(shí)現(xiàn)了臨床分子實(shí)驗(yàn)室的分區(qū)要求。 各實(shí)驗(yàn)操作區(qū)吊頂內(nèi)具備集中抽風(fēng)系統(tǒng)，使得各操作區(qū)域相對(duì)緩沖區(qū)形成相對(duì)負(fù)壓，各室氣流單向流動(dòng)，經(jīng)由集中式排風(fēng)管道外排。設(shè)置室間傳遞窗可使樣本模板及試劑單向流動(dòng)。

為避免各個(gè)試驗(yàn)區(qū)域間交叉污染，氣流宜采用全送或全排的形式，同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格控制送、排風(fēng)的比例以保證各實(shí)驗(yàn)區(qū)的壓力要求。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)基于控制標(biāo)本污染和生物安全防護(hù)的要求，在各實(shí)驗(yàn)操作區(qū)中安置有全排式單向氣流控制系統(tǒng)。

該系統(tǒng)由吸頂排風(fēng)扇、專用排風(fēng)管道及樓頂風(fēng)機(jī)組成，根據(jù)各操作區(qū)域面積大小，設(shè)置不同數(shù)量的排風(fēng)扇，力求各區(qū)域氣壓平衡，所形成的氣流方向?yàn)榭偩彌_走廊空氣流向各緩沖區(qū)域，各緩沖區(qū)域空氣流向各實(shí)驗(yàn)操作區(qū)域。

排風(fēng)系統(tǒng)工作時(shí)各實(shí)驗(yàn)操作區(qū)域氣體通過排風(fēng)扇及風(fēng)管外排，相對(duì)各緩沖區(qū)和總緩沖區(qū)為負(fù)壓狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)各區(qū)域氣流的單向流動(dòng)。

在試劑準(zhǔn)備區(qū)域與標(biāo)本制備區(qū)域與PCR擴(kuò)增區(qū)域與分析區(qū)域之間安置有紫外線燈的機(jī)械連鎖不銹鋼傳遞窗，分別用于試劑、標(biāo)本模板等的單向傳送。

試劑配制區(qū)所配置的試劑通過傳遞窗單向傳遞到PCR擴(kuò)增區(qū)，處理過的標(biāo)本模板通過單向傳遞到PCR擴(kuò)增區(qū)，并在超凈工作臺(tái)內(nèi)進(jìn)行加樣后上機(jī)擴(kuò)增。

注意：PCR擴(kuò)增區(qū)的任何物品均不進(jìn)入其他各個(gè)區(qū)域。

二級(jí)生物安全柜如采用Thermo A2型，其內(nèi)部潔凈度可達(dá)100級(jí)。排風(fēng)量為330CFM（流量單位，1CFM=28.3185L/min），其高效過濾器對(duì)0.3μM的顆粒過濾率>99.999%，可有效防止氣溶膠對(duì)標(biāo)本的污染及對(duì)人員和環(huán)境的危害。

（1）4個(gè)實(shí)驗(yàn)操作區(qū)和各緩沖區(qū)按照衛(wèi)生部“WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范”空氣消毒的具體要求安裝紫外線燈、生物安全柜、超凈臺(tái)和傳遞窗內(nèi)部紫外線燈。在各實(shí)驗(yàn)操作區(qū)內(nèi)另外配置移動(dòng)紫外消毒車1臺(tái)以及局部補(bǔ)充消毒，需定期保潔紫外線燈管，每半年檢測其強(qiáng)度，若不符合標(biāo)準(zhǔn)立即更換。

（2）實(shí)現(xiàn)各實(shí)驗(yàn)操作區(qū)域相對(duì)負(fù)壓狀態(tài)和氣流單向流動(dòng)，保證各實(shí)驗(yàn)操作區(qū)空氣無相互流通。

（1）試劑和標(biāo)本通過各自專用傳遞窗單向傳遞到擴(kuò)增區(qū)。各實(shí)驗(yàn)操作區(qū)人員固定，操作服、鞋帽、口罩手套、儀器設(shè)備及實(shí)驗(yàn)器具均單獨(dú)配置，杜絕跨區(qū)域使用。

（2）各實(shí)驗(yàn)操作區(qū)域所有廢棄物包括剩余標(biāo)本、廢液、廢棄耗材及反應(yīng)物等均經(jīng)0.5%過氧乙酸溶液浸泡消毒后再經(jīng)各自路徑送出，經(jīng)高壓蒸汽滅菌處理后由醫(yī)院相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收集處理，以保障環(huán)境安全。
 

建立全面的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系：
質(zhì)量管理體系是把實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織架構(gòu)、設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備、試劑耗材、人員的權(quán)利職責(zé)、作業(yè)程序、管理程序、質(zhì)量保證、信息系統(tǒng)、文件控制、結(jié)果報(bào)告、咨詢服務(wù)、投訴處理、糾正改進(jìn)等要素全面協(xié)調(diào)起來的統(tǒng)一整體。質(zhì)量體系是否完善直接關(guān)系到患者及送檢醫(yī)師對(duì)分子病理實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢測結(jié)果報(bào)告的可信度和滿意度。因此必須將包括管理文件、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）在內(nèi)的質(zhì)量體系文件，傳達(dá)至所有相關(guān)人員，保證相關(guān)人員充分理解并執(zhí)行此文件。更為重要的是，要對(duì)日常檢測工作流程進(jìn)行全程質(zhì)量控制，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確客觀。

（1）檢測前的質(zhì)量保證：
除了實(shí)驗(yàn)人員要熟悉SOP文件，環(huán)境設(shè)施和儀器試劑需符合質(zhì)量要求外；分子病理檢測對(duì)象通常為核酸，樣本的前處理包括采集、處理、保存是否得當(dāng)尤其重要。如手術(shù)標(biāo)本離體后要及時(shí)取材并用pH值為7.2～7.4的4％中性緩沖甲醛固定，固定液用量通常為標(biāo)本體積的10倍，固定時(shí)間視標(biāo)本大小而定、一般為6-48h，避免因固定時(shí)間不足或過長影響組織結(jié)構(gòu)完整性或破壞組織抗原，造成FISH等實(shí)驗(yàn)結(jié)果不理想，淋巴瘤基因重排檢測用的骨髓、血樣本必須用EDTA抗凝，4℃保存；人乳頭狀瘤病毒（HPV）檢測的宮頸脫落細(xì)胞樣本一經(jīng)采集，應(yīng)盡快送檢，一般室溫保存不超過12h，4℃保存不超過7d，-20℃保存不超過3個(gè)月。又如RT-PCR室驗(yàn)對(duì)樣本的要求是，新鮮組織必須盡快地進(jìn)行去RNA酶處理或置液氮凍存，防止RNA降解而致檢測失敗。檢測前必須仔細(xì)核對(duì)檢測申請(qǐng)單中所填的信息，接收樣本后必須由接收人簽名確認(rèn)，保證其編號(hào)與送檢樣本編號(hào)一致。

（2）檢測中的質(zhì)量保證：
不論是采用國際或國家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的、或由權(quán)威技術(shù)組織指定的方法，還是用自己新設(shè)計(jì)開發(fā)的非標(biāo)準(zhǔn)方法、或經(jīng)擴(kuò)充和優(yōu)化修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測項(xiàng)目的原理、適用范圍、檢測靈敏度、準(zhǔn)確性、特異性和重復(fù)性對(duì)檢測方法進(jìn)行確認(rèn)。并通過與其他方法進(jìn)行比對(duì)獲得客觀數(shù)據(jù)，驗(yàn)證該檢測方法是合適可行的，且檢測結(jié)果也是準(zhǔn)確可靠的。例如以指導(dǎo)靶向用藥治療為主要目的的腫瘤基因突變檢測，若采用常規(guī)PCR Sanger直接測序法為本實(shí)驗(yàn)室的檢測方法時(shí)，可與具有相同檢測目的的即時(shí)熒光定量PCR方法進(jìn)行比較，以獲得預(yù)期結(jié)果的一致性和檢測限度等信息。又如實(shí)驗(yàn)室引進(jìn)一套全自動(dòng)原位雜交染色系統(tǒng)用于HER2基因的常規(guī)檢測以指導(dǎo)臨床靶向用藥治療，對(duì)于同樣的檢測項(xiàng)目相較手工操作方式而言，無論在設(shè)備、試劑以及操作程序上已發(fā)生很大改變。作為一項(xiàng)新的檢測平臺(tái)的建立，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相關(guān)方法學(xué)的驗(yàn)證程序、按相應(yīng)儀器操作規(guī)程和檢測項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序從設(shè)備性能、試劑質(zhì)量、檢測流程等方面來驗(yàn)證HER2基因檢測結(jié)果的可比性，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制，做到每一項(xiàng)分子病理檢測都有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，每一臺(tái)儀器設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)、校準(zhǔn)都是按照規(guī)定的程序操作的。每次檢測都必須帶有質(zhì)控對(duì)照，如陽性對(duì)照、陰性對(duì)照等。此外，還應(yīng)參加實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量比對(duì)計(jì)劃，即做好室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，這可以是由外部質(zhì)量評(píng)審機(jī)構(gòu)如衛(wèi)生部病理質(zhì)量控制評(píng)價(jià)中心、各省市臨床病理質(zhì)量控制中心和臨檢中心等計(jì)劃組織的活動(dòng)，也可以通過與其他實(shí)驗(yàn)室交換樣品來進(jìn)行。如質(zhì)評(píng)結(jié)果不能達(dá)到控制標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室管理層要及時(shí)參與實(shí)施糾正措施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有這些室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄、并形成文件保存。

（3）檢測后的質(zhì)量保證：
取得檢測結(jié)果后由被授權(quán)的分子病理醫(yī)師進(jìn)行分析審核并發(fā)布結(jié)果。實(shí)驗(yàn)后剩余的樣本如DNA、白片等可按規(guī)定繼續(xù)保存，以備重復(fù)實(shí)驗(yàn)。不再用于檢測的樣本按實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理程序進(jìn)行處理。

（4）結(jié)果報(bào)告的發(fā)放：
分子病理醫(yī)師應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按規(guī)范的格式簽發(fā)分子病理檢測報(bào)告。因特殊情況造成檢測結(jié)果未能及時(shí)獲得并可能影響到患者的診斷或治療時(shí)，可通過發(fā)推遲報(bào)告形式通知送檢醫(yī)師，并及時(shí)采取糾正措施，盡快發(fā)放最終報(bào)告。對(duì)于檢測項(xiàng)目的臨床意義、檢測結(jié)果的評(píng)判原則、送檢樣本的注意事項(xiàng)、檢測結(jié)果的適當(dāng)解釋，在送檢醫(yī)師或患者咨詢時(shí)要耐心地溝通交流。定期收集臨床科室對(duì)實(shí)驗(yàn)室日常工作及檢測結(jié)果的建議和要求，提出改進(jìn)措施，保證每一道工作流程都在質(zhì)量控制范圍之內(nèi)。

除了符合臨床檢驗(yàn)中心的質(zhì)量要求，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)該按照ISO15189規(guī)范管理并運(yùn)行，積極申請(qǐng)ISO15189認(rèn)證：

ISO15189即《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的要求》，由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在2003年2月15日正式頒布，分別在2007年、2012年進(jìn)行了改版，目前使用版本為ISO15189：2012。

該標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。ISO15189從文件名可看出其強(qiáng)調(diào)了兩個(gè)主題，即“質(zhì)量和能力”。

質(zhì)量是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的生存之本，保證質(zhì)量的前提是制定一套完善的質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格按其實(shí)施，而支撐質(zhì)量的唯一因素則是能力，包括管理能力以及技術(shù)能。

目前，在我國對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行ISO15189認(rèn)可的唯一權(quán)威機(jī)構(gòu)是中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS），現(xiàn)CNAS已將ISO15189：2012直譯成了中文，重新命名為CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。

截止2016年4月30日，我國已有209家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過了ISO15189認(rèn)可。其中包括：167家醫(yī)院檢驗(yàn)科、2家醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科、1家醫(yī)院病理科、2家血液中心以及38家第3方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。國內(nèi)通過ISO15189認(rèn)可最多的省份是上海，共34家；國內(nèi)第一家通過ISO15189認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室是中國人民解放軍總醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科。

1、提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照ISO15189的要求，搭建質(zhì)量管理體系，結(jié)合PDCA循環(huán)思路，可不斷完善工作流程以及提高工作效率。

2、提高人員素質(zhì)。通過對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，對(duì)人員的考核，對(duì)體系文件的學(xué)習(xí)，可大大提高實(shí)驗(yàn)室人員的服務(wù)意識(shí)以及專業(yè)技能。使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做，這么做了的好處是什么。

3、增強(qiáng)社會(huì)知名度及市場競爭力。ISO15189既然是國際標(biāo)準(zhǔn)，通過其認(rèn)可也間接證明了實(shí)驗(yàn)室管理水平達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)，從而也進(jìn)一步證明醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量是很高的，因此必然會(huì)吸引大量病人到院就醫(yī)，提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益及市場競爭力。

4、避免醫(yī)療糾紛。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)ISO15189要求，建立一套完善、規(guī)范的質(zhì)量體系，實(shí)驗(yàn)人員嚴(yán)格按程序文件進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作，對(duì)所有記錄以及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效管理。確保在病人提出質(zhì)疑或索賠時(shí)，做到有據(jù)可依。

5、與國際接軌，促進(jìn)國際貿(mào)易。通過與國際組織、區(qū)域組織或國外認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署多邊或雙邊互認(rèn)協(xié)議，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的國際互認(rèn)，從而促進(jìn)對(duì)外貿(mào)易。

1. 決定：

實(shí)驗(yàn)室主任(管理層)要求以ISO 15189建立科室質(zhì)量管理體系。

2. 相關(guān)文件：

國家認(rèn)可委網(wǎng)站下載相關(guān)文件，如：

CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

CNAS-CL05：2009《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》

CNAS-CL43：2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL42：2012《臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL41：2012《體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL39：2012《臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL38：2012《臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL36：2012《分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL35：2012《實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明》
 

3. 動(dòng)員會(huì)：

實(shí)驗(yàn)室開展全體動(dòng)員會(huì)，宣貫ISO15189質(zhì)量體系在科室的建立。

4. 學(xué)習(xí)：

組織實(shí)驗(yàn)室全體人員學(xué)習(xí)ISO15189相關(guān)文件，更好掌握文件相關(guān)內(nèi)容。

5. 文件編寫及注意事項(xiàng)：

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人安排相關(guān)人員，按最新版文件要求，對(duì)科室文件進(jìn)行編寫，如：
①質(zhì)量手冊(cè)

②程序文件

③臨床應(yīng)用手冊(cè)

④安全手冊(cè)

5.1 按照現(xiàn)行2012版規(guī)定進(jìn)行撰寫。

5.2 文件以2012版為基礎(chǔ)，并結(jié)合實(shí)驗(yàn)室自身操作撰寫。

5.3 科室文件與標(biāo)準(zhǔn)文件規(guī)定的條款一致。
注意：將認(rèn)可準(zhǔn)則轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定

6. 文件審核：

文件后撰寫完成后，組織相關(guān)人員一起對(duì)內(nèi)容核對(duì)修改，確保質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的符合性。
 

7. 組織結(jié)構(gòu)：

實(shí)驗(yàn)室主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、安全負(fù)責(zé)人、儀器管理員、試劑管理員、信息管理員、資料管理員，安全管理員等。
注意：實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)圖清晰

1.專業(yè)組按相關(guān)規(guī)定使用第一批表格（科室層面的表格）按相關(guān)規(guī)定：

①溫濕度記錄

②冰箱（恒溫箱）等記錄

③標(biāo)本交接記錄

④不合格標(biāo)本記錄

⑤急診標(biāo)本登記及報(bào)告記錄

⑥危急值報(bào)告記錄

⑦儀器維修記錄

⑧生物安全方面的相關(guān)記錄

……
 

2.以程序文件、CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及各領(lǐng)域應(yīng)用說明為基礎(chǔ)撰寫個(gè)專業(yè)組相關(guān)文件：

①專業(yè)組管理文件

②儀器SOP

③項(xiàng)目SOP

④性能驗(yàn)證
⑤專業(yè)組各種表格

注意：SOP條款必須滿足《ISO 15189：2012》中的條款。

3.第二批表格的進(jìn)入：

實(shí)驗(yàn)室相關(guān)表格及專業(yè)組表格。
 

4. 內(nèi)審：

組織科室內(nèi)審員以及特邀人員（無證的相關(guān)人員）對(duì)文件審核，確保程序文件與質(zhì)量手冊(cè)的符合性，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行文件的整改并對(duì)文件定版。

5. 上報(bào)項(xiàng)目：

ISO 15189申報(bào)項(xiàng)目必須以下要求。

①參加衛(wèi)生部室間質(zhì)量評(píng)價(jià)合格

②嗍源性

③性能驗(yàn)證

注意：上報(bào)項(xiàng)目不要一把抓，考慮第二年增加。

6. 管理評(píng)審：

通過管理評(píng)審，對(duì)管理體系進(jìn)行調(diào)整，在轉(zhuǎn)入下一階段。

1. 文件按規(guī)定下發(fā)，組織人員學(xué)習(xí)文件，并表格規(guī)定填寫按照。

2. 各專業(yè)組按各專業(yè)組領(lǐng)域運(yùn)用說明以及科室文件規(guī)定，全面開展質(zhì)量體系工作：

①室內(nèi)質(zhì)控

②室間質(zhì)評(píng)

③性能評(píng)價(jià)

④人員比對(duì)

⑤儀器比對(duì)

……
注意：（所有均保留原始數(shù)據(jù)）

3. 儀器和試劑管理：

①儀器檔案（三證、驗(yàn)收記錄、儀器履歷等）

②建立供應(yīng)商名錄

③實(shí)驗(yàn)室的計(jì)量器具驗(yàn)證

④評(píng)價(jià)合格供應(yīng)商

⑤建立實(shí)驗(yàn)室儀器一覽表

⑥試劑驗(yàn)收

⑦試劑出入庫

⑧試劑供應(yīng)商一覽表

……
 

4. 人員培訓(xùn)：

嚴(yán)格按照《ISO 15189：2012》文件規(guī)定建立人員培訓(xùn)，要求培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)的實(shí)施、考試考核和評(píng)估等。

注意：（所有均保留原始數(shù)據(jù)）

5. 期間進(jìn)行內(nèi)審（審核文件的實(shí)施有效性），管理評(píng)審。

注意：（保留內(nèi)審、管理評(píng)審原始資料）
 

6. 自查：

嚴(yán)格按照《ISO 15189申報(bào)中的評(píng)審核查表》進(jìn)行自查，整改，記錄每一次自查結(jié)果。

1、申報(bào)階段（交資料后3個(gè)月時(shí)間）

1.1 填寫階段：

整理文件，在認(rèn)可委網(wǎng)上下載 “申請(qǐng)表”，嚴(yán)格按表上規(guī)定填寫，上報(bào)項(xiàng)目需填寫：中間精密度、重復(fù)性精密度、準(zhǔn)確性等，填寫的須與測定的一致。注意：全部原始數(shù)據(jù)保留，沒有完成性能驗(yàn)證不要考慮上報(bào)。

1.2 認(rèn)可委受理階段：

認(rèn)可委是否受理，受理后文件評(píng)審，該階段要3個(gè)月時(shí)間（體系完全符合），認(rèn)可委審核文件的符合性，全面性，如出現(xiàn)問題，文件將返回進(jìn)行修改。

1.3 認(rèn)可委通過后：

通知實(shí)驗(yàn)室派評(píng)審專家，此時(shí)實(shí)驗(yàn)室可以提出意見。

2、現(xiàn)場評(píng)審階段

2.1 認(rèn)可委將文件發(fā)給專家組：

專家組人員會(huì)閱讀文件，如文件符合規(guī)定，同意現(xiàn)場評(píng)審。

2.2 現(xiàn)場評(píng)審階：

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所報(bào)專業(yè)，派相關(guān)評(píng)審專家進(jìn)行審核，時(shí)間一般是3-4天，首次會(huì)議是專家組組長主持會(huì)議，實(shí)驗(yàn)室主任用10分鐘時(shí)間匯報(bào)質(zhì)量體系情況，會(huì)后現(xiàn)場評(píng)審，組長由實(shí)驗(yàn)室主任或質(zhì)量負(fù)責(zé)人陪同，各專業(yè)由專業(yè)組長陪同。
 

2.3 現(xiàn)場試驗(yàn)：

一般在來審核的前一周，專家組人員會(huì)聯(lián)系實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備現(xiàn)場試驗(yàn)標(biāo)本。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室開展項(xiàng)目、儀器、人員建立比對(duì)方案，實(shí)驗(yàn)室人員按要求完成。

2.4 現(xiàn)場評(píng)審期間的考核（抽問）：

授權(quán)簽字人（必考）、試劑管理員、資料管理員、儀器管理員等。

2.5 現(xiàn)場檢查后：

實(shí)驗(yàn)室協(xié)助專家組填寫檢查情況。

注意：建立質(zhì)量體系通過認(rèn)可后，體系要堅(jiān)持，形成規(guī)范的流程，一年以后進(jìn)行15189監(jiān)督評(píng)審，除了資料填寫不一樣，其他流程一樣。2年一次復(fù)審，復(fù)審期間一般要增報(bào)項(xiàng)目。