小代君說
全國首批2萬多盒進口新冠病毒治療藥物近日經(jīng)上海海關入境后由上海市食品藥品檢驗研究院承擔口岸檢驗，目前藥品正在實驗室里加快檢驗預計10天內(nèi)完成檢驗放行上市、投入戰(zhàn)疫一線。
2022年2月11日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）進口注冊。3月15日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》修訂要點顯示，國家藥監(jiān)局批準的奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）特異性抗新冠病毒藥物被寫入診療方案。
這是該種藥物被納入最新版新冠肺炎診療方案后全國的首批進口。按照相關法規(guī)，首次入境要經(jīng)過國家藥監(jiān)局授權具備資質(zhì)的口岸藥品檢驗機構檢驗，符合標準規(guī)定后可以上市。上海市食品藥品檢驗研究院承擔了此次通關檢驗任務。
上海市食品藥品檢驗研究院黨委書記、副院長楊全介紹——“接到這個任務以后，我們立即就開展了部署，從辦理藥品的通關，到海關抽樣，到檢驗科室，在市藥監(jiān)局的指導下，我們與海關保持無縫的銜接，保證貨到即抽、藥品隨到隨檢。”
疫情最吃勁的時刻，新冠治療藥的“抵達”將為防疫再添助力。為與病毒搶時間，最大限度壓縮通關檢驗時間，上海藥監(jiān)部門再度跑出“行業(yè)加速度”， 專門成立協(xié)調(diào)組，從通關備案，物流消殺、抽樣到檢驗，各個環(huán)節(jié)壓實任務，包括與海關、藥企、物流公司的對接都制定了詳細的方案。
?市藥監(jiān)局藥品注冊處負責人李杰說——“通常情況下，一般貨物貨物通關，是貨物到了以后才提交通關申請。我們提前與企業(yè)溝通，也在第一時間指導他們提前辦理了通關單。海關放行后，對接好消殺流程，抽檢人員馬上進場，可以說是無縫銜接。”
位于張江的市食品藥品檢驗研究院里，同樣是燈火通明。為確保藥品一到，立刻進入實驗環(huán)節(jié)，26名檢驗人員索性住進了單位。
檢驗環(huán)節(jié)，一步不少、一次成功！口岸檢驗包括兩個環(huán)節(jié)，理化項目有降解產(chǎn)物、含量均勻度、溶出度、主成分含量測定等，還有微生物限度實驗，需要7天的檢驗周期，要求一次成功，不能有任何差錯。
?上海市食品藥品檢驗研究院院長王彥介紹——“對我們藥檢院來說一直有長期的技術儲備。微生物限度檢測實驗，需要整整7天的培養(yǎng)時間，抽樣到達當晚，我們就把樣品放入了實驗開始計時。這是一款口服制劑，不涉及藥理毒理動物實驗，所以現(xiàn)在全力進入理化檢驗。”
作為國家口岸藥品檢驗機構之一，上海承擔了全國近40%進口藥品的通關和檢驗任務，很多工作一直都是超負荷運轉。這次再接到緊急任務，都還沒開始動員，大家就主動請纓，有住進辦公室的、有住在實驗室旁的，分秒必爭，就是為了 讓這款治療藥物的通關、檢驗、上市都能“快點再快點”。
?市藥監(jiān)局藥品注冊處負責人李杰說——“按照法定要求，進口檢驗周期20天，因為它包括了一個微生物限度檢測，就是需要7天的培養(yǎng)時間，是不能縮短的。我們現(xiàn)在也盡最大努力，力爭在10天內(nèi)完成檢驗，早一天上市，早一天到醫(yī)生手里，早一天到患者床頭。”
加油！加油！加油！
上海藥監(jiān)部門正分秒必爭，在疫情最吃勁的當下一起為守護生命貢獻戰(zhàn)疫力！
