在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)中包括工藝設(shè)備布置在內(nèi)的整個(gè)生產(chǎn)區(qū)域工藝布局設(shè)計(jì)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP有著重要作用。而GMP所要求的工藝布局設(shè)計(jì)要做到“工序銜接合理人流物流分開(kāi)”、“避免人流物流交叉”的規(guī)定已有過(guò)論述和說(shuō)明。但在具體實(shí)施時(shí)有的部門和建設(shè)單位在提出評(píng)估意見(jiàn)和設(shè)計(jì)要求時(shí)仍有一些不同看法和觀點(diǎn)?？梢詺w納為下列幾點(diǎn):

（1）要求在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)專門走人的通道和運(yùn)送物料的通道。在人流道上只準(zhǔn)走人不準(zhǔn)運(yùn)物物流道上只準(zhǔn)運(yùn)物不準(zhǔn)走人

（2）提出人流道和物道平行設(shè)置不準(zhǔn)出現(xiàn)交叉點(diǎn)

（3）要求每一個(gè)進(jìn)行單元操作的潔凈室至少開(kāi)兩個(gè)門進(jìn)出操作人員和物料的門分開(kāi)

（4）強(qiáng)調(diào)進(jìn)入潔凈區(qū)的物料口和內(nèi)包材料口分開(kāi)不準(zhǔn)合用

（5）有的提出在一般生產(chǎn)區(qū)要實(shí)施人流物流分開(kāi)的規(guī)定比如與制劑車間配套而且連成一個(gè)建筑物的倉(cāng)庫(kù)要求設(shè)一個(gè)專門出入倉(cāng)庫(kù)管理員的門一個(gè)專門進(jìn)物料的門和一個(gè)專門運(yùn)出成品的門。把類似以上的看法認(rèn)定為執(zhí)行GMP的規(guī)定并判定如果不這樣執(zhí)行就是“人流物流沒(méi)有分開(kāi)”、“人流物流交叉”、“工藝布局不符合GMP要求”。 

事實(shí)上藥品生產(chǎn)實(shí)施GMP最重要最根本的目的是要確保藥品的質(zhì)量。為確保這一個(gè)總目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)在硬件建設(shè)上應(yīng)采取各種措施包括廠址選擇、總圖布置、廠房建設(shè)、工藝布局、設(shè)備設(shè)計(jì)選型、凈化空調(diào)、給排水、電氣等方面的工作使藥品在生產(chǎn)過(guò)程中避免產(chǎn)生混雜、差錯(cuò)受到外界環(huán)境和操作人員污染以及藥品之間相互交叉污染。從目前國(guó)內(nèi)制藥裝備水平來(lái)看特別是原料藥的精制、干燥、包裝和固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達(dá)到全封閉、全機(jī)械化、全管道化輸送、物料運(yùn)送離不開(kāi)人搬運(yùn)的水平。大量物料、中間體、內(nèi)包材料的運(yùn)搬、傳遞是人工操作完成的即人帶著物料走。所以在實(shí)際上是難以設(shè)計(jì)出一條只運(yùn)物不走人的通道。至于潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間開(kāi)門的多少?gòu)S房對(duì)外界開(kāi)門的多少只要符合國(guó)家有關(guān)安全、防火、勞動(dòng)保護(hù)等有關(guān)規(guī)定和滿足生產(chǎn)要求外門開(kāi)得越少越好。潔凈區(qū)的入口只要進(jìn)入的物料不會(huì)互相污染沒(méi)有必要多設(shè)入口。

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至于一般生產(chǎn)區(qū)就倉(cāng)庫(kù)來(lái)講除特殊要求外一般對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫度、濕度及空氣中灰塵也應(yīng)進(jìn)行有效控制。對(duì)外開(kāi)門越多、受外界環(huán)境污染、昆蟲(chóng)小動(dòng)物進(jìn)入的可能性變?cè)酱?。一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)藥品或內(nèi)包材料均是有包裝的而且有明顯的標(biāo)志一般情況下人與物物與物之間不會(huì)產(chǎn)生污染所以沒(méi)有必要設(shè)各自的專用通道。而所謂的“人流物流分開(kāi)”、“避免人流物流交叉”并不是在形式上設(shè)置兩條各自獨(dú)立的、無(wú)交叉點(diǎn)的通道而是要求在工藝布局設(shè)計(jì)中采取相應(yīng)的措施、避免人對(duì)物料、外界環(huán)境對(duì)物料和物料之間產(chǎn)生交叉污染。 

（1）進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料入口通道。原輔料和直接接觸藥品的內(nèi)包材料如果均有可靠的包裝相互之間不會(huì)產(chǎn)生污染工藝流程上也是合理的話原則上可以使用一個(gè)入口。而生產(chǎn)過(guò)程中使用或產(chǎn)生的如活性炭、殘?jiān)热菀孜廴经h(huán)境的物料和廢棄物應(yīng)設(shè)置專門的出入口以免污染原輔料或內(nèi)包材料。進(jìn)入潔凈區(qū)的物料和運(yùn)出潔凈區(qū)的成品其進(jìn)出口最好分開(kāi)設(shè)置。

（2）操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過(guò)淋浴、穿潔凈工作服包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包裝、風(fēng)淋、外表清潔、消毒等經(jīng)氣閘室或傳遞窗柜進(jìn)入潔凈區(qū)。

（3）為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染在進(jìn)行工藝設(shè)備平面布置設(shè)計(jì)時(shí)潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。壓縮氣體用的壓縮機(jī)、鋼瓶、真空泵、除塵設(shè)備、除濕設(shè)備、排風(fēng)機(jī)等公用輔助設(shè)施只要工藝要求許可均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。為有效地防止藥品之間產(chǎn)生交叉污染不能在同一潔凈室內(nèi)同時(shí)生產(chǎn)不同規(guī)格、不同品種的藥品。為此其生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)布置在獨(dú)立的潔凈室內(nèi)。青霉素類強(qiáng)致敏性藥物、某些甾體激素類藥物、高活性、有毒有害等特殊藥物要按生產(chǎn)工藝及GMP的要求生產(chǎn)區(qū)域或生產(chǎn)廠房單獨(dú)布置工藝設(shè)備及凈化空調(diào)系統(tǒng)專用與生產(chǎn)其他藥品嚴(yán)格分開(kāi)。

（4）在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)通道時(shí)應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物或內(nèi)包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道更不能把雙扉烘箱類的設(shè)備作為人員的通道。這樣可有效地防止因物料運(yùn)輸和操作人員流動(dòng)而引起的不同品種藥品交叉污染。

（5）在不影響工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下相鄰潔凈操作室如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同可在隔墻上開(kāi)門開(kāi)傳遞窗或設(shè)傳送帶用來(lái)傳送物料。盡量少用或者不用潔凈操作室外共用的通道。

（6）發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、壓片、充填、原料藥干燥等崗位若不能做到全封閉操作則除了設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置外還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室以避免對(duì)鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。另外如固體制劑配漿、注射劑的濃配等散熱、散濕量大的崗位除設(shè)計(jì)排濕裝置外也可設(shè)計(jì)前室避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。

（7）多層廠房?jī)?nèi)運(yùn)送物料和的電梯最好分開(kāi)。可便于人流物流的布置。由于電梯和井道是一個(gè)大的污染源且電梯及井道中的空氣難以進(jìn)行凈化處理。所以潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置電梯。如果由于工藝流程的特殊要求或廠房結(jié)構(gòu)的限制、工藝設(shè)備要立體布置、物料要在潔凈區(qū)內(nèi)從上而下或從下而上用電梯運(yùn)送時(shí)電梯與潔凈生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)氣閘或設(shè)計(jì)其他能保證生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度的措施。 

只要能按照上述原則進(jìn)行工藝布局設(shè)計(jì)潔凈區(qū)內(nèi)可不強(qiáng)調(diào)分別設(shè)計(jì)人流道和物流道。同樣可以達(dá)到GMP所要求的防止物料混雜、差錯(cuò)和交叉污染。至于“人流物流不能交叉”的說(shuō)法只能認(rèn)為是對(duì)“人流物流之間不能交叉污染”的一種誤解。合理的工藝布局只是實(shí)施GMP的一個(gè)方面不能認(rèn)為工藝布局搞好了就能達(dá)到GMP的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際上藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP是一項(xiàng)復(fù)雜的綜合性工程涉及眾多專業(yè)知識(shí)。在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)中只有從生產(chǎn)環(huán)境、工藝過(guò)程、生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)施、檢測(cè)手段和人員素質(zhì)、管理技術(shù)等硬件、軟件建設(shè)著手才能真正做到藥業(yè)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到GMP所要求的各項(xiàng)規(guī)定。