騰盛博藥宣布,新的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)中和數(shù)據(jù)表明其安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法(此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法)保持對(duì)新型冠狀病毒變異株奧密克戎(Omicron) 的中和活性。
騰盛博藥表示,這些數(shù)據(jù)增加了更多的證據(jù),證明安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)世界衛(wèi)生組織關(guān)注的主要新冠肺炎病毒變異株均保持中和活性,也包括德 爾 塔(Delta) 和 德 爾 塔 +(Delta Plus)。
騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶在12月9日的發(fā)布會(huì)上表示,F(xiàn)DA目前正對(duì)騰盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法緊急使用授權(quán)申請(qǐng)進(jìn)行審核。這一申請(qǐng)是基于國(guó)際三期臨床的最終結(jié)果。最終結(jié)果顯示,與安慰劑相比,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。且截至28天的臨床終點(diǎn),治療組為零死亡,而安慰劑組有9例死亡,其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎康復(fù)期患者中獲得的非競(jìng)爭(zhēng)性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體。12 月8日晚間,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲藥監(jiān)局上市批準(zhǔn),成了首款國(guó)產(chǎn)新冠特效藥。